Silvederma 10 mg/ml zawiesina do zastosowania na skórę

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Zawartość ulotki:

1. Co to jest SILVEDERMA i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem SILVEDERMA
3. Jak stosować SILVEDERMA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Środki ostrożności podczas przechowywania SILVEDERMA
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest SILVEDERMA i do czego się go stosuje

SILVEDERMA zawiera siarczanek srebra, który jest lekiem przeciwbakteryjnym stosowanym miejscowo i należy do grupy sulfonamidów (leków stosowanych w leczeniu zakażeń).

Antybiotyki są stosowane do leczenia zakażeń bakteryjnych i nie działają na zakażenia wirusowe.

Należy ściśle przestrzegać wskazówek dotyczących dawki, częstotliwości podawania i długości trwania leczenia, które podał lekarz.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu odpowiedniego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Ten lek jest wskazany w leczeniu i zapobieganiu zakażeniom przy oparzeniach II i III stopnia, a także przy trądzikach wrzodziejących i odleżynach.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem SILVEDERMA

Nie stosuj SILVEDERMA:

• Jeśli jesteś uczulony na siarczanek srebra (sulfadiazynę srebrną) lub sulfamidy (grupa, do której należy ten lek), albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• W przypadku dużych powierzchni uszkodzeń skóry u noworodków, przedwcześnie urodzonych dzieci, w ostatnich dniach ciąży lub w okresie karmienia piersią.

• Opisywano występowanie wyprysków skórnych, które mogą zagrażać życiu pacjenta (zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej martwicy naskórka), pojawiających się podczas stosowania Silvederma. Początkowo wyglądają one jak czerwone punkty lub plamy, często z pęcherzem w centrum.

• Inne dodatkowe objawy, które mogą wystąpić, to owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (opuchnięte i czerwone oczy).

• Te wypryski skórne, które mogą zagrażać życiu, często towarzyszą objawy grypopodobne. Wyprysk może postępować do rozległego pęcherzowania się skóry lub jej łuszczenia.

• Okres największego ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji skórnych to pierwsze tygodnie leczenia.

• Jeśli u Ciebie wystąpił zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica naskórka po zastosowaniu Silvederma, nie należy ponownie stosować Silvederma w żadnym wypadku.

• Jeśli u Ciebie pojawią się wypryski lub te objawy skórne, natychmiast przerwij stosowanie Silvederma, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem i poinformuj go, że stosujesz ten lek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Silvederma skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując SILVEDERMA:

• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub nerek, należy unikać stosowania tego leku na dużych powierzchniach uszkodzonej skóry lub ran otwartych, szczególnie w przypadku owrzodzeń.
• Jeśli cierpisz na zmniejszoną liczbę białych krwinek we krwi, Twój lekarz będzie wykonywał kontrolne oznaczenia ich liczby.
• Jeśli cierpisz na niedobór enzymu glukozo-6-fosforan dehydrogenazy.
• Nie należy narażać obszaru leczonego na bezpośrednie światło słoneczne, ponieważ może to prowadzić do przebarwienia skóry, a także do szarzenia się siarczynku srebra (sulfadiazyny srebrnej).

Stosowanie SILVEDERMA z innymi lekami:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie należy stosować SILVEDERMA w ostatnich dniach ciąży ani w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Mało prawdopodobne, aby SILVEDERMA wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

SILVEDERMA zawiera alkohol

Ten lek zawiera 29,84% etanolu objętościowo, co odpowiada 235,76 mg/ml.

Może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.

3. Jak stosować SILVEDERMA

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lek stosuje się w sposób powierzchowny, drogą zewnętrzną.

Instrukcje dotyczące właściwego stosowania:

1. – Wstrząsnąć pojemnikiem przed każdym zastosowaniem.

2. – Zabandażować ranę, jedna, dwie lub więcej razy dziennie, według uznania lekarza.

Jeśli zastosujesz więcej SILVEDERMA niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Zakładu Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zastosowanego środka.

Jeśli zapomnisz zastosować SILVEDERMA

Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Może dojść do wystąpienia wysypek na skórze, które mogą zagrażać życiu pacjenta (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy epidermy) (patrz punkt 2).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych). Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z poniższych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza:

• Reakcje alergiczne.
• Reakcje skórne, takie jak uczucie pieczenia lub bólu.
• Próchnienie skóry w miejscu aplikacji wskutek narażenia na działanie światła słonecznego (światłoczulność).
• Spadek liczby białych krwinek we krwi (leukopenia).
• Zwiększenie osmolalności surowicy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona SILVEDERMA

Przechowywać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD:. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed bezpośrednim światłem słonecznym i nadmiernym ciepłem. Nie zamrażać.

Zaleca się nie stosować tego leku w pobliżu ognia, zapalonych papierosów ani niektórych urządzeń (np. suszarek do włosów), ponieważ zawiera alkohol.

Opakowanie pod ciśnieniem. Łatwopalne. Nie przebijać ani nie wyrzucać do ognia, nawet jeśli wydaje się puste. Łatwopalne.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład SILVEDERMA

• Substancją czynną jest siarczanek srebra. Każdy ml zawiera 10 mg siarczanek srebra.
• Pozostałe składniki to: izoprylowy mirystan, dwutlenek krzemu koloidalny, olejek eteryczny lawendy, etanol bezwodny oraz norfluran (HFA 134a).

Ten lek zawiera fluoryzowane gazy cieplarniane.

Każde opakowanie zawiera 40,46 g norfluranu (HFA-134a), co odpowiada 0,0579 tony CO2 równoważnego (potencjał ocieplenia globalnego POG = 1.430).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Opakowanie aluminiowe zamknięte zaworem ciągłym, zawierające 50 ml zawiesiny leczniczej.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorio Aldo-Unión, S.L.

Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es/ .