Sildenafil Viatris 25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sildenafilo Viatris 25 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sildenafilo Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sildenafilo Viatris
3. Come prendere Sildenafilo Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Sildenafilo Viatris
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Sildenafil Viatris e a cosa serve

Sildenafil Viatris appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Agisce rilassando i vasi sanguigni del pene, consentendo l'afflusso di sangue nel pene quando si è sessualmente stimolati. Sildenafil vi aiuterà a ottenere un'erezione solo se siete sessualmente stimolati.

Sildenafil è un trattamento per uomini adulti con disfunzione erettile, talvolta nota come impotenza. Questo si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o mantenere un pene eretto, adeguato per un'attività sessuale soddisfacente.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Sildenafil Viatris

Non prenda Sildenafil Viatris

• Se è allergico allo sildenafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta assumendo medicinali chiamati nitrati, poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna. Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali, spesso utilizzati per alleviare il dolore da angina pectoris (o “dolore al petto”). Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista.
• Se sta utilizzando medicinali donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile (“poppers”), poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna.
• Se sta assumendo riociguat. Questo medicinale è usato per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione sanguigna elevata nei polmoni) e l’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione sanguigna elevata nei polmoni causata da coaguli di sangue). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come lo sildenafil, aumentano gli effetti ipotensivi di questo medicinale. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, informi il medico.
• Se ha una grave malattia cardiaca o epatica.
• Se ha recentemente subito un ictus ischemico o un infarto cardiaco, oppure se ha la pressione sanguigna bassa.
• Se soffre di certe rare malattie ereditarie oculari (come la retinite pigmentosa).
• Se ha precedentemente sperimentato perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NOIA-NA).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Sildenafil Viatris:

• Se soffre di anemia falciforme (una malformazione dei globuli rossi), leucemia (cancro delle cellule del sangue) o mieloma multiplo (cancro del midollo osseo).
• Se soffre di una deformità del pene o della malattia di Peyronie.
• Se ha problemi cardiaci. Il medico dovrà verificare attentamente se il suo cuore è in grado di sopportare lo sforzo aggiuntivo legato ai rapporti sessuali.
• Se ha attualmente un’ulcera allo stomaco o problemi emorragici (come emofilia).
• Se sperimenta una riduzione o perdita improvvisa della vista, interrompa lo sildenafil e contatti immediatamente il medico.

Non deve usare lo sildenafil in concomitanza con trattamenti per l’ipertensione arteriosa polmonare (HAP) contenenti sildenafil o qualsiasi altro inibitore della PDE5.

Non deve prendere lo sildenafil se non ha disfunzione erettile.

Non deve prendere lo sildenafil se è una donna.

Nei bambini e negli adolescenti

L’uso dello sildenafil non è indicato nei minori di 18 anni.

Considerazioni particolari nei pazienti con problemi renali o epatici

Informi il medico se ha problemi renali o epatici. Il medico potrebbe decidere di ridurre la sua dose.

Altri medicinali e Sildenafil Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

I compresse di Sildenafil Viatris possono interagire con alcuni medicinali, specialmente quelli usati per il trattamento del dolore toracico. In caso di emergenza medica, deve informare qualsiasi operatore sanitario che la sta curando che ha assunto Sildenafil Viatris e quando lo ha assunto. Non prenda lo sildenafil con altri medicinali a meno che il medico non le abbia detto che può farlo.

Non deve prendere lo sildenafil se sta assumendo medicinali chiamati nitrati o nicorandil (un medicinale simile ai nitrati), poiché la combinazione di questi prodotti può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna. Informi sempre il medico o il farmacista se sta assumendo uno di questi medicinali, spesso utilizzati per alleviare il dolore da angina pectoris (o “dolore al petto”).

Non deve prendere lo sildenafil se sta utilizzando medicinali donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile (“poppers”), poiché la combinazione di questi prodotti può anch’essa causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna.

Informi il medico o il farmacista se sta già assumendo riociguat.

Se sta assumendo medicinali noti come inibitori della proteasi, come quelli utilizzati nel trattamento dell’HIV, il medico potrebbe consigliarle di iniziare il trattamento con la dose più bassa (25 mg) di sildenafil.

