Syldenafil CINFA 100 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

sildenafilo cinfa 100 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie szukać informacji.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobiscie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest sildenafilo cinfa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania sildenafilo cinfa
3. Jak stosować sildenafilo cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać sildenafilo cinfa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest sildenafilo cinfa i do czego służy

sildenafilo cinfa zawiera substancję czynną sildenafilo, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych w penisie, umożliwiając napływ krwi podczas pobudzenia seksualnego. Sildenafilo pomoże osiągnąć erekcję tylko wtedy, gdy występuje pobudzenie seksualne.

Sildenafilo jest wskazany w leczeniu dysfunkcji erektilnej u dorosłych mężczyzn, czasem nazywanej impotencją. Stan ten występuje wtedy, gdy mężczyzna nie jest w stanie osiągnąć lub utrzymać twardą erekcję niezbędną do satysfakcjonującej aktywności seksualnej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania sylfenafilu cinfa

Nie przyjmuj sylfenafilu cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na sylfenafil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ połączenie może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, które często stosuje się w celu złagodzenia bólu dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli używasz leków zwanych donatorami tlenku azotu, takich jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ połączenie może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi.

• Jeśli przyjmujesz ryocyguate. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) oraz przewlekłego nadciśnienia płucnego zakrzepowo-zatorowego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak sylfenafil, wykazują zwiększenie hipotensyjnego działania tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguate lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli masz poważny problem serca lub wątroby.

• Jeśli niedawno doznałeś udaru niedokrwiennego lub zawału serca, lub jeśli masz niskie ciśnienie krwi.

• Jeśli cierpisz na rzadką, dziedziczną chorobę oczu (taką jak retinitis pigmentosa).

• Jeśli wcześniej doświadczyłeś nagłej utraty wzroku z powodu niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego niezwiązanego z zapaleniem tętnic (NOIA-NA).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania sylfenafilu cinfa.

• Jeśli cierpisz na anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek), białaczkę (raka komórek krwi), szpiczaka plazmocytowego (raka szpiku kostnego).

• Jeśli cierpisz na zniekształcenie penisa lub chorobę Peyroniego.

• Jeśli cierpisz na problemy serca. Twój lekarz powinien dokładnie sprawdzić, czy Twoje serce może wytrzymać dodatkowy wysiłek związanym z uprawianiem seksu.

• Jeśli aktualnie cierpisz na wrzód żołądka lub problemy z krwawieniem (takie jak hemofilia).

• Jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty wzroku, natychmiast przestań przyjmować sylfenafil i skontaktuj się z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania sylfenafilu równocześnie z innymi lekami doustnymi lub miejscowymi w leczeniu dysfunkcji erekcji.

Nie należy przyjmować sylfenafilu z lekami stosowanymi w nadciśnieniu płucnym (HAP), które zawierają sylfenafil lub inny inhibitor PDE5.

Nie należy przyjmować sylfenafilu, jeśli nie cierpisz na dysfunkcję erekcji. Stosowanie sylfenafilu nie jest wskazane u kobiet.

Szczególne uwagi dla pacjentów z problemami nerek lub wątroby

Powiadom lekarza, jeśli masz problemy nerek lub wątroby. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki.

Dzieci i młodzież

Stosowanie sylfenafilu nie jest wskazane u osób poniżej 18. roku życia.

Inne leki i sylfenafil cinfa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Tabletki sylfenafilu mogą wpływać na działanie niektórych leków, szczególnie tych stosowanych w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku nagłej sytuacji medycznej należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, że przyjmujesz ten lek i kiedy go zażyłeś. Nie należy przyjmować sylfenafilu z innymi lekami bez zgody lekarza.

Nie należy przyjmować sylfenafilu, jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ połączenie tych leków może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi. Zawsze informuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, które często stosuje się w celu złagodzenia bólu dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”).

Nie należy przyjmować sylfenafilu, jeśli przyjmujesz leki zwane donatorami tlenku azotu, takie jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ połączenie tych leków może również prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz ryocyguate.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające sakubitryl/valsartan, stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Jeśli przyjmujesz leki zwane inhibitorami proteazy, takie jak stosowane w leczeniu HIV, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) sylfenafilu.

Niektórzy pacjenci przyjmujący alfabloker, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub przerostu prostaty, mogą doświadczać zawrotów głowy lub uczucia osłabienia, które mogą być spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi podczas siadania lub szybkiego wstawania. Niektórzy pacjenci doświadczyli tych objawów przyjmując sylfenafil cinfa razem z alfablokerami. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin od zażycia sylfenafilu.

Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów, należy regularnie przyjmować codzienną dawkę alfablokeru przed rozpoczęciem leczenia sylfenafilem. Lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) sylfenafilu.

Stosowanie sylfenafilu cinfa z pożywieniem, napojami i alkoholem

Sylfenafil można przyjmować z lub bez posiłku. Jednak może zauważyć, że działanie tego leku występuje nieco dłużej, jeśli zażyje się go po obfitym posiłku.

Spożycie alkoholu może tymczasowo utrudnić uzyskanie erekcji. Dlatego, aby osiągnąć maksymalny efekt leku, zaleca się unikanie spożywania dużych ilości alkoholu przed zażyciem sylfenafilu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie sylfenafilu nie jest wskazane u kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Sylfenafil może powodować zawroty głowy i zaburzenia wzroku. Należy wiedzieć, jak reagujesz na ten lek, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub obsługiwać maszyny.

Sylfenafil cinfa zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować sildenafilo cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa to 50 mg.

Nie należy stosować sildenafilo więcej niż jeden raz na dobę.

Nie należy przyjmować tabletek sildenafilo pokrytych powłoką filmową razem z żuczącymi tabletkami sildenafilo cinfa.

Sildenafilo należy przyjmować około godziny przed planowanym stosunkiem seksualnym. Tabletkę należy połknąć całą z szklanką wody.

Jeśli zauważysz, że działanie sildenafilo jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Sildenafilo pomoże Ci jedynie w osiągnięciu erekcji, jeśli będziesz pod wpływem podniecenia seksualnego. Czas potrzebny na działanie leku różni się od osoby do osoby i zazwyczaj wynosi od pół godziny do godziny. Działanie sildenafilo może być opóźnione, jeśli przyjmiesz je po obfitym posiłku.

Jeśli sildenafilo nie pomaga Ci w osiągnięciu erekcji lub jeśli erekcja nie utrzymuje się wystarczająco długo, aby ukończyć stosunek seksualny, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej sildenafilo cinfa, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Możesz doświadczyć nasilenia działań niepożądanych i ich nasilenia. Dawki powyżej 100 mg nie zwiększają skuteczności leku.

Nie należy przyjmować większej liczby tabletek niż zalecił lekarz.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej tabletek, niż zalecono.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zgłaszane działania niepożądane związane z zastosowaniem syldenafilu są zazwyczaj lekkiego lub średniego nasilenia i krótkotrwałe.

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane, natychmiast przestań przyjmować syldenafil i skontaktuj się z lekarzem:

• Reakcja alergiczna – występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

• Objawy obejmują nagle występujące świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.

• Bóle w klatce piersiowej – występują rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Jeśli wystąpią podczas lub po stosunku seksualnego:

• Przejmij pozycję półsiedzącą i spróbuj się uspokoić.

• Nie stosuj nitratów w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej.

• Przedłużone i czasem bolesne erekcje – występują rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób).

Jeśli masz erekcję trwającą dłużej niż 4 godziny, musisz natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Nagła osłabiona lub utrata wzroku – występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób).

• Poważne reakcje skórne – występują rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób).

Objawy mogą obejmować silne złuszczanie i obrzęk skóry, pęcherze w jamie ustnej, narządach płciowych i wokół oczu, a także gorączkę.

• Napady drgawkowe lub ataki – występują rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób).

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób): nudności, zaczerwienienie twarzy, uczucie gorąca (objawy obejmują nagłe uczucie ciepła w górnej części ciała), niestrawność, zaburzenia percepcji kolorów, rozmyte widzenie, pogorszenie wzroku, zatkany nos i zawroty głowy.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób): wymioty, wysypka, podrażnienie oczu, wyciek oczu/oczy czerwone, ból oczu, widzenie migającego światła, jasność widzenia, nadwrażliwość na światło, łzawienie oczu, kołatanie serca, przyspieszony rytm serca, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, ból mięśni, uczucie senności, zmniejszone wrażenie dotykowe, zawroty głowy, szumy w uszach, suchość jamy ustnej, zatkanie lub zastój w zatokach nosowych, obrzęk błony śluzowej nosa (objawy obejmują kichanie, katar i uczucie zatkanego nosa), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują zgagę), obecność krwi w moczu, ból w rękach lub nogach, krwawienie z nosa, uczucie gorąca i uczucie zmęczenia.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób): omdlenia, udar mózgu, zawał serca, nieregularne bicie serca, tymczasowe zmniejszenie przepływu krwi do niektórych części mózgu, uczucie ucisku w gardle, mrowienie w ustach, krwawienie z tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszenie ostrości wzroku, nieprzyjemne uczucie w oku, obrzęk oka lub powieki, małe cząstki lub plamy w polu widzenia, widzenie hal wokół źródeł światła, rozszerzenie źrenicy oka, zmiana koloru białej części oka, krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu, suchość nosa, obrzęk wewnętrznej części nosa, uczucie podrażnienia oraz nagłe osłabienie lub utratę słuchu.

Podczas doświadczeń po wprowadzeniu na rynek rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej anginy (choroby serca) i nagłej śmierci. Warto zaznaczyć, że większość mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, choć nie wszystkich, wcześniej cierpiała na choroby serca. Nie można ustalić, czy te działania niepożądane były bezpośrednio związane z syldenafilem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie sildenafilo cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład sildenafilo cinfa

• Substancją czynną jest sildenafilo. Każdy tablet o powłoce filmowej zawiera 100 mg sildenafilo (w postaci 140,48 mg cytrynianu sildenafilo).
• Pozostałe składniki to:

Jądro: celuloza mikrokryształowa (E-460), bezwodny wodorofosforan wapnia (E-341), sodowa sól kroskarbokselulozy, hydroksypropylometyloceluloza (E-464), bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu.

Powłoka: hydroksypropylometyloceluloza/hipromeloza (E-464), polidykstroza (E-1200), dwutlenek tytanu (E-171), indygo karmin (E-132), talk (E-553b), małtodextryna, triglicerydy o średniej długości łańcucha, tlenek żelaza żółty (E-172), triacetyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o powłoce filmowej sildenafilo cinfa 100 mg są niebieskie, trójkątne, dwuwypukłe i oznaczone „100” po jednej stronie.

Dostępne są w opakowaniach blisterowych, umieszczonych w pudełkach zawierających 1, 4, 8 lub 12 tabletek o powłoce filmowej.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

lub

Genepharm S.A.,

18 Km Marathon Avenue,

15351 Pallini, Greece

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: Maj 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80062/P_80062.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80062/P_80062.html