Сілденфіл Тева 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сілденфіл Тева 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Сілденфіл

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сілденфіл Тева та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком прийому Сілденфіл Тева
3. Як застосовувати Сілденфіл Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сілденфіл Тева
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сілденфіл Тева і для чого його застосовують

Сілденфіл Тева містить діючу речовину сілденфіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Він діє, сприяючи розширенню кровоносних судин пеніса, забезпечуючи приплив крові, коли ви перебуваєте у стані сексуального збудження. Сілденфіл Тева допоможе вам досягти ерекції лише у разі сексуального збудження.

Сілденфіл Тева призначається для лікування еректильної дисфункції у чоловіків дорослого віку, яку іноді називають імпотенцією. Це відбувається тоді, коли чоловік не може досягти або утримати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої активності.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Сілденфіл Тева

Не приймайте Сілденфіл Тева

• Якщо ви маєте алергію на силденафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

• Якщо ви приймаєте ліки, які називаються нітрати, оскільки їх поєднання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих ліків, які часто застосовуються для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»). Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

• Якщо ви використовуєте будь-які ліки, що називаються донорами оксиду азоту, наприклад, нітрит амілу («попперси»), оскільки їх поєднання може призвести до зниження артеріального тиску.

• Якщо ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Інгібітори ФДЕ5, такі як силденафіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього ліку. Якщо ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.

• Якщо у вас серйозні захворювання серця або печінки.

• Якщо ви нещодавно перенесли ішемічний інсульт або серцевий напад, або якщо у вас низький артеріальний тиск.

• Якщо у вас рідкісне спадкове очне захворювання (наприклад, пігментний ретиніт).

• Якщо у вас раніше була втрата зору через неартеріальну передню ішемічну оптичну нейропатію (НАІОН).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Сілденфіл Тева:

• Якщо у вас серповидноклітинна анемія (порушення еритроцитів), лейкемія (рак кровотворних клітин), множинна мієлома (рак кісткового мозку).
• Якщо у вас деформація статевого члена або хвороба Пейроні.
• Якщо у вас захворювання серця. Ваш лікар повинен ретельно оцінити, чи зможе ваше серце витримати додаткове навантаження під час статевого акту.
• Якщо у вас зараз є язва шлунка або кровотечі (наприклад, гемофілія).
• Якщо ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору — негайно припиніть прийом Сілденфіл Тева і зв’яжіться з лікарем.

Не рекомендується застосовувати Сілденфіл Тева одночасно з іншими засобами для лікування еректильної дисфункції.

Ви не повинні приймати Сілденфіл Тева разом із ліками для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ), що містять силденафіл або інші інгібітори ФДЕ5.

Ви не повинні приймати Сілденфіл Тева, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Застосування Сілденфіл Тева не передбачене для жінок.

Особливі випадки у пацієнтів із порушеннями функції нирок або захворюваннями печінки

Повідомте лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Лікар може вирішити зменшити дозу.

Діти та підлітки

Застосування Сілденфіл Тева не передбачене для осіб молодше 18 років.

Застосування Сілденфіл Тева разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки.

Таблетки Сілденфіл Тева можуть впливати на дію деяких ліків, особливо тих, що використовуються для лікування болю в грудях. У разі медичної невідкладної допомоги ви повинні повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі, що приймаєте Сілденфіл Тева, і коли саме ви його прийняли. Не приймайте Сілденфіл Тева разом з іншими ліками, якщо це не рекомендовано вашим лікарем.

Ви не повинні приймати Сілденфіл Тева, якщо ви приймаєте ліки, що називаються нітратами, оскільки їх поєднання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Завжди повідомляйте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з цих ліків, які часто використовуються для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»).

Ви не повинні приймати Сілденфіл Тева, якщо ви приймаєте ліки, що називаються донорами оксиду азоту, наприклад, нітрит амілу («попперси»), оскільки їх поєднання також може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ріоцигват.

Якщо ви приймаєте ліки, що називаються інгібіторами протеази, які використовуються для лікування ВІЛ, ваш лікар може порадити вам почати лікування з найменшої дози (25 мг) Сілденфіл Тева.

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатори (ліки для лікування високого артеріального тиску або доброкачинної гіперплазії простати), можуть відчувати запаморочення або відчуття запаморочення, що може бути спричинене зниженням тиску при швидкому сидінні або підйомі. Деякі пацієнти відчували ці симптоми при прийомі Сілденфіл Тева разом з альфа-блокаторами. Це найімовірніше відбувається протягом 4 годин після прийому Сілденфіл Тева. Щоб зменшити ймовірність виникнення цих симптомів, ви повинні регулярно приймати свою щоденну дозу альфа-блокатора перед початком прийому Сілденфіл Тева. Ваш лікар може порадити вам почати лікування з найменшої дози (25 мг) Сілденфіл Тева.

Прийом Сілденфіл Тева разом із їжею, напоями та алкоголем

Сілденфіл Тева можна приймати з їжею або без неї. Однак, можливо, ви помітите, що дія Сілденфіл Тева трохи затримується, якщо його приймати після великого прийому їжі.

Прийом алкоголю може тимчасово ускладнити здатність до отримання ерекції. Тому, щоб досягти максимальної ефективності лікування, не рекомендується вживати великі кількості алкоголю перед прийомом Сілденфіл Тева.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Застосування Сілденфіл Тева не передбачене для жінок.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Сілденфіл Тева може викликати запаморочення та впливати на зір. Ви повинні знати, як ви реагуєте на Сілденфіл Тева, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Сілденфіл Тева

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Рекомендована початкова доза — 50 мг.

Сілденфіл Тева не слід приймати більше одного разу на добу.

Не приймайте таблетки, вкриті плівковою оболонкою Сілденфіл Тева, разом із букодисперсними таблетками, що містять сілденфіл.

Приймати Сілденфіл Тева слід приблизно за годину до запланованого статевого акту. Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.

Якщо ви помітили, що дія Сілденфіл Тева надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Сілденфіл Тева допоможе вам досягти ерекції лише у разі сексуального збудження. Час, необхідний для початку дії Сілденфіл Тева, відрізняється від людини до людини і зазвичай становить від півгодини до однієї години. Дія Сілденфіл Тева може затриматися, якщо ви приймаєте його після насиченої їжі.

Якщо Сілденфіл Тева не допомагає вам досягти ерекції або ерекція не триває достатньо довго для завершення статевого акту, проконсультуйтесь із лікарем.

Якщо ви прийняли більше Сілденфіл Тева, ніж слід

Може спостерігатися збільшення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дози, що перевищують 100 мг, не збільшують ефективність препарату.

Не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендував лікар.

Зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було рекомендовано.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Побічні ефекти, пов’язані з використанням Сілденфіл Тева, зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості та короткочасні.

Якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Сілденфіл Тева та зверніться по медичну допомогу:

• Алергічна реакція — виникає рідко (може впливати до 1 із 100 осіб)

Симптоми включають раптове свистяче дихання, утруднення дихання або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.

• Біль у грудях — виникає рідко

Якщо виникає під час або після статевого акту:

• Прийміть напівсидяче положення та намагайтеся розслабитися

• Не застосовуйте нітрати для лікування болю в грудях

• Тривалі та іноді болісні ерекції — виникають дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

Якщо у вас ерекція триває більше 4 годин, негайно зверніться до лікаря.

• Раптова зниження або втрата зору — виникає дуже рідко

• Серйозні шкірні реакції — виникають дуже рідко

Симптоми можуть включати сильне шелушіння та набряк шкіри, утворення пухирів у роті, на статевих органах та навколо очей, а також підвищення температури.

• Судоми або напади — виникають дуже рідко

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб): головний біль

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб): нудота, почервоніння обличчя, відчуття спеки (серед симптомів — раптове відчуття тепла у верхній частині тіла), погане травлення, порушення сприйняття кольору, розмите зору, погіршення зору, нежить, запаморочення

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб): блювання, висипання на шкірі, подразнення очей, сльозотеча/червоні очі, біль у очах, зорові галюцинації (блимаючі вогні), порушення чіткості зору, світлочутливість, сльозотеча, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, біль у м’язах, сонливість, знижене відчуття дотику, запаморочення, дзвін у вухах, сухість у роті, закладеність або нежить, набряк слизової оболонки носа (симптоми включають виділення з носа, чхання та нежить), біль у верхній частині живота, хвороба на рефлюкс (серед симптомів — печія), наявність крові в сечі, біль у руках та ногах, носові кровотечі, відчуття спеки, відчуття втоми

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб): непритомність, інсульт, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровопостачання окремих ділянок мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння рота, кровотеча в задній частині ока, подвійне зору, зниження гостроти зору, незвичайне відчуття в оці, набряк ока або повіки, дрібні частинки або плями у зорі, зорові галюцинації (світлові ореоли навколо джерел світла), розширення зіниці, зміна кольору білої оболонки ока, кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, сухість у носі, набряк внутрішньої частини носа, відчуття подразненості, раптове зниження або втрата слуху

Під час постмаркетингового спостереження рідко повідомлялося про випадки нестабільної стенокардії (хвороби серця) та раптової смерті. Важливо зазначити, що більшість чоловіків, які пережили ці побічні ефекти, хоча й не всі, мали захворювання серця ще до прийому цього препарату. Неможливо встановити, чи були ці побічні ефекти безпосередньо пов’язані з сілденфілом.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сілденфіл Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися разом із побутовими відходами або через каналізацію. Запитайте у свого аптекаря, як правильно позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сілденфіл Тева

Діючою речовиною є сілденфіл. Кожна таблетка містить 100 мг сілденфілу (у вигляді цитрату).

Інші складові:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, гідрогенфосфат кальцію безводний, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

Плівкове вкриття: полі(вінілалкоголь), титану діоксид (Е 171), макрогол 3350, тальк.

Зовнішній вигляд продукту та розмір упаковки

Сілденфіл Тева 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, є білого кольору, овальної форми, з гравіюванням «S 100» на одній стороні та плоскі з обох боків.

Сілденфіл Тева постачається в блистерах, що містять 2, 4, 8, 12 або 24 таблетки, а також в однодозових блистерах, що містять 10 х 1 таблетку.

Можливо, що в продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нідерланди

Виробник:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Угорщина

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Великобританія

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Industrial Malpìca, calle C, nº 4

50016 Zaragoza

Іспанія

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

ul Mogilska 80, 31-546, Krakow

Польща

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu/