Simbrinza 10 mg/ml + 2 mg/ml collirio in sospensione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

SIMBRINZA 10mg/ml+2mg/ml collirio in sospensione

brinzolamide/tartrato di brimonidina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, oftalmologo (oculista) o farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, oftalmologo (oculista) o farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è SIMBRINZA e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare SIMBRINZA
3. Come usare SIMBRINZA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare SIMBRINZA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è SIMBRINZA e a cosa serve

SIMBRINZA contiene due principi attivi, brinzolamide e tartrato di brimonidina. La brinzolamide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'anidrasi carbonica e il tartrato di brimonidina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agonisti dei recettori alfa-2 adrenergici. Entrambi i principi attivi agiscono insieme per ridurre la pressione all'interno dell'occhio.

SIMBRINZA viene utilizzato per ridurre la pressione oculare in pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) che soffrono di malattie oculari note come glaucoma o ipertensione oculare, e in quei pazienti in cui non è possibile controllare efficacemente l'aumento della pressione intraoculare con un solo medicamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare SIMBRINZA

Non usi SIMBRINZA

• se è allergico alla brinzolamide o al tartrato di brimonidina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se è allergico alle sulfonamidi (ad esempio farmaci utilizzati per trattare il diabete, le infezioni e anche diuretici (compresse per urinare))
• se sta assumendo inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) (ad esempio farmaci per trattare la depressione o la malattia di Parkinson) o certi antidepressivi. Deve informare il medico se sta assumendo farmaci per la depressione
• se ha gravi problemi renali
• se ha un'eccessiva acidità nel sangue (una malattia chiamata acidosi ipercloremica)
• nei neonati e nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, l’oftalmologo (oculista) o il farmacista prima di iniziare a usare SIMBRINZA se attualmente soffre o ha sofferto in passato di:

• problemi epatici.
• un tipo di aumento della pressione oculare chiamato glaucoma ad angolo chiuso.
• occhio secco o problemi alla cornea.
• malattia coronarica (i sintomi possono includere pressione o dolore al petto, mancanza di respiro o affanno), insufficienza cardiaca, pressione sanguigna bassa o alta.
• depressione
• disturbi o cattiva circolazione sanguigna (ad esempio malattia di Raynaud, sindrome di Raynaud o insufficiente apporto ematico al cervello).
• se in precedenza ha sviluppato un'eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni in bocca dopo aver usato SIMBRINZA o altri farmaci correlati.

Faccia particolare attenzione con SIMBRINZA:

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, compreso il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, in associazione al trattamento con brinzolamide. Interrompa immediatamente l’uso di SIMBRINZA e si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Se porta lenti a contatto morbide, non usi questo collirio con le lenti a contatto inserite. Vedere sotto la sezione “Se porta lenti a contatto – SIMBRINZA contiene cloruro di benzalconio”.

Bambini e adolescenti

L’uso di SIMBRINZA non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni poiché non è stato studiato in questo gruppo di età. È particolarmente importante che questo medicinale non venga usato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere la sezione precedente “Non usi SIMBRINZA”) poiché è poco probabile che sia sicuro.

Altri medicinali e SIMBRINZA

Informi il medico, l’oftalmologo (oculista) o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

SIMBRINZA può influenzare o può essere influenzato da altri medicinali che sta assumendo, compresi altri colliri per il trattamento del glaucoma.

Consulti il medico se sta usando o pensa di usare uno dei seguenti medicinali:

• medicinali per ridurre la pressione sanguigna
• medicinali per il cuore, compresa la digossina (usata per trattare malattie cardiache)
• altri medicinali per il glaucoma che sono anche usati per il mal di montagna, noti come acetazolamide, metazolamide e dorzolamide
• medicinali che possono influenzare il metabolismo, come clorpromazina, metilfenidato e reserpina
• medicinali antivirali, antiretrovirali (usati per trattare il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)) o antibiotici
• medicinali antimicotici (medicinali contro le infezioni causate da funghi) o anti-lieviti (medicinali contro le infezioni causate da lieviti)
• inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) o antidepressivi, compresi amitriptilina, nortriptilina, clomipramina, mianserina, venlafaxina e duloxetina
• anestetici
• sedativi, oppiacei o barbiturici

Informi anche il medico se cambia la dose di uno qualsiasi dei medicinali che sta attualmente assumendo.

Uso di SIMBRINZA con l’alcol

Se assume regolarmente alcol, consulti il medico, l’oftalmologo (oculista) o il farmacista prima di usare questo medicinale. SIMBRINZA può essere influenzato dall’alcol.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il medico, l’oftalmologo (oculista) o il farmacista prima di usare questo medicinale. Si raccomanda alle donne in età fertile di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con SIMBRINZA. L’uso di SIMBRINZA durante la gravidanza non è raccomandato. Non usi SIMBRINZA a meno che non sia chiaramente indicato dal medico.

Se sta allattando al seno, SIMBRINZA può passare nel latte materno. L’uso di SIMBRINZA durante l’allattamento non è raccomandato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Immediatamente dopo l’applicazione di SIMBRINZA può notare che la vista diventa offuscata o anomala. SIMBRINZA può anche causare vertigini, sonnolenza o stanchezza in alcuni pazienti.

Non guidi né utilizzi macchinari finché questi sintomi non siano scomparsi.

Se porta lenti a contatto – SIMBRINZA contiene cloruro di benzalconio

Questo medicinale contiene 0,15 mg di cloruro di benzalconio per ogni 5 ml, pari a 0,03 mg/ml.

Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può alterarne il colore. Rimuova le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e attenda 15 minuti prima di rimetterle. Il cloruro di benzalconio può causare irritazione oculare, specialmente se soffre di occhio secco o di altre malattie della cornea (strato trasparente della parte anteriore dell’occhio). Consulti il medico se avverte una sensazione anomala, bruciore o dolore all’occhio dopo aver usato questo medicinale.

3. Come usare SIMBRINZA

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico, oftalmologo (oculista) o farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico, oftalmologo (oculista) o farmacista.

Usi SIMBRINZA solo negli occhi. Non ingerisca né inietti il medicinale.

Dose raccomandata: un'goccia nell'occhio o negli occhi interessati due volte al giorno. Lo usi alla stessa ora ogni giorno.

Come usare

Si lavi le mani prima di iniziare.

Agiti bene prima dell'uso.

Svitare il tappo del flacone. Dopo aver rimosso il tappo, rimuovere l'anello di sicurezza prima di utilizzare questo medicamento.

Non toccare il contagocce con le dita quando si apre o si chiude il flacone, perché le gocce potrebbero contaminarsi.

Tenere il flacone capovolto tra le dita pollice e mignolo.

Inclinare la testa all'indietro.

Sollevare delicatamente la palpebra inferiore con un dito, formando una piccola sacca in cui far cadere la goccia (figura 1).

Avvicinare la punta del flacone all'occhio. È possibile aiutarsi con uno specchio.

Non toccare l'occhio, la palpebra, aree circostanti o altre superfici con il contagocce, perché le gocce potrebbero contaminarsi.

Premere dolcemente la base del flacone in modo che cada una goccia di SIMBRINZA.

Non schiacciare il flacone: è stato progettato in modo che una leggera pressione sulla base sia sufficiente (figura 2).

Dopo aver utilizzato questo collirio, chiudere dolcemente gli occhi e premere con un dito all'estremità dell'occhio, vicino al naso, per almeno 2 minuti. Questo aiuta a evitare che il medicamento entri nel resto dell'organismo.

Se si applicano gocce in entrambi gli occhi, ripetere i passaggi precedenti per l'altro occhio. Non è necessario chiudere e agitare il flacone tra un'applicazione e l'altra. Riavvitare bene il tappo sul flacone immediatamente dopo l'uso del prodotto.

Se si utilizzano altri colliri insieme a SIMBRINZA, attendere almeno cinque minuti tra l'applicazione di SIMBRINZA e quella delle altre gocce.

Se una goccia cade fuori dall'occhio, riprovare.

Se si usa una quantità di SIMBRINZA superiore a quella indicata

È possibile rimuoverla lavando gli occhi con acqua tiepida. Non applicare altre gocce fino al momento della successiva dose prevista.

Negli adulti che hanno assunto accidentalmente medicinali contenenti brimonidina si sono verificati rallentamento del battito cardiaco, diminuzione della pressione sanguigna, che in alcuni casi è stata seguita da un aumento della pressione, insufficienza cardiaca, difficoltà respiratorie ed effetti sul sistema nervoso. In tal caso, contattare immediatamente il medico.

Sono stati riportati gravi effetti avversi in bambini che avevano ingerito accidentalmente medicinali contenenti brimonidina. I sintomi includevano sonnolenza, debolezza muscolare, abbassamento della temperatura corporea, pallore e difficoltà respiratorie. In tal caso, contattare immediatamente il medico.

Se ha ingerito accidentalmente SIMBRINZA, contatti immediatamente il medico.

Se ha dimenticato di usare SIMBRINZA

Proceda con la dose successiva prevista. Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Non applichi più di una goccia due volte al giorno nell'occhio (o negli occhi) interessato (o interessati).

Se interrompe il trattamento con SIMBRINZA

Non interrompa il trattamento con SIMBRINZA senza aver prima consultato il medico, poiché la pressione all'interno dell'occhio non sarà controllata, con possibile rischio di perdita della vista.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico, all'oftalmologo (oculista) o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’uso di questo medicamento e cerchi immediatamente assistenza medica, poiché potrebbero essere segni di una reazione al farmaco. La frequenza di una reazione allergica a questo medicamento non è nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

• Reazioni gravi della pelle, comprese eruzioni cutanee, arrossamento o prurito agli occhi o al corpo
• Problemi respiratori
• Dolore al petto, battito cardiaco irregolare

Contatti immediatamente il medico se dovesse sentirsi stordito o estremamente stanco.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con SIMBRINZA e con altri medicinali contenenti brinzolamide o brimonidina somministrati separatamente.

Interrompa l’uso di SIMBRINZA e cerchi immediatamente assistenza medica se dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Macchie rosse non rilevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con bolle centrali, desquamazione della pelle, ulcere alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e agli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Effetti sull’occhio: congiuntivite allergica (allergia all’occhio), infiammazione della superficie oculare, dolore oculare, fastidio oculare, visione offuscata o anomala, arrossamento dell’occhio
• Altri effetti indesiderati: sonnolenza, capogiri, cattivo sapore in bocca, bocca secca

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Effetti sull’occhio: danno alla superficie dell’occhio con perdita di cellule, infiammazione della palpebra, depositi sulla superficie oculare, sensibilità alla luce, gonfiore dell’occhio (che interessa la cornea o la palpebra), occhio secco, secrezione oculare, lacrimazione eccessiva, arrossamento della palpebra, sensazione anomala o ridotta negli occhi, affaticamento visivo, riduzione della vista, visione doppia, particelle di prodotto negli occhi
• Altri effetti indesiderati: calo della pressione sanguigna, dolore al petto, battito cardiaco irregolare, frequenza cardiaca lenta o rapida, palpitazioni, difficoltà a dormire (insonnia), incubi, depressione, debolezza generalizzata, mal di testa, capogiri, nervosismo, irritabilità, sensazione generale di malessere, perdita di memoria, mancanza di respiro, asma, sanguinamento nasale, sintomi da raffreddore, secchezza nasale o della gola, mal di gola, irritazione della gola, tosse, secrezione nasale (rinorrea), naso chiuso, starnuti, sinusite, congestione toracica, ronzio alle orecchie, indigestione, flatulenza o dolore addominale, nausea, diarrea, vomito, sensazione anomala in bocca, aumento dei sintomi di allergia della pelle, eruzione cutanea, sensazione anomala sulla pelle, perdita di capelli, prurito generalizzato, aumento dei livelli ematici di cloruro, riduzione del numero di globuli rossi nei test ematici, dolore, mal di schiena, dolore o spasmo muscolare, dolore renale che si manifesta come dolore nella parte bassa della schiena, riduzione del desiderio sessuale, problemi sessuali maschili

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Effetti sull’occhio: riduzione delle dimensioni della pupilla
• Altri effetti indesiderati: svenimenti, aumento della pressione sanguigna

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Effetti sull’occhio: riduzione della crescita delle ciglia
• Altri effetti indesiderati: tremori, riduzione della sensibilità, perdita del gusto, valori anomali nei test di funzionalità epatica osservati negli esami del sangue, gonfiore del viso, dolore alle articolazioni, minzione frequente, dolore al petto, gonfiore degli arti, macchie rosse non rilevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con bolle centrali, desquamazione della pelle, ulcere alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e agli occhi che possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, l’oculista (oftalmologo) o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenzialmente indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di SIMBRINZA

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sulla confezione dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Per evitare infezioni, il flacone deve essere scartato 4 settimane dopo la prima apertura. Scrivere la data di apertura nello spazio previsto sulla confezione.

I medicinali non devono essere smaltiti nelle tubature o tramite rifiuti domestici. Chieda al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di SIMBRINZA

• I principi attivi sono brinzolamide e tartrato di brimonidina. Un ml di sospensione contiene 10 mg di brinzolamide e 2 mg di tartrato di brimonidina, corrispondenti a 1,3 mg di brimonidina.
• Gli altri componenti sono cloruro di benzalconio (vedere sezione 2 “Se porta lenti a contatto - SIMBRINZA contiene cloruro di benzalconio”), propilenglicole, carbomero 974P, acido borico, mannitolo, cloruro di sodio, tiloxapol, acido cloridrico e/o idrossido di sodio e acqua purificata.

Vengono aggiunte quantità molto piccole di idrossido di sodio e/o acido cloridrico per mantenere i livelli normali di acidità (livelli di pH).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

SIMBRINZA collirio in sospensione è un liquido (una sospensione uniforme da bianca a biancastro) contenuto in una scatola che include uno o tre flaconi in plastica da 5 ml con tappo a vite.

Possono essere disponibili soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsabile della produzione

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spagna

Novartis Manufacturing NV

Rijksweg 14

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgio

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu