Сільведерма 10 мг/мл суспензія для розпилення на шкіру

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Зміст листівки-вкладки:

1. Що таке Сільведерма та для чого її застосовують
2. Що Ви повинні знати перед початком застосування Сільведерми
3. Як застосовувати Сільведерму
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сільведерми
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сільведерма і для чого вона застосовується

Сільведерма містить сульфадіазину арґентум, що є топічним антибіотиком із групи сульфаніламідів (лікарських засобів, які використовують для лікування інфекцій).

Антибіотики застосовують для лікування бактеріальних інфекцій і вони не ефективні проти вірусних інфекцій.

Важливо точно дотримуватися вказівок щодо дози, інтервалу між застосуванням і тривалості лікування, які призначив ваш лікар.

Не зберігайте та не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення лікування у вас залишилися надлишки антибіотика, поверніть їх до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки у каналізацію чи сміття.

Цей лікарський засіб призначений для лікування та профілактики інфекцій при опіках другого та третього ступеня, а також при варикозних і пролежневих виразках.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Сільведерма

Не застосовуйте Сільведерма:

• Якщо ви маєте алергію на сульфадіазин срібла або на сульфаніламіди (групу, до якої належить цей лікарський засіб), або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

• При ураженнях великої площі шкіри у новонароджених дітей, недоношених новонароджених, у останні дні вагітності або під час годування грудьми.

• Після застосування Сільведерма описані висипання, які можуть загрожувати життю пацієнта (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза). Спочатку вони проявляються у вигляді червонуватих кіл або плям, часто з пухирцем у центрі.

• Інші додаткові симптоми, які можуть виникнути: виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та кон'юнктивіт (набряклі та червоні очі).

• Ці висипання на шкірі, які можуть загрожувати життю пацієнта, часто супроводжуються симптомами, схожими на грип. Висипання може поширюватися й призводити до утворення загальмованих пухирів або відшарування шкіри.

• Період найвищого ризику розвитку серйозних шкірних реакцій — перші тижні під час лікування.

• Якщо у вас розвинувся синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза після застосування Сільведерма, більше ніколи не застосовуйте цей препарат.

• Якщо у вас з'явилися висипання або інші симптоми на шкірі, негайно припиніть застосування Сільведерма, зверніться до лікаря та повідомте йому, що ви використовуєте цей лікарський засіб.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Сільведерма.

Будьте особливо обережні при застосуванні Сільведерма:

• Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, слід уникати нанесення цього лікарського засобу на великі за площею або відкриті ураження, особливо виразки.
• Якщо у вас знижена кількість білих кров'яних клітин у крові, ваш лікар буде проводити контрольні аналізи крові.
• Якщо у вас дефіцит ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.
• Не слід піддавати оброблену ділянку шкіри прямому сонячному світлу, оскільки це може призвести до знебарвлення шкіри, а також до сіруватого забарвлення сульфадіазину срібла.

Застосування Сільведерма разом з іншими лікарськими засобами:

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта.

Вагітність та годування грудьми:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Не слід застосовувати Сільведерма у останні дні вагітності або під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів:

Немовірно, щоб Сільведерма впливав на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Сільведерма містить алкоголю

Цей лікарський засіб містить 29,84 % етанолу за об'ємом, що відповідає 235,76 мг/мл.

Може викликати відчуття печіння на пошкодженій шкірі.

3. Як застосовувати Сільведерма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Застосовується поверхнево шляхом нанесення на шкіру.

Інструкція щодо правильного застосування:

1.- Перед кожним застосуванням добре струсіть упаковку.

2.- Розпорошуйте на рану один, два або більше разів на добу за рішенням лікаря.

Якщо ви застосували більше Сільведерма, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яка була використана.

Якщо ви забули застосувати Сільведерма

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже рідкісні побічні ефекти (**можуть впливати до 1 із кожних 10 000 людей):

• Можуть з’явитися висипання на шкірі, які можуть загрожувати життю пацієнта (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза) (див. розділ 2).

Побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути оцінено на основі наявних даних). Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче реакцій, негайно повідомте лікареві:

• Алергічні реакції.
• Шкірні реакції, такі як відчуття печіння або біль.
• Сіре забарвлення шкіри в місці нанесення через вплив сонячного світла (фоточутливість).
• Зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія).
• Підвищення осмоляльності сироватки.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людини в Іспанії https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сільведерми

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису CAD:. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від прямого сонячного світла та надмірного тепла. Не заморожувати.

Рекомендується не використовувати цей лікарський засіб поблизу відкритого вогню, запалених сигарет або певних пристроїв (наприклад, фенів), оскільки він містить спирт.

Упаковка під тиском. Вибухонебезпечна. Не проколювати і не кидати у вогонь, навіть якщо здається порожньою. Вибухонебезпечна.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи сміттєві контейнери. Поверніть упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сільведерма

• Діючою речовиною є сульфадіазину срібло. Кожен мл містить 10 мг сульфадіазину срібла.
• Інші компоненти: ізопропіловий міристат, колоїдний діоксид кремнію, лавандова есенція, абсолютний етанол та норфлуран (HFA 134a).

Цей лікарський засіб містить фторовані гази, що викликають парниковий ефект.

Кожна упаковка містить 40,46 г норфлурану (HFA-134a), що відповідає 0,0579 тоннам еквіваленту CO₂ (потенціал глобального потепління ПГП = 1 430).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Алюмінієва упаковка, закрита неперервним клапаном, що містить 50 мл лікарської суспензії.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Лабораторія Aldo-Unión, S.L.

Баронеса де Мальда, 73

08950 Есплугес-де-Льобрегат (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2025 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/ .