Силденафил Виатрис 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Силденафил Виатрис 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию, так как может понадобиться снова её прочитать.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Силденафил Виатрис и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Силденафила Виатрис
Как принимать Силденафил Виатрис
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Силденафила Виатрис
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Силденафил Виатрис и для чего он применяется

Силденафил Виатрис относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ-5). Он действует, расслабляя кровеносные сосуды полового члена, обеспечивая приток крови в половой член при сексуальном возбуждении. Силденафил поможет достичь эрекции только при наличии сексуальной стимуляции.

Силденафил — это лечение для взрослых мужчин с эректильной дисфункцией, которую иногда называют импотенцией. Это состояние возникает, когда мужчина не может получить или сохранить эрекцию полового члена, достаточную для удовлетворительной половой активности.

2. Что нужно знать перед началом применения Силденафила Виатрис

Не принимайте Силденафил Виатрис

Если у вас аллергия на силденафил или любой из других компонентов препарата (см. раздел 6).
Если вы принимаете лекарства, называемые нитратами, поскольку их сочетание может вызвать опасное снижение артериального давления. Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов, которые часто назначаются для облегчения боли при стенокардии (или «боли в груди»). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если вы используете препараты, являющиеся донаторами оксида азота, такие как амилнитрит («попперсы»), поскольку их сочетание с силденафилом может вызвать опасное снижение артериального давления.
Если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть повышенного артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких, вызванного тромбами в сосудах лёгких). Установлено, что ингибиторы ФДЭ5, такие как силденафил, усиливают гипотензивное действие риоцигуата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены в этом, сообщите врачу.
Если у вас тяжёлое заболевание сердца или печени.
Если вы недавно перенесли ишемический инсульт или инфаркт миокарда, либо у вас низкое артериальное давление.
Если у вас есть редкие наследственные заболевания глаз (например, пигментный ретинит).
Если ранее у вас наблюдалась потеря зрения, вызванная неартериальной передней ишемической оптической нейропатией (НАИОН).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Силденафила Виатрис:

Если у вас серповидноклеточная анемия (патология эритроцитов), лейкоз (рак крови) или множественная миелома (рак костного мозга).
Если у вас деформация полового члена или болезнь Пейрони.
Если у вас есть проблемы с сердцем. Ваш врач должен тщательно оценить, способно ли ваше сердце выдерживать дополнительную нагрузку во время полового акта.
Если у вас в настоящее время язва желудка или кровотечения (например, гемофилия).
Если вы испытываете внезапное снижение или потерю зрения, немедленно прекратите приём силденафила и обратитесь к врачу.

Не следует применять силденафил одновременно с препаратами для лечения лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ), содержащими силденафил или любой другой ингибитор ФДЭ5.

Не следует принимать силденафил, если у вас нет эректильной дисфункции.

Не следует принимать силденафил женщинам.

Дети и подростки

Применение силденафила не показано лицам младше 18 лет.

Особые указания для пациентов с нарушениями функции почек или печени

Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с почками или печенью. Врач может принять решение о снижении дозы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Силденафил Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Таблетки Силденафил Виатрис могут взаимодействовать с некоторыми лекарствами, особенно с теми, которые используются для лечения боли в груди. В случае экстренной медицинской помощи вы должны сообщить любому медицинскому работнику, что принимали Силденафил Виатрис, и когда именно. Не принимайте силденафил с другими препаратами, если только врач не сказал вам, что это можно делать.

Не следует принимать силденафил, если вы принимаете лекарства, называемые нитратами, или никорандил (препарат, схожий с нитратами), поскольку их сочетание может вызвать опасное снижение артериального давления. Всегда сообщайте врачу или фармацевту, если вы принимаете такие препараты, которые часто используются для облегчения боли при стенокардии (или «боли в груди»).

Не следует принимать силденафил, если вы используете препараты — донаторы оксида азота, такие как амилнитрит («попперсы»), поскольку их сочетание также может привести к опасному снижению артериального давления.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы уже принимаете риоцигуат.

Если вы принимаете препараты, известные как ингибиторы протеазы (например, используемые при лечении ВИЧ), врач может порекомендовать начать лечение с минимальной дозы силденафила (25 мг).

Некоторые пациенты, принимающие альфа-блокаторы (препараты, используемые для лечения высокого артериального давления или проблем с предстательной железой), могут испытывать головокружение или ощущение слабости, которые могут быть вызваны снижением артериального давления при быстром вставании или смене положения тела. Некоторые пациенты испытывали подобные симптомы при одновременном приёме силденафила и альфа-блокаторов. Это наиболее вероятно в течение 4 часов после приёма силденафила. Чтобы снизить риск возникновения таких симптомов, вы должны уже регулярно принимать свою суточную дозу альфа-блокатора до начала приёма силденафила. Врач может порекомендовать начать с минимальной дозы (25 мг) силденафила.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать препараты, содержащие сакубитрил/валсартан, используемые для лечения сердечной недостаточности.

Приём Силденафила Виатрис с пищей и алкоголем

Силденафил Виатрис можно принимать независимо от приёма пищи (см. раздел 3 «Как применять Силденафил Виатрис»). Однако вы можете заметить, что силденафил действует немного медленнее, если его принимать после обильной еды.

Приём алкоголя может временно затруднить достижение эрекции. Поэтому для достижения максимального эффекта от препарата рекомендуется избегать употребления больших количеств алкоголя перед приёмом силденафила.

Беременность, лактация и фертильность

Применение силденафила не показано женщинам.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Силденафил может вызывать головокружение и нарушения зрения. Перед вождением транспортных средств или использованием механизмов убедитесь, как вы реагируете на препарат.

Силденафил Виатрис содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, что означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Силденафил Виатрис

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг.

Принимать Силденафил Виатрис более одного раза в сутки не следует.

Принимайте силденафил примерно за один час до полового акта. Таблетку необходимо проглотить целиком, запив стаканом воды.

Если вы считаете, что действие силденафила слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту. Силденафил поможет вам достичь эрекции только при наличии сексуального возбуждения. Время, необходимое для наступления эффекта силденафила, варьируется у разных людей, но обычно составляет от получаса до одного часа. Приём препарата после обильной еды может несколько замедлить наступление эффекта.

Если после приёма силденафила у вас не появляется эрекция или она не сохраняется достаточно долго для завершения полового акта, сообщите об этом врачу.

Если вы приняли больше Силденафила Виатрис, чем следовало

Возможно усиление побочных эффектов и повышение их тяжести. Дозы, превышающие 100 мг, не увеличивают эффективность препарата.

Не следует принимать больше таблеток, чем рекомендовал врач.

Свяжитесь с врачом, если вы приняли больше таблеток, чем было рекомендовано. В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, сообщив название препарата и количество принятого вещества.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. Обычно эти побочные эффекты имеют легкую или умеренную интенсивность и носят кратковременный характер.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите прием силденафила и обратитесь за медицинской помощью:

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Аллергическая реакция.

Симптомы включают внезапное свистящее дыхание, затруднённое дыхание или головокружение, отёк век, лица, губ или горла.

Боль в груди.

Если боль возникает до или после полового акта, примите полусидячее положение и постарайтесь расслабиться.

Не используйте нитраты для лечения боли в груди.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Продолжительные и иногда болезненные эрекции.

Если у вас возникла эрекция, продолжающаяся более 4 часов, немедленно свяжитесь с врачом.

Внезапное снижение или потеря зрения.
Тяжёлые кожные реакции.

Симптомы могут включать сильное шелушение и отёк кожи, появление пузырей во рту, на половых органах и вокруг глаз, повышение температуры тела.

Судороги или припадки.

Другие зарегистрированные побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

