Silkis 3 microgrammi/g pomata

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

SILKIS 3 microgrammi/g unguento

Calcitriolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se dovesse manifestarsi un effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Silkis e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Silkis
3. Come usare Silkis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Silkis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Silkis e a cosa serve

Silkis è utilizzato per il trattamento topico della psoriasi a placche da lieve a moderatamente grave, con interessamento fino a un terzo della superficie corporea.

Contiene come principio attivo calcitriolo (un derivato della vitamina D), che inibisce e normalizza la crescita cellulare eccessiva della pelle colpita da psoriasi.

2. Cosa deve sapere prima di usare Silkis

Non usi Silkis:

• se sta ricevendo un trattamento sistemico (orale) per una carenza di calcio.
• se ha una malattia renale o epatica.
• se ha livelli elevati di calcio nel sangue o soffre di un metabolismo anomalo del calcio.
• se è allergico al calcitriolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati nella sezione 6.

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Silkis

• Applichi con cautela la pomata sul viso, poiché in questa zona il rischio di irritazione è maggiore. Eviti il contatto con gli occhi.
• Dopo aver applicato la pomata, si lavi le mani per evitare di trasferire accidentalmente il prodotto ad altre zone non interessate.
• A causa di un potenziale rischio per il metabolismo del calcio, la pomata non deve essere applicata sotto bendaggi occlusivi.
• In caso di irritazione grave o reazione allergica, interrompa il trattamento e contatti il medico.
• Sebbene negli studi clinici con questa pomata non sia stata osservata ipercalcemia significativa (livelli elevati di calcio nel sangue), si verifica un certo grado di assorbimento del calcitriolo attraverso la pelle. Ciò potrebbe comportare un rischio di aumento dei livelli di calcio nel sangue o nell'urina. Questo rischio è minimo se segue le indicazioni del medico.

Bambini

I dati sull'uso di questo medicinale nei bambini sono limitati. Pertanto, l'uso nei bambini deve essere evitato.

Altri medicinali e Silkis:

Silkis può interferire con altri medicinali, come ad esempio:

• Diuretici tiazidici, poiché il loro utilizzo con questo medicinale potrebbe aumentare i livelli di calcio nel sangue.
• Medicinali la cui azione può essere modificata da variazioni dei livelli di calcio nel sangue, come la digossina.
• Integratori di calcio o alte dosi di vitamina D.
• Agenti esfolianti, agenti astringenti o agenti irritanti, poiché potrebbero causare ulteriori effetti irritativi.

Informi il medico di qualsiasi altro trattamento topico che abbia usato o stia usando per le lesioni da psoriasi, prima di iniziare questo trattamento.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gravidanza e allattamento:

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Silkis non deve essere usato durante l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

Il trattamento non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare Silkis

Silkis è un unguento da applicare solo sulla cute (per uso cutaneo).

Segua esattamente le istruzioni del medico relative all’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Istruzioni per l’applicazione

• Lavare e asciugare innanzitutto le aree interessate della pelle.
• Applicare uno strato sottile di Silkis sulle zone interessate da trattare due volte al giorno, al mattino e alla sera prima di andare a dormire, oppure secondo le indicazioni del medico.
• Lavare accuratamente le mani dopo ogni applicazione, per evitare qualsiasi contatto con altre zone non interessate.
• Non usare più di 30 g di unguento al giorno e non trattare con l’unguento un’area superiore a un terzo della superficie corporea (circa un braccio intero e una gamba intera).

Questo medicinale è destinato esclusivamente all’applicazione sulla pelle. Non lo inghiotta. In caso di ingestione accidentale, si rivolga immediatamente al medico.

Ricordi di controllare regolarmente il trattamento, seguendo scrupolosamente le istruzioni del medico.

Se ritiene che l’effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se usa più Silkis di quanto deve:

• Se il medicinale viene applicato in quantità eccessiva, non si otterranno risultati migliori né più rapidi, ma si potrebbero verificare arrossamento intenso, desquamazione o irritazione della pelle.
• Consulti sempre il medico per sapere se è necessario proseguire o interrompere il trattamento qualora avesse utilizzato troppo Silkis.
• Dopo un uso eccessivo di calcitriolo possono manifestarsi ipotonia (diminuzione del tono muscolare), nausea, vomito, perdita di appetito, stitichezza e depressione. Pertanto, in caso di comparsa di tali sintomi, contatti il medico.

Se dimentica di applicare Silkis:

Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone ne siano colpite.

In caso di irritazione grave o allergia da contatto (arrossamento e prurito), il trattamento con Silkis deve essere interrotto e si deve consultare il medico. Se viene confermata un’allergia da contatto, il trattamento deve essere sospeso.

Questo medicamento può occasionalmente causare effetti indesiderati nel sito di applicazione, quali:

• Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Prurito (prurito della pelle)

Fastidio cutaneo

Irritazione della pelle

Eritema (arrossamento della pelle)

• Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Secchezza della pelle

Peggioramento della psoriasi

• Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Edema cutaneo

Dermatite da contatto

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Silkis

• Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Smaltire il tubo dopo 8 settimane dall'apertura per la prima volta.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Silkis

Il principio attivo è il calcitriolo (3 microgrammi per grammo).

Gli altri componenti sono paraffina liquida, paraffina bianca leggera e alfa-tocoferolo.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Silkis è un unguento bianco traslucido.

Questo unguento è disponibile su prescrizione del medico in tubi da 15 g, 30 g o 100 g di unguento. (Non tutti i formati potrebbero essere commercializzati).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Galderma, S.A.

Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Produttore

Laboratoires Galderma

Z.I.- Montdésir

74540, Alby-sur-Chéran

Francia

oppure

Galderma Laboratorium GmbH

Toulouser Allee 23a
40211 Düsseldorf

Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

«L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/