Silvederma 10 mg/ml sospensione per nebulizzazione cutanea

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è SILVEDERMA e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare SILVEDERMA
3. Come usare SILVEDERMA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di SILVEDERMA
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è SILVEDERMA e a cosa serve

SILVEDERMA contiene sulfadiazina di argento, un antibiotico topico del gruppo delle sulfamidici (medicamenti utilizzati per il trattamento delle infezioni).

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali.

È importante seguire le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicamento. Se dopo il termine del trattamento le rimane antibiotico, lo restituisca alla farmacia per la corretta eliminazione. Non getti i medicamenti nello scarico né nei rifiuti domestici.

Questo medicamento è indicato nel trattamento e nella prevenzione delle infezioni nelle ustioni di secondo e terzo grado, nonché nelle ulcere varicose e da decubito.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare SILVEDERMA

Non usi SILVEDERMA:

• Se è allergico alla sulfadiazina argentea o alle sulfamidi (gruppo farmacologico di appartenenza di questo medicamento) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).

• In caso di lesioni su vasta superficie in neonati, neonati prematuri, negli ultimi giorni di gravidanza o durante l’allattamento.

• Sono state descritte eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica) con l’uso di Silvederma; inizialmente si presentano come punti o macchie circolari rossastri, spesso con una bolla centrale.

• Altri segni aggiuntivi che possono manifestarsi sono afte in bocca, in gola, nel naso, nei genitali e congiuntivite (occhi arrossati e gonfi).

• Queste eruzioni cutanee potenzialmente letali sono spesso accompagnate da sintomi simil-influenzali. L’eruzione può evolvere fino alla formazione di bolle diffuse o desquamazione della pelle.

• Il periodo di massimo rischio per lo sviluppo di reazioni cutanee gravi è durante le prime settimane di trattamento.

• Se ha già sviluppato la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica con l’uso di Silvederma, non deve più utilizzare Silvederma in nessun caso.

• Se sviluppa eruzioni cutanee o questi sintomi, interrompa immediatamente l’uso di Silvederma, si rivolga subito a un medico e informi che sta utilizzando questo medicamento.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Silvederma.

Faccia particolare attenzione con SILVEDERMA:

• Se soffre di malattie epatiche o renali, deve evitare l’applicazione di questo medicamento su lesioni di grande estensione o aperte, soprattutto ulcere.
• Se soffre di riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue, il medico effettuerà conteggi ematici di controllo.
• Se ha una carenza dell’enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
• Non esponga la zona trattata alla luce solare diretta, poiché potrebbe verificarsi una decolorazione della pelle, nonché una colorazione grigia della sulfadiazina argentea.

Uso di SILVEDERMA con altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento:

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Non deve usare SILVEDERMA negli ultimi giorni di gravidanza o durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

È poco probabile che SILVEDERMA influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

SILVEDERMA contiene alcol

Questo medicinale contiene il 29,84% di etanolo in volume finale, pari a 235,76 mg/ml.

Può causare sensazione di bruciore sulla cute lesa.

3. Come utilizzare SILVEDERMA

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Si applica per via topica per uso cutaneo.

Istruzioni per un uso corretto:

1.- Agitare il contenitore prima di ogni applicazione.

2.- Nebulizzare sulla ferita una, due o più volte al giorno, secondo il giudizio del medico.

Se usa più SILVEDERMA di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Antiveleni al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se ha dimenticato di utilizzare SILVEDERMA

Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati molto rari (può riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Possono comparire eruzioni cutanee che possono mettere a rischio la vita del paziente (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) (vedere sezione 2).

Effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili). Se osserva uno dei seguenti effetti, informi immediatamente il medico:

• Reazioni allergiche.
• Reazioni cutanee come sensazione di bruciore o dolore.
• Decolorazione grigia della pelle nell’area di applicazione a causa dell’esposizione al sole (fotosensibilità).
• Riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia).
• Aumento dell’osmolarità sierica.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano https://www.notificaram.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di SILVEDERMA

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD:. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce solare diretta e dal calore eccessivo. Non congelare.

Si raccomanda di non utilizzare questo medicinale in prossimità di fiamme, sigarette accese o di alcuni dispositivi (ad esempio asciugacapelli) poiché contiene alcol.

Contenitore sotto pressione. Infiammabile. Non perforare né gettare nel fuoco anche se apparentemente vuoto. Infiammabile.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di SILVEDERMA

• Il principio attivo è la sulfadiazina di argento. Ogni ml contiene 10 mg di sulfadiazina di argento.
• Gli altri componenti sono: isopropil miristato, biossido di silicio colloidale, essenza di lavanda, etanolo assoluto e norflurano (HFA 134a).

Questo medicinale contiene gas fluorurati ad effetto serra.

Ogni confezione contiene 40,46 g di norflurano (HFA-134a), corrispondenti a 0,0579 tonnellate di CO2 equivalente (potenziale di riscaldamento globale PRG = 1.430).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Confezione in alluminio chiusa con valvola continua contenente 50 ml di sospensione medicamentosa.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorio Aldo-Unión, S.L.

Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/ .