Сімпоні 100 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-ін'єкторі

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Сімпоні 100 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-ін'єкторі

голімумаб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Крім того, ваш лікар видасть вам Картку інформації для пацієнта, яка містить важливу інформацію щодо безпеки, яку вам необхідно знати до початку та під час лікування препаратом Сімпоні.

Зміст інструкції

1. Що таке Сімпоні та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Сімпоні
3. Як застосовувати Сімпоні
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сімпоні
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сімпоні та для чого його застосовують

Сімпоні містить діючу речовину, яка називається ґолімумаб.

Сімпоні належить до групи лікарських засобів, що називаються «блокатори ФНП». Застосовується у дорослих для лікування таких запальних захворювань:

• Ревматоїдний артрит
• Псоріатичний артрит
• Осіовий спондиловартрит, що включає анкілозуючий спондиліт та осіовий спондиловартрит без рентгенологічних ознак
• Виразковий коліт

Сімпоні діє шляхом блокування дії білка, який називається «фактор некрозу пухлини альфа» (ФНП-α). Цей білок бере участь у запальних процесах в організмі, і його блокування може зменшити запалення в організмі.

Ревматоїдний артрит

Ревматоїдний артрит — це запальне захворювання суглобів. Якщо у вас активний ревматоїдний артрит, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо ви не маєте належної відповіді на ці ліки, вам можуть призначити Сімпоні у комбінації з іншим препаратом — метотрексатом для:

• Зменшення ознак і симптомів захворювання.
• Уповільнення ураження кісток і суглобів.
• Покращення фізичного стану.

Псоріатичний артрит

Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом — запальним захворюванням шкіри. Якщо у вас активний псоріатичний артрит, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо ви не маєте належної відповіді на ці ліки, вам можуть призначити Сімпоні для:

• Зменшення ознак і симптомів захворювання.
• Уповільнення ураження кісток і суглобів.
• Покращення фізичного стану.

Анкілозуючий спондиліт та осіовий спондиловартрит без рентгенологічних ознак

Анкілозуючий спондиліт та осіовий спондиловартрит без рентгенологічних ознак — це запальні захворювання хребта. Якщо у вас анкілозуючий спондиліт або осіовий спондиловартрит без рентгенологічних ознак, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо ви не маєте належної відповіді на ці ліки, вам можуть призначити Сімпоні для:

• Зменшення ознак і симптомів захворювання
• Покращення фізичного стану.

Виразковий коліт

Виразковий коліт — це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас виразковий коліт, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо ви не маєте належної відповіді на ці ліки, вам призначать Сімпоні для лікування захворювання.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Сімпоні

Не застосовуйте Сімпоні

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до голімумабу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).
• Якщо у Вас туберкульоз (ТВ) або будь-яка інша серйозна інфекція.
• Якщо у Вас помірна або тяжка серцева недостатність.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням Сімпоні.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Сімпоні.

Інфекції

Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас вже є або виникли симптоми інфекції під час або після лікування Сімпоні. До симптомів інфекції належать: лихоманка, кашель, утруднене дихання, симптоми, схожі на грип, діарея, рани, проблеми з зубами або відчуття печіння під час сечовипускання.

• Під час застосування Сімпоні Ви можете легше захворіти на інфекції.
• Інфекції можуть швидше прогресувати і можуть бути серйознішими. Крім того, можуть повторно з’явитися попередні інфекції.

Туберкульоз (ТВ)

Негайно повідомте лікареві, якщо під час або після лікування з’явилися симптоми туберкульозу. До симптомів туберкульозу належать: тривалий кашель, втрата ваги, втому, лихоманка або нічна пітливість.

• Випадки туберкульозу повідомлялися у пацієнтів, які отримували лікування Сімпоні, і в рідких випадках навіть у пацієнтів, які отримували ліки від туберкульозу. Лікар проведе Вам дослідження, щоб визначити, чи є у Вас туберкульоз. Лікар занесе результати цих досліджень до Вашої Картки інформації для пацієнта.
• Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви коли-небудь мали туберкульоз або якщо Ви мали тісний контакт з кимось, хто мав або має туберкульоз.
• Якщо лікар вважає, що Ви перебуваєте в групі ризику щодо зараження туберкульозом, Вам можуть призначити лікування від туберкульозу до початку лікування Сімпоні.

Вірус гепатиту В (ВГВ)

• Повідомте лікареві, якщо Ви є носієм або якщо у Вас є або був гепатит В, перш ніж Вам введуть Сімпоні.
• Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що можете мати ризик зараження ВГВ.
• Лікар повинен провести Вам дослідження на ВГВ.
• Лікування інгібіторами ФНП, таких як Сімпоні, може призвести до реактивації вірусу гепатиту В у осіб, які є носіями цього вірусу, що в деяких випадках може бути потенційно смертельним.

Інвазивні грибкові інфекції

Негайно повідомте лікареві, якщо Ви проживали або подорожували в місцях, де часто трапляються інфекції, спричинені певними видами грибків, які можуть уражати легені або інші частини організму (такі як гістоплазмоз, кокцидіоїдомікоз або бластомікоз). Якщо Ви не впевнені, чи ці інфекції є поширеними в місцях, де Ви проживали або подорожували, проконсультуйтеся з лікарем.

Рак та лімфома

Повідомте лікареві, якщо Вам коли-небудь діагностували лімфому (різновид раку крові) або будь-який інший рак перед застосуванням Сімпоні.

• Якщо Ви застосовуєте Сімпоні або інший інгібітор ФНП, ризик розвитку лімфоми або іншого раку може збільшуватися.
• Пацієнти з тяжким ревматоїдним артритом та іншими запальними захворюваннями, які тривали довгий час, можуть мати підвищений ризик розвитку лімфоми порівняно з середнім рівнем.
• У дітей та підлітків, які отримують інгібітори ФНП, були випадки розвитку раку, деякі з них — рідкісних форм, що в деяких випадках призводили до смерті.
• У рідких випадках у пацієнтів, які приймають інші інгібітори ФНП, спостерігалися випадки розвитку певного тяжкого виду лімфоми — гепатоспленічної Т-клітинної лімфоми. Більшість таких пацієнтів були підлітками-чоловіками або молодими дорослими чоловіками. Цей вид раку зазвичай є смертельним. Майже всі ці пацієнти також отримували ліки, такі як азатіоприн або 6-меркаптопурин. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте азатіоприн або 6-меркаптопурин разом з Сімпоні.
• Пацієнти з тяжким персистуючим астматичним станом, хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) або ті, хто сильно палить, можуть мати підвищений ризик розвитку раку під час лікування Сімпоні. Якщо у Вас тяжкий персистуючий астматичний стан, ХОХЛ або Ви сильно палите, Ви повинні проконсультуватися з лікарем щодо доцільності лікування інгібітором ФНП.
• У деяких пацієнтів, які отримували голімумаб, розвинулися певні види раку шкіри. Повідомте лікареві, якщо під час або після лікування виникли зміни у зовнішньому вигляді шкіри або незвичайне утворення на шкірі.

Серцева недостатність

Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникли нові симптоми серцевої недостатності або погіршилися наявні. До симптомів серцевої недостатності належать: утруднене дихання або набрякнення ніг.

• Під час лікування інгібіторами ФНП, включаючи Сімпоні, повідомлялося про виникнення або погіршення застійної серцевої недостатності. Деякі з цих пацієнтів померли.
• Якщо у Вас легка серцева недостатність і Ви отримуєте лікування Сімпоні, лікар повинен уважно Вас спостерігати.

Захворювання нервової системи

Негайно повідомте лікареві, якщо Вам коли-небудь діагностували або у Вас виникли симптоми демієлінізуючого захворювання, такого як розсіяний склероз. Симптоми можуть включати порушення зору, слабкість рук або ніг, оніміння або поколювання в будь-якій частині тіла. Лікар вирішить, чи слід Вам отримувати Сімпоні.

Операції або стоматологічні втручання

• Повідомте лікареві, якщо Ви збираєтеся пройти будь-яку операцію або стоматологічне втручання.
• Повідомте хірургу або стоматологу, який буде проводити втручання, що Ви отримуєте лікування Сімпоні, показавши йому Картку інформації для пацієнта.

Аутоімунні захворювання

Повідомте лікареві, якщо у Вас виникли симптоми захворювання, яке називається системний червоний вовчак. Симптоми включають: тривалу висипку, лихоманку, біль у суглобах та втому.

• У рідких випадках у людей, які отримували лікування інгібіторами ФНП, розвинувся системний червоний вовчак.

Захворювання крові

У деяких пацієнтів організм може припинити виробляти достатню кількість клітин крові, які допомагають організму боротися з інфекціями або зупиняти кровотечу. Якщо у Вас виникла тривала лихоманка, легко утворюються синці або Ви дуже легко кровоточите, або Ви виглядаєте блідим, негайно повідомте лікареві. Лікар може вирішити припинити лікування.

Якщо Ви не впевнені, чи щось з вищезазначеного стосується Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Сімпоні.

Вакцинація

Повідомте лікареві, якщо Ви робили вакцинацію або збираєтеся її робити.

• Не слід робити певні вакцинації (живі вакцини) під час застосування Сімпоні.
• Деякі вакцини можуть спричинити інфекції. Якщо Ви отримували лікування Сімпоні під час вагітності, Ваша дитина може мати підвищений ризик захворіти на такі інфекції приблизно до шести місяців після останньої дози, отриманої під час вагітності. Дуже важливо повідомити лікарям Вашої дитини та іншим медичним працівникам про Ваше лікування Сімпоні, щоб вони могли вирішити, коли слід вакцинувати Вашу дитину.

Терапевтичні інфекційні агенти

Повідомте лікареві, якщо Ви нещодавно отримували або збираєтеся отримувати лікування терапевтичними інфекційними агентами (наприклад, інстиляція БЦЖ, що використовується для лікування раку).

Алергічні реакції

Негайно повідомте лікареві, якщо після лікування Сімпоні у Вас виникли симптоми алергічної реакції. Симптоми алергічної реакції можуть включати: набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання, висип на шкірі, кропив’янку, набряк рук, ніг або щиколоток.

• Деякі з цих реакцій можуть бути серйозними або, рідко, потенційно смертельними.
• Деякі з цих реакцій виникали після першого введення Сімпоні.

Діти та підлітки

Сімпоні 100 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-ін'єкторі не рекомендовано для застосування дітям та підліткам (молодше 18 років).

Інші лікарські засоби та Сімпоні

• Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо зможете застосовувати інші ліки, включаючи інші препарати для лікування ревматоїдного артриту, псоріатичного артриту, анкілозуючого спондиліту, аксіального спонділоартриту без радіологічних ознак або виразкового коліту.
• Не слід застосовувати Сімпоні разом з ліками, що містять діючі речовини анакінра або абатацепт. Ці ліки використовуються для лікування ревматичних захворювань.
• Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви застосовуєте інші ліки, що впливають на Вашу імунну систему.
• Не слід отримувати деякі вакцини (живі вірусні вакцини) під час лікування Сімпоні.

Якщо Ви не впевнені, чи застосовуєте Ви будь-які з вищезазначених ліків, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Сімпоні.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Сімпоні, якщо:

• Ви вагітні або плануєте завагітніти під час застосування Сімпоні. Інформація про вплив цього лікарського засобу на вагітних жінок обмежена. Якщо Ви отримуєте лікування Сімпоні, Ви повинні уникати вагітності за допомогою використання відповідних засобів контрацепції під час лікування та принаймні 6 місяців після останнього введення Сімпоні. Сімпоні слід застосовувати під час вагітності лише у разі крайньої необхідності.
• Перед початком годування грудьми має минути щонайменше 6 місяців після останнього лікування Сімпоні. Вам слід припинити годування грудьми, якщо Вам буде призначено Сімпоні.
• Якщо Ви отримували лікування Сімпоні під час вагітності, Ваша дитина може мати підвищений ризик захворіти на інфекцію. Дуже важливо повідомити лікарям Вашої дитини та іншим медичним працівникам про Ваше лікування Сімпоні до того, як дитині будуть робити вакцинацію (див. розділ про вакцинацію).

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Сімпоні має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак після введення Сімпоні може виникнути запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Сімпоні містить латекс та сорбіт

Чутливість до латексу

Частина попередньо заповненого пен-ін'єктора — ковпачок голки — містить латекс. Оскільки латекс може спричинити серйозні алергічні реакції, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Сімпоні, якщо Ви або Ваш опікун маєте алергію на латекс.

Нетерпимість до сорбіту

Цей лікарський засіб містить 41 мг сорбіту (Е-420) в кожному попередньо заповненому пен-ін'єкторі.

3. Як застосовувати Сімпоні

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку кількість Сімпоні застосовують

Ревматоїдний артрит, псоріатичний артрит та осьовий спондиловартрит, що включає анкілозуючий спондиліт та осьовий спондиловартрит без рентгенологічних ознак:

• Рекомендована доза становить 50 мг, яку вводять один раз на місяць, у той самий день кожного місяця.
• Перед застосуванням четвертої дози проконсультуйтесь з лікарем. Ваш лікар визначить, чи потрібно продовжувати лікування препаратом Сімпоні.
  • Якщо ваша маса тіла перевищує 100 кг, дозу можна збільшити до 100 мг (вміст 1 пен-ін'єктора) один раз на місяць, у той самий день кожного місяця.

Виразковий коліт

• У наведеній нижче таблиці показано, як ви зазвичай застосовуєте цей лікарський засіб.

Як застосовувати Сімпоні

• Сімпоні застосовується у вигляді підшкірної ін'єкції.
• Спочатку ваш лікар або медсестра можуть вводити вам Сімпоні. Однак ви і ваш лікар можете вирішити, що ви зможете самостійно вводити Сімпоні. У цьому випадку вам пояснять, як самостійно вводити Сімпоні.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо самостійного введення ін'єкції, проконсультуйтесь із лікарем. У кінці цієї інструкції наведено детальні «Інструкції щодо застосування».

Якщо ви застосували більше Сімпоні, ніж потрібно

Якщо ви застосували або вам було введено надто багато Сімпоні (ввели надто багато за один раз або застосовували надто часто), негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Завжди носіть із собою зовнішню упаковку, навіть якщо вона порожня, та цю інструкцію.

Якщо ви забули застосувати Сімпоні

Якщо ви забули застосувати Сімпоні в заплановану дату, введіть пропущену дозу, як тільки згадаєте.

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Коли вводити наступну дозу:

• Якщо доза затрималася менш ніж на 2 тижні, введіть пропущену дозу, як тільки згадаєте, і продовжуйте дотримуватися свого початкового графіку.
• Якщо доза затрималася більш ніж на 2 тижні, введіть пропущену дозу, як тільки згадаєте, і проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом щодо терміну введення наступної дози.

Якщо ви не знаєте, що робити, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припиняєте лікування Сімпоні

Якщо ви думаєте припинити лікування Сімпоні, спочатку проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. У деяких пацієнтів можуть виникати серйозні побічні ефекти, які можуть вимагати лікування. Ризик певних побічних ефектів вищий при дозі 100 мг порівняно з дозою 50 мг. Побічні ефекти можуть виникати навіть через кілька місяців після останньої ін’єкції.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які серйозні побічні ефекти Сімпоні, зокрема:

• алергічні реакції, які можуть бути серйозними, а в рідких випадках — потенційно смертельними (рідко). Симптоми алергічної реакції можуть включати набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання, висип, кропив’янку, набряк рук, ніг або щиколоток. Деякі з цих реакцій виникали після першого застосування Сімпоні.

• серйозні інфекції (включаючи туберкульоз, бактеріальні інфекції, зокрема важкі інфекції крові та пневмонію, серйозні грибкові інфекції та інші опортуністичні інфекції) (часто). Симптоми інфекції можуть включати підвищення температури, втому, кашель (тривалий), утруднення дихання, симптоми, схожі на грип, втрату ваги, нічну пітливість, діарею, виразки, стоматологічні проблеми та відчуття печіння під час сечовипускання.

• реактивацію вірусу гепатиту В, якщо ви є носієм або раніше хворіли на гепатит В (рідко). Симптоми можуть включати жовтяницю очей та шкіри, темно-коричневу сечу, біль у животі праворуч, підвищення температури, відчуття запаморочення, блювоту та сильну втому.

• захворювання нервової системи, такі як розсіяний склероз (рідко). Симптоми захворювання нервової системи можуть включати порушення зору, слабкість у руках або ногах, оніміння або поколювання в будь-якій частині тіла.

• рак лімфатичних вузлів (лімфома) (рідко). Симптоми лімфоми можуть включати набряк лімфатичних вузлів, втрату ваги або підвищення температури.

• серцеву недостатність (рідко). Симптоми серцевої недостатності можуть включати утруднення дихання або набряк ніг.

• ознаки захворювань імунної системи, зокрема:

• вовчанку (рідко). Симптоми можуть включати біль у суглобах або висип на щоках чи руках, який чутливий до сонячного світла.

• саркоїдоз (рідко). Симптоми можуть включати тривалий кашель, задишку, біль у грудях, підвищення температури, набряк лімфатичних вузлів, втрату ваги, висип, розмитість зору.

• набряк малих кровоносних судин (васкуліт) (рідко). Симптоми можуть включати підвищення температури, головний біль, втрату ваги, нічну пітливість, висип та ураження нервів, такі як оніміння та поколювання.

• рак шкіри (нечасто). Симптоми раку шкіри можуть включати зміни зовнішнього вигляду шкіри або аномальний ріст шкіри.

• захворювання крові (часто). Симптоми захворювання крові можуть включати тривале підвищення температури, синяки або схильність до кровотечі, або блідість шкіри.

• рак крові (лейкемія) (рідко). Симптоми лейкемії можуть включати підвищення температури, відчуття втоми, часті інфекції, схильність до утворення синяків, нічну пітливість.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з перелічених вище симптомів.

Додаткові побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні Сімпоні:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 пацієнтів):

• Інфекції верхніх дихальних шляхів, біль у горлі або хрипота, закладеність носа

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 10 пацієнтів):

• Порушення показників функції печінки (підвищення ферментів печінки), виявлені під час аналізів крові, які призначив лікар
• Відчуття запаморочення
• Головний біль
• Відчуття оніміння або поколювання
• Поверхневі грибкові інфекції
• Абсцес
• Бактеріальні інфекції (наприклад, флегмона)
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець
• Зниження кількості білих кров’яних тілець
• Позитивний аналіз крові на вовчанку
• Алергічні реакції
• Нестравність
• Біль у животі
• Відчуття нудоти
• Грип
• Бронхіт
• Синусит
• Герпес
• Підвищений кров’яний тиск
• Підвищення температури
• Астма, відчуття задухи, утруднення дихання
• Захворювання шлунка та кишечника, включаючи запалення внутрішнього шару шлунка та товстої кишки, що може призводити до підвищення температури
• Біль і виразки в роті
• Реакції в місці ін’єкції (включаючи почервоніння, ущільнення, біль, синяки, свербіж, поколювання та подразнення)
• Випадіння волосся
• Висип та свербіж шкіри
• Порушення сну
• Депресія
• Слабкість
• Переломи кісток
• Неприємні відчуття в грудях

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 100 пацієнтів):

• Інфекція нирок
• Ракові захворювання, зокрема рак шкіри, та неракові пухлини або вузлики, включаючи родимки
• Міхурці на шкірі
• Серйозна інфекція всього організму (сепсис), що іноді супроводжується низьким кров’яним тиском (септичний шок)
• Псоріаз (включаючи на долонях і/або підошвах і/або у вигляді міхурців на шкірі)
• Зниження кількості тромбоцитів
• Сумарне зниження кількості тромбоцитів, червоних і білих кров’яних тілець
• Захворювання щитовидної залози
• Підвищення рівня цукру в крові
• Підвищення рівня холестерину в крові
• Порушення рівноваги
• Зорові порушення
• Запалення очей (кон’юнктивіт)
• Алергія очей
• Відчуття нерегулярного серцебиття
• Звуження кровоносних судин серця
• Тромби
• Покрасніння обличчя
• Запор
• Хронічне запалення легень
• Рефлюкс
• Жовчні камені
• Захворювання печінки
• Захворювання молочних залоз
• Порушення менструального циклу

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 1000 пацієнтів):

• Недостатність кісткового мозку у виробництві клітин крові
• Серйозне зниження кількості білих кров’яних тілець у крові
• Інфекція суглобів або навколишніх тканин
• Проблеми з загоєнням
• Запалення судин у внутрішніх органах
• Лейкемія
• Меланома (один із видів раку шкіри)
• Карцинома клітин Меркеля (один із видів раку шкіри)
• Реакції ліхеноїдного типу (сверблячий червоно-фіолетовий висип та/або товсті сірувато-білі смуги на слизових оболонках)
• Шкіра, що лущиться та лускається
• Захворювання імунної системи, що можуть уражати легені, шкіру та лімфатичні вузли (зазвичай проявляються як саркоїдоз)
• Біль та зміна забарвлення пальців рук або ніг
• Порушення смаку
• Захворювання сечового міхура
• Захворювання нирок
• Запалення судин на шкірі, що призводить до висипу

Побічні ефекти з невідомою частотою:

• Рідкісний рак крові, що вражає переважно молодих людей (гепатоспленічна Т-клітинна лімфома)
• Саркома Капоші — нечастий рак, пов’язаний з інфекцією вірусом герпесу людини 8 типу. Саркома Капоші найчастіше проявляється як пурпурні ураження шкіри
• Погіршення захворювання, відомого як дерматоміозит (проявляється висипом із супутньою м’язовою слабкістю)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сімпоні

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після позначення «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
• Зберігайте в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати.
• Зберігайте попередньо заповнений пен-ін'єктор у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
• Цей лікарський засіб можна також зберігати поза холодильником при температурі не вище 25 °C протягом одного періоду до 30 днів, але не довше, ніж до початкової дати закінчення терміну придатності, вказаної на коробці. Зазначте нову дату закінчення терміну придатності на коробці, вказавши день/місяць/рік (не більше ніж через 30 днів після вилучення лікарського засобу з холодильника). Якщо лікарський засіб досяг кімнатної температури, не поверайте його назад у холодильник. Утилізуйте цей лікарський засіб, якщо він не був використаний до нової дати закінчення терміну придатності або до дати, вказаної на коробці, — діє раніша з цих дат.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин не є прозорим або світло-жовтим, якщо він мутний або містить сторонні частинки.
• Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого лікаря або фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сімпоні

Діючою речовиною є голімумаб. Одна попередньо заповнена піна на 1 мл містить 100 мг голімумабу.

Інші складові: сорбітол (Е-420), гістидин, гідрохлорид гістидину-моногідрат, полісорбат 80 та вода для ін'єкційних засобів. Для отримання додаткової інформації щодо сорбітолу (Е-420) див. розділ 2.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Сімпоні випускається у вигляді розчину для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-ін'єкторі одноразового використання. Сімпоні доступний у упаковках, що містять 1 попередньо заповнений пен-ін'єктор, та у багаторазових упаковках, що містять 3 попередньо заповнені пен-ін'єктори (3 упаковки по 1). Можливо, що деякі розміри упаковок не реалізуються в продаж.

Розчин від прозорого до трохи опалесцентного (з перламутровим блиском), від безбарвного до світло-жовтого, і може містити невеликі прозорі або білі частинки білка. Не використовуйте Сімпоні, якщо розчин змінив колір, став мутним або у ньому помітні сторонні частинки.

Тримач ліцензії на виготовлення

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340

Бельгія

Виробник

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на виготовлення:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ

Якщо ви хочете самостійно вводити Сімпоні, необхідно, щоб медичний працівник навчив вас підготовці ін’єкції та її введенню. Якщо вас не навчали цьому, зв’яжіться з лікарем, медсестрою або фармацевтом, щоб домовитися про навчальний сеанс.

У цих інструкціях:

1. Підготовка до використання попередньо заповненого пен-ін’єктора
2. Вибір і підготовка місця ін’єкції
3. Введення лікарського засобу
4. Після ін’єкції

Наведений нижче малюнок (див. рисунок 1) показує, як виглядає пен-ін’єктор «SmartJect».

Рисунок 1

1. Підготовка до використання попередньо заповненого пен-ін’єктора

• Ні в якому разі не струшуйте попередньо заповнений пен-ін’єктор.
• Не знімайте ковпачок з пен-ін’єктора до моменту безпосередньо перед ін’єкцією.
• Не встановлюйте ковпачок назад після його зняття, щоб уникнути вигину голки.

Перевірте кількість попередньо заповнених пен-ін’єкторів

Перевірте пен-ін’єктори, щоб переконатися, що:

• Кількість пен-ін’єкторів і доза є правильними.

• Якщо ваша доза становить 100 мг, ви отримаєте один пен-ін’єктор 100 мг.

• Якщо ваша доза становить 200 мг, ви отримаєте два пен-ін’єктори по 100 мг, і вам потрібно буде самостійно ввести дві ін’єкції. Виберіть різні місця для цих ін’єкцій і вводьте ін’єкції одну за одною.

Перевірте термін придатності

• Перевірте дату закінчення терміну придатності, вказану на упаковці.
• Перевірте дату закінчення терміну придатності (позначено як «CAD») на попередньо заповненому пен-ін’єкторі.
• Не використовуйте пен-ін’єктор після закінчення терміну придатності. Дата, вказана на упаковці, — це останній день місяця. Зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Перевірте пломбу безпеки

• Перевірте пломбу безпеки навколо ковпачка пен-ін’єктора.
• Не використовуйте пен-ін’єктор, якщо пломба пошкоджена. Зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Зачекайте 30 хвилин, щоб пен-ін’єктор досяг кімнатної температури

• Для правильного введення ін’єкції залиште пен-ін’єктор при кімнатній температурі поза упаковкою на 30 хвилин, у недоступному для дітей місці.
• Не використовуйте інші способи нагрівання пен-ін’єктора (наприклад, не грійте його в мікрохвильовій печі або гарячій воді).
• Не знімайте ковпачок пен-ін’єктора під час очікування досягнення кімнатної температури.

Підготуйте решту матеріалів

• Поки чекаєте, підготуйте необхідні матеріали, такі як вата, змочена спиртом, ватний тампон або марлевий серветку, а також контейнер для гострих предметів.

Перевірте розчин у пен-ін’єкторі

• Подивіться крізь віконце, щоб переконатися, що розчин у пен-ін’єкторі прозорий або трохи опалесцентний (з перлистаючим блиском) і безбарвний або світло-жовтий. Розчин можна використовувати, якщо він містить окремі дрібні прозорі або білі частинки — це білки.
• Ви також можете побачити бульбашку повітря — це нормально.
• Не використовуйте пен-ін’єктор, якщо розчин має нестандартний колір, мутний або містить великі частинки. У такому разі повідомте про це лікареві або фармацевту.

2. Вибір і підготовка місця ін’єкції (див. рисунок 2)

• Лікарський засіб можна вводити в середню частину передньої поверхні стегна.
• Ін’єкцію можна робити в черевну порожнину нижче пупка, за винятком зони приблизно 5 см безпосередньо під пупком.
• Не вводьте ін’єкцію в ділянки, де шкіра чутлива, посиніла, почервоніла, шелушиться, тверда, або має шрами чи розяги.
• Якщо для одного прийому потрібно кілька ін’єкцій, їх вводять у різні місця ін’єкції.

Рисунок 2

НЕ вводьте ін’єкцію в плече, щоб уникнути відмови пен-ін’єктора та/або випадкових травм.

Вимийте руки та обробіть місце ін’єкції

• Добре вимийте руки теплою водою з милом.
• Обробіть місце ін’єкції ватою, змоченою спиртом.
• Дайте шкірі висохнути перед ін’єкцією. Не обдувайте і не дуйте на оброблену ділянку.
• Не торкайтеся цієї ділянки повторно до введення ін’єкції.

3. Введення лікарського засобу

• Не знімайте ковпачок, доки не будете готові вводити лікарський засіб.
• Лікарський засіб слід вводити протягом 5 хвилин після зняття ковпачка.

Зніміть ковпачок (рисунок 3)

• Коли будете готові до ін’єкції, трохи поверніть ковпачок, щоб зламати пломбу безпеки.
• Зніміть ковпачок і після ін’єкції позбудьтесь його.
• Не встановлюйте ковпачок назад, оскільки це може пошкодити голку всередині пен-ін’єктора.
• Не використовуйте пен-ін’єктор, якщо він упав без ковпачка. У разі цього зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Рисунок 3

Прикладіть пен-ін’єктор до шкіри (див. рисунки 4 і 5), не защипуючи шкіру.

Рисунок 4

• Тримайте пен-ін’єктор вільно однією рукою вище синьої кнопки.
• Переконайтеся, що захисний зелений рукав щільно і максимально рівно прилягає до вашої шкіри. Якщо пен-ін’єктор не стійкий під час ін’єкції, існує ризик вигину голки.
• НЕ защипуйте шкіру, щоб уникнути випадкових уколів голкою.
• НЕ торкайтеся і не натискайте синю кнопку, коли розміщуєте пен-ін’єктор на шкірі.

Рисунок 5

• Прикладіть відкритий кінець пен-ін’єктора до шкіри під кутом 90 градусів. Натисніть досить сильно, щоб зрушити зелений захисний рукав угору і залишити його всередині прозорої оболонки. Лише найширша частина зеленого захисного рукава залишається поза прозорою оболонкою.
• НЕ натискайте синю кнопку, доки захисний рукав не зрушиться всередину прозорої оболонки. Натискання синьої кнопки до того, як захисний рукав повністю згорнеться, може призвести до відмови пен-ін’єктора.
• Виконуйте ін’єкцію, не защипуючи шкіру.

Натисніть кнопку ін’єкції (див. рисунки 6 і 7)

Рисунок 6 Рисунок 7

• Тримайте пен-ін’єктор щільно прикладеним до шкіри. Щоб почати ін’єкцію, використовуйте іншу руку, щоб натиснути виступаючу частину синьої кнопки. Не натискайте кнопку, доки пен-ін’єктор не буде щільно прикладений до шкіри, і захисний рукав не зрушиться всередину прозорої оболонки.
• Після натискання кнопка залишиться натиснутою, і не потрібно продовжувати її утримувати.
• Якщо натискати кнопку важко, не збільшуйте зусилля. Відпустіть кнопку, підніміть пен-ін’єктор і починайте знову. Переконайтеся, що на кнопку немає тиску, доки зелений захисний рукав повністю не прилягне до шкіри, а потім натисніть виступаючу частину кнопки.
• Ви почуєте чіткий звук — «клік». Не хвилюйтеся. Перший «клік» означає, що голка вставлена і ін’єкція розпочалася. На цьому етапі ви можете не відчути уколу.

Не відривайте пен-ін’єктор від шкіри. Якщо ви відведете пен-ін’єктор від шкіри, доза може бути введена не повністю.

Продовжуйте утримувати пен-ін’єктор, доки не почуєте другий «клік» (див. рисунок 8). Це зазвичай займає від 3 до 6 секунд, але може тривати до 15 секунд, перш ніж ви почуєте другий «клік».

Рисунок 8

• Тримайте пен-ін’єктор щільно прикладеним до шкіри, доки не почуєте другий «клік» (що означає завершення ін’єкції та повернення голки всередину пен-ін’єктора).
• Відведіть пен-ін’єктор від місця ін’єкції.
• Примітка: Якщо ви не почули другий «клік», зачекайте 15 секунд з моменту першого натискання кнопки, а потім відведіть пен-ін’єктор від місця ін’єкції.

4. Після ін’єкції

Використовуйте ватний тампон або марлевий серветку

• У місці ін’єкції може з’явитися трохи крові або рідини. Це нормально.
• Ватним тампоном або марлевим серветкою натисніть на місце ін’єкції на 10 секунд.
• За необхідності заклейте місце ін’єкції невеликим лейкопластирем.
• Не тертяйте шкіру.

Перевірте віконце — жовтий індикатор підтверджує правильне введення (див. рисунок 9)

• Жовтий індикатор з’єднаний з поршнем пен-ін’єктора. Якщо жовтий індикатор не з’являється у віконці, поршень не просунувся належним чином, і ін’єкція не відбулася.
• Жовтий індикатор заповнить майже половину віконця. Це нормально.
• Якщо жовтий індикатор не з’явився у віконці або якщо ви підозрюєте, що доза введена не повністю, повідомте про це лікареві або фармацевту. Не вводьте другу дозу без консультації з лікарем.

Рисунок 9

Утилізуйте пен-ін’єктор (див. рисунок 10)

• Негайно помістіть пен-ін’єктор у контейнер для гострих предметів. Дотримуйтесь інструкцій лікаря або медсестри щодо утилізації контейнера, коли він заповниться.

Якщо ви вважаєте, що під час ін’єкції щось пішло не так, або у вас виникли запитання, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Рисунок 10