Сілкіс 3 мкг/г мазь

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Сілкіс 3 мкг/г мазь

Кальцитріол

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Сілкіс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Сілкісу
3. Як застосовувати Сілкіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сілкісу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сілкіс і для чого його застосовують

Сілкіс застосовують для місцевого лікування псоріазу бляшкового від легкої до помірної тяжкості з ураженням до третини поверхні тіла.

Містить як діючу речовину кальцитріол (похідне вітаміну D), який інгібує та нормалізує надмірний ріст клітин у шкірі, ураженій псоріазом.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Сілкіс

Не застосовуйте Сілкіс:

• якщо Ви проходите системне (пероральне) лікування при дефіциті кальцію;
• якщо у Вас є захворювання нирок або печінки;
• якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові або порушений обмін кальцію;
• якщо Ви маєте алергію на кальцитріол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу, зазначений у розділі 6.

Попередження та застереження:

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Сілкіс:

• наносіть мазь обережно на обличчя, оскільки на цій ділянці шкіри іритація може виникати частіше. Уникайте потрапляння мазі в очі;
• після застосування мазі добре вимийте руки, щоб випадково не перенести її на інші ділянки шкіри, які не уражені;
• через потенційний ризик порушення обміну кальцію мазь не слід наносити під оклюзійні пов’язки;
• якщо виникне сильна іритація або алергічна реакція, припиніть лікування та зв’яжіться з лікарем;
• хоча в клінічних дослідженнях цієї мазі не спостерігалася суттєва гіперкальціємія (підвищений рівень кальцію в крові), певна кількість кальцитріолу все ж може всмоктуватися через шкіру. Це може призвести до ризику підвищення рівня кальцію в крові або сечі. Цей ризик мінімальний, якщо Ви дотримуєтесь рекомендацій лікаря.

Діти

Існує обмежена кількість даних щодо застосування цього лікарського засобу у дітей. Тому застосування у дітей слід уникати.

Інші лікарські засоби та Сілкіс:

Сілкіс може впливати на дію інших лікарських засобів, зокрема:

• тіазидні діуретики, оскільки їхнє застосування разом із цим лікарським засобом може підвищити рівень кальцію в крові;
• лікарські засоби, дія яких може змінюватися при зміні рівня кальцію в крові, наприклад дигоксин;
• добавки кальцію або високі дози вітаміну D;
• ексфоліанти, в’яжучі або подразнюючі засоби, оскільки може виникнути додаткова іритація.

Повідомте лікареві про всі інші місцеві засоби, які Ви використовували або використовуєте для лікування псоріазу, перед початком застосування цього препарату.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Вагітність та годування грудьми:

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Сілкіс не слід застосовувати під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та механізмами:

Це лікування не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Сілкіс

Сілкіс — це мазь, яку застосовують тільки на шкірі (кутально).

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Інструкції щодо нанесення

• Спочатку вимийте й добре висушіть уражені ділянки шкіри.
• Наносьте тонкий шар мазі Сілкіс на уражені ділянки, які підлягають лікуванню, двічі на добу — вранці та ввечері перед сном, або як вказав ваш лікар.
• Після кожного нанесення ретельно вимийте руки, щоб уникнути потрапляння мазі на непоражені ділянки шкіри.
• Не використовуйте більше 30 г мазі на добу і не наносьте мазь на площу, що перевищує третину загальної поверхні вашої шкіри (приблизно цілу руку та цілу ногу).

Цей лікарський засіб призначений виключно для застосування на шкірі. Не ковтайте його. Якщо ви випадково проковтнули мазь, негайно зверніться до лікаря.

Пам’ятайте про необхідність регулярного контролю за вашим лікуванням, суворо дотримуючись інструкцій лікаря.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Якщо ви застосували більше Сілкісу, ніж потрібно:

• Якщо мазь застосовується надмірно, це не призведе до кращих або швидших результатів, а навпаки може спричинити сильне почервоніння, шелушіння або подразнення шкіри.
• Обов’язково зв’яжіться з лікарем, щоб дізнатися, чи потрібно продовжувати або припинити лікування, якщо ви застосували надто багато мазі Сілкіс.
• Після надмірного застосування кальцитріолу можуть з’явитися такі симптоми: гіпотонія (зниження тонусу м’язів), нудота, блювота, відсутність апетиту, запор і депресія. Тому, якщо виникнуть ці симптоми, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули застосувати мазь Сілкіс:

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

У разі тяжкої іритації або алергічної контактної дерматиту (покрасніння та свербіж), слід припинити лікування препаратом Сілкіс 3 мкг/г мазь і звернутися до лікаря. Якщо алергічну контактну дерматиту підтверджено, лікування слід припинити.

Цей лікарський засіб іноді може викликати небажані побічні ефекти у місці нанесення, такі як:

• Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

Свербіж шкіри

Неприємні відчуття у шкірі

Подразнення шкіри

Еритема (покрасніння шкіри)

• Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

Сухість шкіри

Погіршення псоріазу

• Побічні ефекти невідомої частоти (не можна оцінити за наявними даними)

Шкірний набряк

Контактний дерматит

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людській медицині: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сілкіс

• Зберігати у недоступному для дітей місці.
• Утилізувати тюбік через 8 тижнів після першого відкриття.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, до якої він придатний. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
• Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сілкіс

Діючою речовиною є кальцитріол (3 мкг на 1 г).

Інші компоненти: рідкий парафін, легкий білий парафін та альфа-токоферол.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Сілкіс — це біла напівпрозора мазь.

Ця мазь доступна за рецептом лікаря у тюбиках місткістю 15 г, 30 г або 100 г мазі. (Можливо, що не всі упаковки реалізуються).

Власник ліцензії на обіг та виробник:

Власник ліцензії на обіг

Laboratorios Galderma, S.A.

Серрано-Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник

Laboratoires Galderma

Z.I.- Montdésir

74540, Альбі-сюр-Шеран

Франція

або

Galderma Laboratorium GmbH

Toulouser Allee 23a, 40211 Дюссельдорф

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення:

«Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/