Simbrinza 10 mg/ml + 2 mg/ml zawiesina do oka

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml zawiesina do stosowania ocznego

brinzolamida/tartrat brimonidyny

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem, okulistą lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie do osobistego użytku. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, okulistą lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest SIMBRINZA i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem SIMBRINZA
3. Jak stosować SIMBRINZA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać SIMBRINZA
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest SIMBRINZA i do czego jest stosowany

SIMBRINZA zawiera dwa składniki czynne: brinzolamidę i bromonidynę tartrat. Brinzolamida należy do grupy leków zwanych inhibitorami anhydrazy węglowej, a bromonidyna tartrat należy do grupy leków zwanych agonistami receptorów alfa-2 adrenergicznych. Oba składniki czynne działają łącznie, aby zmniejszyć ciśnienie wewnątrz oka.

SIMBRINZA jest stosowany do obniżania ciśnienia w oczach u dorosłych pacjentów (w wieku od 18 lat wzwyż), którzy cierpią na choroby oczne znane jako jaskra lub nadciśnienie tęczówkowe, w przypadkach, gdy podwyższone ciśnienie w oku nie może być skutecznie kontrolowane za pomocą jednego leku.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem SIMBRINZA

Nie stosuj SIMBRINZA

• jeśli jesteś uczulony na brinzolamid lub bromonidynę tartrian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy (np. leki stosowane w leczeniu cukrzycy, infekcji lub jako diuretyki (tabletki moczopędne))
• jeśli przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (np. leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub niektóre leki przeciwdepresyjne. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki na depresję
• jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek
• jeśli masz nadmierną kwasowość krwi (chorobę zwaną hiperchlorową acidozą)
• u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, okulistą lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania SIMBRINZA, jeśli obecnie lub kiedykolwiek wcześniej miałeś/aś:

• problemy wątrobowe.
• rodzaj podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego zwany wąskokątowym jaskrą.
• suchość oczu lub problemy z rogówką.
• chorobę wieńcową (objawy mogą obejmować ucisk lub ból w klatce piersiowej, duszność lub uczucie zadławienia), niewydolność serca, niskie lub wysokie ciśnienie krwi.
• depresję
• zaburzenia lub upośledzenie krążenia (np. chorobę Raynauda, zespół Raynauda lub niedokrwienie mózgu).
• jeśli kiedykolwiek pojawiała się u Ciebie ciężka wysypka skórna, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po stosowaniu SIMBRINZA lub innych pokrewnych leków.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu SIMBRINZA:

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną martwicę naskórków (TEN) w związku z leczeniem brinzolamidem. Natychmiast przestań stosować SIMBRINZA i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Jeśli nosisz sztuczne soczewki kontaktowe, nie stosuj tego kropli do oczu mając soczewki na oku. Zobacz poniżej punkt „Jeśli nosisz soczewki kontaktowe – SIMBRINZA zawiera chlorku benzalkonii”.

Dzieci i młodzież

SIMBRINZA nie jest wskazane w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie przeprowadzono badań u tej grupy wiekowej. Szczególnie ważne jest, aby nie stosować tego leku u dzieci poniżej 2. roku życia (zobacz poprzedni punkt „Nie stosuj SIMBRINZA”), ponieważ mało prawdopodobne jest, że będzie bezpieczne.

Inne leki i SIMBRINZA

Poinformuj lekarza, okulistę lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/aś lub może być konieczność przyjęcia innych leków.

SIMBRINZA może wpływać na działanie lub być wpływane przez inne leki, które przyjmujesz, w tym inne krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz lub planujesz przyjmować którykolwiek z następujących leków:

• leki obniżające ciśnienie krwi
• leki na serce, w tym digoksynę (stosowaną w leczeniu chorób serca)
• inne leki stosowane w jaskrze, które są również używane w leczeniu gorszczu, takie jak acetylozolamid, metazolamid i dorzolamid
• leki mogące wpływać na metabolizm, takie jak chloropromazyna, metylofenidyna i rezercyna
• leki przeciwwirusowe, antyretrowirusowe (stosowane w leczeniu wirusa HIV) lub antybiotyki
• leki przeciwgrzybicze (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) lub przeciwdrożdżakowe (stosowane w leczeniu infekcji drożdżakowych)
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub leki przeciwdepresyjne, w tym amitryptylinę, nortryptylinę, klozapraminę, mianserynę, wenlafaksynę i duloksetynę
• środki znieczwienia
• środki uspokajające, opioidy lub barbiturany

Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli zmieni się dawka któregokolwiek z obecnie stosowanych leków.

Stosowanie SIMBRINZA z alkoholem

Jeśli regularnie spożywasz alkohol, skonsultuj się z lekarzem, okulistą lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. SIMBRINZA może być wpływowane przez alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, okulistą lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Kobietom, które mogą zajść w ciążę, zaleca się stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia SIMBRINZA. Nie zaleca się stosowania SIMBRINZA w czasie ciąży. Nie stosuj SIMBRINZA, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

Jeśli karmisz piersią, SIMBRINZA może przechodzić do mleka matki. Nie zaleca się stosowania SIMBRINZA w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Natychmiast po zastosowaniu SIMBRINZA możesz zauważyć, że Twoje widzenie staje się zamazane lub nieprawidłowe. SIMBRINZA może również powodować zawroty głowy, senność lub zmęczenie u niektórych pacjentów.

Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy te nie ustąpią.

Jeśli nosisz soczewki kontaktowe – SIMBRINZA zawiera chlorku benzalkonii

Ten lek zawiera 0,15 mg chlorku benzalkonii na każde 5 ml, co odpowiada 0,03 mg/ml.

Chlorek benzalkonii może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może zmieniać ich kolor. Przed zastosowaniem tego leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem. Chlorek benzalkonii może powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suchość oczu lub inne choroby rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz dziwny dyskomfort, pieczenie lub ból w oku po zastosowaniu tego leku.

3. Jak stosować SIMBRINZA

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza, oftalmologa (okulistę) lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem, oftalmologiem (okulistą) lub farmaceutą.

SIMBRINZA należy stosować tylko w oczach. Nie poływać ani nie wstrzykiwać.

Zalecana dawka to jedna kropla do chorego oka lub chorych oczu dwa razy dziennie. Stosuj o tej samej porze każdego dnia.

Jak stosować

Przed rozpoczęciem umyj ręce.

Dobrze wstrząsnij przed użyciem.

Odkręć pokrywkę z butelki. Po usunięciu pokrywki należy zdjąć pierścień zabezpieczający przed otwarciem, zanim zacznie się stosować ten lek.

Nie dotykaj kroplówki palcami podczas otwierania lub zamykania butelki, ponieważ krople mogą ulec zanieczyszczeniu.

Trzymaj butelkę do góry nogami między palcem wskazującym a środkowym.

Odchyl głowę do tyłu.

Delikatnie odciągnij dolne powieko, aby utworzyła się kieszonka, do której należy wprowadzić kroplę (rysunek 1).

Zbliż końcówkę butelki do oka. Możesz skorzystać z lustra.

Nie dotykaj oka, powieki, okolic ani innych powierzchni końcówką butelki, ponieważ krople mogą ulec zanieczyszczeniu.

Delikatnie naciśnij na dno butelki, aby wypłynęła jedna kropla SIMBRINZY.

Nie uciskaj butelki: została zaprojektowana tak, że delikatne naciskanie dna jest wystarczające (rysunek 2).

Po zastosowaniu kropli do oczu delikatnie zamknij oczy i naciśnij palcem krawędź oka przy nosie przez co najmniej 2 minuty. Pomaga to zapobiegać przedostawaniu się leku do reszty organizmu.

Jeśli stosuje się krople do obu oczu, powtórz powyższe kroki dla drugiego oka. Nie trzeba zamykać i wstrząsać butelką między podawaniem do obu oczu. Natychmiast po zastosowaniu produktu należy dobrze zakręcić pokrywkę na butelce.

Jeśli stosuje się inne krople do oczu oprócz SIMBRINZY, należy odczekać co najmniej pięć minut między zastosowaniem SIMBRINZY a innymi kroplami.

Jeśli kropla wypadła poza oko, spróbuj ponownie.

Jeśli zastosowano więcej SIMBRINZY niż należy

Można ją usunąć, przemywając oczy ciepłą wodą. Nie stosuj więcej kropli, dopóki nie nadejdzie czas następnej dawki.

Dorosłym, którzy przypadkowo połknęli leki zawierające brimonidynę, wystąpił spadek częstości akcji serca, obniżenie ciśnienia krwi, które mogło być towarzyszone wzrostem ciśnienia krwi, niewydolność serca, trudności w oddychaniu oraz zaburzenia ze strony układu nerwowego. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszano poważne działania niepożądane u dzieci, które przypadkowo połknęły leki zawierające brimonidynę. Objawy obejmowały senność, osłabienie mięśni, obniżoną temperaturę ciała, bladość skóry i trudności w oddychaniu. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli przypadkowo połknięto SIMBRINZĘ, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli zapomniano zastosować SIMBRINZĘ

Należy kontynuować stosowanie według zaplanowanego harmonogramu. Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Nie stosuj więcej niż jednej kropli dwa razy dziennie w chorym oku (okach).

Jeśli przerwano leczenie SIMBRINZĄ

Nie przerywaj leczenia SIMBRINZĄ bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ ciśnienie w oku nie będzie kontrolowane, co może prowadzić do utraty wzroku.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, oftalmologa (okulisty) lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przestań stosować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą one być objawami reakcji alergicznej na lek. Częstość występowania reakcji alergicznej na ten lek jest nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych).

• Ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka, zaczerwienienie lub swędzenie oczu lub ciała
• Problemy z oddychaniem
• Ból w klatce piersiowej, nieregularne bicie serca

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub nadmierną senność.

Poniższe działania niepożądane obserwowano przy stosowaniu leku SIMBRINZA oraz innych leków zawierających brinzolamid lub brimonidynę stosowanych oddzielnie.

Przestań stosować SIMBRINZA i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Czerwone, płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać objawy takie jak gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy).

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Działania niepożądane ze strony oka: zapalenie spojówek alergiczne (alergia oczu), zapalenie powierzchni oka, ból oka, dolegliwości oczne, zaburzenia widzenia (rozmyte lub nieprawidłowe widzenie), zaczerwienienie oka
• Inne działania niepożądane: senność, zawroty głowy, nieprzyjemny smak w ustach, suchość w ustach

Niecześćte (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Działania niepożądane ze strony oka: uszkodzenie powierzchni oka z utratą komórek, zapalenie powieki, odkładanie się osadów na powierzchni oka, nadwrażliwość na światło, obrzęk oka (dotyczący rogówki lub powieki), suchość oczu, wydzielina z oka, łzawienie oczu, zaczerwienienie powieki, nieprawidłowe lub zmniejszone uczucie w oczach, zmęczenie oczu, zmniejszone widzenie, podwójne widzenie, obecność cząstek produktu w oczach.
• Inne działania niepożądane: obniżenie ciśnienia tętniczego, ból w klatce piersiowej, nieregularne bicie serca, powolne lub szybkie tętno, kołatanie serca, trudności ze snem (bezsenność), koszmary sennne, depresja, osłabienie ogólne, ból głowy, zawroty głowy, pobudzenie nerwowe, drażliwość, ogólne złe samopoczucie, utrata pamięci, duszność, astma, krwawienia z nosa, objawy przeziębienia, suchość nosa lub gardła, ból gardła, podrażnienie gardła, kaszel, wydzielina z nosa (katar), zatkany nos, kichanie, zapalenie zatok, uczucie zatkania w klatce piersiowej, dźwięki w uszach (szumy), wzdysy, wzdęcia lub ból brzucha, nudności, biegunka, wymioty, nieprzyjemne uczucie w ustach, nasilenie objawów alergii skóry, wysypka, nieprawidłowe uczucie na skórze, wypadanie włosów, swędzenie całego ciała, wzrost stężenia chlorków we krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek w badaniach krwi, ból, ból pleców, ból lub skurcze mięśni, ból nerek objawiający się bólem w dolnej części pleców, zmniejszone pożądanie seksualne, zaburzenia seksualne u mężczyzn.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Działania niepożądane ze strony oka: zmniejszenie się śrenicy
• Inne działania niepożądane: omdlenia, wzrost ciśnienia tętniczego

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Działania niepożądane ze strony oka: spowolnienie wzrostu rzęs
• Inne działania niepożądane: drżenie, zmniejszone uczucie, utrata smaku, nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby w badaniach krwi, obrzęk twarzy, ból stawów, częste oddawanie moczu, ból w klatce piersiowej, obrzęk kończyn, czerwone, płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, które mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę. Te ciężkie wysypki skórne mogą być potencjalnie śmiertelne (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, okulistą lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku SIMBRINZA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na butelce i opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

W celu uniknięcia zakażeń, butelkę należy wyrzucić 4 tygodnie po pierwszym otwarciu. Wpisz datę otwarcia w odpowiednie miejsce na opakowaniu.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład SIMBRINZA

• Substancje czynne to brinzolamid i bromonidyna tartrian (tartrat bromonidyny). Jeden ml zawiesiny zawiera 10 mg brinzolamidu i 2 mg bromonidyny tartrianu, co odpowiada 1,3 mg bromonidyny.
• Pozostałe składniki to chlorek benzalkonium (zobacz punkt 2 „Jeśli nosi Pan/Pani soczewki kontaktowe – SIMBRINZA zawiera chlorek benzalkonium”), glikol propylenowy, karbomer 974P, kwas boranowy, mannozol, chlorek sodu, tyloxapol, kwas solny i/lub wodorotlenek sodu oraz woda do wstrzykiwania.

Dodaje się bardzo małe ilości wodorotlenku sodu i/lub kwasu solnego w celu utrzymania normalnego poziomu kwasowości (wartości pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

SIMBRINZA, zawiesina do sporządzenia kropli do oczu, to ciecz (jednolita zawiesina o barwie od białej do bladoróżowej), dostępna w opakowaniu kartonowym zawierającym jeden lub trzy plastikowe flakoniki o pojemności 5 ml z nakrętką śrubową.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Manufacturing NV

Rijksweg 14

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgia

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu