Сімбрінза 10 мг/мл + 2 мг/мл очні краплі, суспензія

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сімбрінза 10 мг/мл + 2 мг/мл очні краплі, суспензія

брінзоламід/тартрат бримонідину

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, офтальмолога (окуліста) або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, офтальмолога (окуліста) або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сімбрінза і для чого її застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Сімбрінзи
3. Як застосовувати Сімбрінзу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сімбрінзи
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сімбрінза і для чого застосовується

Сімбрінза містить два діючих речовини — брінзоламід і бромонідину тартрат. Брінзоламід належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами карбоксіангідрази, а бромонідину тартрат належить до групи лікарських засобів, що називаються агоністами α-2 адренергічних рецепторів. Обидві діючі речовини спільно діють для зниження тиску всередині ока.

Сімбрінза застосовується для зниження очного тиску у дорослих пацієнтів (віком 18 років і старше), які мають захворювання очей, відомі як глаукома або очна гіпертензія, а також у тих випадках, коли підвищений очний тиск не може бути ефективно контрольований одним лікарським засобом.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Сімбрінзи

Не застосовуйте Сімбрінзу

• якщо у вас алергія на брінзоламід або бромонідину тартрат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас алергія на сульфаніламіди (наприклад, лікарські засоби, що використовуються для лікування цукрового діабету, інфекцій або діуретики (таблетки для сечовиділення))
• якщо ви приймаєте інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (наприклад, ліки для лікування депресії або хвороби Паркінсона) або певні антидепресанти. Вам слід повідомити лікаря, якщо ви приймаєте будь-які ліки від депресії
• якщо у вас тяжкі захворювання нирок
• якщо у вас підвищений рівень кислотності крові (захворювання, що називається гіперхлоремічний ацидоз)
• у новонароджених та дітей молодше 2 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, офтальмологом (окулістом) або фармацевтом перед початком застосування Сімбрінзи, якщо у вас зараз є або були раніше:

• захворювання печінки.
• підвищений тиск у очах певного типу, що називається глаукома закритого кута.
• сухість очей або проблеми з рогівкою.
• ішемічна хвороба серця (симптоми можуть включати тиск або біль у грудях, задиху або утруднене дихання), серцева недостатність, низький або високий артеріальний тиск.
• депресія
• порушення або погана циркуляція крові (наприклад, хвороба Рейно, синдром Рейно або церебральна недостатність).
• якщо у вас коли-небудь виникала тяжка висипка на шкірі, шелушіння шкіри, бульбашки і/або виразки в роті після застосування Сімбрінзи або інших пов’язаних ліків.

Будьте особливо обережні при застосуванні Сімбрінзи:

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу, пов’язані з лікуванням брінзоламідом. Припиніть застосування Сімбрінзи та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Якщо ви носите м’які контактні лінзи, не застосовуйте ці краплі, маючи лінзи в очах. Див. нижче розділ «Якщо ви носите контактні лінзи — Сімбрінза містить хлорид бензалконію».

Діти та підлітки

Застосування Сімбрінзи не передбачене для дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки дослідження у цій віковій групі не проводилися. Особливо важливо, щоб цей лікарський засіб не застосовувався у дітей молодше 2 років (див. попередній розділ «Не застосовуйте Сімбрінзу»), оскільки ймовірно, що це небезпечно.

Інші лікарські засоби та Сімбрінза

Повідомте лікареві, офтальмологу (окулісту) або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші ліки.

Сімбрінза може впливати або може бути під впливом інших ліків, які ви застосовуєте, включаючи інші очні краплі для лікування глаукоми.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви зараз застосовуєте або плануєте застосовувати будь-які з наступних ліків:

• ліки для зниження артеріального тиску
• ліки для серця, включаючи дигоксин (використовується для лікування захворювань серця)
• інші ліки від глаукоми, які також використовуються для лікування гірської хвороби, зокрема ацетазоламід, метазоламід та дорзоламід
• ліки, що можуть впливати на метаболізм, такі як хлорпромазин, метилфенідат та резерпін
• противірусні, антиретровірусні (використовуються для лікування вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ)) або антибіотики
• протигрибкові (ліки від інфекцій, спричинених грибками) або проти дріжджів (ліки від інфекцій, спричинених дріжджами)
• інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) або антидепресанти, включаючи амітриптилін, нортриптилін, кломіпрамін, міансерин, венлафаксин та дулоксетин
• анестетики
• седативні засоби, опіоїди або барбітурати

Також повідомте лікареві, якщо доза будь-якого з ваших поточних ліків змінилася.

Застосування Сімбрінзи з алкоголем

Якщо ви регулярно вживаєте алкоголь, проконсультуйтеся з лікарем, офтальмологом (окулістом) або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Дія Сімбрінзи може бути змінена під впливом алкоголю.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, офтальмологом (окулістом) або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Жінкам, які можуть завагітніти, рекомендовано використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Сімбрінзою. Застосування Сімбрінзи під час вагітності не рекомендовано. Не застосовуйте Сімбрінзу, якщо це не було чітко призначено вашим лікарем.

Якщо ви годуєте грудьми, Сімбрінза може проникати до грудного молока. Застосування Сімбрінзи під час годування грудьми не рекомендовано.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Відразу після застосування Сімбрінзи ви можете відчути, що ваш зір стає нечітким або ненормальним. Сімбрінза також може викликати запаморочення, сонливість або втому у деяких пацієнтів.

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть.

Якщо ви носите контактні лінзи — Сімбрінза містить хлорид бензалконію

Цей лікарський засіб містить 0,15 мг хлориду бензалконію на кожні 5 мл, що відповідає 0,03 мг/мл.

Хлорид бензалконію може поглинатися м’якими контактними лінзами та може змінювати колір лінз. Зніміть контактні лінзи перед застосуванням цього лікарського засобу та почекайте 15 хвилин перед тим, як знову їх вставити. Хлорид бензалконію може викликати подразнення очей, особливо якщо у вас сухість очей або інші захворювання рогівки (прозора оболонка передньої частини ока). Зверніться до лікаря, якщо після застосування цього лікарського засобу ви відчуваєте незвичайне відчуття, печіння або біль у очах.

3. Як застосовувати Сімбрінза

Дотримуйтесь точно вказівок щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар, офтальмолог (окуліст) або фармацевт. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря, офтальмолога (окуліста) або фармацевта.

Застосовуйте Сімбрінза лише в очі. Не проковтуйте і не вводьте ін’єкційно.

Рекомендована доза — одна крапля в уражене око чи очі двічі на добу. Застосовуйте її о в той самий час кожного дня.

Як застосовувати

Перед початком ретельно вимийте руки.

Хорошо потрясіть перед використанням.

Відкрутіть кришку флакона. Після зняття кришки необхідно видалити кільце захисної пломби перед використанням цього лікарського засобу.

Не торкайтеся крапельниці руками під час відкривання або закривання флакона, оскільки краплі можуть забруднитися.

Тримайте флакон догори дном між великим і середнім пальцями.

Нахиліть голову назад.

Обережно відтягніть нижнє повіко пальцем, щоб утворилася кишенька, в яку потрібно закапати краплю (малюнок 1).

Піднесіть наконечник флакона до ока. Можна скористатися дзеркалом.

Не торкайтеся очима, повіками, навколишніми ділянками або іншими поверхнями крапельницею, оскільки краплі можуть забруднитися.

Обережно натисніть на дно флакона, щоб випала одна крапля Сімбрінзи.

Не стискайте флакон: він розроблений таким чином, що достатньо легкого натискання на дно (малюнок 2).

Після застосування цих очних крапель обережно заплющіть очі та натисніть пальцем на край ока біля носа принаймні на 2 хвилини. Це допомагає запобігти потраплянню ліків у решту організму.

Якщо краплі застосовуються в обох очах, повторіть попередні дії для іншого ока. Не потрібно закривати та знову струшувати флакон між застосуваннями в обидва ока. Негайно після використання препарату добре закрутіть кришку на флаконі.

Якщо ви використовуєте інші очні краплі, а також Сімбрінзу, зачекайте принаймні п’ять хвилин між застосуванням Сімбрінзи та інших крапель.

Якщо крапля потрапила мимо ока, спробуйте ще раз.

Якщо ви застосували більше Сімбрінзи, ніж потрібно

Ви можете видалити її, промивши очі теплою водою. Не застосовуйте додаткові краплі до настання часу наступної дози.

У дорослих, які випадково проковтнули препарати, що містять бримонідин, спостерігалося уповільнення серцевого ритму, зниження артеріального тиску, яке могло супроводжуватися підвищенням тиску, серцева недостатність, утруднене дихання та вплив на нервову систему. Якщо це сталося, негайно зверніться до лікаря.

Повідомлялося про серйозні побічні реакції у дітей, які випадково проковтнули препарати, що містять бримонідин. Симптоми включають сонливість, слабкість, зниження температури тіла, блідість шкіри та утруднене дихання. Якщо це сталося, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви випадково проковтнули Сімбрінзу, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули застосувати Сімбрінзу

Продовжуйте застосовувати наступну дозу за графіком. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Не застосовуйте більше ніж одну краплю двічі на добу в уражене(і) око(а).

