Sildenafil Cinfa 100 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

sildenafilo cinfa 100 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche qualora tali effetti indesiderati non siano indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è sildenafilo cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere sildenafilo cinfa
3. Come prendere sildenafilo cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di sildenafilo cinfa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il sildenafil cinfa e a cosa serve

Il sildenafil cinfa contiene il principio attivo sildenafil, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Agisce dilatando i vasi sanguigni del pene, consentendo l'afflusso di sangue quando si è sessualmente stimolati. Lo sildenafil vi aiuterà ad ottenere un'erezione solo se siete sessualmente stimolati.

Lo sildenafil è indicato nel trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti, talvolta denominata impotenza. Ciò si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o mantenere un'erezione sufficientemente rigida, adeguata per un'attività sessuale soddisfacente.

2. Cosa deve sapere prima di prendere sildenafilo cinfa

Non prenda sildenafilo cinfa

• Se è allergico al sildenafilo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se sta assumendo medicinali chiamati nitrati, poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna. Consulti il medico se sta assumendo uno di questi medicinali, spesso utilizzati per alleviare il dolore da angina (o “dolore al petto”). Se non è sicuro, chieda consiglio al medico o al farmacista.

• Se sta utilizzando medicinali donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile (“poppers”), poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna.

• Se sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare (cioè, pressione alta nei polmoni) e l’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè, pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come il sildenafilo, possono aumentare l’effetto ipotensivo di questo medicinale. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, chieda consiglio al medico.

• Se ha gravi problemi cardiaci o epatici.

• Se ha recentemente avuto un ictus o un infarto cardiaco, oppure se ha la pressione sanguigna bassa.

• Se soffre di una rara malattia ereditaria dell’occhio (come la retinite pigmentosa).

• Se in precedenza ha avuto una perdita improvvisa della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NOIA-NA).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere sildenafilo cinfa.

• Se soffre di anemia falciforme (una malattia dei globuli rossi), leucemia (cancro delle cellule del sangue) o mieloma multiplo (cancro del midollo osseo).

• Se ha una deformità del pene o la malattia di Peyronie.

• Se ha problemi cardiaci. Il medico dovrà verificare attentamente se il suo cuore è in grado di sopportare lo sforzo aggiuntivo delle relazioni sessuali.

• Se ha attualmente un’ulcera allo stomaco o problemi emorragici (come l’emofilia).

• Se nota una diminuzione o perdita improvvisa della vista, interrompa immediatamente l’assunzione di sildenafilo e contatti subito il medico.

Non è consigliabile utilizzare sildenafilo contemporaneamente ad altri trattamenti orali o locali per la disfunzione erettile.

Non deve assumere sildenafilo con trattamenti per l’ipertensione arteriosa polmonare (HAP) che contengano sildenafilo o altri inibitori della PDE5.

Non deve assumere sildenafilo se non ha una disfunzione erettile. L’uso di sildenafilo non è indicato nelle donne.

Considerazioni particolari nei pazienti con problemi renali o epatici

Informi il medico se ha problemi renali o epatici. Il medico potrebbe decidere di ridurre la dose.

Bambini e adolescenti

L’assunzione di sildenafilo non è indicata in persone di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e sildenafilo cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

I compresse di sildenafilo possono interagire con alcuni medicinali, specialmente quelli utilizzati per il dolore toracico. In caso di emergenza medica, informi il medico, il farmacista o l’infermiere che sta assumendo questo medicinale e quando lo ha assunto. Non deve assumere sildenafilo con altri medicinali a meno che il medico non glielo abbia consigliato.

Non deve assumere sildenafilo se sta prendendo medicinali chiamati nitrati, poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna. Informi sempre il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo questi medicinali, spesso utilizzati per alleviare il dolore da angina (o “dolore al petto”).

Non deve assumere sildenafilo se sta prendendo medicinali donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile (“poppers”), poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo riociguat.

Informi il medico se sta assumendo medicinali contenenti sacubitril/valsartan, utilizzati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca.

Se sta assumendo medicinali inibitori della proteasi, come quelli utilizzati nel trattamento dell’HIV, il medico potrebbe consigliarle di iniziare con la dose più bassa di sildenafilo (25 mg).

Alcuni pazienti che assumono alfabloccanti, medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione o l’ipertrofia prostatica, possono avvertire capogiri o sensazione di svenimento dovuti a una diminuzione della pressione arteriosa quando si siedono o si alzano rapidamente. Alcuni pazienti hanno avuto questi sintomi assumendo sildenafilo cinfa insieme ad alfabloccanti. Ciò è più probabile nelle 4 ore successive all’assunzione di sildenafilo.

Per ridurre la probabilità di questi effetti, deve aver già assunto regolarmente la sua dose giornaliera di alfabloccante prima di iniziare con sildenafilo. Il medico potrebbe consigliarle di iniziare con la dose più bassa (25 mg) di sildenafilo.

Assunzione di sildenafilo cinfa con cibo, bevande e alcol

Sildenafilo può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia, potrebbe notare che il medicinale impiega più tempo ad agire se assunto dopo un pasto abbondante.

L’assunzione di alcol può temporaneamente rendere più difficile ottenere un’erezione. Per ottenere il massimo beneficio dal medicinale, si consiglia di non bere grandi quantità di alcol prima di assumere sildenafilo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

L’assunzione di sildenafilo non è indicata nelle donne.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Sildenafilo può causare capogiri e alterare la vista. Deve sapere come reagisce al medicinale prima di guidare o utilizzare macchinari.

sildenafilo cinfa contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere sildenafilo cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata iniziale è di 50 mg.

Non deve assumere sildenafilo più di una volta al giorno.

Non prenda compresse rivestite con film di sildenafilo insieme a compresse masticabili di sildenafilo cinfa.

Deve assumere sildenafilo circa un'ora prima del rapporto sessuale previsto. Inghiotta la compressa intera con un bicchiere d'acqua.

Se nota che l'effetto del sildenafilo è troppo intenso o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Il sildenafilo la aiuterà a ottenere un'erezione soltanto se stimolato sessualmente. Il tempo necessario affinché il sildenafilo faccia effetto varia da persona a persona, generalmente tra mezz'ora e un'ora. L'effetto del sildenafilo può essere ritardato se assunto insieme a un pasto abbondante.

Nel caso in cui il sildenafilo non le aiuti a ottenere un'erezione o se l'erezione non si mantenga abbastanza a lungo da completare il rapporto sessuale, consulti il medico.

Se assume più sildenafilo cinfa di quanto indicato

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Potrebbe manifestare un aumento degli effetti indesiderati e della loro gravità. Dosi superiori a 100 mg non aumentano l'efficacia.

Non deve assumere più compresse di quelle raccomandate dal medico.

Contatti il medico se ha assunto più compresse di quelle consigliate.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati riportati in seguito all'uso di sildenafilo sono generalmente di intensità lieve o moderata e di breve durata.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di sildenafilo e cerchi immediatamente assistenza medica:

• Reazione allergica – si verifica raramente (può interessare fino a 1 persona su 100).

• I sintomi includono sibilo improvviso durante la respirazione, difficoltà respiratorie o capogiri, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola.

• Dolori al petto – si verifica raramente (può interessare fino a 1 persona su 100).

Se si manifestano durante o dopo un rapporto sessuale:

• Si metta in posizione semiseduta e cerchi di rilassarsi.

• Non usi nitrati per trattare il dolore al petto.

• Erezioni prolungate e talvolta dolorose – si verificano molto raramente (può interessare fino a 1 persona su 1.000).

Se ha un'erezione che dura più di 4 ore, deve contattare immediatamente il medico.

• Riduzione improvvisa o perdita della vista – si verifica molto raramente (può interessare fino a 1 persona su 1.000).

• Reazioni cutanee gravi – si verificano molto raramente (può interessare fino a 1 persona su 1.000).

I sintomi possono includere grave desquamazione e gonfiore della pelle, formazione di vesciche in bocca, nei genitali e intorno agli occhi, oltre a febbre.

• Convulsioni o crisi – si verificano molto raramente (può interessare fino a 1 persona su 1.000).

Altri effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): mal di testa.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): nausea, arrossamento del viso, sensazione di calore (tra i sintomi vi è la sensazione improvvisa di calore nella parte superiore del corpo), indigestione, alterazione della percezione del colore, vista offuscata, disturbi visivi, congestione nasale e capogiri.

Poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): vomito, eruzioni cutanee, irritazione oculare, lacrimazione/occhi rossi, dolore oculare, percezione di luci lampeggianti, chiarezza visiva alterata, sensibilità alla luce, occhi lacrimosi, palpitazioni, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, dolore muscolare, sensazione di sonnolenza, ridotta sensibilità al tatto, vertigini, ronzio nelle orecchie, bocca secca, ostruzione o congestione dei seni nasali, gonfiore della mucosa nasale (tra i sintomi vi sono scolo nasale, starnuti e congestione nasale), dolore nell’area superiore dell’addome, malattia da reflusso gastroesofageo (tra i sintomi vi è bruciore di stomaco), presenza di sangue nell’urina, dolore nelle braccia o nelle gambe, sanguinamento dal naso, sensazione di calore e sensazione di affaticamento.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): svenimento, ictus, infarto cardiaco, battito cardiaco irregolare, riduzione transitoria del flusso sanguigno in alcune parti del cervello, sensazione di costrizione alla gola, intorpidimento della bocca, emorragia nella parte posteriore dell’occhio, visione doppia, riduzione dell’acutezza visiva, sensazione anomala all’occhio, gonfiore oculare o delle palpebre, presenza di piccole particelle o macchie nella vista, visione di aloni intorno alle luci, dilatazione della pupilla, cambiamento di colore della parte bianca dell’occhio, sanguinamento del pene, presenza di sangue nello sperma, naso secco, gonfiore all’interno del naso, sensazione di irritabilità e riduzione o perdita improvvisa dell’udito.

Durante l’esperienza post-commercializzazione sono stati segnalati raramente casi di angina instabile (malattia cardiaca) e morte improvvisa. È importante notare che la maggior parte degli uomini che hanno manifestato questi effetti indesiderati, sebbene non tutti, avevano già problemi cardiaci prima di assumere questo medicamento. Non è possibile stabilire se questi effetti indesiderati siano direttamente correlati al sildenafilo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione del sildenafil cinfa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di sildenafilo cinfa

• Il principio attivo è il sildenafilo. Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di sildenafilo (sotto forma di 140,48 mg di citrato di sildenafilo).
• Gli altri componenti sono:

Nucleo: Cellulosa microcristallina (E-460), fosfato monobasico di calcio anidro (E-341), croscarmellosa sodica, idrossipropilmetilcellulosa (E-464), silice colloidale anidra e stearato di magnesio.

Rivestimento: Idrossipropilmetilcellulosa/ipromellosa (E-464), polidestrosio (E-1200), biossido di titanio (E-171), indigocarminio (E-132), talco (E-553b), maltodestrina, trigliceridi a catena media, ossido di ferro giallo (E-172) e triacetina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di sildenafilo cinfa 100 mg sono blu, triangolari, biconvesse e riportano la scritta “100” su una faccia.

Si presentano in blister confezionati in scatole contenenti 1, 4, 8 o 12 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

oppure

Genepharm S.A.,

18 Km Marathon Avenue,

15351 Pallini, Grecia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2022

Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80062/P_80062.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80062/P_80062.html