Сілденфіл Цінфа 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сілденфіл Цінфа 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сілденфіл Цінфа та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сілденфіл Цінфа
3. Як приймати Сілденфіл Цінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сілденфіл Цінфа
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сілденфіл Цінфа і для чого його застосовують

Сілденфіл Цінфа містить діючу речовину сілденфіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Він діє, розширюючи кровоносні судини статевого члена, забезпечуючи приплив крові під час сексуального збудження. Сілденфіл допоможе отримати ерекцію лише у разі сексуального збудження.

Сілденфіл показаний для лікування еректильної дисфункції у чоловіків дорослого віку, яку іноді називають імпотенцією. Це відбувається тоді, коли чоловік не може досягти або зберегти стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої активності.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Сілденфілу Цінфа

Не приймайте Сілденфіл Цінфа

• Якщо ви алергічні до сілденфілу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

• Якщо ви приймаєте ліки, які називаються нітрати, оскільки поєднання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих ліків, які часто призначають для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»). Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

• Якщо ви використовуєте будь-які ліки, що називаються донорами оксиду азоту, такі як нітрит амілу («попперси»), оскільки поєднання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.

• Якщо ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого згустками крові). Інгібітори ФДЕ5, такі як сілденфіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього ліку. Якщо ви приймаєте ріоцигват або не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем.

• Якщо у вас є серйозні захворювання серця або печінки.

• Якщо ви нещодавно перенесли ішемічний інсульт або інфаркт міокарда, або якщо у вас низький артеріальний тиск.

• Якщо у вас рідкісне спадкове захворювання очей (наприклад, пігментний ретиніт).

• Якщо у вас раніше була втрата зору через неартеріальну ішемічну оптичну нейропатію (НОІН).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж розпочати прийом Сілденфілу Цінфа.

• Якщо у вас серпоподібноклітинна анемія (порушення еритроцитів), лейкемія (рак кров’яних клітин), множинна мієлома (рак кісткового мозку).

• Якщо у вас деформація статевого члена або хвороба Пейроні.

• Якщо у вас захворювання серця. Ваш лікар повинен ретельно перевірити, чи може ваше серце витримувати додаткове навантаження під час статевого акту.

• Якщо у вас зараз є виразка шлунка або кровотечні порушення (наприклад, гемофілія).

• Якщо ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору, негайно припиніть прийом сілденфілу та зв’яжіться з лікарем.

Не рекомендується застосовувати сілденфіл одночасно з іншими оральними або місцевими засобами для лікування еректильної дисфункції.

Не слід приймати сілденфіл разом із лікуванням легеневої гіпертензії (ЛГ), що містить сілденфіл або будь-який інший інгібітор ФДЕ5.

Не слід приймати сілденфіл, якщо у вас немає еректильної дисфункції. Застосування сілденфілу не показане жінкам.

Особливі застереження для пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки

Повідомте лікарю, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Лікар може вирішити зменшити дозу.

Діти та підлітки

Прийом сілденфілу не показаний особам молодше 18 років.

Інші ліки та Сілденфіл Цінфа

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати інші ліки.

Таблетки сілденфілу можуть впливати на деякі ліки, особливо ті, що використовуються для лікування болю в грудях. У разі медичної екстреної ситуації ви повинні повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі, що приймаєте цей лікарський засіб і коли саме ви його приймали. Не слід приймати сілденфіл разом з іншими ліками, якщо це не рекомендовано лікарем.

Не слід приймати сілденфіл, якщо ви приймаєте ліки, що називаються нітратами, оскільки поєднання цих препаратів може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Завжди повідомляйте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-які з цих ліків, які часто використовуються для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»).

Не слід приймати сілденфіл, якщо ви приймаєте ліки, що називаються донорами оксиду азоту, такі як нітрит амілу («попперси»), оскільки поєднання цих препаратів також може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ріоцигват.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки, що містять сакубітріл/валсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.

Якщо ви приймаєте ліки, що називаються інгібіторами протеази, такі як ті, що використовуються для лікування ВІЛ, ваш лікар може рекомендувати вам почати лікування з найменшої дози (25 мг) сілденфілу.

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатори (ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску або доброкачливого збільшення простати), можуть відчувати запаморочення або неприємні відчуття, спричинені зниженням тиску при швидкому сидінні або підйомі. Деякі пацієнти відчували ці симптоми, приймаючи Сілденфіл Цінфа разом з альфа-блокаторами. Це найімовірніше відбувається протягом 4 годин після прийому сілденфілу.

Щоб зменшити ймовірність виникнення цих симптомів, ви повинні регулярно приймати щоденну дозу альфа-блокатора перед початком прийому сілденфілу. Ваш лікар може порадити вам почати лікування з найменшої дози (25 мг) сілденфілу.

Прийом Сілденфілу Цінфа разом із їжею, напоями та алкоголем

Сілденфіл можна приймати з їжею або без неї. Однак, ви можете помітити, що цей лікарський засіб трохи довше діє, якщо його приймати після великого прийому їжі.

Прийом алкоголю може тимчасово ускладнити здатність отримати ерекцію. Тому, щоб отримати максимальну користь від лікування, не рекомендується вживати великі кількості алкоголю перед прийомом сілденфілу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Прийом сілденфілу не показаний жінкам.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Сілденфіл може спричиняти запаморочення та впливати на зір. Перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, ви повинні знати, як ви реагуєте на цей лікарський засіб.

Сілденфіл Цінфа містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Сілденфіл Цінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована початкова доза — 50 мг.

Сілденфіл не слід приймати більше одного разу на добу.

Не приймайте таблетки Сілденфіл, вкриті плівковою оболонкою, разом із жувальними таблетками Сілденфіл Цінфа.

Сілденфіл слід приймати приблизно за годину до передбачуваного статевого акту. Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.

Якщо ви помітили, що дія Сілденфілу надто сильна або, навпаки, слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Сілденфіл допоможе вам досягти ерекції лише за умови сексуального збудження. Час, необхідний для початку дії Сілденфілу, може відрізнятися від людини до людини, зазвичай становить від півгодини до години. Дія Сілденфілу може затриматися, якщо його прийняти після насиченої їжі.

Якщо Сілденфіл не допомагає вам досягти ерекції або ерекція не триває достатньо довго для завершення статевого акту, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Сілденфілу Цінфа, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Можливе посилення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дози, що перевищують 100 мг, не збільшують ефективність препарату.

Не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендував лікар.

Зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було рекомендовано.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні сілденфілу, як правило, мають легкий або помірний ступінь тяжкості та короткочасні.

Якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом сілденфілу та зверніться за медичною допомогою:

• Алергічна реакція — виникає рідко (може впливати до 1 із 100 осіб).

• Симптоми включають раптове свистяче дихання, утруднення дихання або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.

• Біль у грудях — виникає рідко (може впливати до 1 із 100 осіб).

Якщо виникли під час або після статевого акту:

• Прийміть напівсидяче положення та намагайтеся розслабитися.

• Не застосовуйте нітрати для лікування болю в грудях.

• Тривалі та іноді болісні ерекції — виникають дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб).

Якщо у вас ерекція триває більше 4 годин, негайно зв’яжіться з лікарем.

• Раптова зниження або втрата зору — виникає дуже рідко (може впливати до 1 із 1 000 осіб).

• Серйозні шкірні реакції — виникають дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб).

Симптоми можуть включати сильне шелушіння та набряк шкіри, утворення пухирів у роті, на статевих органах та навколо очей, а також підвищення температури тіла.

• Судоми або напади — виникають дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб).

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб): головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб): нудота, почервоніння обличчя, приливи (серед симптомів — раптове відчуття тепла у верхній частині тіла), нездужання, порушення кольоровідчуття, розмите зору, погіршення зору, нежить, запаморочення.

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб): блювота, висип на шкірі, подразнення очей, виділення з очей/червоні очі, біль у очах, бачення миготливих вогників, порушення чіткості зору, світлобоязнь, сльозотеча, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, біль у м’язах, відчуття сонливості, знижене відчуття дотику, вертиго, дзвін у вухах, сухість у роті, закладеність або нежить, набряк слизової оболонки носа (серед симптомів — виділення з носа, чхання та нежить), біль у верхній частині живота, хвороба, пов’язана з гастроезофагеальним рефлюксом (серед симптомів — печія), наявність крові в сечі, біль у руках або ногах, носові кровотечі, відчуття тепла та втому.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб): непритомність, інсульт, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровопостачання окремих ділянок мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння рота, кровотеча в задній частині ока, подвійне зору, зниження гостроти зору, незвичайне відчуття в оці, набряк ока або повік, наявність дрібних частинок або плям у полі зору, бачення ореолів навколо джерел світла, розширення зіниці ока, зміна кольору білої частини ока, кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, сухість у носі, набряк внутрішньої частини носа, відчуття подразливості, раптове зниження або втрата слуху.

Під час постмаркетингового спостереження рідко повідомлялося про випадки нестабільної стенокардії (хвороба серця) та раптової смерті. Варто зазначити, що більшість чоловіків, які відчули ці побічні ефекти (хоча й не всі), мали захворювання серця ще до прийому цього препарату. Неможливо визначити, чи були ці побічні ефекти безпосередньо пов’язані з сілденфілом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сілденфілу Цінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання. Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у водойми або разом з побутовими відходами. Поверніть упаковку та невикористані ліки в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сілденфіл Цінфа

• Діючою речовиною є сілденфіл. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 100 мг сілденфілу (у вигляді 140,48 мг цитрату сілденфілу).
• Інші компоненти:

Ядро: Мікрокристалічна целюлоза (Е-460), безводний гідрогенфосфат кальцію (Е-341), натрію кроскармелоза, гідроксипропілметилцелюлоза (Е-464), колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат.

Оболонка: Гідроксипропілметилцелюлоза/гіпромелоза (Е-464), полідекстроза (Е-1200), діоксид титану (Е-171), індугоцианін С (Е-132), тальк (Е-553b), мальтодекстрин, гліцериди середньоланцюгових жирних кислот, оксид заліза жовтий (Е-172), триацетин.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Сілденфіл Цінфа 100 мг — синього кольору, трикутні, двоопуклі, з маркуванням «100» на одній із сторін.

Препарат упакований у блістерні упаковки, які розміщені в картонних коробках, що містять 1, 4, 8 або 12 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

або

Genepharm S.A.,

18 Km Marathon Avenue,

15351 Pallini, Greece

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Травень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Детальну та оновлену інформацію про цей препарат можна отримати, відсканувавши код QR, що міститься в інструкції та на упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80062/P_80062.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80062/P_80062.html