Sildenafil Teva 50 mg compresse rivestite con film EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sildenafil Teva 50 mg compresse rivestite con film EFG

Sildenafil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sildenafil Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sildenafil Teva
3. Come prendere Sildenafil Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sildenafil Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sildenafilo Teva e a cosa serve

Sildenafilo Teva contiene il principio attivo sildenafilo, appartenente a un gruppo di medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Agisce aiutando a dilatare i vasi sanguigni del pene, consentendo l'afflusso di sangue quando si è sessualmente stimolati. Sildenafilo Teva vi aiuterà a ottenere un'erezione solo se siete sessualmente stimolati.

Sildenafilo Teva è indicato per il trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti, talvolta chiamata impotenza. Ciò si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o a mantenere un'erezione sufficientemente rigida, adeguata per un'attività sessuale soddisfacente.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sildenafilo Teva

Non prenda Sildenafilo Teva

• Se è allergico al sildenafilo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se sta assumendo farmaci chiamati nitrati, poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna. Consulti il medico se sta assumendo uno di questi farmaci, spesso utilizzati per alleviare il dolore da angina (o “dolore al petto”). Se non è sicuro, chieda consiglio al medico o al farmacista.

• Se sta utilizzando farmaci donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile (“poppers”), poiché la combinazione può causare una diminuzione della pressione sanguigna.

• Se sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione alta nei polmoni) e l’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come il sildenafilo, possono aumentare l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, chieda consiglio al medico.

• Se ha un grave problema cardiaco o epatico.

• Se ha recentemente avuto un ictus o un infarto cardiaco, oppure se ha la pressione sanguigna bassa.

• Se soffre di una rara malattia ereditaria degli occhi (come la retinite pigmentosa).

• Se ha precedentemente sperimentato una perdita improvvisa della vista dovuta a una neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NOIA-NA).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Sildenafilo Teva

• Se soffre di anemia falciforme (una malformazione dei globuli rossi), leucemia (cancro delle cellule del sangue) o mieloma multiplo (cancro del midollo osseo).
• Se ha una deformità del pene o la malattia di Peyronie.
• Se ha problemi cardiaci. Il medico dovrà verificare attentamente se il suo cuore è in grado di sopportare lo sforzo aggiuntivo dei rapporti sessuali.
• Se ha attualmente un’ulcera allo stomaco o problemi emorragici (come l’emofilia).
• Se sperimenta una diminuzione o perdita improvvisa della vista, interrompa immediatamente Sildenafilo Teva e contatti il medico senza indugio.

Non è consigliabile utilizzare Sildenafilo Teva contemporaneamente ad altri trattamenti per la disfunzione erettile.

Non deve assumere Sildenafilo Teva con trattamenti per l’ipertensione arteriosa polmonare (HAP) contenenti sildenafilo o qualsiasi altro inibitore della PDE5.

Non deve assumere Sildenafilo Teva se non ha disfunzione erettile.

L’uso di Sildenafilo Teva non è indicato nelle donne.

Considerazioni particolari nei pazienti con alterazioni renali o epatiche

Informi il medico se ha problemi renali o epatici. Il medico potrebbe decidere di ridurre la sua dose.

Bambini e adolescenti

L’uso di Sildenafilo Teva non è indicato nei minori di 18 anni.

Uso di Sildenafilo Teva con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

I compresse di Sildenafilo Teva possono interagire con alcuni farmaci, in particolare quelli utilizzati per il dolore da angina. In caso di emergenza medica, informi il medico, il farmacista o l’infermiere che sta assumendo Sildenafilo Teva e quando lo ha assunto. Non prenda Sildenafilo Teva con altri medicinali a meno che il medico non glielo abbia consigliato.

Non deve assumere Sildenafilo Teva se sta prendendo farmaci chiamati nitrati, poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna. Informi sempre il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo uno di questi medicinali, spesso utilizzati per alleviare il dolore da angina (o “dolore al petto”).

Non deve assumere Sildenafilo Teva se sta prendendo farmaci donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile (“poppers”), poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo riociguat.

Se sta assumendo medicinali chiamati inibitori della proteasi, come quelli utilizzati nel trattamento dell’HIV, il medico potrebbe consigliarle di iniziare con la dose più bassa (25 mg) di Sildenafilo Teva.

Alcuni pazienti che assumono un alfabloccante, un farmaco utilizzato per trattare l’ipertensione o l’ipertrofia prostatica, possono avvertire capogiri o sensazione di svenimento dovuti a una diminuzione della pressione arteriosa quando si siedono o si alzano rapidamente. Alcuni pazienti hanno sperimentato questi sintomi assumendo Sildenafilo Teva insieme ad alfabloccanti. Ciò è più probabile nelle 4 ore successive all’assunzione di Sildenafilo Teva. Per ridurre la probabilità di questi effetti, il paziente dovrebbe già essere stabilizzato con la dose giornaliera di alfabloccante prima di iniziare Sildenafilo Teva. Il medico potrebbe consigliarle di iniziare con la dose più bassa (25 mg) di Sildenafilo Teva.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali contenenti sacubitril/valsartan, utilizzati per trattare l’insufficienza cardiaca.

Assunzione di Sildenafilo Teva con cibi, bevande e alcol

Sildenafilo Teva può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia, potrebbe notare che Sildenafilo Teva impiega più tempo a fare effetto se assunto dopo un pasto abbondante.

L’assunzione di alcol può temporaneamente rendere più difficile ottenere un’erezione. Pertanto, per ottenere il massimo beneficio dal medicinale, si consiglia di non assumere grandi quantità di alcol prima di prendere Sildenafilo Teva.

Gravidanza, allattamento e fertilità

L’uso di Sildenafilo Teva non è indicato nelle donne.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Sildenafilo Teva può causare capogiri e alterare la vista. Deve sapere come reagisce al Sildenafilo Teva prima di guidare o utilizzare macchinari.

3. Come assumere Sildenafil Teva

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. La dose raccomandata iniziale è di 50 mg.

Non deve assumere Sildenafil Teva più di una volta al giorno.

Non assuma compresse rivestite con film di Sildenafil Teva insieme a compresse bucodispersibili contenenti sildenafil.

Assuma Sildenafil Teva circa un'ora prima del rapporto sessuale previsto. Inghiotta la compressa intera con un bicchiere d'acqua.

Se nota che l'effetto di Sildenafil Teva è troppo intenso o troppo debole, informi il medico o il farmacista.

Sildenafil Teva le consentirà di ottenere un'erezione soltanto se stimolato sessualmente. Il tempo necessario affinché Sildenafil Teva faccia effetto varia da persona a persona e in genere oscilla tra mezz'ora e un'ora. L'effetto di Sildenafil Teva può essere ritardato se assunto insieme a un pasto abbondante.

Qualora Sildenafil Teva non le consenta di ottenere un'erezione o se l'erezione non dovesse durare abbastanza a lungo per completare il rapporto sessuale, consulti il medico.

Se assume una quantità di Sildenafil Teva superiore a quella prescritta

Potrebbe sperimentare un aumento della frequenza e della gravità degli effetti indesiderati. Dosi superiori a 100 mg non aumentano l'efficacia.

Non deve assumere un numero di compresse superiore a quello raccomandato dal medico.

Contatti il medico qualora avesse assunto un numero di compresse superiore a quello consigliato.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo prodotto, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati riportati con l'uso di Sildenafil Teva sono generalmente di intensità lieve a moderata e di breve durata.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l'assunzione di Sildenafil Teva e cerchi immediatamente assistenza medica:

• Reazione allergica – si verifica raramente (può interessare fino a 1 persona su 100)

I sintomi includono sibilo improvviso durante la respirazione, difficoltà respiratorie o capogiri, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola.

• Dolori al petto – si verifica raramente

Se compaiono durante o dopo un rapporto sessuale:

• Si metta in posizione semiseduta e cerchi di rilassarsi

• Non usi nitrati per trattare il dolore al petto

• Erezioni prolungate e talvolta dolorose – si verifica raramente (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

Se ha un'erezione che dura più di 4 ore, deve contattare immediatamente il medico.

• Calo improvviso o perdita della vista – si verifica raramente

• Reazioni gravi della pelle – si verifica raramente

I sintomi possono includere grave desquamazione ed edema della pelle, vesciche in bocca, nei genitali e intorno agli occhi, oltre a febbre.

• Convulsioni o crisi – si verifica raramente

Altri effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): cefalea

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): nausea, arrossamento facciale, calore corporeo (tra i sintomi vi è la sensazione di calore improvviso nella parte superiore del corpo), indigestione, alterazione del colore percepito, vista offuscata, disturbi visivi, congestione nasale e capogiri.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): vomito, eruzioni cutanee, irritazione oculare, lacrimazione o occhi rossi, dolore oculare, visione di luci lampeggianti, chiarezza visiva, sensibilità alla luce, occhi lacrimosi, palpitazioni, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, dolore muscolare, sensazione di sonnolenza, ridotta sensibilità al tatto, vertigini, ronzio alle orecchie, bocca secca, ostruzione o congestione dei seni nasali, gonfiore della mucosa nasale (tra i sintomi vi sono naso che cola, starnuti e congestione nasale), dolore nella parte superiore dell'addome, malattia da reflusso gastroesofageo (tra i sintomi vi è bruciore di stomaco), presenza di sangue nell'urina, dolore a braccia e gambe, sanguinamento dal naso, sensazione di calore e sensazione di affaticamento.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): svenimento, ictus, infarto cardiaco, battito cardiaco irregolare, riduzione transitoria del flusso sanguigno in alcune parti del cervello, sensazione di costrizione alla gola, intorpidimento della bocca, emorragia nella parte posteriore dell'occhio, visione doppia, riduzione dell'acutezza visiva, sensazione anomala all'occhio, gonfiore oculare o delle palpebre, comparsa di piccole particelle o macchie nel campo visivo, visione di aloni intorno alle luci, dilatazione della pupilla, cambiamento di colore della parte bianca dell'occhio, sanguinamento del pene, presenza di sangue nel liquido seminale, naso secco, gonfiore interno del naso, sensazione di irritabilità e calo o perdita improvvisa dell'udito.

Durante l'esperienza post-commercializzazione sono stati segnalati raramente casi di angina instabile (malattia cardiaca) e morte improvvisa. È importante notare che la maggior parte degli uomini che hanno manifestato questi effetti indesiderati, sebbene non tutti, avevano problemi cardiaci preesistenti prima di assumere questo medicinale. Non è possibile stabilire se questi eventi siano stati direttamente correlati al sildenafil.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione del Sildenafil Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Chiedere al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sildenafil Teva

Il principio attivo è il sildenafil. Ogni compressa contiene 50 mg di sildenafil (come citrato).

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, fosfato di calcio idrogeno anidro, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.

Rivestimento pellicolare: poli(vinilalcol), biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, talco.

Aspetto del prodotto e dimensioni della confezione

Sildenafil Teva 50 mg compresse rivestite con film sono compresse bianche, ovali, incise con “S 50” su un lato e piatte sull'altro.

Sildenafil Teva è disponibile in blister contenenti 2, 4, 8, 12 o 24 compresse e in blister monodose preforati contenenti 10 x 1 compressa.

Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Paesi Bassi

Responsabile della fabbricazione:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen,

Ungheria

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Regno Unito

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Industrial Malpìca, calle C, nº 4

50016 Zaragoza

Spagna

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

ul Mogilska 80, 31-546, Krakow,

Polonia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu/