Syldenafil ViatriS 50 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sildenafil Viatris 50 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Sildenafil Viatris i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sildenafil Viatris
3. Jak stosować Sildenafil Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sildenafil Viatris
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Sildenafil Viatris i do czego jest stosowany

Sildenafil Viatris należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Działa poprzez rozluźnienie naczyń krwionośnych w prąciu, umożliwiając napływ krwi do prącia podczas pobudzenia seksualnego. Sildenafil pomoże Ci osiągnąć erekcję tylko wtedy, gdy będziesz poddany pobudzeniu seksualnemu.

Sildenafil jest leczeniem przeznaczonym dla dorosłych mężczyzn z dysfunkcją erekcyjną, czasem zwaną impotencją. Stan ten występuje, gdy mężczyzna nie jest w stanie uzyskać lub utrzymać wyprostowanego prącia odpowiedniego do satysfakcjonującej aktywności seksualnej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sildenafilu Viatris

Nie przyjmuj Sildenafilu Viatris

• Jeśli jesteś uczulony na syldefenil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ ich połączenie może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz któreś z tych leków, które często stosuje się w celu złagodzenia bólu dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli stosujesz którejkolwiek leki zwane donatorami tlenku azotu, takie jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ połączenie może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.
• Jeśli przyjmujesz ryocyguate. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) oraz przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach spowodowanego skrzepami krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak syldefenil, nasilają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguate lub nie jesteś pewien, powiadom lekarza.
• Jeśli masz poważny problem serca lub wątroby.
• Jeśli niedawno doznałeś udaru niedokrwiennego lub zawału serca, lub jeśli masz obniżone ciśnienie krwi.
• Jeśli cierpisz na rzadkie dziedziczne choroby oczu (takie jak retinitis pigmentosa).
• Jeśli wcześniej doświadczyłeś utraty wzroku z powodu niezatokowej przedniej neuropatii ocznej (NAION).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Sildenafilu Viatris:

• Jeśli cierpisz na anemię sierpowatą (wadę czerwonych krwinek), białaczkę (raka komórek krwi), lub szpiczaka mnogiego (raka szpiku kostnego).
• Jeśli cierpisz na deformację penisa lub chorobę Peyroniego.
• Jeśli masz problemy serca. Twój lekarz powinien dokładnie ocenić, czy Twoje serce wytrzyma dodatkowe obciążenie związane z uprawianiem seksu.
• Jeśli aktualnie cierpisz na wrzód żołądka lub problemy krwotoczne (np. hemofilię).
• Jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty wzroku, natychmiast przestań przyjmować syldefenil i skontaktuj się z lekarzem.

Nie należy stosować syldefenilu równolegle z lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia płucnego (NPP), które zawierają syldefenil lub inny inhibitor PDE5.

Nie należy przyjmować syldefenilu, jeśli nie cierpisz na zaburzenia erekcji.

Nie należy przyjmować syldefenilu, jeśli jesteś kobietą.

Dzieci i młodzież

Stosowanie syldefenilu nie jest wskazane u osób poniżej 18. roku życia.

Osobliwe uwagi dotyczące pacjentów z problemami nerek lub wątroby

Powiadom lekarza, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki.

Inne leki i Sildenafil Viatris

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Tabletki Sildenafilu Viatris mogą oddziaływać z niektórymi lekami, szczególnie z tymi stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku nagłej sytuacji medycznej powinieneś poinformować każdego lekarza, który Cię leczy, że zażyłeś Sildenafil Viatris i kiedy to zrobiłeś. Nie przyjmuj syldefenilu z innymi lekami, chyba że lekarz wyraźnie zalecił.

Nie należy przyjmować syldefenilu, jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami lub nikorandylem (lek podobny do nitratów), ponieważ połączenie tych produktów może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Zawsze informuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którejkolwiek z tych leków, które często stosuje się w celu złagodzenia bólu dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”).

Nie należy przyjmować syldefenilu, jeśli stosujesz którejkolwiek leki zwane donatorami tlenku azotu, takie jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ połączenie tych produktów może również prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz ryocyguate.

Jeśli przyjmujesz leki zwane inhibitorami proteazy, takie jak stosowane w leczeniu HIV, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki syldefenilu (25 mg).

Niektórzy pacjenci przyjmujący alfabloker, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub problemów prostaty, mogą doświadczać zawrotów głowy lub uczucia osłabienia, które mogą być spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi podczas siadania lub szybkiego wstawania. Niektórzy pacjenci doświadczyli tych objawów przyjmując syldefenil w połączeniu z alfablokerami. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po zażyciu syldefenilu. Aby zmniejszyć możliwość wystąpienia tych objawów, należy regularnie przyjmować dawkę alfablokeru przed rozpoczęciem stosowania syldefenilu. Lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki syldefenilu (25 mg).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia leków zawierających sakubitryl/valsartan, stosowanych w leczeniu niewydolności serca.

Stosowanie Sildenafilu Viatris z jedzeniem i alkoholem

Sildenafil Viatris można przyjmować z posiłkiem lub bez (zobacz punkt 3 „Jak stosować Sildenafil Viatris”). Jednak może zauważyć, że syldefenil działa nieco wolniej, jeśli zażyjesz go po obfitym posiłku.

Spożycie alkoholu może tymczasowo utrudnić uzyskanie erekcji. Dlatego w celu uzyskania maksymalnej korzyści z leku zaleca się unikanie spożycia dużych ilości alkoholu przed zażyciem syldefenilu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Stosowanie syldefenilu nie jest wskazane u kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Sildenafil może powodować zawroty głowy i zaburzenia widzenia. Zanim zaczniesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny, upewnij się, jak reagujesz na działanie tego leku.

Sildenafil Viatris zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sildenafil Viatris

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa to 50 mg.

Nie należy przyjmować Sildenafilu Viatris więcej niż jeden raz na dobę.

Sildenafil należy przyjmować około godzinę przed stosunkiem seksualnym. Wyciągnij tabletkę całą wodą.

Jeśli uważasz, że działanie sildenafilu jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie. Sildenafil pomoże Ci uzyskać erekcję tylko wtedy, gdy będziesz pod wpływem pobudzenia seksualnego. Czas potrzebny na działanie leku różni się od osoby do osoby, ale zazwyczaj wynosi od pół godziny do godziny. Możesz zauważyć, że działanie sildenafilu może być nieco opóźnione, jeśli przyjmiesz go po obfitym posiłku.

Jeśli sildenafil nie pomaga Ci uzyskać erekcji lub erekcja nie utrzymuje się wystarczająco długo, aby ukończyć stosunek seksualny, powiadom o tym lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Sildenafilu Viatris niż zalecono

Możesz doświadczyć nasilenia się działań niepożądanych i ich nasilenia. Dawkowanie powyżej 100 mg nie zwiększa skuteczności leku.

Nie należy przyjmować więcej tabletek niż zalecono przez lekarza.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej tabletek niż zalecono. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, albo zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość wziętego środka.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują. Zazwyczaj są one lekkiego lub umiarkowanego nasilenia i krótkotrwałe.

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przestać przyjmować syldefinil i skontaktować się z lekarzem:

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Reakcja alergiczna.

Objawy obejmują nagle występujące świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.

• Ból w klatce piersiowej.

Jeśli ból ten występuje przed lub po stosunku, należy przyjąć półsiedzące położenie i spróbować się uspokoić.

Nie należy stosować nitratów w celu leczenia bólu w klatce piersiowej.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Przedłużające się i czasem bolesne erekcje.

Jeśli erekcja trwa dłużej niż 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Nagłe zmniejszenie lub utrata wzroku.
• Ciężkie reakcje skórne.

Objawy mogą obejmować silne złuszczanie i obrzęk skóry, pęcherzyki w jamie ustnej, na narządach płciowych i wokół oczu, gorączkę.

• Napady drgawek lub padaczki.

