Syldenafil Teva 50 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Sildenafilo Teva 50 mg tabletki powlekane EFG

Sildenafilo

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sildenafilo Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sildenafilo Teva
3. Jak stosować Sildenafilo Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sildenafilo Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sildenafilo Teva i do czego jest stosowany

Sildenafilo Teva zawiera substancję czynną sildenafilo, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Działa poprzez wspomaganie rozszerzenia naczyń krwionośnych w penisie, umożliwiając napływ krwi podczas pobudzenia seksualnego. Sildenafilo Teva pomoże Ci osiągnąć erekcję tylko wtedy, gdy będziesz pod wpływem pobudzenia seksualnego.

Sildenafilo Teva jest wskazany w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, czasem nazywanych impotencją. Zjawisko to występuje, gdy mężczyzna nie może uzyskać lub utrzymać twardych erekcji odpowiednich do zadowalającej aktywności seksualnej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sildenafil Teva

Nie przyjmuj Sildenafil Teva

• Jeśli jesteś uczulony na syldefinil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ kombinacja ta może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz któreś z tych leków, które często stosuje się w celu złagodzenia bólu dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli stosujesz którejkolwiek leki zwane donatorami tlenku azotu, takie jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ kombinacja ta może prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi.

• Jeśli przyjmujesz riociguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) oraz przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak syldefinil, mogą nasilać hipotensyjne działanie tego leku. Jeśli przyjmujesz riociguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli masz ciężkie schorzenie serca lub wątroby.

• Jeśli niedawno doznałeś udaru niedokrwiennego lub zawału serca, lub jeśli masz niskie ciśnienie krwi.

• Jeśli cierpisz na rzadką dziedziczną chorobę oczu (np. retinosis pigmentosa).

• Jeśli wcześniej doświadczyłeś nagłej utraty wzroku z powodu niezatokowej niedokrwistej neuropatii nerwu wzrokowego (NOIA-NA).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Sildenafil Teva

• Jeśli cierpisz na anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek), białaczkę (raka komórek krwi), lub szpiczaka mnogiego (raka szpiku kostnego).
• Jeśli cierpisz na zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego.
• Jeśli cierpisz na choroby serca. Twój lekarz powinien dokładnie ocenić, czy Twoje serce wytrzyma dodatkowy wysiłek związanym z współżyciem.
• Jeśli aktualnie cierpisz na wrzód żołądka lub choroby krwotoczne (np. hemofilia).
• Jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty wzroku, natychmiast przestań przyjmować Sildenafil Teva i skontaktuj się z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania Sildenafil Teva jednocześnie z innymi lekami stosowanymi w leczeniu dysfunkcji erekcji.

Nie należy przyjmować Sildenafil Teva w połączeniu z lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia płucnego (HAP), które zawierają syldefinil lub inny inhibitor PDE5.

Nie należy przyjmować Sildenafil Teva, jeśli nie cierpisz na dysfunkcję erekcji.

Stosowanie Sildenafil Teva nie jest wskazane u kobiet.

Osobliwe uwagi dla pacjentów z zaburzeniami nerek lub wątroby

Powiadom lekarza, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Sildenafil Teva nie jest wskazane u osób poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Sildenafil Teva z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować stosowania innych leków.

Tabletki Sildenafil Teva mogą wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, szczególnie z tymi stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku nagłej sytuacji medycznej należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, że przyjmujesz Sildenafil Teva oraz kiedy go zażyłeś. Nie przyjmuj Sildenafil Teva z innymi lekami bez wyraźnej rady lekarza.

Nie należy przyjmować Sildenafil Teva, jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ kombinacja tych leków może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Zawsze informuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz któreś z tych leków, które często stosuje się w celu złagodzenia bólu dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”).

Nie należy przyjmować Sildenafil Teva, jeśli przyjmujesz leki zwane donatorami tlenku azotu, takie jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ kombinacja tych substancji może również prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz riociguat.

Jeśli przyjmujesz inhibitory proteazy, stosowane np. w leczeniu HIV, lekarz może zalecić rozpoczęcie terapii od najniższej dawki Sildenafil Teva (25 mg).

Niektórzy pacjenci przyjmujący alfabloker, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub przerostu gruczołu krokowego, mogą doświadczać zawrotów głowy lub uczucia osłabienia, które mogą być spowodowane obniżeniem ciśnienia przy szybkim siadaniu lub wstawaniu. Niektórzy pacjenci doświadczyli tych objawów przyjmując Sildenafil Teva w połączeniu z alfablokerami. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po zażyciu Sildenafil Teva. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów, należy regularnie przyjmować dawkę alfablokeru przed rozpoczęciem leczenia Sildenafil Teva. Lekarz może zalecić rozpoczęcie terapii od najniższej dawki (25 mg) Sildenafil Teva.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki zawierające sakubitryl/valsartan, stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Stosowanie Sildenafil Teva z posiłkami, napojami i alkoholem

Sildenafil Teva można przyjmować z lub bez posiłku. Jednak może zauważyć, że działanie Sildenafil Teva wystąpi nieco później, jeśli zażyjesz go po obfitym posiłku.

Spożycie alkoholu może tymczasowo utrudnić zdolność do uzyskania erekcji. Dlatego, aby osiągnąć maksymalny efekt leku, zaleca się unikanie spożywania dużych ilości alkoholu przed zażyciem Sildenafil Teva.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Stosowanie Sildenafil Teva nie jest wskazane u kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Sildenafil Teva może powodować zawroty głowy i zaburzenia wzroku. Przed kierowaniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn należy upewnić się, jak reagujesz na działanie tego leku.

3. Jak stosować Sildenafil Teva

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka początkowa to 50 mg.

