Силденафил Тева 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Силденафил Тева 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Силденафил

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен только вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Силденафил Тева и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Силденафила Тева
3. Как принимать Силденафил Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Силденафила Тева
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Силденафил Тева и для чего он применяется

Силденафил Тева содержит действующее вещество силденафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5). Он действует, способствуя расширению кровеносных сосудов полового члена, обеспечивая приток крови при сексуальном возбуждении. Силденафил Тева поможет достичь эрекции только при наличии сексуального возбуждения.

Силденафил Тева показан для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин, которую иногда называют импотенцией. Это состояние, при котором мужчина не может достичь или сохранить твёрдую эрекцию, достаточную для удовлетворительной половой активности.

2. Что нужно знать перед началом приема Силденафил Тева

Не принимайте Силденафил Тева

• Если у вас аллергия на силденафил или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

• Если вы принимаете лекарства, называемые нитратами, поскольку сочетание может привести к опасному снижению артериального давления. Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов, которые часто назначаются для облегчения боли при стенокардии (или «боли в груди»). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Если вы используете препараты, называемые донорами оксида азота, такие как амилнитрит («попперсы»), поскольку сочетание может привести к снижению артериального давления.

• Если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5, такие как силденафил, могут усиливать гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены — проконсультируйтесь с врачом.

• Если у вас тяжёлое заболевание сердца или печени.

• Если недавно у вас был инсульт или сердечный приступ, или если у вас низкое артериальное давление.

• Если у вас редкое наследственное заболевание глаз (например, пигментный ретинит).

• Если ранее у вас уже была потеря зрения, вызванная неартериальной передней ишемической оптической нейропатией (НИОН).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Силденафил Тева:

• Если у вас серповидноклеточная анемия (патология эритроцитов), лейкоз (рак кроветворных клеток), множественная миелома (рак костного мозга).
• Если у вас деформация полового члена или болезнь Пейрони.
• Если у вас проблемы с сердцем. Ваш врач должен тщательно оценить, способно ли ваше сердце выдерживать дополнительную нагрузку, связанную с половой активностью.
• Если у вас в настоящее время язва желудка или нарушения свёртываемости крови (например, гемофилия).
• Если вы испытываете внезапное снижение или потерю зрения, немедленно прекратите прием Силденафил Тева и свяжитесь с врачом.

Не рекомендуется применять Силденафил Тева одновременно с другими препаратами для лечения эректильной дисфункции.

Не следует принимать Силденафил Тева вместе с препаратами для лечения лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ), содержащими силденафил или другие ингибиторы ФДЭ5.

Не следует принимать Силденафил Тева, если у вас нет эректильной дисфункции.

Применение Силденафил Тева не показано женщинам.

Особые указания для пациентов с нарушениями функции почек или печени

Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с почками или печенью. Врач может принять решение о снижении дозы.

Дети и подростки

Применение Силденафил Тева не показано лицам младше 18 лет.

Применение Силденафил Тева с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Таблетки Силденафил Тева могут взаимодействовать с некоторыми лекарствами, особенно с теми, которые используются для лечения боли в груди. В случае медицинской неотложной ситуации вы должны сообщить врачу, фармацевту или медсестре, что принимаете Силденафил Тева, и когда вы его приняли. Не принимайте Силденафил Тева с другими препаратами без рекомендации врача.

Не следует принимать Силденафил Тева, если вы принимаете лекарства, называемые нитратами, поскольку сочетание этих препаратов может привести к опасному снижению артериального давления. Всегда сообщайте врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов, которые часто используются для облегчения боли при стенокардии (или «боли в груди»).

Не следует принимать Силденафил Тева, если вы принимаете препараты, называемые донорами оксида азота, такие как амилнитрит («попперсы»), поскольку сочетание этих средств также может привести к опасному снижению артериального давления.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете риоцигуат.

Если вы принимаете препараты, известные как ингибиторы протеазы, используемые при лечении ВИЧ, ваш врач может порекомендовать начать лечение с минимальной дозы (25 мг) Силденафил Тева.

Некоторые пациенты, принимающие альфа-блокаторы (препараты, используемые для лечения высокого артериального давления или доброкачественной гиперплазии предстательной железы), могут испытывать головокружение или ощущение слабости, которые могут быть вызваны снижением артериального давления при быстром сидении или вставании. Некоторые пациенты испытывали эти симптомы при одновременном приеме Силденафил Тева и альфа-блокаторов. Это более вероятно в течение 4 часов после приема Силденафил Тева. Чтобы снизить вероятность возникновения этих симптомов, вы должны регулярно принимать свою суточную дозу альфа-блокатора до начала приема Силденафил Тева. Ваш врач может порекомендовать начать лечение с минимальной дозы (25 мг) Силденафил Тева.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете препараты, содержащие сакубитрил/валсартан, используемые для лечения сердечной недостаточности.

Прием Силденафил Тева с пищей, напитками и алкоголем

Силденафил Тева можно принимать независимо от еды. Однако вы можете заметить, что препарат действует немного медленнее, если принимать его после обильной еды.

Прием алкоголя может временно затруднить способность к достижению эрекции. Поэтому для достижения максимального эффекта от препарата рекомендуется не употреблять большие количества алкоголя перед приемом Силденафил Тева.

Беременность, лактация и фертильность

Применение Силденафил Тева не показано женщинам.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Силденафил Тева может вызывать головокружение и нарушения зрения. Вы должны знать, как вы реагируете на препарат, прежде чем водить транспортные средства или пользоваться механизмами.

3. Как принимать Силденафил Тева

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту. Рекомендуемая начальная доза — 50 мг.

Силденафил Тева не следует принимать более одного раза в сутки.

Не принимайте таблетки, покрытые плёночной оболочкой Силденафил Тева, вместе с буккодиспергируемыми таблетками, содержащими силденафил.

Принимайте Силденафил Тева примерно за час до планируемого полового акта. Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.

Если вы заметили, что действие Силденафил Тева слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Силденафил Тева поможет вам достичь эрекции только при наличии сексуального возбуждения. Время, необходимое для наступления эффекта Силденафил Тева, варьируется от человека к человеку и обычно составляет от получаса до одного часа. Действие Силденафил Тева может наступить позже, если принимать его после обильной еды.

Если Силденафил Тева не помогает вам достичь эрекции или эрекция не сохраняется достаточное время для завершения полового акта, проконсультируйтесь со своим врачом.

Если вы приняли больше Силденафил Тева, чем следовало

Вы можете ощущать усиление побочных эффектов и их выраженности. Превышение дозы свыше 100 мг не увеличивает эффективность препарата.

Не следует принимать больше таблеток, чем рекомендовал врач.

Свяжитесь со своим врачом, если вы приняли больше таблеток, чем было рекомендовано.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу применения этого препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Побочные эффекты, сообщаемые при применении Силденафил Тева, как правило, имеют легкую или умеренную интенсивность и носят кратковременный характер.

Если у вас возникли следующие серьезные побочные эффекты, немедленно прекратите прием Силденафил Тева и обратитесь за медицинской помощью:

• Аллергическая реакция — возникает редко (может наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Симптомы включают внезапный свистящий звук при дыхании, затруднение дыхания или головокружение, отек век, лица, губ или горла.

• Боли в груди — возникают редко

Если возникают во время или после полового акта:

• Примите полусидячее положение и постарайтесь расслабиться

• Не используйте нитраты для лечения боли в груди

• Продолжительные и иногда болезненные эрекции — возникают редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

Если у вас возникла эрекция, продолжающаяся более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

• Внезапное снижение или потеря зрения — возникает редко

• Тяжелые поражения кожи — возникают редко

Симптомы могут включать сильное шелушение и отек кожи, появление пузырей во рту, на половых органах и вокруг глаз, а также повышение температуры тела.

• Судороги или припадки — возникают редко

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек): головная боль

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек): тошнота, покраснение лица, приливы жара (включая ощущение внезапного тепла в верхней части тела), диспепсия, нарушение восприятия цвета, нечеткость зрения, нарушение зрения, заложенность носа и головокружение.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек): рвота, кожная сыпь, раздражение глаз, слезотечение, боль в глазу, ощущение мерцания света, нарушение четкости зрения, светочувствительность, слезотечение глаз, сердцебиение, учащенное сердцебиение, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, боли в мышцах, сонливость, снижение чувствительности при ощупывании, головокружение, шум в ушах, сухость во рту, заложенность или отек носовых пазух, отек слизистой оболочки носа (включая симптомы, такие как выделения из носа, чихание и заложенность носа), боль в верхней части живота, гастроэзофагеальный рефлюкс (включая изжогу), наличие крови в моче, боль в руках и ногах, носовое кровотечение, ощущение жара и чувство усталости.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек): обморок, инсульт, инфаркт миокарда, нерегулярное сердцебиение, преходящее нарушение кровоснабжения в отдельных участках мозга, ощущение сдавления в горле, онемение рта, кровоизлияние в заднюю часть глаза, двоение в глазах, снижение остроты зрения, необычное ощущение в глазу, отек глаза или века, появление мелькающих частиц или пятен перед глазами, ощущение ореолов вокруг источников света, расширение зрачка, изменение цвета белой части глаза, кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, сухость носа, отек слизистой оболочки носа, раздражительность, а также внезапное снижение или потеря слуха.

В период после выхода на рынок редко сообщалось о случаях нестабильной стенокардии (заболевание сердца) и внезапной смерти. Следует отметить, что большинство мужчин, у которых наблюдались эти побочные эффекты (хотя и не все), имели проблемы с сердцем до начала приема этого препарата. Невозможно определить, были ли эти события непосредственно связаны с силденафилом.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Силденафила Тева

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в бытовой мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковок и лекарств, которые больше не требуются. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Силденафил Тева

Действующее вещество — силденафил. Каждая таблетка содержит 50 мг силденафила (в виде цитрата).

Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, дигидрофосфат кальция безводный, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк.

Внешний вид препарата и размеры упаковки

Силденафил Тева 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — белого цвета, овальные, с одной стороны маркированы «S 50», другая сторона — плоская.

Силденафил Тева выпускается в блистерах по 2, 4, 8, 12 или 24 таблетки, а также в однодозных блистерах, содержащих 10 × 1 таблетка.

Могут быть доступны в продаже не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Харлем

Нидерланды

Производитель:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Дебрецен,

Венгрия

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Великобритания

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Industrial Malpìca, calle C, nº 4

50016 Сарагоса

Испания

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

ul Mogilska 80, 31-546, Краков,

Польша

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/