Inne zgłoszone działania niepożądane

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Bóle głowy.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Nudności (niedowlika), zaczerwienienie twarzy, napary ciepła (objawy obejmują nagłe uczucie gorąca w górnej części ciała), wzdęcia, zaburzenia wzroku (w tym zaburzone postrzeganie kolorów, np. niebieskie widzenie, rozmyte widzenie, zaburzenia widzenia), zatkany nos, zawroty głowy.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oczu, zaczerwienienie oczu, ból oka, widzenie błysków światła, zwiększone przejrzystości oka, nadwrażliwość na światło, łzawienie oczu, silne bicie serca, przyspieszone tętno, nadciśnienie, niedociśnienie, ból mięśni, uczucie senności, zmniejszone wrażliwość dotykowa, zawroty głowy, dźwięki w uszach (szumy), suchość w ustach, zatkany nos, zapalenie błony śluzowej nosa (objawy obejmują wydzielanie z nosa, kichanie i zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują oparzenia w żołądku), ból w ramionach lub nogach, krwawienie z nosa, obecność krwi w moczu, uczucie gorąca i uczucie zmęczenia.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Omdlenia, udar mózgu, zawał serca, nieregularne bicie serca, tymczasowe zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu, uczucie ucisku w gardle, zdrętwienie w ustach, krwawienie z tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszenie ostrości wzroku, nieprzyjemne uczucie w oku, obrzęk oka lub powieki, widzenie małych cząstek lub plamek, widzenie aureol wokół źródeł światła, rozszerzenie źrenicy oka, zmiana koloru białej części oka, krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu, suchość nosa, obrzęk wewnętrznej części nosa, podrażnienie, nagła utrata słuchu.

Podczas doświadczeń po wprowadzeniu na rynek rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej anginy (choroby serca) i nagłej śmierci. Należy podkreślić, że większość mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane (choć nie wszystkich), miała problemy sercowe przed zażyciem tego leku. Nie można ustalić, czy działania niepożądane były bezpośrednio związane z syldefinilem.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Państwa któreś z działań niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użytek Ludzki: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Wazliwość leku Sildenafil Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniach CAD lub EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Sildenafilo Viatris

• Substancją czynną jest sildenafilo. Każda tabletka zawiera 50 mg sildenafilo (jako cytrynian sildenafilo).
• Pozostałe składniki to:
• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokryształowa, fosforan wapnia dwuazotowy (bezwodny), croscarmelozę sodową (patrz punkt 2 „Sildenafilo Viatris zawiera sód”), stearynian magnezu.
• Powłoka: hipromelowę (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), lakier aluminiowy karminu indygo (E-132), triacetynę.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sildenafilo Viatris to tabletki powlekane o barwie niebieskiej, o kształcie okrągłym, dwuwypukłe, z oznaczeniem „M” po jednej stronie i „SL 50” po drugiej.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 lub 48 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublin

Irlandia

Producent

McDermott Laboratories Limited prowadzący działalność jako Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublino 13

Irlandia

lub

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Węgry

lub

Mylan Germany GmbH

Oddział w Bad Homburg v. d. Hoehe,

Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy: duraviril 50 mg Filmtabletten

Austria: Sildenafil Arcana 50 mg Filmtabletten

Belgia: Sildenafil Mylan 50 mg filmomhulde tabletten

Cypr: Sildenafil Mylan 50 mg film-coated tablets

Dania: Sildenafil Mylan

Słowacja: Sildenafil Mylan 50 mg Filmom obalené tablety

Słowenia: Sildenafil Mylan 50 mg filmsko obložene tablete

Hiszpania: Sildenafilo Viatris 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francja: Sildenafil Viatris 50 mg comprimés pelliculés

Grecja: Sildenafil Mylan 50 mg film-coated tablets

Irlandia: Sildenafil Mylan 50 mg film-coated tablets

Islandia: Sildenafil Mylan 50 mg Filmuhúðaðar töflur

Włochy: Sildenafil Mylan 50 mg compresse rivestite con film

Luksemburg: Sildenafil Mylan 50 mg comprimés pelliculés

Malta: Sildenafil Mylan 50 mg film-coated tablets

Norwegia: Sildenafil Mylan 50 mg tabletter, filmdrasjerte

Holandia: Sildenafil Mylan 50 mg, filmomhulde tabletten

Portugalia: Sildenafil Mylan 50 mg comprimido revestido por película

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Sildenafil Mylan 50 mg film-coated tablets

Republika Czeska: Sildenafil Mylan

Szwecja: Sildenafil Mylan 50 mg filmdragerade tabletter

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es /