Симпони 100 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Симпони 100 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

голимумаб

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен исключительно вам, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Кроме того, ваш врач выдаст вам Карточку информации для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую необходимо знать до начала и во время лечения препаратом Симпони.

Содержание инструкции

Что такое Симпони и для чего он применяется
Что необходимо знать, прежде чем начать применять Симпони
Как применять Симпони
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Симпони
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Симпони и для чего он применяется

Симпони содержит действующее вещество под названием голимумаб.

Симпони относится к группе лекарственных препаратов, называемых «блокаторы ФНО». Препарат применяется у взрослых для лечения следующих воспалительных заболеваний:

Ревматоидный артрит
Псориатический артрит
Осевая спондилоартрит, включая анкилозирующий спондилит и осевую спондилоартрит без рентгенологических признаков
Язвенный колит

Симпони действует, блокируя действие белка, называемого «фактор некроза опухоли альфа» (ФНО-α). Этот белок участвует в воспалительных процессах в организме, и его блокирование может уменьшить воспаление.

Ревматоидный артрит

Ревматоидный артрит — это воспалительное заболевание суставов. При активном ревматоидном артрите сначала назначаются другие лекарственные препараты. Если на них не наблюдается достаточного эффекта, Симпони может быть назначен в комбинации с другим препаратом — метотрексатом для:

Уменьшения признаков и симптомов заболевания.
Замедления повреждения костей и суставов.
Улучшения физического состояния.

Псориатический артрит

Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, обычно сопровождающееся псориазом — воспалительным заболеванием кожи. При активном псориатическом артрите сначала назначаются другие препараты. Если на них не наблюдается достаточного эффекта, Симпони может быть назначен для:

Уменьшения признаков и симптомов заболевания.
Замедления повреждения костей и суставов.
Улучшения физического состояния.

Анкилозирующий спондилит и осевой спондилоартрит без рентгенологических признаков

Анкилозирующий спондилит и осевой спондилоартрит без рентгенологических признаков — это воспалительные заболевания позвоночника. При этих заболеваниях сначала назначаются другие препараты. Если на них не наблюдается достаточного эффекта, Симпони может быть назначен для:

Уменьшения признаков и симптомов заболевания
Улучшения физического состояния.

Язвенный колит

Язвенный колит — это воспалительное заболевание кишечника. При язвенном колите сначала назначаются другие препараты. Если на них не наблюдается достаточного эффекта, может быть назначен Симпони для лечения заболевания.

2. Что необходимо знать перед началом применения Симпони

Не применяйте Симпони

Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к голимумабу или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
Если у вас туберкулёз (ТБ) или любая другая тяжёлая инфекция.
Если у вас умеренная или тяжёлая сердечная недостаточность.

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Симпони.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Симпони.

Инфекции

Немедленно сообщите врачу, если у вас уже есть или появились симптомы инфекции во время или после лечения Симпони. К симптомам инфекции относятся: лихорадка, кашель, затруднённое дыхание, симптомы, напоминающие грипп, диарея, раны, стоматологические проблемы или ощущение жжения при мочеиспускании.

Во время применения Симпони вы можете легче подхватывать инфекции.
Инфекции могут прогрессировать быстрее и быть более тяжёлыми. Кроме того, могут рецидивировать ранее перенесённые инфекции.

Туберкулёз (ТБ)

Немедленно сообщите врачу, если у вас появились симптомы туберкулёза во время или после лечения. К симптомам ТБ относятся: стойкий кашель, потеря веса, усталость, лихорадка или ночная потливость.

Случаи туберкулёза описаны у пациентов, получавших лечение Симпони, и в редких случаях — даже у пациентов, принимавших препараты от туберкулёза. Ваш врач проведёт обследование на наличие туберкулёза. Результаты обследования будут записаны в вашу Карточку информации для пациента.
Очень важно сообщить врачу, если у вас когда-либо был туберкулёз или если вы имели тесный контакт с человеком, у которого был или есть туберкулёз.
Если врач сочтёт, что вы находитесь в группе риска по туберкулёзу, вам могут назначить лечение препаратами от туберкулёза до начала терапии Симпони.

Вирус гепатита В (ВГВ)

Сообщите врачу, если вы являетесь носителем вируса или у вас есть или ранее был гепатит В, до начала лечения Симпони.
Сообщите врачу, если считаете, что можете быть подвержены риску заражения ВГВ.
Ваш врач должен провести вам тесты на ВГВ.
Лечение блокаторами фактора некроза опухоли (ФНО), такими как Симпони, может привести к реактивации вируса гепатита В у лиц, являющихся носителями вируса, что в некоторых случаях может быть потенциально смертельным.

Инвазивные грибковые инфекции

Немедленно сообщите врачу, если вы проживали или путешествовали в места, где часто встречаются инфекции, вызванные определёнными видами грибков, которые могут поражать лёгкие или другие органы (такие как гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз). Если вы не знаете, распространены ли такие инфекции в местах, где вы жили или бывали, проконсультируйтесь с врачом.

Рак и лимфома

Сообщите врачу, если вам ранее ставили диагноз лимфомы (разновидность рака крови) или любого другого рака, до начала применения Симпони.

При применении Симпони или других блокаторов ФНО риск развития лимфомы или другого рака может повышаться.
Пациенты с тяжёлым ревматоидным артритом и другими воспалительными заболеваниями, которые болеют длительное время, могут иметь повышенный риск развития лимфомы по сравнению со средним показателем.
У детей и подростков, получавших блокаторы ФНО, были описаны случаи рака, в том числе редких форм, которые в некоторых случаях приводили к летальному исходу.
В редких случаях у пациентов, принимавших другие блокаторы ФНО, наблюдался особый тяжёлый вид лимфомы — гепатоспленомегалическая Т-клеточная лимфома. Большинство таких пациентов были подростками-мужчинами или молодыми мужчинами. Обычно этот вид рака смертелен. Почти все эти пациенты также получали препараты, такие как азатиоприн или 6-меркаптопурин. Сообщите врачу, если вы принимаете азатиоприн или 6-меркаптопурин вместе с Симпони.
Пациенты с тяжёлой персистирующей астмой, хронической обструктивной лёгочной болезнью (ХОБЛ) или заядлые курильщики могут иметь повышенный риск развития рака при лечении Симпони. Если у вас тяжёлая персистирующая астма, ХОБЛ или вы заядлый курильщик, проконсультируйтесь с врачом о целесообразности лечения блокатором ФНО.
У некоторых пациентов, получавших голимумаб, развивались определённые формы рака кожи. Сообщите врачу, если во время или после лечения у вас появились изменения внешнего вида кожи или аномальный рост кожи.

Сердечная недостаточность

Немедленно сообщите врачу, если у вас появились новые симптомы сердечной недостаточности или ухудшились уже имеющиеся. К симптомам сердечной недостаточности относятся: затруднённое дыхание или отёк ног.

При лечении блокаторами ФНО, включая Симпони, отмечались случаи возникновения или ухудшения застойной сердечной недостаточности. Некоторые пациенты скончались.
Если у вас лёгкая сердечная недостаточность и вы получаете лечение Симпони, врач должен тщательно вас наблюдать.

Заболевания нервной системы

Немедленно сообщите врачу, если вам ранее ставили диагноз или появились симптомы демиелинизирующего заболевания, например рассеянного склероза. Симптомы могут включать нарушения зрения, слабость в руках или ногах, онемение или покалывание в любой части тела. Врач решит, можно ли вам применять Симпони.

Хирургические операции или стоматологические вмешательства

Сообщите врачу, если вам предстоит хирургическая операция или стоматологическое вмешательство.
Сообщите хирургу или стоматологу, который будет проводить вмешательство, что вы проходите лечение Симпони, показав ему Карточку информации для пациента.

Аутоиммунные заболевания

Сообщите врачу, если у вас появились симптомы заболевания, называемого системной красной волчанкой (СКВ). Симптомы включают стойкую кожную сыпь, лихорадку, боль в суставах и усталость.

В редких случаях у пациентов, получавших блокаторы ФНО, развивалась волчанка.

Заболевания крови

У некоторых пациентов организм может перестать вырабатывать достаточное количество клеток крови, которые помогают бороться с инфекциями или останавливать кровотечение. Если у вас появилась стойкая лихорадка, синяки или вы легко кровоточите, или вы стали бледными, немедленно сообщите об этом врачу. Врач может принять решение о прекращении лечения.

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Симпони.

Вакцинация

Сообщите врачу, если вы были или собираетесь быть вакцинированы.

Не следует прививаться некоторыми вакцинами (живыми) во время применения Симпони.
Некоторые вакцины могут вызывать инфекции. Если вы получали лечение Симпони во время беременности, у вашего ребёнка может быть повышенный риск заражения такими инфекциями в течение примерно шести месяцев после последней дозы, полученной вами во время беременности. Важно сообщить врачам вашего ребёнка и другим медицинским работникам о вашем лечении Симпони, чтобы они могли решить, когда следует вакцинировать вашего ребёнка.

Терапевтические инфекционные агенты

Сообщите врачу, если вы недавно получали или собираетесь получить лечение терапевтическими инфекционными агентами (например, внутрипузырное введение БЦЖ, применяемое при лечении рака).

Аллергические реакции

Немедленно сообщите врачу, если у вас появились симптомы аллергической реакции после введения Симпони. Симптомы аллергической реакции могут включать отёк лица, губ, рта или горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания, кожную сыпь, крапивницу, отёк рук, ног или лодыжек.

Некоторые из этих реакций могут быть тяжёлыми или, в редких случаях, потенциально смертельными.
Некоторые из этих реакций возникали после первого введения Симпони.

Дети и подростки

Симпони 100 мг не рекомендуется для применения у детей и подростков (младше 18 лет).

Другие лекарственные препараты и Симпони

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие лекарства, включая другие препараты для лечения ревматоидного артрита, псориатического артрита, анкилозирующего спондилита, нерадиологической осевой спондилоартрита или язвенного колита.
Не следует применять Симпони одновременно с препаратами, содержащими активное вещество анакинра или абавактепт. Эти препараты используются для лечения ревматических заболеваний.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете другие лекарства, влияющие на вашу иммунную систему.
Не следует получать некоторые вакцины (живые вирусные) во время лечения Симпони.

Если вы не уверены, принимаете ли вы какие-либо из вышеуказанных препаратов, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Симпони.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом перед применением Симпони, если:

Вы беременны или планируете забеременеть во время лечения Симпони. Информация о влиянии этого препарата на беременных женщин ограничена. Если вы проходите лечение Симпони, вы должны предотвращать беременность с помощью надёжных методов контрацепции во время лечения и в течение как минимум 6 месяцев после последней инъекции Симпони. Применять Симпони во время беременности следует только в случае крайней необходимости.
Перед началом грудного вскармливания должно пройти не менее 6 месяцев с момента последнего лечения Симпони. Вам следует прекратить грудное вскармливание, если вам будет назначено лечение Симпони.
Если вы получали лечение Симпони во время беременности, у вашего ребёнка может быть повышенный риск заражения инфекцией. Важно сообщить врачам вашего ребёнка и другим медицинским работникам о вашем лечении Симпони до вакцинации ребёнка (дополнительную информацию см. в разделе о вакцинации).

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Симпони оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако после введения Симпони может возникать головокружение. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами.

Симпони содержит латекс и сорбитол

Чувствительность к латексу

Часть предварительно заполненного шприц-ручки — колпачок иглы — содержит латекс. Поскольку латекс может вызывать тяжёлые аллергические реакции, проконсультируйтесь с врачом перед применением Симпони, если вы или ваш опекун аллергичны к латексу.

Непереносимость сорбитола

Препарат содержит 41 мг сорбитола (Е-420) в каждой предварительно заполненной шприц-ручке.

3. Как использовать Симпони

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений, проконсультируйтесь снова со своим врачом или фармацевтом.

Какая доза Симпони применяется

Ревматоидный артрит, псориатический артрит и осевая спондилоартрит, включая анкилозирующий спондилит и не рентгеноконфирмированную осевую спондилоартрит:

Рекомендуемая доза составляет 50 мг, вводимая один раз в месяц, в один и тот же день каждого месяца.
Перед введением четвёртой дозы проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач определит, следует ли продолжать лечение препаратом Симпони.
- Если ваш вес превышает 100 кг, доза может быть увеличена до 100 мг (содержимое 1 предварительно заполненной шприц-ручки), вводимых один раз в месяц, в один и тот же день каждого месяца.

Язвенный колит

В следующей таблице показано, как обычно применяют этот препарат.

Первоначальное лечение

Начальная доза 200 мг (содержимое 2 предварительно заполненных ручек), затем 100 мг (содержимое 1 предварительно заполненной ручки) через 2 недели.

Поддерживающая терапия

Пациентам с массой тела менее 80 кг — 50 мг (для введения этой дозы следует использовать содержимое 1 предварительно заполненной ручки или 1 предварительно заполненного шприца по 50 мг) через 4 недели после последнего введения, затем каждые 4 недели. Ваш врач может принять решение назначить дозу 100 мг (содержимое 1 предварительно заполненной ручки) в зависимости от степени ответа на Симпони.
Пациентам с массой тела 80 кг и более — 100 мг (содержимое 1 предварительно заполненной ручки) через 4 недели после последнего введения, затем каждые 4 недели.

Как применять Симпони

Симпони вводится путем инъекции под кожу (подкожно).
Сначала Симпони может вводить ваш врач или медсестра. Однако вы и ваш врач можете принять решение о том, что вы сможете самостоятельно вводить Симпони. В этом случае вам объяснят, как самостоятельно делать инъекции Симпони.

Если у вас возникнут вопросы о том, как самостоятельно вводить инъекцию, обратитесь к врачу. В конце данной инструкции вы найдете подробные «Инструкции по применению».

Если вы применили больше Симпони, чем нужно

Если вы применили слишком большую дозу Симпони (ввели слишком много за один раз или используете препарат слишком часто), немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Всегда носите с собой упаковку (даже если она пуста) и данную инструкцию.

Если вы забыли применить Симпони

Если вы забыли применить Симпони в запланированную дату, введите пропущенную дозу, как только вспомните.

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Когда вводить следующую дозу:

Если пропуск дозы составляет менее 2 недель, введите пропущенную дозу, как только вспомните, и продолжайте следовать первоначальному графику.
Если пропуск дозы составляет более 2 недель, введите пропущенную дозу, как только вспомните, и проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом о том, когда следует вводить следующую дозу.

Если вы не знаете, что делать, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы прекращаете лечение Симпони

Если вы думаете о прекращении лечения Симпони, сначала проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. У некоторых пациентов могут развиваться тяжелые побочные эффекты, требующие лечения. Риск некоторых побочных эффектов выше при дозе 100 мг по сравнению с дозой 50 мг. Побочные эффекты могут проявляться спустя несколько месяцев после последней инъекции.

Немедленно сообщите врачу, если у вас наблюдаются следующие тяжелые побочные эффекты препарата Симпони, включая:

аллергические реакции, которые могут быть тяжелыми, а в редких случаях — потенциально смертельными (редко). Симптомы аллергической реакции могут включать отек лица, губ, рта или горла, приводящий к затруднению глотания или дыхания, кожную сыпь, крапивницу, отек кистей рук, стоп или лодыжек. Некоторые из таких реакций возникали после первого введения препарата Симпони.
тяжелые инфекции (включая туберкулез, бактериальные инфекции, такие как тяжелые инфекции крови и пневмонию, тяжелые грибковые инфекции и другие оппортунистические инфекции) (часто). Симптомы инфекции могут включать лихорадку, усталость, кашель (постоянный), затруднение дыхания, симптомы, схожие с гриппом, потерю веса, ночную потливость, диарею, раны, стоматологические проблемы и ощущение жжения при мочеиспускании.
реактивация вируса гепатита В, если вы являетесь носителем вируса или ранее перенесли гепатит В (редко). Симптомы могут включать пожелтение кожи и глаз, мочу темно-коричневого цвета, боль в животе в правой стороне, лихорадку, головокружение, рвоту и сильную усталость.
заболевания нервной системы, такие как рассеянный склероз (редко). Симптомы заболеваний нервной системы могут включать нарушения зрения, слабость в руках или ногах, онемение или покалывание в любой части тела.
рак лимфатических узлов (лимфома) (редко). Симптомы лимфомы могут включать увеличение лимфатических узлов, потерю веса или лихорадку.
сердечная недостаточность (редко). Симптомы сердечной недостаточности могут включать затруднение дыхания или отек стоп.
признаки нарушений иммунной системы, называемые:
волчанка (редко). Симптомы могут включать боль в суставах или кожную сыпь на щеках или руках, чувствительную к солнцу.
саркоидоз (редко). Симптомы могут включать постоянный кашель, одышку, боль в груди, лихорадку, увеличение лимфатических узлов, потерю веса, кожные высыпания и нечеткость зрения.
воспаление мелких кровеносных сосудов (васкулит) (редко). Симптомы могут включать лихорадку, головную боль, потерю веса, ночную потливость, кожную сыпь и поражение нервов, например онемение и покалывание.
рак кожи (нечасто). Симптомы рака кожи могут включать изменения внешнего вида кожи или аномальный рост тканей кожи.
заболевания крови (часто). Симптомы заболеваний крови могут включать постоянную лихорадку, появление синяков или повышенную склонность к кровотечениям, а также бледность кожи.
рак крови (лейкемия) (редко). Симптомы лейкемии могут включать лихорадку, чувство усталости, частые инфекции, склонность к образованию синяков и ночную потливость.

Немедленно сообщите врачу, если у вас наблюдаются какие-либо из перечисленных выше симптомов.

Дополнительные побочные эффекты, отмеченные при применении препарата Симпони:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

Инфекции верхних дыхательных путей, боль в горле или охриплость, насморк

Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 пациентов):

Изменения показателей функции печени (повышение ферментов печени), выявленные при анализах крови, назначенных врачом
Головокружение
Головная боль
Ощущение онемения или покалывания
Поверхностные грибковые инфекции
Абсцесс
Бактериальные инфекции (например, флегмона)
Снижение количества эритроцитов
Снижение количества лейкоцитов
Положительный результат анализа крови на волчанку
Аллергические реакции
Расстройство пищеварения
Боль в животе
Тошнота
Грипп
Бронхит
Синусит
Герпес
Повышенное артериальное давление
Лихорадка
Астма, ощущение удушья, затруднение дыхания
Заболевания желудка и кишечника, включая воспаление внутреннего слоя желудка и толстой кишки, которое может сопровождаться лихорадкой
Боль и язвы во рту
Реакции в месте инъекции (включая покраснение, уплотнение, боль, появление синяков, зуд, покалывание и раздражение)
Выпадение волос
Кожная сыпь и зуд кожи
Бессонница
Депрессия
Слабость
Переломы костей
Недомогание в груди

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 100 пациентов):

Инфекция почек
Злокачественные новообразования, такие как рак кожи, а также доброкачественные опухоли и узелки, включая родинки
Пузыри на коже
Тяжелая инфекция всего организма (сепсис), иногда сопровождающаяся низким артериальным давлением (септический шок)
Псориаз (в том числе на ладонях и/или подошвах и/или пузырьковый тип)
Снижение количества тромбоцитов
Снижение количества тромбоцитов, эритроцитов и лейкоцитов одновременно
Заболевания щитовидной железы
Повышение уровня сахара в крови
Повышение уровня холестерина в крови
Нарушения равновесия
Нарушения зрения
Воспаление глаза (конъюнктивит)
Аллергия глаз
Ощущение нерегулярного сердцебиения
Сужение кровеносных сосудов сердца
Сгустки крови
Покраснение кожи
Запор
Хроническое воспалительное заболевание легких
Рефлюкс
Желчнокаменная болезнь
Заболевания печени
Заболевания молочной железы
Нарушения менструального цикла

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов):

Отказ костного мозга в производстве клеток крови
Сильное снижение количества лейкоцитов в крови
Инфекция суставов или окружающих их тканей
Проблемы с заживлением ран
Воспаление кровеносных сосудов внутренних органов
Лейкемия
Меланома (один из видов рака кожи)
Карцинома клеток Меркеля (один из видов рака кожи)
Ликиноидные реакции (зудящая красно-фиолетовая сыпь и/или толстые бело-серые полосы на слизистых оболочках)
Шелушение и чешуйчатость кожи
Заболевания иммунной системы, которые могут поражать легкие, кожу и лимфатические узлы (обычно проявляются как саркоидоз)
Боль и изменение окраски пальцев рук или ног
Нарушения вкуса
Заболевания мочевого пузыря
Заболевания почек
Воспаление кровеносных сосудов на коже, приводящее к высыпаниям

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

Редкий рак крови, поражающий в основном молодых людей (печеночно-селезеночная Т-клеточная лимфома)
Саркома Капоши — редкий вид рака, связанный с инфекцией вирусом герпеса человека 8 типа. Саркома Капоши обычно проявляется в виде пурпурных кожных поражений
Ухудшение течения заболевания, называемого дерматомиозит (проявляется в виде кожной сыпи, сопровождающейся мышечной слабостью)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Симпони

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи «CAD». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.
Хранить предварительно заполненный шприц-ручку в наружной упаковке для защиты от света.
Данный препарат также можно хранить вне холодильника при температуре до 25 °C в течение одного периода продолжительностью до 30 дней, но не дольше первоначально указанного срока годности, напечатанного на коробке. Укажите новую дату окончания срока годности на коробке, включая день/месяц/год (не более чем через 30 дней с момента извлечения препарата из холодильника). Если препарат достиг комнатной температуры, не возвращайте его обратно в холодильник. Утилизируйте препарат, если он не был использован до наступления новой даты окончания срока годности или до даты, указанной на коробке, в зависимости от того, какая дата наступит раньше.
Не используйте этот препарат, если заметили, что жидкость не прозрачная, не светло-желтая, мутная или содержит посторонние частицы.
Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и неиспользуемые лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Симпони

Действующее вещество — голимумаб. Один предварительно заполненный шприц-ручка объёмом 1 мл содержит 100 мг голимумаба.

Вспомогательные компоненты: сорбитол (Е-420), гистидин, гидрохлорид гистидина моногидрат, полисорбат 80 и вода для инъекций. Более подробную информацию о сорбитоле (Е-420) см. в разделе 2.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Симпони представляет собой раствор для инъекций в виде одноразовой предварительно заполненной шприц-ручки. Симпони выпускается в упаковках, содержащих 1 предварительно заполненную шприц-ручку, и в многокомплектных упаковках, содержащих 3 шприц-ручки (3 упаковки по 1). Возможно, не все размеры упаковок доступны в продаже.

Раствор прозрачный или слегка опалесцирующий (с перламутровым блеском), бесцветный или от бледно-жёлтого до жёлтого цвета; может содержать небольшое количество мелких прозрачных или белых частиц белка. Не используйте Симпони, если раствор изменил цвет, стал мутным или в нём появились посторонние частицы.

Держатель регистрационного удостоверения

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340
Бельгия

Производитель

Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Лейден
Нидерланды

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия

Janssen-Cilag NV

Тел.: +32 14 64 94 11