Силденафил Виатрис 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Силденафил Виатрис 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Силденафил Виатрис и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Силденафила Виатрис
3. Как принимать Силденафил Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Силденафила Виатрис
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Силденафил Виатрис и для чего он применяется

Силденафил Виатрис относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиестеразы типа 5 (ФДЭ-5). Он действует, расслабляя кровеносные сосуды полового члена, что обеспечивает приток крови в половой член при сексуальном возбуждении. Силденафил поможет достичь эрекции только при наличии сексуального возбуждения.

Силденафил является лечением для взрослых мужчин с эректильной дисфункцией, которую иногда называют импотенцией. Это состояние возникает, когда мужчина не может получить или сохранить эрекцию полового члена, достаточную для удовлетворительной половой жизни.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Силденафила Виатрис

Не принимайте Силденафил Виатрис

• Если у Вас аллергия на силденафил или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если Вы принимаете лекарства, называемые нитратами, поскольку сочетание может вызвать опасное снижение артериального давления. Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из этих препаратов, которые часто назначаются для облегчения боли при стенокардии (или «боли в груди»). Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Если Вы используете лекарства, называемые донорами оксида азота, такие как амилнитрит («попперсы»), поскольку сочетание может вызвать опасное снижение артериального давления.
• Если Вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть повышенного артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких, вызванного тромбами в крови). Установлено, что ингибиторы ФДЭ5, такие как силденафил, усиливают гипотензивное действие этого препарата. Если Вы принимаете риоцигуат или не уверены в этом, сообщите врачу.
• Если у Вас тяжёлое заболевание сердца или печени.
• Если недавно у Вас был ишемический инсульт или инфаркт миокарда, или если у Вас низкое артериальное давление.
• Если у Вас есть определённые редкие наследственные заболевания глаз (например, пигментный ретинит).
• Если ранее у Вас была потеря зрения вследствие неартериальной передней ишемической оптической нейропатии (НАИОН).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Силденафила Виатрис:

• Если у Вас серповидноклеточная анемия (патология эритроцитов), лейкоз (рак крови), множественная миелома (рак костного мозга).
• Если у Вас деформация полового члена или болезнь Пейрони.
• Если у Вас есть проблемы с сердцем. Ваш врач должен тщательно оценить, способно ли Ваше сердце выдерживать дополнительную нагрузку, связанную с половой активностью.
• Если у Вас в настоящее время язва желудка или нарушения свёртываемости крови (например, гемофилия).
• Если Вы испытываете внезапное снижение или потерю зрения, немедленно прекратите приём силденафила и обратитесь к врачу.

Не следует применять силденафил одновременно с препаратами для лечения лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ), содержащими силденафил или любой другой ингибитор ФДЭ5.

Не следует принимать силденафил, если у Вас нет эректильной дисфункции.

Не следует принимать силденафил женщинам.

Дети и подростки

Применение силденафила не показано лицам младше 18 лет.

Особые указания для пациентов с нарушениями функции почек или печени

Сообщите врачу, если у Вас есть проблемы с почками или печенью. Врач может принять решение о снижении дозы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Силденафил Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других лекарств.

Таблетки Силденафил Виатрис могут взаимодействовать с некоторыми препаратами, особенно с теми, которые используются для лечения боли в груди. В случае медицинской экстренной ситуации Вы должны сообщить любому медицинскому работнику, который оказывает Вам помощь, что принимали Силденафил Виатрис и когда именно. Не принимайте силденафил с другими лекарствами, если только врач не сказал Вам, что это возможно.

Не следует принимать силденафил, если Вы принимаете лекарства, называемые нитратами, или никорандил (препарат, схожий с нитратами), поскольку сочетание этих препаратов может вызвать опасное снижение артериального давления. Обязательно сообщайте врачу или фармацевту, если Вы принимаете какие-либо из этих препаратов, которые часто используются для облегчения боли при стенокардии (или «боли в груди»).

Не следует принимать силденафил, если Вы используете лекарства, называемые донорами оксида азота, такие как амилнитрит («попперсы»), поскольку сочетание этих препаратов также может привести к опасному снижению артериального давления.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы уже принимаете риоцигуат.

Если Вы принимаете препараты, известные как ингибиторы протеазы, такие как те, которые используются при лечении ВИЧ, врач может порекомендовать начать лечение с минимальной дозы (25 мг) силденафила.

Некоторые пациенты, принимающие альфа-блокаторы (препараты, используемые для лечения высокого артериального давления или заболеваний простаты), могут испытывать головокружение или ощущение слабости, вызванные снижением артериального давления при быстром сидении или вставании. Некоторые пациенты испытывали эти симптомы при одновременном приёме силденафила и альфа-блокаторов. Это наиболее вероятно в течение 4 часов после приёма силденафила. Чтобы снизить риск возникновения этих симптомов, Вы должны уже регулярно принимать свою суточную дозу альфа-блокатора до начала приёма силденафила. Врач может порекомендовать начать лечение с минимальной дозы (25 мг) силденафила.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём препаратов, содержащих сакубитрил/валсартан, используемых для лечения сердечной недостаточности.

Приём Силденафила Виатрис вместе с пищей и алкоголем

Силденафил Виатрис можно принимать независимо от приёма пищи (см. раздел 3 «Как принимать Силденафил Виатрис»). Однако Вы можете заметить, что силденафил действует немного медленнее, если принимать его после обильной еды.

Приём алкоголя может временно затруднить способность к достижению эрекции. Поэтому для достижения максимального эффекта от препарата не рекомендуется употреблять большие количества алкоголя перед приёмом силденафила.

Беременность, лактация и репродуктивная функция

Применение силденафила не показано женщинам.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Силденафил может вызывать головокружение и нарушения зрения. Перед вождением транспортных средств или управлением механизмами убедитесь, как Вы реагируете на препарат.

Содержание натрия в Силденафиле Виатрис

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «безнатриевый» препарат.

3. Как принимать Силденафил Виатрис

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг.

Силденафил Виатрис нельзя принимать более одного раза в день.

Принимайте силденафил примерно за один час до полового акта. Проглотите таблетку целиком, запив стаканом воды.

Если вы считаете, что действие силденафила слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту. Силденафил поможет вам достичь эрекции только при наличии сексуального возбуждения. Время, необходимое для наступления эффекта силденафила, варьируется от человека к человеку, но обычно составляет от получаса до одного часа. Вы можете заметить, что действие силденафила наступает немного медленнее, если принимать его после обильной еды.

Если силденафил не помогает достичь эрекции или эрекция не сохраняется достаточно долго для завершения полового акта, сообщите об этом врачу.

Если вы приняли Силденафил Виатрис в дозе, превышающей рекомендованную

Вы можете испытать усиление побочных эффектов и их выраженности. Дозы, превышающие 100 мг, не увеличивают эффективность препарата.

Не следует принимать больше таблеток, чем рекомендовал врач.

Свяжитесь с врачом, если вы приняли больше таблеток, чем было рекомендовано. В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, сообщив название препарата и количество принятого лекарства.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей. Обычно эти побочные эффекты имеют легкую или умеренную интенсивность и носят кратковременный характер.

Если у вас возникли какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите прием силденафила и обратитесь за медицинской помощью:

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Аллергическая реакция.

Симптомы включают внезапное свистящее дыхание, затруднение дыхания или головокружение, отек век, лица, губ или горла.

• Боль в груди.

Если это произошло до или после полового акта, примите полусидячее положение и постарайтесь расслабиться.

Не используйте нитраты для лечения боли в груди.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Продолжительные эрекции, иногда болезненные.

Если у вас сохраняется эрекция более 4 часов, вы должны немедленно обратиться к врачу.

• Внезапное снижение или потеря зрения.
• Тяжелые кожные реакции.

Симптомы могут включать сильное шелушение и отек кожи, появление пузырей во рту, на половых органах и вокруг глаз, повышение температуры тела.

• Судороги или припадки.

