Симбринза 10 мг/мл + 2 мг/мл глазные капли, суспензия

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

СИМБРИНЗА 10 мг/мл + 2 мг/мл глазные капли, суспензия

бринзоламид/тартрат бримонидина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, офтальмологу (окулисту) или фармацевту.
• Препарат назначен исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, офтальмологу (окулисту) или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое СИМБРИНЗА и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом применения СИМБРИНЗА
3. Как применять СИМБРИНЗА
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения СИМБРИНЗА
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое СИМБРИНЗА и для чего она применяется

СИМБРИНЗА содержит два действующих вещества — бринзоламид и бромонидина тартрат. Бринзоламид относится к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы карбоангидразы, а бромонидина тартрат — к группе лекарственных средств, называемых агонистами альфа-2-адренергических рецепторов. Оба действующих вещества в совокупности снижают давление внутри глаза.

СИМБРИНЗА применяется для снижения внутриглазного давления у взрослых пациентов (в возрасте 18 лет и старше) с заболеваниями глаз, известными как глаукома или офтальмогипертензия, а также у пациентов, у которых повышенное внутриглазное давление не удаётся эффективно контролировать одним лекарственным средством.

2. Что необходимо знать перед применением Симбринзы

Не используйте Симбринзу

• если у вас аллергия на бринзоламид или бромонидина тартрат, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на сульфонамиды (например, лекарства, применяемые для лечения диабета, инфекций, а также диуретики (таблетки для выведения мочи));
• если вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (например, лекарства для лечения депрессии или болезни Паркинсона) или определённые антидепрессанты. Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо препараты от депрессии;
• при тяжёлых нарушениях функции почек;
• при повышенной кислотности крови (заболевание, называемое гиперхлоремической ацидозом);
• у новорождённых и детей младше 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, офтальмологом (окулистом) или фармацевтом перед началом применения Симбринзы, если у вас в настоящее время есть или ранее были:

• заболевания печени;
• определённый тип повышенного внутриглазного давления, называемый глаукомой с узким углом;
• сухость глаз или заболевания роговицы;
• ишемическая болезнь сердца (симптомы могут включать ощущение давления или боли в груди, одышку или удушье), сердечная недостаточность, низкое или высокое артериальное давление;
• депрессия;
• нарушения или плохое кровообращение (например, болезнь Рейно, синдром Рейно или нарушения мозгового кровообращения);
• если у вас ранее развивалась тяжёлая сыпь, шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту после применения Симбринзы или других схожих препаратов.

Особую осторожность следует соблюдать при применении Симбринзы:

Сообщалось о тяжёлых реакциях на кожу, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, в связи с лечением бринзоламидом. Прекратите применение Симбринзы и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Если вы носите мягкие контактные линзы, не используйте этот глазной раствор, пока линзы находятся в глазах. См. ниже раздел «Если вы носите контактные линзы — Симбринза содержит бензалкония хлорид».

Дети и подростки

Применение Симбринзы у детей и подростков младше 18 лет не показано, поскольку её эффективность и безопасность не изучались в этой возрастной группе. Особенно важно, чтобы этот препарат не использовался у детей младше 2 лет (см. выше раздел «Не используйте Симбринзу»), поскольку маловероятно, что он будет безопасен.

Другие лекарственные средства и Симбринза

Сообщите врачу, офтальмологу (окулисту) или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.

Симбринза может влиять на действие других препаратов или другие препараты могут влиять на её действие, включая другие глазные капли для лечения глаукомы.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете или планируете принимать следующие лекарства:

• препараты для снижения артериального давления;
• сердечные препараты, включая дигоксин (применяется при заболеваниях сердца);
• другие препараты для лечения глаукомы, которые также используются при горной болезни, такие как ацетазоламид, метазоламид и дорзоламид;
• препараты, которые могут влиять на метаболизм, такие как хлорпромазин, метилфенидат и резерпин;
• противовирусные препараты, антиретровирусные препараты (для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)) или антибиотики;
• противогрибковые препараты (для лечения инфекций, вызванных грибками) или противодрожжевые препараты (для лечения инфекций, вызванных дрожжами);
• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) или антидепрессанты, включая амитриптилин, нортриптилин, кломипрамин, миансерин, венлафаксин и дулоксетин;
• анестетики;
• седативные средства, опиоиды или барбитураты.

Также сообщите врачу, если доза любого из ваших текущих препаратов изменится.

Применение Симбринзы и алкоголь

Если вы регулярно употребляете алкоголь, проконсультируйтесь с врачом, офтальмологом (окулистом) или фармацевтом перед применением этого препарата. Действие Симбринзы может быть изменено под влиянием алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, офтальмологом (окулистом) или фармацевтом перед применением этого препарата. Женщинам, способным к зачатию, рекомендуется использовать надёжные методы контрацепции во время лечения Симбринзой. Применение Симбринзы во время беременности не рекомендуется. Не используйте Симбринзу, если только это явно не указано вашим врачом.

Если вы кормите грудью, Симбринза может выделяться с грудным молоком. Применение Симбринзы во время лактации не рекомендуется.

Вождение и управление механизмами

Немедленно после закапывания Симбринзы вы можете почувствовать размытость или искажение зрения. Симбринза также может вызывать головокружение, сонливость или усталость у некоторых пациентов.

Не управляйте автомобилем и не используйте механизмы, пока эти симптомы не исчезнут.

Если вы носите контактные линзы — Симбринза содержит бензалкония хлорид

Этот препарат содержит 0,15 мг бензалкония хлорида на каждые 5 мл, что соответствует 0,03 мг/мл.

Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их цвет. Перед применением этого препарата необходимо снимать контактные линзы и подождать 15 минут перед их повторным надеванием. Бензалкония хлорид может вызывать раздражение глаз, особенно при наличии сухости глаз или других заболеваний роговицы (прозрачного слоя передней части глаза). Обратитесь к врачу, если после применения этого препарата вы чувствуете дискомфорт, жжение или боль в глазу.

3. Как применять Симбринзу

Следуйте точно указаниям врача, офтальмолога (окулиста) или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом, офтальмологом (окулистом) или фармацевтом.

Применяйте Симбринзу только в глаза. Не глотать и не вводить внутрь.

Рекомендуемая доза — одна капля в пораженный глаз или глаза два раза в день. Применяйте в одно и то же время каждый день.

Как применять

Тщательно вымойте руки перед началом процедуры.

Тщательно взболтайте перед применением.

Отвинтите колпачок флакона. После снятия колпачка необходимо удалить кольцо защитной пломбы перед использованием этого лекарственного средства.

Не прикасайтесь пипеткой к пальцам при открытии или закрытии флакона, чтобы не загрязнить капли.

Держите флакон вверх дном между большим и средним пальцами.

Наклоните голову назад.

Осторожно оттяните нижнее веко глаза пальцем, чтобы образовалась полость, в которую следует закапать каплю (рисунок 1).

Поднесите наконечник флакона ближе к глазу. Можно воспользоваться зеркалом.

Не прикасайтесь наконечником пипетки к глазу, веку, близлежащим участкам или другим поверхностям, чтобы не загрязнить капли.

Осторожно надавите на основание флакона, чтобы вышла одна капля Симбринзы.

Не сжимайте флакон: он разработан таким образом, что легкого нажатия на основание достаточно (рисунок 2).

После закапывания капель закройте глаза и слегка надавите пальцем на внутренний угол глаза у переносицы в течение не менее чем 2 минуты. Это помогает предотвратить попадание лекарства в остальные части организма.

Если капли закапываются в оба глаза, повторите вышеуказанные действия для другого глаза. Не требуется закрывать и взбалтывать флакон между закапываниями в оба глаза. Сразу после использования препарата плотно закрутите колпачок на флаконе.

Если вы используете другие глазные капли, а также Симбринзу, подождите не менее пяти минут между закапыванием Симбринзы и других капель.

Если капля попала мимо глаза, попробуйте снова.

Если вы применили больше Симбринзы, чем следовало

Удалите избыток, промыв глаза теплой водой. Не закапывайте дополнительные капли до следующего запланированного времени приема.

У взрослых, случайно проглотивших лекарства, содержащие бримонидин, наблюдались замедление сердечного ритма, снижение артериального давления, которое могло сменяться повышением давления, сердечная недостаточность, затруднённое дыхание и нарушения со стороны нервной системы. В таком случае немедленно обратитесь к врачу.

Сообщалось о тяжелых побочных эффектах у детей, случайно проглотивших лекарства, содержащие бримонидин. Симптомы включали сонливость, слабость мышц, пониженную температуру тела, бледность кожи и затруднённое дыхание. В таком случае немедленно обратитесь к врачу.

Если вы случайно проглотили Симбринзу, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли закапать Симбринзу

Продолжайте применение по расписанию, следующая доза должна быть в обычное время. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Не закапывайте более одной капли два раза в день в пораженный(ые) глаз(а).

Если вы прекратите лечение Симбринзой

Не прекращайте лечение Симбринзой без предварительной консультации с врачом, поскольку давление в глазу не будет контролироваться, что может привести к потере зрения.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, офтальмологу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите применение этого препарата и обратитесь за медицинской помощью, поскольку они могут быть признаками аллергической реакции. Частота возникновения аллергической реакции на этот препарат неизвестна (по имеющимся данным оценить частоту невозможно).

