Sildenafil Viatris 50 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sildenafil Viatris 50 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sildenafil Viatris e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sildenafil Viatris
3. Come prendere Sildenafil Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sildenafil Viatris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sildenafil Viatris e a cosa serve

Sildenafil Viatris appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Agisce rilassando i vasi sanguigni del pene, permettendo l'afflusso di sangue nel pene quando si è sessualmente stimolati. Lo Sildenafil vi aiuterà ad ottenere un'erezione solo se siete sessualmente stimolati.

Lo Sildenafil è un trattamento per uomini adulti con disfunzione erettile, talvolta nota come impotenza. Questo si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o mantenere un pene eretto, adeguato per un'attività sessuale soddisfacente.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Sildenafil Viatris

Non prenda Sildenafil Viatris

• Se è allergico al sildenafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta assumendo medicinali chiamati nitrati, poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna. Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali, spesso utilizzati per alleviare il dolore da angina pectoris (o “dolore al petto”). Se non è sicuro, chieda consiglio al medico o al farmacista.
• Se sta utilizzando medicinali donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile (“poppers”), poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna.
• Se sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare (ovvero pressione sanguigna alta nei polmoni) e l’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (ovvero pressione sanguigna alta nei polmoni causata da coaguli di sangue). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come il sildenafil, aumentano gli effetti ipotensivi di questo medicinale. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, informi il medico.
• Se ha un grave problema cardiaco o epatico.
• Se ha recentemente avuto un ictus ischemico o un infarto cardiaco, oppure se ha la pressione sanguigna bassa.
• Se soffre di certe rare malattie ereditarie degli occhi (come la retinite pigmentosa).
• Se in precedenza ha avuto una perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NOIA-NA).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Sildenafil Viatris:

• Se soffre di anemia falciforme (una malattia dei globuli rossi), leucemia (tumore delle cellule del sangue) o mieloma multiplo (tumore del midollo osseo).
• Se soffre di una deformità del pene o della malattia di Peyronie.
• Se soffre di problemi cardiaci. Il medico dovrà verificare attentamente se il suo cuore è in grado di sopportare lo sforzo aggiuntivo legato ai rapporti sessuali.
• Se ha attualmente un’ulcera allo stomaco o problemi emorragici (come emofilia).
• Se dovesse notare una riduzione o perdita improvvisa della vista, interrompa immediatamente l’assunzione di sildenafil e contatti subito il medico.

Non deve usare sildenafil contemporaneamente a trattamenti per l’ipertensione arteriosa polmonare (HAP) contenenti sildenafil o qualsiasi altro inibitore della PDE5.

Non deve prendere sildenafil se non soffre di disfunzione erettile.

Non deve prendere sildenafil se è una donna.

Neonati, bambini e adolescenti

L’uso di sildenafil non è indicato nei soggetti di età inferiore a 18 anni.

Considerazioni particolari nei pazienti con problemi renali o epatici

Informi il medico se ha problemi renali o epatici. Il medico potrebbe decidere di ridurre la dose.

Altri medicinali e Sildenafil Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

I compresse di Sildenafil Viatris possono interagire con alcuni medicinali, in particolare quelli utilizzati per il trattamento del dolore toracico. In caso di emergenza medica, informi sempre qualsiasi operatore sanitario che la sta curando che ha assunto Sildenafil Viatris e quando lo ha assunto. Non prenda sildenafil con altri medicinali a meno che il medico non le abbia detto che può farlo.

Non deve prendere sildenafil se sta assumendo medicinali chiamati nitrati o nicorandil (un medicinale simile ai nitrati), poiché la combinazione di questi prodotti può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna. Informi sempre il medico o il farmacista se sta assumendo uno di questi medicinali, spesso utilizzati per alleviare il dolore da angina pectoris (o “dolore al petto”).

Non deve prendere sildenafil se sta utilizzando medicinali donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile (“poppers”), poiché la combinazione di questi prodotti può anch’essa causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna.

Informi il medico o il farmacista se sta già assumendo riociguat.

Se sta assumendo medicinali inibitori della proteasi, come quelli utilizzati nel trattamento dell’HIV, il medico potrebbe consigliarle di iniziare il trattamento con la dose più bassa (25 mg) di sildenafil.

Alcuni pazienti che assumono un alfa-bloccante, un medicinale utilizzato per il trattamento dell’ipertensione o dei problemi prostatici, possono avvertire capogiri o sensazione di svenimento, causati da una diminuzione della pressione sanguigna quando si siedono o si alzano rapidamente. Alcuni pazienti hanno avvertito questi sintomi assumendo sildenafil insieme agli alfa-bloccanti. Ciò è più probabile nelle 4 ore successive all’assunzione di sildenafil. Per ridurre la possibilità di questi effetti, deve assumere regolarmente la sua dose giornaliera di alfa-bloccante prima di iniziare a prendere sildenafil. Il medico potrebbe consigliarle di iniziare con la dose più bassa (25 mg) di sildenafil.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere medicinali contenenti sacubitril/valsartan, utilizzati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca.

Assunzione di Sildenafil Viatris con cibi e alcol

Sildenafil Viatris può essere assunto con o senza cibo (vedere sezione 3 “Come prendere Sildenafil Viatris”). Tuttavia, potrebbe notare che il sildenafil impiega un po’ più di tempo ad agire se assunto con un pasto abbondante.

L’assunzione di alcol può temporaneamente rendere più difficile ottenere un’erezione. Pertanto, per ottenere il massimo beneficio dal medicinale, si consiglia di non assumere grandi quantità di alcol prima di prendere sildenafil.

Gravidanza, allattamento e fertilità

L’uso di sildenafil non è indicato nelle donne.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Sildenafil può causare capogiri e alterare la vista. Prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari, deve sapere come reagisce al sildenafil.

Sildenafil Viatris contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò equivale a dire essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Sildenafilo Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

La dose raccomandata iniziale è di 50 mg.

Non deve assumere Sildenafilo Viatris più di una volta al giorno.

Assuma il sildenafilo circa un'ora prima del rapporto sessuale. Ingerisca il comprimido intero con un bicchiere d'acqua.

Se ritiene che l'effetto del sildenafilo sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista. Il sildenafilo la aiuterà a ottenere un'erezione solo se stimolato sessualmente. Il tempo necessario affinché il sildenafilo faccia effetto varia da persona a persona, ma generalmente oscilla tra mezz'ora e un'ora. Potrebbe notare che il sildenafilo impiega un po' più di tempo per fare effetto se assunto dopo un pasto abbondante.

Nel caso in cui il sildenafilo non le consenta di ottenere un'erezione o se l'erezione non dovesse durare abbastanza a lungo per completare il rapporto sessuale, informi il medico.

Se assume una quantità di Sildenafilo Viatris superiore a quella indicata

Potrebbe manifestare un aumento degli effetti indesiderati e della loro gravità. Dosi superiori a 100 mg non aumentano l'efficacia.

Non deve assumere un numero di comprimidi superiore a quello raccomandato dal medico.

Consulti il medico se ha assunto più comprimidi del consigliato. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Questi effetti indesiderati sono generalmente di intensità da lieve a moderata e di breve durata.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa l'assunzione di sildenafil e cerchi immediatamente assistenza medica:

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Una reazione allergica.

I sintomi includono sibilo improvviso durante la respirazione, difficoltà respiratorie o capogiri, gonfiore di palpebre, viso, labbra o gola.

• Dolore al petto.

Se ciò si verifica prima o dopo un rapporto sessuale, si metta in posizione semiseduta e cerchi di rilassarsi.

Non usi nitrati per trattare il dolore al petto.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Erezioni prolungate e talvolta dolorose.

Se ha un'erezione che dura più di 4 ore, deve contattare immediatamente il medico.

• Una diminuzione o perdita improvvisa della vista.
• Reazioni gravi della pelle.

I sintomi possono includere grave desquamazione e gonfiore della pelle, formazione di vesciche in bocca, nei genitali e intorno agli occhi, febbre.

• Convulsioni o crisi.