Якщо ви припинили лікування Сімбрінзою

Не припиняйте лікування Сімбрінзою без попередньої консультації з лікарем, оскільки тиск у вашому оці не буде контролюватися, що може призвести до втрати зору.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, офтальмолога (окуліста) чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, припиніть застосування цього лікарського засобу та негайно зверніться за медичною допомогою, оскільки вони можуть бути ознаками реакції на препарат. Частота виникнення алергічної реакції на цей препарат невідома (не можна оцінити частоту за наявними даними).

• Серйозні реакції на шкірі, включаючи висипання, почервоніння або свербіж у очах або на тілі
• Проблеми з диханням
• Біль у грудях, нерегулярне серцебиття

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо ви відчуваєте запаморочення або надзвичайну втому.

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні Сімбрінзи та інших препаратів, що містять окремо брінзоламід або брімонідин.

Припиніть застосування Сімбрінзи та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• Червоні плоскі висипання у вигляді мішені або кіл на тулубі, часто з пухирями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, подібні до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• Побічні ефекти з боку очей: алергічний кон’юнктивіт (алергія в оці), запалення поверхні ока, біль у оці, дискомфорт у оці, розмите або незвичайне зору, почервоніння ока
• Інші побічні ефекти: сонливість, запаморочення, поганий присмак у роті, сухість у роті

Рідше (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• Побічні ефекти з боку очей: ураження поверхні ока з втратою клітин, запалення повік, відкладення на поверхні ока, світлобоязнь, набряк ока (ураження рогівки або повіки), сухість ока, виділення з ока, сльозотеча, почервоніння повік, незвичайне або знижене відчуття в очах, втома очей, зниження зору, подвоєння в очах, частинки препарату в очах
• Інші побічні ефекти: зниження артеріального тиску, біль у грудях, нерегулярне серцебиття, повільний або прискорений пульс, серцебиття, труднощі заснути (бессоння), кошмари, депресія, загальна слабкість, головний біль, запаморочення, нервозність, дратівливість, загальне погане самопочуття, втрата пам’яті, задишка, астма, носові кровотечі, симптоми застуди, сухість у носі або горлі, біль у горлі, подразнення горла, кашель, виділення з носа (риніт), закладеність носа, чхання, синусит, затор у грудях, дзвін у вухах, нездужання, гази або біль у животі, нудота, діарея, блювота, незвичайне відчуття в роті, посилення симптомів алергії на шкірі, висипання, незвичайне відчуття на шкірі, втрата волосся, загальний свербіж, підвищення рівня хлоридів у крові або зниження кількості червоних кров’яних тілець у результаті аналізу крові, біль, біль у спині, біль або спазми в м’язах, біль у нирках, що відчувається як біль у нижній частині спини, знижене статеве бажання, проблеми з потенцією у чоловіків

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей)

• Побічні ефекти з боку очей: зменшення розміру зіниці
• Інші побічні ефекти: непритомність, підвищення артеріального тиску

Частота невідома (не можна оцінити за наявними даними)

• Побічні ефекти з боку очей: зниження росту вій
• Інші побічні ефекти: тремтіння, знижене відчуття, втрата смаку, незвичайні показники тестів функції печінки, виявлені при аналізі крові, набряк обличчя, біль у суглобах, часте сечовипускання, біль у грудях, набряк кінцівок, червоні плоскі висипання у вигляді мішені або кіл на тулубі, часто з пухирями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, які можуть передувати підвищення температури та симптоми, подібні до грипу. Ці серйозні шкірні висипання можуть бути потенційно смертельними (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, офтальмолога (окуліста) або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сімбрінзи

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після позначки «CAD». Термін закінчення придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Щоб уникнути інфекцій, флакон слід викинути через 4 тижні після першого відкриття. Зазначте дату відкриття у спеціально відведенному для цього місці на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сімбрінзи

• Діючими речовинами є брінзоламід та тартрат брімонідину. Один мл суспензії містить 10 мг брінзоламіду та 2 мг тартрату брімонідину, що еквівалентно 1,3 мг брімонідину.
• Інші складові: бензалконію хлорид (див. розділ 2 «Якщо Ви носите контактні лінзи — Сімбрінза містить бензалконію хлорид»), пропіленгліколь, карбомер 974P, борну кислоту, манітол, натрію хлорид, тілоксапол, хлоридну кислоту та/або натрію гідроксид, воду очищену.

Додаються незначні кількості натрію гідроксиду та/або хлоридної кислоти для підтримання нормального рівня кислотності (рівнів рН).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Сімбрінза 10 мг/мл + 2 мг/мл очні краплі, суспензія — це рідина (рівномірна суспензія білого або білуватого кольору), яка постачається в упаковці, що містить один або три флакони з пластику об’ємом 5 мл із гвинтовою кришкою.

Можуть бути в обігу лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ірландія

Виробник

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Іспанія

Novartis Manufacturing NV

Rijksweg 14

2870 Puurs-Sint-Amands

Бельгія

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Німеччина

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu