Сілденфіл Тева 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сілденфіл Тева 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Сілденфіл

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сілденфіл Тева та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати прийом Сілденфілу Тева
3. Як приймати Сілденфіл Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сілденфілу Тева
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сілденфіл Тева і для чого його застосовують

Сілденфіл Тева містить діючу речовину сілденфіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Він діє, сприяючи розширенню кровоносних судин пеніса, забезпечуючи притік крові під час сексуального збудження. Сілденфіл Тева допоможе вам досягти ерекції лише у разі сексуального збудження.

Сілденфіл Тева показаний для лікування еректильної дисфункції у чоловіків-дорослих, яку іноді називають імпотенцією. Це відбувається тоді, коли чоловік не може досягти або утримувати стійку ерекцію, достатню для задовільної сексуальної активності.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Сілденфілу Тева

Не приймайте Сілденфіл Тева

• Якщо Ви маєте алергію на силденафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо Ви приймаєте лікарські засоби, що називаються нітратами, оскільки їх поєднання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте будь-які з цих препаратів, які часто застосовуються для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»). Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

• Якщо Ви використовуєте будь-які ліки, що називаються донорами оксиду азоту, такі як нітрит амілу («попперси»), оскільки їх поєднання може призвести до зниження артеріального тиску.

• Якщо Ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях, спричиненого згортками). Інгібітори ФДЕ5, такі як силденафіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього препарату. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.

• Якщо у Вас важке захворювання серця або печінки.

• Якщо Ви недавно перенесли ішемічний інсульт або серцевий напад, або якщо у Вас низький артеріальний тиск.

• Якщо у Вас рідкісне спадкове захворювання очей (наприклад, пігментний ретиніт).

• Якщо Ви раніше відчували втрату зору через неартеріальну ішемічну оптичну нейропатію (НОІН).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Сілденфілу Тева

• Якщо Ви маєте серпоподібноклітинну анемію (порушення форми червоних кров'яних тілець), лейкемію (рак кровотворних клітин), множинну мієлому (рак кісткового мозку).
• Якщо у Вас є деформація статевого члена або хвороба Пейроні.
• Якщо у Вас є захворювання серця. Лікар повинен ретельно перевірити, чи зможе Ваше серце витримати додаткове навантаження під час статевого акту.
• Якщо у Вас є виразка шлунка або проблеми з кровотечею (наприклад, гемофілія).
• Якщо Ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору, негайно припиніть прийом Сілденфілу Тева і зв'яжіться з лікарем.

Не рекомендується застосовувати Сілденфіл Тева одночасно з іншими засобами лікування еректильної дисфункції.

Не повинні приймати Сілденфіл Тева разом із лікуванням легеневої гіпертензії (ЛГ), що містить силденафіл або інші інгібітори ФДЕ5.

Не повинні приймати Сілденфіл Тева, якщо у Вас немає еректильної дисфункції.

Застосування Сілденфілу Тева не передбачене для жінок.

Особливі застереження для пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки

Повідомте лікареві, якщо у Вас є проблеми з нирками або печінкою. Лікар може вирішити зменшити дозу.

Діти та підлітки

Застосування Сілденфілу Тева не передбачене для осіб молодше 18 років.

Застосування Сілденфілу Тева з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.

Таблетки Сілденфілу Тева можуть впливати на дію деяких ліків, особливо тих, що використовуються для лікування болю в грудях. У разі медичної екстреної ситуації Ви повинні повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі, що приймаєте Сілденфіл Тева, і коли саме його приймали. Не приймайте Сілденфіл Тева з іншими ліками, якщо це не рекомендовано лікарем.

Не повинні приймати Сілденфіл Тева, якщо Ви приймаєте ліки, що називаються нітратами, оскільки їх поєднання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Обов’язково повідомляйте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте будь-які з цих препаратів, які часто використовуються для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»).

Не повинні приймати Сілденфіл Тева, якщо Ви приймаєте ліки, що називаються донорами оксиду азоту, такі як нітрит амілу («попперси»), оскільки їх поєднання також може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте ріоцигват.

Якщо Ви приймаєте ліки, що називаються інгібіторами протеази, які використовуються для лікування ВІЛ, лікар може порадити Вам почати лікування з найменшої дози (25 мг) Сілденфілу Тева.

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатори (ліки для лікування високого артеріального тиску або доброкачинної гіперплазії передміхурової залози), можуть відчувати запаморочення або слабкість, що може бути спричинене зниженням тиску при швидкому сіданні або підйомі. Деякі пацієнти відчували ці симптоми при прийомі Сілденфілу Тева разом з альфа-блокаторами. Це найімовірніше відбудеться протягом 4 годин після прийому Сілденфілу Тева. Щоб зменшити ймовірність виникнення цих симптомів, Ви повинні регулярно приймати щоденну дозу альфа-блокатора перед початком застосування Сілденфілу Тева. Лікар може порадити Вам почати лікування з найменшої дози (25 мг) Сілденфілу Тева.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте ліки, що містять сакубітріл/валсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.

Прийом Сілденфілу Тева разом із їжею, напоями та алкоголем

Сілденфіл Тева можна приймати з їжею або без неї. Однак Ви можете помітити, що Сілденфіл Тева діє трохи повільніше, якщо його приймати після великого прийому їжі.

Прийом алкоголю може тимчасово ускладнити здатність досягти ерекції. Тому, щоб отримати максимальну користь від ліків, не рекомендується вживати великі кількості алкоголю перед прийомом Сілденфілу Тева.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Застосування Сілденфілу Тева не передбачене для жінок.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Сілденфіл Тева може викликати запаморочення та впливати на зір. Перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, переконайтеся, як Ви реагуєте на цей препарат.

3. Як застосовувати Сілденфіл Тева

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Рекомендована початкова доза — 50 мг.

Сілденфіл Тева не слід приймати більше одного разу на добу.

Не приймайте таблетки, вкриті плівковою оболонкою Сілденфіл Тева, разом із сублінгвальними таблетками, що містять силденфіл.

Приймайте Сілденфіл Тева приблизно за годину до запланованого статевого акту. Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.

Якщо ви помітили, що дія Сілденфіл Тева є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Сілденфіл Тева допоможе вам досягти ерекції лише за умови сексуального збудження. Час, необхідний для початку дії Сілденфіл Тева, відрізняється від людини до людини, зазвичай становить від півгодини до години. Дія Сілденфіл Тева може затриматися, якщо його прийняти після насиченого прийому їжі.

Якщо Сілденфіл Тева не допомагає вам досягти ерекції або ерекція не триває достатньо довго для завершення статевого акту, проконсультуйтесь із лікарем.

Якщо ви прийняли більше Сілденфіл Тева, ніж слід

Може спостерігатися посилення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дози, що перевищують 100 мг, не збільшують ефективність препарату.

Не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендував лікар.

Зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було рекомендовано.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні Сілденфіл Тева, як правило, мають легкий або помірний ступінь тяжкості та короткотривалі.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Сілденфіл Тева та зверніться за медичною допомогою:

• Алергічна реакція — виникає рідко (може вплинути на до 1 із 100 осіб)

Симптоми включають раптове свистяче дихання, утруднення дихання або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.

• Біль у грудях — виникає рідко

Якщо виникає під час або після статевого акту:

• Прийміть напівсидяче положення та намагайтеся заспокоїтися

• Не застосовуйте нітрати для лікування болю в грудях

• Тривалі та іноді болісні ерекції — виникають дуже рідко (можуть вплинути на до 1 із 1 000 осіб)

Якщо у вас ерекція триває понад 4 години, негайно зверніться до лікаря.

• Раптова зниження гостроти зору або його втрата — виникає дуже рідко

• Серйозні шкірні реакції — виникають дуже рідко

Симптоми можуть включати сильне шелушіння та набряк шкіри, утворення пухирів у ротовій порожнині, на статевих органах та навколо очей, а також підвищення температури тіла.

• Судоми або напади — виникають дуже рідко

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб): головний біль

Часто (можуть впливати на до 1 із 10 осіб): нудота, почервоніння обличчя, приливи (серед симптомів — раптове відчуття тепла у верхній частині тіла), нерозлад шлунку, порушення сприйняття кольорів, розмите зору, погіршення зору, закладеність носа та запаморочення.

Рідко (можуть впливати на до 1 із 100 осіб): блювота, висипання на шкірі, подразнення очей, сльозовиділення/червоні очі, біль у очах, відчуття миготіння світла, чіткість зору, світлова чутливість, сльозотеча, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, біль у м’язах, відчуття сонливості, знижена чутливість до дотику, запаморочення, дзвін у вухах, сухість у роті, закладеність або затримка в носових пазухах, набряк слизової оболонки носа (серед симптомів — виділення з носа, чхання та закладеність носа), біль у верхній частині живота, хвороба, пов’язана з гастроезофагеальним рефлюксом (серед симптомів — печія), наявність крові в сечі, біль у руках та ногах, носові кровотечі, відчуття тепла та втому.

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 із 1 000 осіб): непритомність, інсульт, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровопостачання в окремих ділянках мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння рота, кровотеча в задній частині ока, подвійне зору, зниження гостроти зору, незвичайне відчуття в оці, набряк ока або повіки, наявність дрібних частинок або плям у полі зору, бачення ореолів навколо світлових джерел, розширення зіниці, зміна кольору білої частини ока, кровотеча з статевого члена, наявність крові в спермі, сухість у носі, набряк внутрішньої частини носа, відчуття подразливості, раптове зниження або втрата слуху.

Під час постмаркетингового дослідження рідко повідомлялося про випадки нестабільної стенокардії (серцевого захворювання) та раптової смерті. Варто зазначити, що більшість чоловіків, які відчули ці побічні ефекти (хоча й не всі), мали захворювання серця ще до прийому цього препарату. Неможливо визначити, чи були ці події безпосередньо пов’язані з сілденфілом.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сілденфілу Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сілденфіл Тева

Діючою речовиною є сілденфіл. Кожна таблетка містить 50 мг сілденфілу (у вигляді цитрату).

Інші складові:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, гідрогенфосфат кальцію безводний, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

Плівкове вкриття: полі(вінілалкоголь), діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк.

Зовнішній вигляд препарату та розмір упаковки

Сілденфіл Тева 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це білі овальні таблетки з гравіюванням «S 50» на одній стороні та плоскі з іншого боку.

Сілденфіл Тева постачається в блистерах, що містять 2, 4, 8, 12 або 24 таблетки, а також в однодозових перфорованих блистерах, що містять 10 x 1 таблетку.

Можуть бути доступні в продажу лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нідерланди

Виробник:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen,

Угорщина

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Великобританія

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Industrial Malpìca, calle C, nº 4

50016 Zaragoza

Іспанія

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

ul Mogilska 80, 31-546, Krakow,

Польща

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/