Сілденфіл Віатріс 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сілденфіл Віатріс 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сілденфіл Віатріс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Сілденфіл Віатріс
3. Як застосовувати Сілденфіл Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сілденфіл Віатріс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сілденфіл Віатрі 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого його застосовують

Сілденфіл Віатріс належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Він діє, розслаблюючи судини пеніса, забезпечуючи приплив крові до пеніса під час сексуального збудження. Сілденфіл допоможе отримати ерекцію лише у разі сексуального збудження.

Сілденфіл — це лікування для дорослих чоловіків із еректильною дисфункцією, яку іноді називають імпотенцією. Це відбувається тоді, коли чоловік не може досягти або утримувати стан ерекції пеніса, необхідний для задоволення сексуальної активності.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочинати прийом Сілденфілу Віатріс

Не приймайте Сілденфіл Віатріс

• Якщо Ви маєте алергію на сілденфіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо Ви приймаєте ліки, які називаються нітрати, оскільки їх поєднання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте будь-які з цих ліків, які часто застосовують для полегшення болю при стенокардії (або «болі в грудях»). Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Якщо Ви використовуєте ліки, що називаються донорами оксиду азоту, наприклад, аміловий нітрит («попперси»), оскільки їх поєднання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.
• Якщо Ви приймаєте ріоциклгуат. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто підвищеного артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного артеріального тиску в легенях, спричиненого згустками крові). Встановлено, що інгібітори ФДЕ5, такі як сілденфіл, посилюють гіпотензивну дію цього ліку. Якщо Ви приймаєте ріоциклгуат або не впевнені — повідомте лікареві.
• Якщо у Вас є серйозні захворювання серця або печінки.
• Якщо Ви недавно перенесли ішемічний інсульт або інфаркт міокарда, або якщо у Вас низький артеріальний тиск.
• Якщо Ви маєте певні рідкісні спадкові захворювання очей (наприклад, пігментний ретиніт).
• Якщо Ви колись уже переживали раптову втрату зору через неартеріальну передню ішемічну оптичну нейропатію (НАІОН).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Сілденфілу Віатріс:

• Якщо Ви маєте серпоподібноклітинну анемію (порушення форми червоних кров’яних тілець), лейкоз (рак кров’яних клітин), множинну мієлому (рак кісткового мозку).
• Якщо Ви маєте деформацію статевого члена або хворобу Пейроні.
• Якщо Ви маєте захворювання серця. Лікар повинен ретельно перевірити, чи Ваше серце здатне витримувати додаткове навантаження під час статевого акту.
• Якщо у Вас наразі є шлунковий виразок або кровотечі (наприклад, гемофілія).
• Якщо Ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору — негайно припиніть прийом сілденфілу та зверніться до лікаря.

Не слід застосовувати сілденфіл одночасно з лікуванням легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ), що містить сілденфіл або будь-який інший інгібітор ФДЕ5.

Не слід приймати сілденфіл, якщо Ви не маєте еректильної дисфункції.

Не слід приймати сілденфіл жінкам.

Діти та підлітки

Застосування сілденфілу не показане особам молодше 18 років.

Особливі застереження для пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки

Повідомте свого лікаря, якщо у Вас є проблеми з нирками або печінкою. Лікар може вирішити зменшити дозу.

Інші лікарські засоби та Сілденфіл Віатріс

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Таблетки Сілденфіл Віатріс можуть взаємодіяти з деякими ліками, особливо тими, що використовуються для лікування болю в грудях. У разі медичної невідкладності Ви повинні повідомити будь-якому медичному працівнику, який надає Вам допомогу, що приймали Сілденфіл Віатріс і коли саме. Не приймайте сілденфіл з іншими ліками, якщо Ваш лікар не схвалив це.

Не слід приймати сілденфіл, якщо Ви приймаєте ліки, що називаються нітрати або нікорандил (ліки, подібні до нітратів), оскільки їх поєднання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Завжди повідомляйте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте будь-які з цих ліків, які часто використовують для полегшення болю при стенокардії (або «болі в грудях»).

Не слід приймати сілденфіл, якщо Ви використовуєте ліки, що називаються донорами оксиду азоту, наприклад, аміловий нітрит («попперси»), оскільки їх поєднання також може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви вже приймаєте ріоциклгуат.

Якщо Ви приймаєте ліки, що називаються інгібіторами протеази, наприклад, ті, що використовуються для лікування ВІЛ, Ваш лікар може порадити Вам почати лікування з найменшої дози (25 мг) сілденфілу.

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатори (ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску або проблем із простатою), можуть відчувати запаморочення або відчуття непритомності, що можуть бути спричинені зниженням артеріального тиску при швидкому сидінні або підйомі. Деякі пацієнти відчували ці симптоми при прийомі сілденфілу разом з альфа-блокаторами. Це найімовірніше відбудеться протягом 4 годин після прийому сілденфілу. Щоб зменшити ймовірність виникнення цих симптомів, Ви повинні регулярно приймати свою добову дозу альфа-блокатора перед початком прийому сілденфілу. Лікар може порадити Вам почати лікування з найменшої дози (25 мг) сілденфілу.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати ліки, що містять сакубітріл/валсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.

Прийом Сілденфілу Віатріс разом з їжею та алкоголем

Сілденфіл Віатріс можна приймати з їжею або без неї (див. розділ 3 «Як приймати Сілденфіл Віатріс»). Однак, Ви можете помітити, що сілденфіл трохи довше діє, якщо його приймати після великого прийому їжі.

Прийом алкоголю може тимчасово ускладнити здатність отримати ерекцію. Тому, щоб досягти максимальної ефективності лікування, не рекомендується вживати великі кількості алкоголю перед прийомом сілденфілу.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Застосування сілденфілу не показане жінкам.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Сілденфіл може викликати запаморочення та впливати на зір. Перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, переконайтеся, як Ви реагуєте на дію сілденфілу.

Сілденфіл Віатріс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Сілденфіл Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована початкова доза становить 50 мг.

Сілденфіл Віатріс не слід приймати більше одного разу на добу.

Приймайте сілденфіл приблизно за годину до статевого акту. Проковтніть таблетку цілий, запивши склянкою води.

Якщо, на вашу думку, дія сілденфілу є надто сильною або, навпаки, слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта. Сілденфіл допоможе вам досягти ерекції лише за умови сексуального збудження. Час, необхідний для настання ефекту сілденфілу, варіюється від людини до людини, але зазвичай становить від півгодини до години. Може знадобитися трохи більше часу для настання ефекту, якщо ви прийняли таблетку після великого прийому їжі.

Якщо сілденфіл не допомагає вам досягти ерекції або ерекція не триває достатньо довго для завершення статевого акту, повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Сілденфілу Віатріс, ніж слід

Може спостерігатися посилення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дози понад 100 мг не збільшують ефективність препарату.

Не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендував лікар.

Зверніться до свого лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було рекомендовано. У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Зазвичай ці побічні ефекти мають легкий або помірний ступінь тяжкості та тривалість коротка.

Якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів, негайно припиніть прийом сілденфілу та зверніться по медичну допомогу:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• Алергічна реакція.

Симптоми включають раптове свистяче дихання, утруднення дихання або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.

• Біль у грудях.

Якщо це трапляється до або після статевого акту, прийміть напівсидяче положення та намагайтеся розслабитися.

Не застосовуйте нітрати для лікування болю в грудях.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей)

• Тривалі ерекції, іноді болісні.

Якщо у вас ерекція триває понад 4 години, негайно зв’яжіться з лікарем.

• Раптове зниження або втрата зору.
• Серйозні шкірні реакції.

Симптоми можуть включати сильне шелушіння та набряк шкіри, утворення пухирів у роті, на статевих органах та навколо очей, підвищення температури тіла.

• Судоми або напади.