• Тяжелые поражения кожи, включая сыпь, покраснение или зуд глаз или тела
• Проблемы с дыханием
• Боль в груди, нерегулярное сердцебиение

Немедленно свяжитесь с врачом, если вы чувствуете головокружение или чрезмерную усталость.

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении препарата Симбринза и других лекарственных средств, содержащих бринзоламид или бримонидин по отдельности.

Немедленно прекратите применение препарата Симбринза и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы:

• Красные плоские высыпания в виде мишени или круглые высыпания на туловище, часто с центральными пузырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые поражения кожи могут предшествовать повышение температуры тела и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Побочные эффекты со стороны глаз: аллергический конъюнктивит (аллергия глаза), воспаление поверхности глаза, боль в глазу, дискомфорт в глазу, нечеткое или искаженное зрение, покраснение глаза
• Другие побочные эффекты: сонливость, головокружение, неприятный вкус во рту, сухость во рту

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Побочные эффекты со стороны глаз: повреждение поверхности глаза с потерей клеток, воспаление века, отложения на поверхности глаза, светочувствительность, отек глаза (поражение роговицы или века), сухость глаза, выделения из глаза, слезотечение, покраснение века, ощущение жжения или снижение чувствительности глаз, усталость глаз, снижение остроты зрения, двоение в глазах, появление частиц препарата в глазах
• Другие побочные эффекты: снижение артериального давления, боль в груди, нерегулярное сердцебиение, медленный или учащенный пульс, сердцебиение, трудности со сном (бессонница), кошмары, депрессия, общая слабость, головная боль, головокружение, нервозность, раздражительность, общее недомогание, потеря памяти, одышка, бронхиальная астма, носовые кровотечения, симптомы простуды, сухость носа или горла, боль в горле, раздражение горла, кашель, выделения из носа (сопли), заложенность носа, чихание, синусит, грудная заложенность, шум в ушах, расстройство желудка, метеоризм или боли в животе, тошнота, диарея, рвота, неприятные ощущения во рту, усиление симптомов аллергии на коже, сыпь, неприятные ощущения на коже, выпадение волос, зуд по всему телу, повышение уровня хлоридов в крови, снижение количества эритроцитов при анализе крови, боль, боль в спине, боль или спазмы в мышцах, боль в почках, проявляющаяся как боль в нижней части спины, снижение полового влечения, нарушения половой функции у мужчин

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Побочные эффекты со стороны глаз: сужение зрачка
• Другие побочные эффекты: обмороки, повышение артериального давления

Частота неизвестна (по имеющимся данным оценить частоту невозможно)

• Побочные эффекты со стороны глаз: замедление роста ресниц
• Другие побочные эффекты: тремор, снижение чувствительности, потеря вкуса, отклонения в показателях функции печени, выявленные при анализе крови, отек лица, боль в суставах, частое мочеиспускание, боль в груди, отек конечностей, красные плоские высыпания в виде мишени или круглые высыпания на туловище, часто с центральными пузырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах, которые могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп. Эти тяжелые поражения кожи потенциально могут быть смертельными (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, офтальмологу (окулисту) или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Симбринзы

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и исключить возможность его увидеть.

Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе и на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день соответствующего месяца.

Для данного лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Во избежание инфекций необходимо утилизировать флакон через 4 недели после первой распечатки. Укажите дату вскрытия в специально отведённом для этого месте на упаковке.

Не следует выбрасывать лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к своему фармацевту за рекомендациями по утилизации упаковок и лекарственных препаратов, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Симбринзы

• Действующие вещества — бринзоламид и бромонидина тартрат. В 1 мл суспензии содержится 10 мг бринзоламида и 2 мг бромонидина тартрата, что эквивалентно 1,3 мг бромонидина.
• Вспомогательные компоненты: бензалкония хлорид (см. раздел 2 «Если вы носите контактные линзы — Симбринза содержит бензалкония хлорид»), пропиленгликоль, карбомер 974Р, борная кислота, маннитол, натрия хлорид, тилоксапол, соляная кислота и/или натрия гидроксид и очищенная вода.

Добавляются очень небольшие количества натрия гидроксида и/или соляной кислоты для поддержания нормального уровня кислотности (уровня рН).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Симбринза глазные капли, суспензия — это жидкость (равномерная суспензия белого или почти белого цвета), выпускаемая в картонной пачке, содержащей один или три флакона из пластика объемом 5 мл с винтовой крышкой.

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Производитель

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания

Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14
2870 Puurs-Sint-Amands
Бельгия

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu