Силкс 3 мкг/г мазь

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Силкс 3 мкг/г мазь

Кальцитриол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам персонально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные побочные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Силкс и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Силкс
3. Как применять Силкс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Силкс
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Силкс и для чего он применяется

Силкс применяется для местного лечения бляшечного псориаза лёгкой и умеренной степени тяжести, при поражении до одной трети поверхности тела.

Препарат содержит в качестве действующего вещества кальцитриол (производное витамина D), который тормозит и нормализует чрезмерный рост клеток в поражённой псориазом коже.

2. Что нужно знать перед применением Силкс

Не используйте Силкс:

• если вы проходите системное (пероральное) лечение при дефиците кальция;
• если у вас есть заболевания почек или печени;
• если у вас повышен уровень кальция в крови или нарушён обмен кальция;
• если у вас аллергия на кальцитриол или любой другой компонент препарата, указанный в разделе 6.

Предупреждения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Силкс

• наносите мазь осторожно на лицо, поскольку на этой области кожи вероятность раздражения выше. Избегайте попадания на глаза;
• после нанесения мази тщательно вымойте руки, чтобы случайно не нанести препарат на здоровые участки кожи;
• из-за потенциального риска нарушения обмена кальция мазь нельзя наносить под окклюзионные повязки;
• при возникновении сильного раздражения или аллергической реакции необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу;
• хотя в клинических исследованиях данной мази не наблюдалось значимой гиперкальциемии (повышенного уровня кальция в крови), некоторое всасывание кальцитриола через кожу всё же происходит. Это может привести к риску повышения уровня кальция в крови или моче. Данный риск минимален при соблюдении указаний врача.

Дети

Данные о применении этого препарата у детей ограничены. Поэтому применение у детей не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Силкс:

Силкс может взаимодействовать с другими лекарственными средствами, например:

• тиазидными диуретиками, поскольку их применение одновременно с этим препаратом может повысить уровень кальция в крови;
• лекарственными средствами, действие которых может изменяться при колебаниях уровня кальция в крови, например, дигоксином;
• добавками кальция или высокими дозами витамина D;
• отшелушивающими, вяжущими или раздражающими средствами, поскольку возможно усиление раздражающего действия.

Сообщите врачу о любых других местных средствах, которые вы уже использовали или используете для лечения поражений при псориазе, до начала лечения данным препаратом.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.

Беременность и лактация:

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Применение Силкс в период лактации не рекомендуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Лечение данным препаратом не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Силкс

Силкс — это мазь для наружного применения (кожное средство).

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Инструкции по применению

• Сначала вымойте и тщательно высушите поражённые участки кожи.
• Наносите тонкий слой мази Силкс на поражённые участки, подлежащие лечению, дважды в день — утром и вечером перед сном, или согласно указаниям врача.
• Тщательно мойте руки после каждого нанесения, чтобы избежать попадания препарата на непоражённые участки кожи.
• Не используйте более 30 г мази в день и не наносите мазь на площадь, превышающую одну треть общей поверхности кожи (примерно целую руку и целую ногу).

Этот препарат предназначен только для наружного применения. Не принимайте его внутрь. При случайном проглатывании немедленно обратитесь к врачу.

Не забывайте регулярно контролировать своё лечение, строго соблюдая указания врача.

Если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы применили Силкс в большем количестве, чем следует:

• При чрезмерном нанесении препарата эффект не усилится и не наступит быстрее, однако возможно появление сильного покраснения, шелушения или раздражения кожи.
• Обязательно свяжитесь с врачом, чтобы узнать, нужно ли продолжать или прекратить лечение, если вы использовали слишком много мази Силкс.
• После чрезмерного применения кальцитриола могут появиться гипотония (снижение мышечного тонуса), тошнота, рвота, потеря аппетита, запор и депрессия. В случае появления этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли нанести Силкс:

Не наносите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

При тяжелом раздражении или аллергическом контактном дерматите (покраснение и зуд) необходимо прекратить лечение препаратом Силкс и обратиться к врачу. Если аллергический контактный дерматит подтвердится, лечение следует прекратить.

Препарат может иногда вызывать нежелательные побочные эффекты в месте нанесения, такие как:

• Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого десятого пациента):

Зуд кожи

Дискомфорт кожи

Раздражение кожи

Эритема (покраснение кожи)

• Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого сотого пациента):

Сухость кожи

Ухудшение псориаза

• Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (оценка частоты невозможна на основании имеющихся данных):

Кожный отек

Контактный дерматит

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Силкс

• Хранить в недоступном для детей месте.
• Утилизируйте тюбик через 8 недель после первого вскрытия.
• Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• Особые условия хранения не требуются.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Силкс

Действующее вещество — кальцитриол (3 мкг на 1 г).

Другие компоненты: жидкий парафин, легкий белый парафин и альфа-токоферол.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Силкс — это белая прозрачная мазь.

Эта мазь отпускается по рецепту врача в тюбиках по 15 г, 30 г или 100 г мази. (Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.)

Регистрационный держатель и производитель:

Регистрационный держатель

Laboratorios Galderma, S.A.
Serrano Galvache, 56
28033 Мадрид
Испания

Производитель

Laboratoires Galderma
Z.I.- Montdésir
74540, Alby-sur-Chéran
Франция

или

Galderma Laboratorium GmbH
Toulouser Allee 23a
40211 Дюссельдорф
Германия

Дата последнего обновления данной инструкции:

«Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/