Alcuni pazienti che assumono un alfabloccante, un medicinale usato per trattare l’ipertensione o problemi prostatici, possono sperimentare capogiri o sensazione di svenimento, causati da una diminuzione della pressione sanguigna quando ci si siede o si alza rapidamente. Alcuni pazienti hanno sperimentato questi sintomi assumendo lo sildenafil insieme ad alfabloccanti. Ciò è più probabile nelle 4 ore successive all’assunzione dello sildenafil. Per ridurre la possibilità di questi sintomi, deve essere già stabilizzato con la sua dose giornaliera di alfabloccante prima di iniziare lo sildenafil. Il medico potrebbe consigliarle di iniziare con la dose più bassa (25 mg) di sildenafil.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere medicinali contenenti sacubitril/valsartan, utilizzati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca.

Assunzione di Sildenafil Viatris con cibo e alcol

Sildenafil Viatris può essere assunto con o senza cibo (vedere sezione 3 “Come prendere Sildenafil Viatris”). Tuttavia, potrebbe notare che lo sildenafil impiega più tempo ad agire se assunto con un pasto abbondante.

L’assunzione di alcol può temporaneamente rendere più difficile ottenere un’erezione. Pertanto, per ottenere il massimo beneficio dal medicinale, si consiglia di non assumere grandi quantità di alcol prima di prendere lo sildenafil.

Gravidanza, allattamento e fertilità

L’uso dello sildenafil non è indicato nelle donne.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Lo sildenafil può causare capogiri e alterazioni della vista. Prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari, deve sapere come reagisce al medicinale.

Sildenafil Viatris contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò equivale a dire che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Sildenafilo Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

La dose iniziale raccomandata è di 50 mg.

Non deve assumere Sildenafilo Viatris più di una volta al giorno.

Deve assumere il sildenafilo circa un'ora prima del rapporto sessuale. Inghiotta il compresse intero con un bicchiere d'acqua.

Se ritiene che l'effetto del sildenafilo sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista. Il sildenafilo le permetterà di ottenere un'erezione solo se stimolato sessualmente. Il tempo necessario affinché il sildenafilo faccia effetto varia da persona a persona, ma generalmente oscilla tra mezz'ora e un'ora. Potrebbe notare che il sildenafilo impiega un po' più tempo ad agire se assunto dopo un pasto abbondante.

Nel caso in cui il sildenafilo non le permetta di ottenere un'erezione o se l'erezione non dura abbastanza a lungo da completare il rapporto sessuale, deve informare il medico.

Se assume una quantità di Sildenafilo Viatris superiore a quella prescritta

Può manifestare un aumento degli effetti indesiderati e della loro gravità. Dosi superiori a 100 mg non aumentano l'efficacia.

Non deve assumere più compresse di quelle raccomandate dal medico.

Contatti il medico qualora abbia assunto un numero di compresse superiore a quello consigliato. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Tali effetti indesiderati sono solitamente di intensità da lieve a moderata e di breve durata.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa l’assunzione di sildenafil e cerchi immediatamente assistenza medica:

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Una reazione allergica.

I sintomi includono sibilo improvviso durante la respirazione, difficoltà respiratorie o capogiri, gonfiore di palpebre, viso, labbra o gola.

• Dolore al petto.

Se ciò si verifica prima o dopo un rapporto sessuale, assuma una posizione semiseduta e cerchi di rilassarsi.

Non usi nitrati per trattare il dolore al petto.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Erezioni prolungate e, talvolta, dolorose.

Se ha un’erezione che dura più di 4 ore, deve contattare immediatamente il medico.

• Una diminuzione o perdita improvvisa della vista.
• Reazioni gravi della pelle.

I sintomi possono includere grave desquamazione e gonfiore della pelle, formazione di vesciche in bocca, nei genitali e intorno agli occhi, febbre.

• Convulsioni o crisi.

Altri effetti indesiderati segnalati

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Cefalea.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Nausea (malessere), arrossamento del viso, vampate (i sintomi includono una sensazione improvvisa di calore nella parte superiore del corpo), indigestione, disturbi della vista (inclusi alterazioni della percezione del colore come visione bluastra, vista offuscata, alterazione della vista), congestione nasale e capogiri.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Vomito, eruzione cutanea, irritazione oculare, occhi iniettati di sangue/arrossati, dolore oculare, percezione di lampi di luce, chiarezza visiva, sensibilità alla luce, occhi lacrimosi, battito cardiaco forte, battito cardiaco rapido, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, dolore muscolare, sensazione di sonnolenza, ridotta sensibilità al tatto, vertigini, ronzio alle orecchie, bocca secca, ostruzione o congestione dei seni nasali, infiammazione della mucosa nasale (i sintomi includono secrezione nasale, starnuti e congestione nasale), dolore nell’area superiore dell’addome, malattia da reflusso gastroesofageo (i sintomi includono bruciore di stomaco), dolore alle braccia o alle gambe, sanguinamento nasale, presenza di sangue nelle urine, sensazione di calore e sensazione di affaticamento.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Svenimenti, ictus, infarto cardiaco, battito cardiaco irregolare, riduzione temporanea del flusso sanguigno a parti del cervello, sensazione di costrizione alla gola, intorpidimento della bocca, emorragia nella parte posteriore dell’occhio, visione doppia, riduzione dell’acutezza visiva, sensazione anomala all’occhio, gonfiore oculare o delle palpebre, piccole particelle o macchie nella vista, visione di aloni intorno alle luci, dilatazione della pupilla oculare, cambiamento del colore della parte bianca dell’occhio, sanguinamento del pene, presenza di sangue nello sperma, secchezza nasale, infiammazione della parte interna del naso, irritabilità e diminuzione o perdita improvvisa dell’udito.

Durante l’esperienza post-commercializzazione sono stati segnalati raramente casi di angina instabile (malattia cardiaca) e morte improvvisa. È importante sottolineare che la maggior parte degli uomini che hanno manifestato questi effetti indesiderati, sebbene non tutti, presentava già problemi cardiaci prima di assumere questo medicamento. Non è possibile stabilire se tali effetti indesiderati siano direttamente correlati allo sildenafil.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Sildenafil Viatris

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD o EXP. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti comuni. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sildenafilo Viatris

• Il principio attivo è il sildenafilo. Ogni compressa contiene 25 mg di sildenafilo (come citrato di sildenafilo).
• Gli altri componenti sono:
• Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, fosfato dibasico di calcio (anidro), croscarmellosa sodica (vedere sezione 2 “Sildenafilo Viatris contiene sodio”), stearato di magnesio.
• Rivestimento: ipromellosa (E-464), biossido di titanio (E-171), lacca di alluminio carminio d'indaco (E-132), triacetina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sildenafilo Viatris è costituito da compresse rivestite con film di colore blu, di forma rotonda e biconvesse, con incisione “M” su un lato e “SL 25” sull'altro.

Le compresse sono presentate in blister contenenti 1, 2, 4, 8 o 12 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublino 13

Irlanda

oppure

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Ungheria

oppure

Mylan Germany GmbH

Sede secondaria Bad Homburg v. d. Hoehe,

Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Austria: Sildenafil Arcana 25 mg Filmtabletten

Belgio: Sildenafil Mylan 25 mg filmomhulde tabletten

Cipro: Sildenafil Mylan 25 mg film-coated tablets

Danimarca: Sildenafil Mylan

Spagna: Sildenafilo Viatris 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francia: Sildenafil Viatris 25 mg comprimés pelliculés

Grecia: Sildenafil Mylan 25 mg film-coated tablets

Irlanda: Sildenafil Mylan 25 mg film-coated tablets

Islanda: Sildenafil Mylan 25 mg Filmuhúðaðar töflur

Italia: Sildenafil Mylan 25 mg compresse rivestite con film

Lussemburgo: Sildenafil Mylan 25 mg comprimés pelliculés

Malta: Sildenafil Mylan 25 mg film-coated tablets

Norvegia: Sildenafil Mylan 25 mg tabletter, filmdrasjerte

Paesi Bassi: Sildenafil Mylan 25 mg filmomhulde tabletten

Portogallo: Sildenafil Mylan 25 mg comprimido revestido por película

Regno Unito (Irlanda del Nord): Sildenafil Mylan 25 mg film-coated tablets

Repubblica Ceca: Sildenafil Mylan

Svezia: Sildenafil Mylan 25 mg filmdragerade tabletter

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/