Syldenafil Viatris 25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sildenafilo Viatris 25 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Sildenafilo Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sildenafilo Viatris
3. Jak stosować Sildenafilo Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sildenafilo Viatris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sildenafil Viatris i do czego służy

Sildenafil Viatris należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Działa rozluźniając naczynia krwionośne prącia, umożliwiając napływ krwi do prącia podczas pobudzenia seksualnego. Sildenafil pomoże w osiągnięciu erekcji tylko wtedy, gdy wystąpi pobudzenie seksualne.

Sildenafil to leczenie przeznaczone dla dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji, czasem zwanymi impotencją. Stan ten występuje, gdy mężczyzna nie jest w stanie uzyskać lub utrzymać wyprostowanego prącia odpowiedniego do satysfakcjonującej aktywności seksualnej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sildenafilu Viatris

Nie przyjmuj Sildenafilu Viatris

• Jeśli jesteś uczulony na syldefenil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ połączenie może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz któreś z tych leków, które często stosuje się w celu złagodzenia bólu dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli stosujesz którykolwiek z leków zwanych donatorami tlenku azotu, takich jak azotan amylu („poppers”), ponieważ połączenie może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.
• Jeśli przyjmujesz ryocyguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) oraz przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach spowodowanego skrzepami krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak syldefenil, nasilają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguat lub nie jesteś pewien, powiadom lekarza.
• Jeśli masz poważny problem serca lub wątroby.
• Jeśli niedawno przebyłeś udar mózgu lub zawał serca, lub jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli cierpisz na rzadkie dziedziczne schorzenia oczu (takie jak retinopigmentosis).
• Jeśli wcześniej doświadczyłeś utraty wzroku spowodowanej niezatorową przednią neuropatią oczną (NAION).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Sildenafilu Viatris:

• Jeśli cierpisz na anemię sierpowatą (wadę czerwonych krwinek), białaczkę (raka komórek krwi), szpiczak plazmocytowy (raka szpiku kostnego).
• Jeśli cierpisz na deformację penisa lub chorobę Peyroniego.
• Jeśli masz problemy serca. Twój lekarz powinien dokładnie ocenić, czy Twoje serce wytrzyma dodatkowy wysiłek związanym z współżyciem.
• Jeśli aktualnie masz wrzód żołądka lub problemy z krwawieniem (takie jak hemofilia).
• Jeśli doświadczysz nagłego pogorszenia lub utraty wzroku, natychmiast przestań przyjmować syldefenil i skontaktuj się z lekarzem.

Nie należy stosować syldefenilu równocześnie z leczeniem nadciśnienia płucnego (HAP), które zawiera syldefenil lub inny inhibitor PDE5.

Nie należy przyjmować syldefenilu, jeśli nie masz zaburzeń erekcji.

Nie należy przyjmować syldefenilu, jeśli jesteś kobietą.

Dzieci i młodzież

Stosowanie syldefenilu nie jest wskazane u osób poniżej 18. roku życia.

Osobliwe rozważania u pacjentów z problemami nerek lub wątroby

Powiadom lekarza, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki.

Inne leki i Sildenafil Viatris

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczność przyjęcia innych leków.

Tabletki Sildenafilu Viatris mogą oddziaływać z niektórymi lekami, szczególnie z tymi stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku nagłej sytuacji medycznej należy poinformować każdego personelu medycznego leczącego Twoją chorobę, że przyjąłeś Sildenafil Viatris i kiedy go zażyłeś. Nie przyjmuj syldefenilu z innymi lekami, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

Nie należy przyjmować syldefenilu, jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami lub nikorandylem (lek podobny do nitratów), ponieważ połączenie tych produktów może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Zawsze informuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz któreś z tych leków, które często stosuje się w celu złagodzenia bólu dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”).

Nie należy przyjmować syldefenilu, jeśli stosujesz którykolwiek z leków zwanych donatorami tlenku azotu, takich jak azotan amylu („poppers”), ponieważ połączenie tych produktów może również prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli już przyjmujesz ryocyguat.

Jeśli przyjmujesz leki zwane inhibitorami proteazy, takie jak stosowane w leczeniu HIV, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) syldefenilu.

Niektórzy pacjenci przyjmujący alfabloker, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia lub problemów prostaty, mogą doświadczać zawrotów głowy lub uczucia osłabienia, które mogą być spowodowane spadkiem ciśnienia krwi podczas siadania lub szybkiego wstawania. Niektórzy pacjenci doświadczyli tych objawów przyjmując syldefenil z alfablokerami. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po zażyciu syldefenilu. Aby zmniejszyć możliwość wystąpienia tych objawów, należy regularnie przyjmować dawkę dzienną alfablokeru przed rozpoczęciem stosowania syldefenilu. Lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) syldefenilu.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczność przyjęcia leków zawierających sakubetryl/valsartan, stosowanych w leczeniu niewydolności serca.

Stosowanie Sildenafilu Viatris z pokarmem i alkoholem

Sildenafil Viatris można przyjmować z posiłkiem lub na czczo (zobacz sekcję 3 „Jak przyjmować Sildenafil Viatris”). Jednak może zauważyć, że syldefenil działa nieco wolniej, jeśli zażyjesz go po obfitym posiłku.

Spożycie alkoholu może tymczasowo utrudnić uzyskanie erekcji. Dlatego, aby osiągnąć maksymalny efekt leku, zaleca się unikanie spożywania dużych ilości alkoholu przed zażyciem syldefenilu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Stosowanie syldefenilu nie jest wskazane u kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Sildenafil może powodować zawroty głowy i zaburzenia widzenia. Przed kierowaniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn upewnij się, jak reagujesz na działanie tego leku.

Sildenafil Viatris zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sildenafil Viatris

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego stosowania tego leku. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Zalecana dawka początkowa to 50 mg.

Nie należy przyjmować Sildenafil Viatris więcej niż jeden raz w ciągu dnia.

Sildenafil należy przyjmować około godziny przed stosunkiem płciowym. Tabletkę należy połknąć całą, wraz z szklanką wody.

Jeśli uważasz, że działanie sildenafilu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę. Sildenafil pomoże Ci osiągnąć erekcję tylko wtedy, gdy będziesz pod wpływem bodźców seksualnych. Czas potrzebny na działanie sildenafilu różni się od osoby do osoby, ale zazwyczaj wynosi on od pół godziny do godziny. Możesz zauważyć, że działanie sildenafilu może być nieco opóźnione, jeśli przyjmiesz go po obfitym posiłku.

Jeśli sildenafil nie pomaga Ci osiągnąć erekcji lub erekcja nie utrzymuje się wystarczająco długo, aby ukończyć stosunek płciowy, powinieneś poinformować o tym swojego lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Sildenafil Viatris niż zalecono

Możesz doświadczyć nasilenia działań niepożądanych i ich nasilenia. Dawkowanie powyżej 100 mg nie zwiększa skuteczności leku.

Nie należy przyjmować większej liczby tabletek niż zalecił lekarz.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej tabletek niż zalecono. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętą.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zazwyczaj są one niewielkiej lub umiarkowanej intensywności i krótkotrwałe.

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przestać przyjmować syldenafil i skontaktować się z lekarzem:

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Reakcja alergiczna.

Objawy obejmują nagle występujące świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.

• Ból w klatce piersiowej.

Jeśli wystąpi przed lub po stosunku seksualnym, należy przyjąć półsiedzącą pozycję i spróbować się uspokoić.

Nie należy stosować nitratów w celu leczenia bólu w klatce piersiowej.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Przedłużające się i czasem bolesne odczucia erekcji.

Jeśli erekcja trwa dłużej niż 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku.
• Ciężkie reakcje skórne.

Objawy mogą obejmować silne łuszczenie i obrzęk skóry, pęcherzyce w jamie ustnej, narządach płciowych i wokół oczu, gorączkę.

• Napady drgawkowe lub ataki.

Inne zgłoszone działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Bóle głowy.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Nudności (uczucie niedoboru), zaczerwienienie twarzy, ciepłota (objawy obejmują nagłe uczucie gorąca w górnej części ciała), wzdęcia, zaburzenia wzroku (w tym nieprawidłowe postrzeganie kolorów, np. niebieskie widzenie, rozmyte widzenie, zaburzenia widzenia), katar, zawroty głowy.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oczu, zaczerwienienie oczu, ból oka, widzenie błysków światła, zwiększone widzenie, nadwrażliwość na światło, łzawienie oczu, silne bicie serca, przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, ból mięśni, uczucie senności, zmniejszone wrażenie dotykowe, zawroty głowy, dźwięki w uszach, suchość w ustach, zatkany nos lub katar, obrzęk błony śluzowej nosa (objawy obejmują wydzieliny z nosa, kichanie i zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują zgagę), ból w rękach lub nogach, krwawienie z nosa, obecność krwi w moczu, uczucie gorąca i uczucie zmęczenia.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Omdlenia, udar mózgu, zawał serca, nieregularne bicie serca, tymczasowe zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu, uczucie ucisku w gardle, mrowienie w ustach, krwawienie z tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszenie ostrości wzroku, nieprzyjemne odczucie w oku, obrzęk oka lub powieki, małe cząstki lub plamy w polu widzenia, widzenie aureol wokół świateł, rozszerzenie źrenicy oka, zmiana koloru białka oka, krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu, suchość nosa, obrzęk wewnętrznej części nosa, podrażnienie i nagła utrata słuchu.

Podczas doświadczeń po wprowadzeniu na rynek rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej anginy (choroby serca) i nagłej śmierci. Należy podkreślić, że większość mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, choć nie wszystkich, miała wcześniej problemy sercowe. Nie można ustalić, czy działania niepożądane były bezpośrednio związane z syldenafilem.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Państwa którejkolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Sildenafilo Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest wydrukowany na opakowaniu po oznaczeniu CAD lub EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Sildenafilo Viatris

• Substancją czynną jest sildenafilo. Każda tabletka zawiera 25 mg sildenafilo (jako cytrynian sildenafilo).
• Pozostałe składniki to:
• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokryształowa, fosforan wapnia dwuazotowy (bezwodny), sodowa croscarmeloza (zobacz punkt 2 „Sildenafilo Viatris zawiera sód”), stearyna magnezu.
• Powłoka: hipromeloza (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), lakier aluminiowy karminu indygo (E-132), triacetyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sildenafilo Viatis to powlekane tabletki o barwie niebieskiej, o kształcie okrągłym, dwuwypukłe, z oznaczeniem „M” po jednej stronie i „SL 25” po drugiej.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 1, 2, 4, 8 lub 12 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

McDermott Laboratories Limited handlujące jako Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublín 13

Irlandia

lub

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Węgry

lub

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe,

Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Północna Irlandia) pod następującymi nazwami:

Austria: Sildenafil Arcana 25 mg Filmtabletten

Belgia: Sildenafil Mylan 25 mg filmomhulde tabletten

Cypr: Sildenafil Mylan 25 mg film-coated tablets

Dania: Sildenafil Mylan

Hiszpania: Sildenafilo Viatris 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francja: Sildenafil Viatris 25 mg comprimés pelliculés

Grecja: Sildenafil Mylan 25 mg film-coated tablets

Irlandia: Sildenafil Mylan 25 mg film-coated tablets

Islandia: Sildenafil Mylan 25 mg Filmuhúðaðar töflur

Włochy: Sildenafil Mylan 25 mg compresse rivestite con film

Luksemburg: Sildenafil Mylan 25 mg comprimés pelliculés

Malta: Sildenafil Mylan 25 mg film-coated tablets

Norwegia: Sildenafil Mylan 25 mg tabletter, filmdrasjerte

Holandia: Sildenafil Mylan 25 mg filmomhulde tabletten

Portugalia: Sildenafil Mylan 25 mg comprimido revestido por película

Wielka Brytania (Północna Irlandia): Sildenafil Mylan 25 mg film-coated tablets

Republika Czeska: Sildenafil Mylan

Szwecja: Sildenafil Mylan 25 mg filmdragerade tabletter

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) https://www.aemps.gob.es /