Nie należy stosować Sildenafil Teva więcej niż jeden raz na dobę.

Nie należy przyjmować tabletek Sildenafil Teva z powłoką filmową w połączeniu z tabletkami bukodyspersyjnymi zawierającymi syldefenil.

Tabletkę należy przyjąć około godziny przed planowanym stosunkiem. Tabletkę połknie się całą, wraz z szklanką wody.

Jeśli zauważysz, że działanie Sildenafil Teva jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Sildenafil Teva pomoże Ci osiągnąć erekcję tylko wtedy, gdy będziesz pod wpływem bodźców seksualnych. Czas, po którym Sildenafil Teva zaczyna działać, różni się od osoby do osoby i zwykle wynosi od pół godziny do godziny. Działanie Sildenafil Teva może być opóźnione, jeśli zażyjesz je po obfitym posiłku.

Jeśli Sildenafil Teva nie pomaga Ci osiągnąć erekcji lub erekcja nie utrzymuje się wystarczająco długo, aby ukończyć stosunek, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Sildenafil Teva niż powinieneś

Możesz doświadczyć nasilenia działań niepożądanych i ich nasilenia. Dawkowanie powyżej 100 mg nie zwiększa skuteczności.

Nie należy przyjmować więcej tabletek niż zalecił lekarz.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej tabletek niż zalecono.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane zgłaszane w związku z użyciem Sildenafil Teva są zazwyczaj lekkiego lub umiarkowanego nasilenia i krótkotrwałe.

Jeśli wystąpią u Państwa następujące ciężkie działania niepożądane, należy natychmiast przestać przyjmować Sildenafil Teva i skontaktować się z lekarzem:

• Reakcja alergiczna – występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Objawy obejmują nagle występujące świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.

• Bóle w klatce piersiowej – występują rzadko

Jeśli wystąpią podczas lub po stosunku seksualnego:

• Usiąść w pozycji półsiedzącej i spróbować się uspokoić

• Nie stosować nitratów w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej

• Przedłużone i czasem bolesne odczucia erekcji – występują rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Jeśli wystąpi u Państwa erekcja trwająca dłużej niż 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Nagłe osłabienie lub utrata wzroku – występuje rzadko

• Ciężkie reakcje skórne – występują rzadko

Objawy mogą obejmować silne łuszczenie i obrzęk skóry, pęcherze w jamie ustnej, na narządach płciowych i wokół oczu, a także gorączkę.

• Napady drgawkowe lub ataki – występują rzadko

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób): nudności, zaczerwienienie twarzy, uczucie gorąca (objawy obejmują nagłe uczucie ciepła w górnej części ciała), wzdęcia, zaburzenia percepcji kolorów, rozmyte widzenie, zaburzenia wzroku, zatkany nos i zawroty głowy.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób): wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oczu, krwawienie z oczu/oczy czerwone, ból oczu, widzenie migocących świateł, jasność widzenia, nadwrażliwość na światło, łzawienie oczu, kołatanie serca, przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, ból mięśni, uczucie senności, zmniejszone odczucie dotyku, zawroty głowy, szumy w uszach, suchość w ustach, zatkany nos lub zatkanie zatok, obrzęk błony śluzowej nosa (objawy obejmują kichanie, wydzielanie z nosa i zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują palenie w przełyku), obecność krwi w moczu, ból w rękach i nogach, krwawienie z nosa, uczucie gorąca i uczucie zmęczenia.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób): omdlenie, udar mózgu, zawał serca, nieregularne bicie serca, przejściowe zmniejszenie przepływu krwi w niektórych częściach mózgu, uczucie ucisku w gardle, mrowienie w ustach, krwawienie z tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszenie ostrości wzroku, nieprawidłowe odczucie w oku, obrzęk oka lub powieki, małe cząstki lub plamy w polu widzenia, widzenie aureoli wokół świateł, rozszerzenie źrenicy oka, zmiana koloru białej części oka, krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu, suchość w nosie, obrzęk wewnętrznej części nosa, uczucie drażliwości oraz nagłe osłabienie lub utrata słuchu.

Podczas doświadczeń po wprowadzeniu na rynek zgłaszano rzadko przypadki niestabilnej dławicy piersiowej (choroba serca) i nagłej śmierci. Należy zaznaczyć, że większość mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, choć nie wszystkich, wcześniej miała problemy z sercem. Nie można ustalić, czy te zdarzenia były bezpośrednio powiązane z syldefenilem.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagają Państwo w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania sylfenu sildenafilu Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i niewidocznym dla nich.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu blisterowym i kartonowym po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Sildenafilu Teva

Substancją czynną jest sildenafil. Każda tabletka zawiera 50 mg sildenafila (w postaci cytrynianu).

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: celuloza mikryształowa, wodorofosforan wapnia bezwodny, croscarmelozę sodową, stearynian magnezu.

Powłoka filmowa: poli(winiloalkohol), dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 3350, talk.

Wygląd produktu i wielkość opakowania

Sildenafil Teva 50 mg tabletki powlekane o kształcie owalnym, białe, z nadrukiem „S 50” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Sildenafil Teva jest dostarczany w opakowaniach blisterowych zawierających 2, 4, 8, 12 lub 24 tabletki oraz w jednostkowych blisterach perforowanych zawierających 10 x 1 tabletkę.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent

Właściciel dopuszczenia do obrotu:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandia

Producent:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen,

Węgry

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Wielka Brytania

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Industrial Malpìca, calle C, nº 4

50016 Zaragoza

Hiszpania

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

ul Mogilska 80, 31-546 Kraków,

Polska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela dopuszczenia do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotnika:

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu/