Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Simponi 100 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym

golimumab

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Ponadto, Twój lekarz wyda Ci Kartę Informacyjną dla Pacjenta, zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które należy znać przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Simponi.

Spis treści ulotki

Co to jest Simponi i kiedy się go stosuje
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Simponi
Jak stosować Simponi
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Simponi
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Simponi i w jakim celu się go stosuje

Simponi zawiera substancję czynną o nazwie golimumab.

Simponi należy do grupy leków zwanych „blokerami TNF”. Stosuje się go u dorosłych w leczeniu następujących chorób zapalnych:

Reumatoidalnego zapalenia stawów
Zespołu stawowo-skórnego
Zapalenia osiowego, obejmującego zapalenie stawów krzyżowo-kręgowych i zapalenie osiowego nieujawniające się w zdjęciach rentgenowskich
Choroby Leśniowskiego-Crohna

Simponi działa poprzez blokowanie działania białka zwanego „czynnikiem martwicy nowotworów alfa” (TNF‑α). Ten białek uczestniczy w procesach zapalnych organizmu, a jego zablokowanie może zmniejszyć stan zapalny w organizmie.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów to choroba zapalna stawów. Jeśli ma aktywne reumatoidalne zapalenie stawów, najpierw podaje się inne leki. Jeśli nie odpowiada się odpowiednio na te leki, może być podawany Simponi w połączeniu z innym lekiem zwanym metotreksat w celu:

Zmniejszenia objawów i objawów choroby.
Spowolnienia uszkodzenia kości i stawów.
Poprawy stanu fizycznego.

Zespół stawowo-skórny

Zespół stawowo-skórny to choroba zapalna stawów, zazwyczaj towarzysząca łuszczycy, czyli zapalnej chorobie skóry. Jeśli ma aktywny zespół stawowo-skórny, najpierw podaje się inne leki. Jeśli nie odpowiada się odpowiednio na te leki, może być podawany Simponi w celu:

Zmniejszenia objawów i objawów choroby.
Spowolnienia uszkodzenia kości i stawów.
Poprawy stanu fizycznego.

Zapalenie stawów krzyżowo-kręgowych i zapalenie osiowe nieujawniające się w zdjęciach rentgenowskich

Zapalenie stawów krzyżowo-kręgowych i zapalenie osiowe nieujawniające się w zdjęciach rentgenowskich to choroby zapalne kręgosłupa. Jeśli ma zapalenie stawów krzyżowo-kręgowych lub zapalenie osiowe nieujawniające się w zdjęciach rentgenowskich, najpierw podaje się inne leki. Jeśli nie odpowiada się odpowiednio na te leki, może być podawany Simponi w celu:

Zmniejszenia objawów i objawów choroby
Poprawy stanu fizycznego.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

Choroba Leśniowskiego-Crohna to zapalna choroba jelita. Jeśli ma chorobę Leśniowskiego-Crohna, najpierw podaje się inne leki. Jeśli nie odpowiada się odpowiednio na te leki, będzie podawany Simponi w celu leczenia choroby.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Simponi

Nie stosować Simponi

Jeśli jest się uczulonym (nadwrażliwym) na golimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli występuje gruźlica (TB) lub jakakolwiek inna poważna infekcja.
Jeśli występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca.

Jeśli nie jest się pewnym, czy powyższe dotyczy danej osoby, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Simponi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania leku Simponi.

Infekcje

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli przed lub podczas leczenia lekiem Simponi wystąpią objawy infekcji. Objawy infekcji to m.in. gorączka, kaszel, trudności z oddychaniem, objawy podobne do grypy, biegunka, rany, problemy z zębami lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu.

Podczas stosowania leku Simponi łatwiej może dojść do infekcji.
Infekcje mogą rozwijać się szybciej i mogą być cięższe. Ponadto mogą ponownie wystąpić wcześniejsze infekcje.

Gruźlica (TB)

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli podczas lub po leczeniu wystąpią objawy gruźlicy. Objawy gruźlicy to m.in. trwający kaszel, utrata masy ciała, zmęczenie, gorączka lub nocne poty.

Zgłaszano przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych lekiem Simponi, a w rzadkich przypadkach nawet u pacjentów leczonych lekami na gruźlicę. Lekarz przeprowadzi badania w celu sprawdzenia, czy pacjent nie choruje na gruźlicę. Wyniki tych badań zostaną wpisane przez lekarza na Karcie Informacyjnej dla Pacjenta.
Bardzo ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli kiedykolwiek wystąpiła gruźlica lub jeśli miała miejsce bliska styczność z osobą chorą na gruźlicę.
Jeśli lekarz uzna, że istnieje ryzyko zachorowania na gruźlicę, może zalecić leczenie lekami na gruźlicę przed rozpoczęciem leczenia lekiem Simponi.

Wirus zapalenia wątroby typu B (HBV)

Należy poinformować lekarza, jeśli jest się nosicielem wirusa HBV lub jeśli występuje lub występowało zapalenie wątroby typu B przed rozpoczęciem leczenia lekiem Simponi.
Należy poinformować lekarza, jeśli istnieje podejrzenie ryzyka zakażenia wirusem HBV.
Lekarz powinien przeprowadzić badania w celu wykrycia wirusa HBV.
Leczenie lekami blokującymi TNF, takimi jak Simponi, może prowadzić do reaktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B u osób, które są nosicielami wirusa, co w niektórych przypadkach może być potencjalnie śmiertelne.

Inwazyjne infekcje grzybicze

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli przebywało się lub podróżowało do miejsc, w których często występują infekcje wywołane przez określone rodzaje grzybów, które mogą wpływać na płuca lub inne części organizmu (takie jak histoplazmoza, kokcydioidomycyjoza lub blastomycyjoza). Jeśli nie wiadomo, czy te infekcje są powszechne w miejscu, w którym przebywano lub podróżowano, należy skonsultować się z lekarzem.

Rak i chłoniak

Należy poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek zdiagnozowano chłoniaka (typ nowotworu krwi) lub inny nowotwór przed rozpoczęciem leczenia lekiem Simponi.

Stosowanie leku Simponi lub innego leku blokującego TNF może zwiększać ryzyko rozwoju chłoniaka lub innego nowotworu.
Pacjenci z ciężką reumatoidalnym zapaleniem stawów i innymi chorobami zapalnymi, którzy chorowali na te schorzenia przez dłuższy czas, mogą mieć większe niż średnie ryzyko rozwoju chłoniaka.
U dzieci i nastolatków leczonych lekami blokującymi TNF odnotowano przypadki nowotworów, niektóre rzadkie, które w niektórych przypadkach prowadziły do śmierci.
W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących inne leki blokujące TNF zaobserwowano ciężki i specyficzny typ chłoniaka, tzw. chłoniaka wątrobowo-śledzionowego z limfocytów T. Większość tych pacjentów to nastolatkowie i młodzi dorośli mężczyźni. Ten typ nowotworu jest zazwyczaj śmiertelny. Prawie wszyscy ci pacjenci przyjmowali również leki takie jak azatiopryna lub 6-merkaptopuryna. Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się azatioprynę lub 6-merkaptopurynę w połączeniu z lekiem Simponi.
Pacjenci z ciężką przewlekłą astmą, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub ciężkimi palaczami mogą mieć większe ryzyko rozwoju nowotworu podczas leczenia lekiem Simponi. Jeśli występuje ciężka przewlekła astma, POChP lub jest się ciężkim palaczem, należy skonsultować się z lekarzem, czy leczenie lekiem blokującym TNF jest odpowiednie.
Niektórzy pacjenci leczeni golimumabem rozwinęli pewne typy raka skóry. Należy poinformować lekarza, jeśli podczas lub po leczeniu wystąpią zmiany wyglądu skóry lub nieprawidłowy wzrost skóry.

Niewydolność serca

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpią nowe objawy niewydolności serca lub pogorszą się istniejące objawy. Objawy niewydolności serca to m.in. trudności z oddychaniem lub obrzęk stóp.

Podczas leczenia lekami blokującymi TNF, w tym Simponi, zgłaszano pojawienie się lub nasilenie niewydolności serca zastoinowego. Niektórzy z tych pacjentów zmarli.
Jeśli występuje łagodna niewydolność serca i stosuje się lek Simponi, lekarz powinien dokładnie kontrolować stan pacjenta.

Choroby układu nerwowego

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek zdiagnozowano lub wystąpiły objawy choroby demielinizacyjnej, takiej jak stwardnienie rozsiane. Objawy mogą obejmować zaburzenia wzroku, osłabienie rąk lub nóg, czy mrowienie lub drętwienie w dowolnej części ciała. Lekarz zadecyduje, czy należy stosować lek Simponi.

Operacje lub zabiegi stomatologiczne

Należy poinformować lekarza, jeśli planowane są jakiekolwiek operacje lub zabiegi stomatologiczne.
Należy poinformować lekarza lub dentystę wykonującego zabieg, że stosuje się lek Simponi, pokazując mu Kartę Informacyjną dla Pacjenta.

Choroby autoimmunologiczne

Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy choroby zwanej toczeniem układowym (lupus). Objawy obejmują trwające wysypki skórne, gorączkę, ból stawów i zmęczenie.

W rzadkich przypadkach osoby leczone lekami blokującymi TNF rozwijały toczeń.

Choroby krwi

U niektórych pacjentów organizm może przestać wytwarzać wystarczającą ilość komórek krwi, które pomagają walce z infekcjami lub zatrzymaniu krwawienia. Jeśli wystąpią trwająca gorączka, łatwe powstawanie siniaków, krwawienia lub bladość, należy niezwłocznie poinformować lekarza. Lekarz może zdecydować o zaprzestaniu leczenia.

Jeśli nie jest się pewnym, czy powyższe dotyczy danej osoby, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Simponi.

Szczepienia

Należy poinformować lekarza, jeśli przeprowadzono lub planuje się szczepienia.

Nie należy szczepić się niektórymi szczepionkami (żywymi) podczas stosowania leku Simponi.
Niektóre szczepionki mogą powodować infekcje. Jeśli stosowano lek Simponi w czasie ciąży, niemowlę może mieć większe ryzyko zakażenia do około sześciu miesięcy po ostatniej dawce podanej w czasie ciąży. Ważne jest, aby poinformować lekarzy niemowlęcia i innych pracowników służby zdrowia o leczeniu lekiem Simponi, aby mogli zadecydować, kiedy niemowlę powinno zostać zaszczepione.

Terapeutyczne czynniki infekcyjne

Należy poinformować lekarza, jeśli ostatnio podano lub planuje się podanie terapeutycznych czynników infekcyjnych (np. instylację BCG stosowaną w leczeniu raka).

Reakcje alergiczne

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli po leczeniu lekiem Simponi wystąpią objawy reakcji alergicznej. Objawy reakcji alergicznej to m.in. obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem, wysypki skórne, pokrzywka, obrzęk rąk, stóp lub kostek.

Niektóre z tych reakcji mogą być poważne lub, rzadko, potencjalnie śmiertelne.
Niektóre z tych reakcji wystąpiły po pierwszym podaniu leku Simponi.

Dzieci i młodzież

Lek Simponi 100 mg nie jest zalecany dzieciom i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Inne leki i Simponi

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, ostatnio stosowano lub może się potrzebować stosowania innych leków, w tym innych leków stosowanych w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy, zapalenia stawów kręgosłupa, niepromieniowego zapalenia stawów kręgosłupa lub wrzodziejącego zapalenia jelita.
Nie należy stosować leku Simponi z lekami zawierającymi substancję czynną anakinra lub abatacept. Te leki stosuje się w leczeniu chorób reumatycznych.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się inne leki wpływające na układ odpornościowy.
Nie należy przyjmować niektórych szczepionek (żywych wirusów) podczas leczenia lekiem Simponi.

Jeśli nie jest się pewnym, czy stosuje się którykolwiek z wymienionych wyżej leków, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Simponi.

Ciąża i karmienie piersią

Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Simponi, jeśli:

Jest się w ciąży lub planuje się zajście w ciążę podczas leczenia lekiem Simponi. Informacja o działaniu tego leku u kobiet w ciąży jest ograniczona. Jeśli stosuje się lek Simponi, należy unikać zajścia w ciążę za pomocą odpowiednich metod antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej iniekcji leku Simponi. Lek Simponi można stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy jest to konieczne.
Przed rozpoczęciem karmienia piersią musi minąć co najmniej 6 miesięcy od ostatniego leczenia lekiem Simponi. Należy przerwać karmienie piersią, jeśli ma być podany lek Simponi.
Jeśli stosowano lek Simponi w czasie ciąży, niemowlę może mieć większe ryzyko zakażenia. Ważne jest, aby poinformować lekarzy niemowlęcia i innych pracowników służby zdrowia o leczeniu lekiem Simponi przed szczepieniem niemowlęcia (dla uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z sekcją o szczepieniach).

Jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią, sądzi się, że można być w ciąży lub planuje się zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lek Simponi ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednak po podaniu leku Simponi może wystąpić zawroty głowy. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn.

Simponi zawiera lateks i sorbitol

Wrażliwość na lateks

Część wstępnie załadowanej dawki (stempla igły) zawiera lateks. Ponieważ lateks może powodować ciężkie reakcje alergiczne, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Simponi, jeśli pacjent lub opiekun jest uczulony na lateks.

Nietolerancja sorbitolu

Ten lek zawiera 41 mg sorbitolu (E-420) w każdej wstępnie załadowanej dawce.

3. Jak stosować Simponi

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi podawania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka Simponi jest stosowana

Reumatoidalne zapalenie stawów, artretyczne zapalenie stawów, zapalenie stawów osiowe, w tym zapalenie stawów kręgosłupa i zapalenie stawów osiowych niepromieniujące:

Zalecana dawka wynosi 50 mg podawana raz w miesiącu, w tym samym dniu każdego miesiąca.
Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem czwartej dawki. Lekarz ustali, czy należy kontynuować leczenie lekiem Simponi.
- Jeśli waga ciała przekracza 100 kg, dawkę można zwiększyć do 100 mg (zawartość 1 dawki z doładowanej pióra) podawanej raz w miesiącu, w tym samym dniu każdego miesiąca.

Choroba wrzodziejące zapalenie okrężnicy

Poniższa tabela pokazuje, jak zwykle stosuje się ten lek.

Leczenie wstępnego stadium

Początkowa dawka 200 mg (zawartość 2 prezentacyjnych strzykawek) następnie 100 mg (zawartość 1 prezentacyjnej strzykawki) 2 tygodnie później.

Leczenie podtrzymujące

U pacjentów z masą ciała poniżej 80 kg – 50 mg (do podania tej dawki należy użyć zawartości 1 prezentacyjnej strzykawki lub 1 prezentacyjnej strzykawki wstrzykowej o pojemności 50 mg) 4 tygodnie po ostatnim leczeniu, a następnie co 4 tygodnie. Lekarz może zdecydować o przepisaniu dawki 100 mg (zawartość 1 prezentacyjnej strzykawki), w zależności od stopnia odpowiedzi na lek Simponi.
U pacjentów z masą ciała 80 kg lub więcej – 100 mg (zawartość 1 prezentacyjnej strzykawki) 4 tygodnie po ostatnim leczeniu, a następnie co 4 tygodnie.

Jak stosować Simponi

Simponi podaje się w postaci wstrzykiwania podskórnego.
Początkowo lekarz lub pielęgniarka mogą podać Ci Simponi. Jednak Ty i Twój lekarz możecie zdecydować, że będziesz mógł/-gła samodzielnie stosować Simponi. W takim przypadku otrzymasz instrukcje, jak samodzielnie podawać to lekarstwo.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące samodzielnego wstrzykiwania. Szczegółowe „Instrukcje dotyczące stosowania” znajdują się na końcu tego ulotnika.

Jeśli podasz więcej Simponi niż należy

Jeśli podałeś/-aś zbyt dużą dawkę Simponi (za dużą dawkę w jednym wstrzyknięciu lub zbyt często), skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Zawsze zabierz ze sobą opakowanie, nawet jeśli jest puste, oraz ten ulotnik.

Jeśli zapomnisz zastosować Simponi

Jeśli zapomniałeś/-aś zastosować Simponi w zaplanowanym terminie, podaj pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz.

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Kiedy podać następną dawkę:

Jeśli odstawienie dawki opóźniło się o mniej niż 2 tygodnie, podaj pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj według pierwotnego harmonogramu.
Jeśli odstawienie dawki opóźniło się o więcej niż 2 tygodnie, podaj pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, kiedy należy podać następną dawkę.

Jeśli nie wiesz, co zrobić, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przestaniesz stosować Simponi

Jeśli rozważasz przerwanie leczenia Simponi, najpierw skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy musi je doświadczyć. Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć poważnych działań niepożądanych, które mogą wymagać leczenia. Ryzyko niektórych działań niepożądanych jest większe przy dawce 100 mg w porównaniu z dawką 50 mg. Działania niepożądane mogą wystąpić nawet kilka miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych Simponi, w tym:

reakcje alergiczne, które mogą być poważne, a rzadko — potencjalnie śmiertelne (rzadkie). Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypkę, pokrzywkę, obrzęk dłoni, stóp lub kostek. Niektóre z tych reakcji wystąpiły po pierwszym podaniu Simponi.
poważne infekcje (w tym gruźlica, infekcje bakteryjne, w tym ciężkie infekcje krwi i zapalenie płuc, poważne infekcje grzybicze oraz inne infekcje oportunistyczne) (częste). Objawy infekcji mogą obejmować gorączkę, zmęczenie, kaszel (trwający), trudności w oddychaniu, objawy przypominające grypę, utratę masy ciała, poty nocne, biegunkę, ran, problemy stomatologiczne oraz uczucie pieczenia podczas oddawania moczu.
reaktywację wirusa zapalenia wątroby typu B, jeśli jesteś nosicielem lub miałeś wcześniej zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (rzadkie). Objawy mogą obejmować żółtaczkę oczu i skóry, ciemnobrunatny kolor moczu, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę, uczucie zawrotów, wymioty oraz silne zmęczenie.
chorobę układu nerwowego, taką jak stwardnienie rozsiane (rzadkie). Objawy choroby układu nerwowego mogą obejmować zaburzenia widzenia, osłabienie rąk lub nóg, uczucie mrowienia lub drętwienia w dowolnej części ciała.
raka węzłów chłonnych (chłoniaka) (rzadkie). Objawy chłoniaka mogą obejmować obrzęk węzłów chłonnych, utratę masy ciała lub gorączkę.
niewydolność serca (rzadkie). Objawy niewydolności serca mogą obejmować trudności w oddychaniu lub obrzęk stóp.
objawy zaburzeń układu odpornościowego, nazywane:
toczeniem rumieniowatym (rzadkie). Objawy mogą obejmować ból stawów lub wysypkę na policzkach lub ramionach, która jest wrażliwa na działanie promieni słonecznych.
sarkoidozą (rzadkie). Objawy mogą obejmować trwający kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych, utratę masy ciała, wysypki skórne oraz rozmyte widzenie.
obrzęk małych naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń) (rzadkie). Objawy mogą obejmować gorączkę, ból głowy, utratę masy ciała, poty nocne, wysypkę oraz zaburzenia nerwowe, takie jak mrowienie i drętwienie.
raka skóry (nieczęste). Objawy raka skóry mogą obejmować zmiany w wyglądzie skóry lub nieprawidłowy wzrost skóry.
chorobę krwi (częste). Objawy choroby krwi mogą obejmować trwałą gorączkę, siniaki lub łatwość krwawienia oraz bladość.
raka krwi (białaczka) (rzadkie). Objawy białaczki mogą obejmować gorączkę, uczucie zmęczenia, częste infekcje, łatwość powstawania siniaków oraz poty nocne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek z powyższych objawów.

Obserwowano następujące dodatkowe działania niepożądane z Simponi:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

infekcje dróg oddechowych górnych, ból gardła lub chrypkę, kapiące z nosa

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

zaburzenia badań wątroby (zwiększenie enzymów wątrobowych) wykryte podczas badań krwi zaleconych przez lekarza
uczucie zawrotów
ból głowy
uczucie drętwienia lub mrowienia
powierzchowne infekcje grzybicze
ropień
infekcje bakteryjne (np. zapalenie tkanki podskórnej)
obniżoną liczbę czerwonych krwinek
obniżoną liczbą białych krwinek
dodatni wynik testu na tocznia w krwi
reakcje alergiczne
niestrawność
ból brzucha
uczucie zawrotów (nudności)
grypę
zapalenie oskrzeli
zapalenie zatok
opryszczkę
podwyższone ciśnienie krwi
gorączkę
astmę, uczucie duszności, trudności w oddychaniu
zaburzenia żołądka i jelit, w tym zapalenie wewnętrznej warstwy żołądka i okrężnicy, które mogą powodować gorączkę
ból i owrzodzenia jamy ustnej
reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym zaczerwienienie, zaciekanie, ból, powstawanie siniaków, swędzenie, mrowienie i podrażnienie)
wypadanie włosów
wysypkę i swędzenie skóry
trudności ze snem
depresję
osłabienie
złamania kości
dyskomfort w klatce piersiowej

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

infekcję nerek
nowotwory, takie jak raka skóry i guzy lub guzki niezłośliwe, w tym znamiona
pęcherze na skórze
ciężką infekcję całego organizmu (sepsę), która czasem obejmuje obniżone ciśnienie krwi (szok septyczny)
łuszczycę (nawet na dłoniach i/lub stopach i/lub postać pęcherzową na skórze)
obniżoną liczbę płytek krwi
jednoczesne obniżenie liczby płytek krwi, czerwonych i białych krwinek
zaburzenia tarczycy
podwyższenie poziomu cukru we krwi
podwyższenie poziomu cholesterolu we krwi
zaburzenia równowagi
zaburzenia wzroku
zapalenie spojówek (zapalenie spojówek)
alergię oczu
uczucie nieregularnego bicie serca
zwężenie naczyń krwionośnych serca
skrzepliny krwi
rumień
zaparcia
przewlekłą chorobę zapalną płuc
refluks
kamienie żółciowe
zaburzenia wątroby
zaburzenia piersi
zaburzenia cyklu miesięcznego

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

niewydolność szpiku kostnego w produkcji komórek krwi
ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi
infekcję stawów lub tkanki wokół nich
problemy z gojeniem ran
zapalenie naczyń krwionośnych w narządach wewnętrznych
białaczkę
czerniaka (rodzaj raka skóry)
raka komórek Merkel (rodzaj raka skóry)
reakcje likenoidalne (świądąca, czerwono-fioletowa wysypka i/lub grube, szaro-białe linie na błonach śluzowych)
łuszczącą i łupieżową skórę
zaburzenia układu odpornościowego, które mogą dotyczyć płuc, skóry i węzłów chłonnych (zazwyczaj objawiające się jako sarkoidoza)
ból i zmianę barwy palców rąk lub stóp
zaburzenia smaku
zaburzenia pęcherza moczowego
zaburzenia nerek
zapalenie naczyń krwionośnych w skórze powodujące wysypkę

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

rzadki nowotwór krwi, który dotyczy głównie młodych osób (wątrobowo-śledzionowy limfoma komórek T)
sarkomę Kaposiego, rzadki nowotwór związany z infekcją wirusem opryszczki ludzkiej typu 8. Sarkoma Kaposiego zwykle objawia się jako fioletowe zmiany skórne
nasilenie choroby zwanej dermatomiozitem (objawiającej się wysypką towarzyszoną osłabieniu mięśni)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania leku Simponi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie mrozić.
Szykretkę wstrzykową należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.
Lek ten można również przechowywać poza lodówką w temperaturze do maksymalnie 25 °C przez okres do 30 dni, jednak nie dłużej niż do daty pierwotnej ważności podanej na pudełku. Należy wtedy wpisać nową datę ważności na opakowaniu, wraz z dniem/miesiącem/rokiem (nie więcej niż 30 dni od momentu wyjęcia leku z lodówki). Gdy lek osiągnie temperaturę otoczenia, nie wolno go ponownie przechowywać w lodówce. Należy usunąć ten lek, jeśli nie został on użyty do nowej daty ważności lub do daty ważności podanej na opakowaniu, w zależności od tego, która data nastąpi wcześniej.
Nie należy stosować tego leku, jeśli ciecz nie jest przezroczysta, ma jasnożółty kolor, jest mętna lub zawiera obce cząstki.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego kosza na śmieci. Zapytaj lekarza lub farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Simponi

Substancją czynną jest golimumab. W 1 ml wypełnienia pióra jednorazowego znajduje się 100 mg golimumabu.

Pozostałymi składnikami są sorbitol (E-420), histydyna, monohydrat chlorowodorku histydyny, polisorbat 80 i woda do wstrząsów.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Simponi jest dostępne jako roztwór do wstrzykiwania w piórze jednorazowym. Simponi dostępne jest w opakowaniach zawierających 1 pióro jednorazowe oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 3 pióra jednorazowe (3 opakowania po 1 sztuce). Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Roztwór jest przezroczysty lub lekko mleczny (z perłowym połyskiem), bezbarwny lub jasnożółty i może zawierać niewielkie, prześwietlne lub białe cząstki białkowe. Nie należy stosować Simponi, jeśli roztwór zmieni barwę, stanie się mętny lub pojawią się w nim widoczne obce cząstki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340

Belgia

Podmiot produkujący

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Belgia/Belgia/Belgia

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Simponi 100 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze prezentacyjnym