Сілденфіл Віатріс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сілденфіл Віатріс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сілденфіл Віатріс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Сілденфілу Віатріс
3. Як застосовувати Сілденфіл Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сілденфілу Віатріс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сілденфіл Віатріс і для чого його застосовують

Сілденфіл Віатріс належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Він діє, розслаблюючи судини статевого члена, забезпечуючи приплив крові до нього під час сексуального збудження. Сілденфіл допоможе отримати ерекцію лише у разі сексуального збудження.

Сілденфіл є лікуванням для дорослих чоловіків із еректильною дисфункцією, яку іноді називають імпотенцією. Це відбувається тоді, коли чоловік не може досягти або утримувати ерекцію статевого члена, достатню для задовільної сексуальної активності.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Сілденфілу Віатріс

Не приймайте Сілденфіл Віатріс

• Якщо Ви маєте алергію на силденфіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• Якщо Ви приймаєте лікарські засоби, що називаються нітратами, оскільки їх поєднання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте будь-які з цих препаратів, які часто застосовуються для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»). Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Якщо Ви використовуєте будь-які лікарські засоби, що називаються донорами оксиду азоту, наприклад, нітрит амілу («поппери»), оскільки їх поєднання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.
• Якщо Ви приймаєте ріоцигват. Цей препарат застосовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто підвищеного артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного артеріального тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Доведено, що інгібітори ФДЕ5, такі як силденфіл, посилюють гіпотензивну дію цього препарату. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або не впевнені, повідомте свого лікаря.
• Якщо у Вас важке захворювання серця або печінки.
• Якщо Ви недавно перенесли ішемічний інсульт або інфаркт міокарда, або маєте низький артеріальний тиск.
• Якщо Ви маєте певні рідкісні спадкові захворювання очей (наприклад, ретиніт пігментний).
• Якщо Ви раніше відчували втрату зору через неартеріальну передню ішемічну оптичну нейропатію (НІОН-НА).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Сілденфілу Віатріс:

• Якщо Ви маєте серпоподібноклітинну анемію (порушення у червоних кров’яних тілках), лейкоз (рак кров’яних клітин), множинну мієлому (рак кісткового мозку).
• Якщо Ви маєте деформацію статевого члена або хворобу Пейроні.
• Якщо Ви маєте захворювання серця. Ваш лікар повинен ретельно перевірити, чи може Ваше серце витримувати додаткове навантаження під час статевого акту.
• Якщо у Вас зараз є шлунковий виразок або проблеми з кровотечею (наприклад, гемофілія).
• Якщо Ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору, негайно припиніть прийом силденфілу та зверніться до лікаря.

Не слід застосовувати силденфіл одночасно з лікуванням легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ), що містить силденфіл або будь-який інший інгібітор ФДЕ5.

Не слід приймати силденфіл, якщо у Вас немає еректильної дисфункції.

Не слід приймати силденфіл, якщо Ви — жінка.

Діти та підлітки

Застосування силденфілу не показане особам молодше 18 років.

Особливі застереження для пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки

Повідомте свого лікаря, якщо у Вас є проблеми з нирками або печінкою. Лікар може вирішити зменшити дозу.

Інші лікарські засоби та Сілденфіл Віатріс

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Таблетки Сілденфіл Віатріс можуть взаємодіяти з деякими ліками, особливо з тими, що використовуються для лікування болю в грудях. У разі медичної невідкладності Ви повинні повідомити будь-якому медичному працівнику, що лікує Вас, про те, що приймали Сілденфіл Віатріс і коли саме. Не приймайте силденфіл з іншими ліками, якщо Ваш лікар не сказав Вам, що це можливо.

Не слід приймати силденфіл, якщо Ви приймаєте лікарські засоби, що називаються нітратами, або нікорандил (препарат, подібний до нітратів), оскільки поєднання цих засобів може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Завжди повідомляйте свому лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з цих препаратів, які часто використовуються для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»).

Не слід приймати силденфіл, якщо Ви використовуєте будь-які лікарські засоби, що називаються донорами оксиду азоту, наприклад, нітрит амілу («поппери»), оскільки їх поєднання також може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви вже приймаєте ріоцигват.