Другие зарегистрированные побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Головная боль.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Тошнота (недомогание), покраснение лица, приливы (симптомы включают внезапное ощущение жара в верхней части тела), несварение желудка, нарушения зрения (включая искажение цветовосприятия, например, синее зрение, нечеткое зрение, нарушение зрения), заложенность носа и головокружение.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Рвота, кожная сыпь, раздражение глаз, кровяные или покрасневшие глаза, боль в глазах, мелькание световых вспышек, повышенная четкость зрения, светочувствительность, слезотечение, сильное сердцебиение, учащенное сердцебиение, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, боли в мышцах, сонливость, снижение чувствительности при осязании, головокружение, шум в ушах, сухость во рту, заложенность или затор в пазухах носа, отек слизистой оболочки носа (симптомы включают выделения из носа, чихание и заложенность носа), боль в верхней части живота, гастроэзофагеальный рефлюкс (симптомы включают изжогу), боль в руках или ногах, носовое кровотечение, наличие крови в моче, ощущение жара и чувство усталости.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Обмороки, инсульт, сердечный приступ, нерегулярное сердцебиение, временное нарушение кровоснабжения участков мозга, ощущение сдавления в горле, онемение рта, кровоизлияние в заднюю часть глаза, двоение в глазах, снижение остроты зрения, ощущение аномальности в глазу, отек глаза или век, появление мелких частиц или пятен в поле зрения, видение ореолов вокруг источников света, расширение зрачка глаза, изменение цвета белой части глаза, кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, сухость в носу, отек внутренней части носа, раздражительность, снижение или внезапная потеря слуха.

В ходе пострегистрационного наблюдения редко сообщалось о случаях нестабильной стенокардии (заболевание сердца) и внезапной смерти. Следует отметить, что большинство мужчин, у которых наблюдались эти побочные эффекты (хотя и не все), имели сердечно-сосудистые заболевания до начала приема этого препарата. Невозможно определить, были ли эти побочные эффекты непосредственно связаны с силденафилом.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Сохранение Силденафила Виатрис

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после надписи CAD или EXP. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Отнесите упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов спросите своего фармацевта, как правильно избавляться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Силденафил Виатрис

• Действующее вещество — силденафил. Каждая таблетка содержит 25 мг силденафила (в виде цитрата силденафила).
• Прочие компоненты:
• Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, динатриевый фосфат кальция (безводный), натрия кроскармеллоза (см. раздел 2 «Силденафил Виатрис содержит натрий»), стеарат магния.
• Плёнчатая оболочка: гипромеллоза (Е-464), диоксид титана (Е-171), алюминиевый лак индиго кармина (Е-132), триацетин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Силденафил Виатрис — это круглые, двояковыпуклые, плёночно-покрытые таблетки синего цвета, с маркировкой «M» на одной стороне и «SL 25» — на другой.

Таблетки выпускаются в блистерах по 1, 2, 4, 8 или 12 штук.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение

Viatris Limited
Промышленная зона Дамастаун
Малхаддарт, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель

McDermott Laboratories Limited, осуществляющая деятельность под торговой маркой Gerard Laboratories
35/36 Балдойл, промышленная зона
Грейндж-роуд, Дублин 13
Ирландия

или

Mylan Hungary Kft.
H-2900 Комаром, улица Майлан, 1
Венгрия

или

Mylan Germany GmbH
Филиал в Бад-Гомбурге,
Бенцштрассе, 1, Бад-Гомбург-ф. д. Хе, Гессен, 61352
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя разрешения на обращение:

Viatis Pharmaceuticals, S.L.U.
Улица Хенераль Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Австрия: Sildenafil Arcana 25 mg Filmtabletten
Бельгия: Sildenafil Mylan 25 mg filmomhulde tabletten
Кипр: Sildenafil Mylan 25 mg film-coated tablets
Дания: Sildenafil Mylan
Испания: Силденафил Виатрис 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Франция: Sildenafil Viatris 25 mg comprimés pelliculés
Греция: Sildenafil Mylan 25 mg film-coated tablets
Ирландия: Sildenafil Mylan 25 mg film-coated tablets
Исландия: Sildenafil Mylan 25 mg Filmuhúðaðar töflur
Италия: Sildenafil Mylan 25 mg compresse rivestite con film
Люксембург: Sildenafil Mylan 25 mg comprimés pelliculés
Мальта: Sildenafil Mylan 25 mg film-coated tablets
Норвегия: Sildenafil Mylan 25 mg tabletter, filmdrasjerte
Нидерланды: Sildenafil Mylan 25 mg filmomhulde tabletten
Португалия: Sildenafil Mylan 25 mg comprimido revestido por película
Великобритания (Северная Ирландия): Sildenafil Mylan 25 mg film-coated tablets
Чехия: Sildenafil Mylan
Швеция: Sildenafil Mylan 25 mg filmdragerade tabletter

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июль 2022 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): https://www.aemps.gob.es/