Інші повідомлені побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 людей)

• Головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• Нудота (неприємні відчуття), почервоніння обличчя, приливи (симптоми включають раптове відчуття тепла в верхній частині тіла), нездужання, порушення зору (включаючи незвичайне сприйняття кольору, наприклад, синій колір зору, розмите зору, порушення зору), нежить, запаморочення.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• Блювота, висипання на шкірі, подразнення очей, кров’янистість або почервоніння очей, біль у очах, бачення спалахів світла, підвищена чіткість зору, світлочутливість, сльозотеча, сильне серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, біль у м’язах, сонливість, зниження чутливості на дотик, запаморочення, дзвін у вухах, сухість у роті, закладеність або нежить, набряк слизової оболонки носа (симптоми включають виділення з носа, чхання та нежить), біль у верхній частині живота, хвороба гастроезофагеального рефлюксу (симптоми включають печію), біль у руках або ногах, носові кровотечі, наявність крові в сечі, відчуття тепла та втому.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей)

• Непритомність, інсульт, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровопостачання ділянок мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння рота, кровотеча в задній частині ока, подвійний зір, зниження гостроти зору, незвичайне відчуття в оці, набряк ока або повіки, маленькі частинки або плями у зорі, бачення ореолів навколо світла, розширення зіниці ока, зміна кольору білої частини ока, кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, сухість у носі, набряк внутрішньої частини носа, підвищена дратівливість, раптове зниження або втрата слуху.

Під час післяреєстраційного досвіду рідко повідомлялися випадки нестабільної стенокардії (захворювання серця) та раптової смерті. Варто зазначити, що більшість чоловіків, які відчули ці побічні ефекти (хоча й не всі), мали захворювання серця до прийому цього препарату. Неможливо визначити, чи були ці побічні ефекти безпосередньо пов’язані з сілденфілом.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сілденфіл Віатріс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сілденфілу Віатріс

• Діючою речовиною є сілденфіл. Кожна таблетка містить 50 мг сілденфілу (у вигляді цитрату сілденфілу).
• Інші компоненти:
• Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, дикальційний фосфат (безводний), натрію кроскармелоза (див. розділ 2 «Сілденфіл Віатріс містить натрій»), магнію стеарат.
• Плівкове покриття: гіпромелоза (Е-464), діоксид титану (Е-171), алюмінієвий лак індо карміну (Е-132), триацетин.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Сілденфіл Віатріс — це плівково вкриті сині таблетки круглої форми, двовипуклі, з гравіюванням «M» на одній стороні та «SL 50» — на іншій.

Таблетки упаковані в блистери, що містять 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 або 48 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублін 15
Дублін
Ірландія

Виробник

McDermott Laboratories Limited, що діє як Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Дублін 13
Ірландія

або

Mylan Hungary Kft.
H-2900 Комаром, Mylan utca 1
Угорщина

або

Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe,
Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352
Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
C/ General Aranaz, 86
28027 - Мадрид
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Німеччина: duraviril 50 mg Filmtabletten
Австрія: Sildenafil Arcana 50 mg Filmtabletten
Бельгія: Sildenafil Mylan 50 mg filmomhulde tabletten
Кіпр: Sildenafil Mylan 50 mg film-coated tablets
Данія: Sildenafil Mylan
Словаччина: Sildenafil Mylan 50 mg Filmom obalené tablety
Словенія: Sildenafil Mylan 50 mg filmsko obložene tablete
Іспанія: Сілденфіл Віатріс 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
Франція: Sildenafil Viatris 50 mg comprimés pelliculés
Греція: Sildenafil Mylan 50 mg film-coated tablets
Ірландія: Sildenafil Mylan 50 mg film-coated tablets
Ісландія: Sildenafil Mylan 50 mg Filmuhúðaðar töflur
Італія: Sildenafil Mylan 50 mg compresse rivestite con film
Люксембург: Sildenafil Mylan 50 mg comprimés pelliculés
Мальта: Sildenafil Mylan 50 mg film-coated tablets
Норвегія: Sildenafil Mylan 50 mg tabletter, filmdrasjerte
Нідерланди: Sildenafil Mylan 50 mg, filmomhulde tabletten
Португалія: Sildenafil Mylan 50 mg comprimido revestido por película
Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Sildenafil Mylan 50 mg film-coated tablets
Чеська Республіка: Sildenafil Mylan
Швеція: Sildenafil Mylan 50 mg filmdragerade tabletter

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: липень 2022 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es /