Altri effetti indesiderati segnalati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Cefalea.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Nausea (malessere), arrossamento del viso, vampate (i sintomi includono una sensazione improvvisa di calore nella parte superiore del corpo), indigestione, effetti sulla vista (inclusa percezione anomala del colore come visione blu, vista offuscata, alterazione della vista), congestione nasale e capogiri.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Vomito, eruzione cutanea, irritazione degli occhi, occhi iniettati di sangue/arrossati, dolore oculare, vedere lampi di luce, chiarezza visiva, sensibilità alla luce, occhi lacrimosi, battito cardiaco forte, battito cardiaco rapido, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, dolore muscolare, sensazione di sonnolenza, ridotta sensibilità al tatto, vertigini, ronzio alle orecchie, bocca secca, ostruzione o congestione dei seni nasali, infiammazione della mucosa nasale (i sintomi includono secrezione nasale, starnuti e congestione nasale), dolore nella parte superiore dell'addome, malattia da reflusso gastroesofageo (i sintomi includono bruciore di stomaco), dolore alle braccia o alle gambe, epistassi, presenza di sangue nelle urine, sensazione di calore e sensazione di stanchezza.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Svenimenti, ictus, infarto cardiaco, battito cardiaco irregolare, diminuzione temporanea del flusso sanguigno a parti del cervello, sensazione di costrizione alla gola, intorpidimento della bocca, emorragia nella parte posteriore dell'occhio, visione doppia, riduzione dell'acutezza visiva, sensazione anomala all'occhio, gonfiore oculare o della palpebra, piccole particelle o macchie nella vista, visione di aloni intorno alle luci, dilatazione della pupilla dell'occhio, cambiamento di colore della parte bianca dell'occhio, sanguinamento del pene, presenza di sangue nello sperma, secchezza nasale, infiammazione della parte interna del naso, irritabilità e diminuzione o perdita improvvisa dell'udito.

Durante l'esperienza post-commercializzazione sono stati segnalati raramente casi di angina instabile (malattia cardiaca) e morte improvvisa. È importante sottolineare che la maggior parte degli uomini che hanno manifestato questi effetti indesiderati, anche se non tutti, avevano problemi cardiaci preesistenti prima di assumere questo medicamento. Non è possibile stabilire se questi effetti indesiderati siano direttamente correlati allo sildenafil.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione del Sildenafil Viatris

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD o EXP. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sildenafilo Viatris

• Il principio attivo è il sildenafilo. Ogni compressa contiene 50 mg di sildenafilo (come citrato di sildenafilo).
• Gli altri componenti sono:
• Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, fosfato bicalcico (anidro), croscarmellosa sodica (vedere paragrafo 2 “Sildenafilo Viatris contiene sodio”), stearato di magnesio.
• Rivestimento: ipromellosa (E-464), biossido di titanio (E-171), lacca di alluminio carminio d'indaco (E-132), triacetina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sildenafilo Viatris è costituito da compresse rivestite con film di colore blu, di forma rotonda, biconvesse, con impresso “M” su un lato e “SL 50” sull'altro.

Le compresse sono presentate in blister contenenti 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 o 48 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni da taglie specifiche.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublino 13

Irlanda

oppure

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Ungheria

oppure

Mylan Germany GmbH

Sede secondaria Bad Homburg v. d. Hoehe,

Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Germania: duraviril 50 mg Filmtabletten

Austria: Sildenafil Arcana 50 mg Filmtabletten

Belgio: Sildenafil Mylan 50 mg filmomhulde tabletten

Cipro: Sildenafil Mylan 50 mg film-coated tablets

Danimarca: Sildenafil Mylan

Slovacchia: Sildenafil Mylan 50 mg Filmom obalené tablety

Slovenia: Sildenafil Mylan 50 mg filmsko obložene tablete

Spagna: Sildenafilo Viatris 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francia: Sildenafil Viatris 50 mg comprimés pelliculés

Grecia: Sildenafil Mylan 50 mg film-coated tablets

Irlanda: Sildenafil Mylan 50 mg film-coated tablets

Islanda: Sildenafil Mylan 50 mg Filmuhúðaðar töflur

Italia: Sildenafil Mylan 50 mg compresse rivestite con film

Lussemburgo: Sildenafil Mylan 50 mg comprimés pelliculés

Malta: Sildenafil Mylan 50 mg film-coated tablets

Norvegia: Sildenafil Mylan 50 mg tabletter, filmdrasjerte

Paesi Bassi: Sildenafil Mylan 50 mg, filmomhulde tabletten

Portogallo: Sildenafil Mylan 50 mg comprimido revestido por película

Regno Unito (Irlanda del Nord): Sildenafil Mylan 50 mg film-coated tablets

Repubblica Ceca: Sildenafil Mylan

Svezia: Sildenafil Mylan 50 mg filmdragerade tabletter

Data della revisione più recente del foglio illustrativo: luglio 2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/