Головная боль.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Тошнота (недомогание), покраснение лица, приливы жара (симптомы включают внезапное ощущение жара в верхней части тела), несварение желудка, нарушения зрения (включая искажение цветовосприятия, например, синее зрение, нечёткое зрение, нарушение зрения), заложенность носа и головокружение.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Рвота, кожная сыпь, раздражение глаз, покраснение глаз, боль в глазах, мелькание вспышек света, повышенная острота зрения, светочувствительность, слезотечение, сильное сердцебиение, учащённый пульс, повышение артериального давления, снижение артериального давления, боли в мышцах, сонливость, снижение чувствительности при осязании, головокружение, шум в ушах, сухость во рту, заложенность или отёк носовых пазух, отёк слизистой оболочки носа (симптомы включают выделения из носа, чихание и заложенность носа), боль в верхней части живота, гастроэзофагеальный рефлюкс (симптомы включают изжогу), боль в руках или ногах, носовое кровотечение, наличие крови в моче, ощущение жара и чувство усталости.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Обмороки, инсульт, сердечный приступ, нарушение ритма сердца, временное нарушение кровоснабжения участков мозга, ощущение сдавления в горле, онемение рта, кровоизлияние в заднюю часть глаза, двоение в глазах, снижение остроты зрения, ощущение аномалии в глазу, отёк глаза или века, появление мелькающих частиц или пятен в поле зрения, ощущение ореолов вокруг источников света, расширение зрачка, изменение цвета белочной оболочки глаза, кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, сухость в носу, отёк внутренней части носа, раздражительность, внезапное снижение или потеря слуха.

В ходе пострегистрационного наблюдения редко сообщалось о случаях нестабильной стенокардии (заболевание сердца) и внезапной смерти. Следует отметить, что большинство мужчин, у которых наблюдались эти побочные эффекты (хотя и не все), имели заболевания сердца до начала приёма этого препарата. Невозможно определить, были ли эти побочные эффекты непосредственно связаны с силденафилом.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Силденафил Виатрис

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD» или «EXP». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Силденафил Виатрис

Действующее вещество — силденафил. Каждая таблетка содержит 50 мг силденафила (в виде цитрата силденафила).
Прочие компоненты:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, фосфат кальция двузамещённый (безводный), кроскармеллоза натрия (см. раздел 2 «Силденафил Виатрис содержит натрий»), стеарат магния.
Плёночное покрытие: гипромеллоза (Е-464), диоксид титана (Е-171), алюминиевый лак кармина индиго (Е-132), триацетин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Силденафил Виатрис — это плёночные таблетки синего цвета, круглой формы, двояковыпуклые, с маркировкой «M» на одной стороне и «SL 50» — на другой.

Таблетки упакованы в блистеры, содержащие 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 или 48 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель

McDermott Laboratories Limited, осуществляющая деятельность под наименованием Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Дублин 13
Ирландия

или

Mylan Hungary Kft.
H-2900 Комаром, улица Mylan, 1
Венгрия

или

Mylan Germany GmbH
филиал в Бад-Гомбурге,
Benzstrasse 1, Бад-Гомбург-ф. д. Хе, земля Гессен, 61352
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Viatis Pharmaceuticals, S.L.U.
Улица Генерал Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Германия: duraviril 50 mg Filmtabletten
Австрия: Sildenafil Arcana 50 mg Filmtabletten
Бельгия: Sildenafil Mylan 50 mg filmomhulde tabletten
Кипр: Sildenafil Mylan 50 mg film-coated tablets
Дания: Sildenafil Mylan
Словакия: Sildenafil Mylan 50 mg Filmom obalené tablety
Словения: Sildenafil Mylan 50 mg filmsko obložene tablete
Испания: Силденафил Виатрис 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Франция: Sildenafil Viatris 50 mg comprimés pelliculés
Греция: Sildenafil Mylan 50 mg film-coated tablets
Ирландия: Sildenafil Mylan 50 mg film-coated tablets
Исландия: Sildenafil Mylan 50 mg Filmuhúðaðar töflur
Италия: Sildenafil Mylan 50 mg compresse rivestite con film
Люксембург: Sildenafil Mylan 50 mg comprimés pelliculés
Мальта: Sildenafil Mylan 50 mg film-coated tablets
Норвегия: Sildenafil Mylan 50 mg tabletter, filmdrasjerte
Нидерланды: Sildenafil Mylan 50 mg, filmomhulde tabletten
Португалия: Sildenafil Mylan 50 mg comprimido revestido por película
Великобритания (Северная Ирландия): Sildenafil Mylan 50 mg film-coated tablets
Чехия: Sildenafil Mylan
Швеция: Sildenafil Mylan 50 mg filmdragerade tabletter

Дата последнего обновления инструкции: июль 2022 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/