Якщо Ви приймаєте ліки, що називаються інгібіторами протеази, такі як ті, що використовуються для лікування ВІЛ, Ваш лікар може порадити Вам почати лікування з найменшої дози (25 мг) силденфілу.

Деякі пацієнти, які отримують альфа-блокатори (ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску або проблем із передміхуром), можуть відчувати запаморочення або відчуття непритомності, що можуть бути спричинені зниженням артеріального тиску при швидкому сидінні або підйомі. Деякі пацієнти відчували ці симптоми, приймаючи силденфіл разом з альфа-блокаторами. Це найімовірніше відбудеться протягом 4 годин після прийому силденфілу. Щоб зменшити ймовірність виникнення цих симптомів, Ви повинні регулярно приймати щоденну дозу альфа-блокатора перед початком застосування силденфілу. Ваш лікар може порадити Вам почати лікування з найменшої дози (25 мг) силденфілу.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати ліки, що містять сакубітріл/валсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.

Прийом Сілденфілу Віатріс разом з їжею та алкоголем

Сілденфіл Віатріс можна приймати з їжею або без неї (див. розділ 3 «Як приймати Сілденфіл Віатріс»). Однак Ви можете помітити, що силденфіл трохи довше діє, якщо його приймати після великого прийому їжі.

Прийом алкоголю може тимчасово ускладнити здатність отримати ерекцію. Тому, щоб отримати максимальну користь від препарату, не рекомендується вживати великі кількості алкоголю перед прийомом силденфілу.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Застосування силденфілу не показане для жінок.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Силденфіл може спричиняти запаморочення та впливати на зір. Перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми, переконайтеся, як Ви реагуєте на силденфіл.

Сілденфіл Віатріс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Сілденфіл Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли сумніви.

Рекомендована початкова доза становить 50 мг.

Сілденфіл Віатріс не повинен застосовуватись більше одного разу на добу.

Приймайте сілденфіл приблизно за годину до статевого акту. Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.

Якщо, на вашу думку, дія сілденфілу надто сильна або, навпаки, слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта. Сілденфіл допоможе вам досягти ерекції лише за умови сексуального збудження. Час, необхідний для настання дії сілденфілу, може відрізнятися від однієї особи до іншої, але зазвичай становить від півгодини до години. Може виявитися, що сілденфіл діє трохи повільніше, якщо його прийняти після солідної їжі.

Якщо сілденфіл не допомагає вам досягти ерекції або ерекція не триває достатньо довго для завершення статевого акту, повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Сілденфілу Віатріс, ніж слід

Можуть спостерігатися посилення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дози, що перевищують 100 мг, не збільшують ефективність.

Не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендував лікар.

Зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було рекомендовано. У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці побічні ефекти, як правило, мають легкий або помірний ступінь тяжкості та короткотривалі.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть прийом сілденфілу та зверніться за медичною допомогою:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Алергічна реакція.

Симптоми включають раптове свистяче дихання, утруднення дихання або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.

• Біль у грудях.

Якщо це відбувається до або після статевого акту, прийміть напівсидяче положення та намагайтеся розслабитися.

Не застосовуйте нітрати для лікування болю в грудях.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Тривалі ерекції, іноді болісні.

Якщо у вас ерекція триває більше 4 годин, негайно зв’яжіться з лікарем.

• Раптове зниження або втрата зору.
• Серйозні шкірні реакції.

Симптоми можуть включати сильне шелушіння та набряк шкіри, утворення пухирів у роті, на статевих органах та навколо очей, підвищення температури тіла.

• Судоми або напади.

Інші повідомлені побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

• Головний біль.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Нудота (неприємні відчуття), почервоніння обличчя, приливи (симптоми включають раптове відчуття тепла в верхній частині тіла), неперетравнення, порушення зору (включаючи незвичайне сприйняття кольору, наприклад, синій колір, розмите зору, зміни зору), нежить, запаморочення.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Блювота, висип на шкірі, подразнення очей, почервонілі очі, біль у очах, бачення спалахів світла, підвищена чіткість зору, світлочутливість, сльозотеча, сильне серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, біль у м’язах, відчуття сонливості, зниження чутливості до дотику, запаморочення, дзвін у вухах, сухість у роті, закладеність або нежить, набряк слизової оболонки носа (симптоми включають виділення з носа, чхання та нежить), біль у верхній частині живота, хвороба, пов’язана з гастроезофагеальним рефлюксом (симптоми включають печію), біль у руках або ногах, носова кровотеча, наявність крові в сечі, відчуття тепла та втому.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Непритомність, інсульт, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровопостачання ділянок мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння рота, кровотеча в задній частині ока, подвійний зір, зниження гостроти зору, незвичайне відчуття в оці, набряк ока або повіки, маленькі частинки або плями у зорі, бачення ореолів навколо світла, розширення зіниці ока, зміна кольору білої частини ока, кровотеча з статевого члена, наявність крові в спермі, сухість у носі, набряк внутрішньої частини носа, підвищена дратівливість, раптове зниження або втрата слуху.

Під час постмаркетингового досвіду рідко повідомлялося про випадки нестабільної стенокардії (хвороби серця) та раптової смерті. Варто зазначити, що більшість чоловіків, які відчули ці побічні ефекти (хоча й не всі), мали захворювання серця до прийому цього препарату. Неможливо визначити, чи були ці побічні ефекти безпосередньо пов’язані з сілденфілом.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сілденфілу Віатріс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD або EXP. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та лікарські засоби, від яких ви відмовилися, у пункті збору SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сілденфілу Віатріс

• Діючою речовиною є силденафіл. Кожна таблетка містить 25 мг силденафілу (у вигляді цитрату силденафілу).
• Інші складові:
• Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, динатрій фосфат (безводний), натрію кроскармелоза (див. розділ 2 «Сілденфіл Віатріс містить натрій»), магнію стеарат.
• Плівкове покриття: гіпромелоза (Е-464), титану діоксид (Е-171), алюмінієва лака індигоцину (Е-132), триацетин.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Сілденфіл Віатріс — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, блакитного кольору, круглі, двоопуклі, з гравіюванням «М» на одному боці та «SL 25» — на іншому.

Таблетки упаковані в блистери, які містять 1, 2, 4, 8 або 12 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублін 15
Дублін
Ірландія

Виробник

McDermott Laboratories Limited, що діє як Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Дублін 13
Ірландія

або

Mylan Hungary Kft.
H-2900 Комаром, Mylan utca 1
Угорщина

або

Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe,
Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Гессен, 61352
Німеччина

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
вул. Хенерал Аранас, 86
28027 — Мадрид
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Австрія: Sildenafil Arcana 25 mg Filmtabletten
Бельгія: Sildenafil Mylan 25 mg filmomhulde tabletten
Кіпр: Sildenafil Mylan 25 mg film-coated tablets
Данія: Sildenafil Mylan
Іспанія: Сілденфіл Віатріс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
Франція: Sildenafil Viatris 25 mg comprimés pelliculés
Греція: Sildenafil Mylan 25 mg film-coated tablets
Ірландія: Sildenafil Mylan 25 mg film-coated tablets
Ісландія: Sildenafil Mylan 25 mg Filmuhúðaðar töflur
Італія: Sildenafil Mylan 25 mg compresse rivestite con film
Люксембург: Sildenafil Mylan 25 mg comprimés pelliculés
Мальта: Sildenafil Mylan 25 mg film-coated tablets
Норвегія: Sildenafil Mylan 25 mg tabletter, filmdrasjerte
Нідерланди: Sildenafil Mylan 25 mg filmomhulde tabletten
Португалія: Sildenafil Mylan 25 mg comprimido revestido por película
Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Sildenafil Mylan 25 mg film-coated tablets
Чеська Республіка: Sildenafil Mylan
Швеція: Sildenafil Mylan 25 mg filmdragerade tabletter

Дата останнього перегляду цього вкладення: липень 2022 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es /