Sydenylo teva 100 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Sildenafil Teva 100 mg tabletki powlekane EFG

Sildenafil

Przed zastosowaniem leku proszę koniecznie zapoznać się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sildenafil Teva i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sildenafil Teva
3. Jak stosować lek Sildenafil Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sildenafil Teva
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Syldenafil TEva i do czego służy

Syldenafil Teva zawiera substancję czynną syldenafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Działa poprzez wspomaganie rozszerzenia naczyń krwionośnych w prąciu, umożliwiając napływ krwi podczas pobudzenia seksualnego. Syldenafil Teva pomoże Ci uzyskać erekcję tylko wtedy, gdy będziesz pod wpływem bodźców seksualnych.

Syldenafil Teva jest wskazany w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, czasem określanej jako impotencja. Zjawisko to występuje, gdy mężczyzna nie może uzyskać lub utrzymać twardych erekcji, odpowiednich do zadowalającej aktywności seksualnej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem syldefanilu Teva

Nie przyjmuj syldefanilu Teva

• Jeśli jesteś uczulony na syldefanil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ ich połączenie może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz któreś z tych leków, które często stosuje się w celu złagodzenia bólu dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”). Jeśli nie jesteś pewien, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli używasz leków zwanych donatorami tlenku azotu, takich jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ ich połączenie może prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi.

• Jeśli przyjmujesz ryocyguate. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego po zakrzepicy zakrzepowo-embolicznej (czyli wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak syldefanil, wykazują zwiększenie hipotensyjnego działania tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguate lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli masz poważny problem serca lub wątroby.

• Jeśli niedawno doznałeś udaru niedokrwiennego lub zawału serca, lub jeśli masz niskie ciśnienie krwi.

• Jeśli cierpisz na rzadką, dziedziczną chorobę oczu (np. retinę pigmentową).

• Jeśli wcześniej doświadczyłeś nagłej utraty wzroku z powodu niezatorowej neuropatii ocznej (NOIA-NA).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania syldefanilu Teva:

• Jeśli cierpisz na anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek), białaczkę (raka komórek krwi), szpiczaka mnogiego (raka szpiku kostnego).

• Jeśli cierpisz na zniekształcenie penisa lub chorobę Peyroniego.

• Jeśli cierpisz na problemy serca. Twój lekarz powinien dokładnie ocenić, czy Twoje serce może wytrzymać dodatkowe obciążenie związane z uprawianiem seksu.

• Jeśli aktualnie cierpisz na wrzód żołądka lub problemy krwotoczne (np. hemofilię).

• Jeśli doświadczysz nagłego pogorszenia lub utraty wzroku, natychmiast przestań przyjmować syldefanil Teva i skontaktuj się z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania syldefanilu Teva jednocześnie z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń erekcji.

Nie należy przyjmować syldefanilu Teva w połączeniu z lekami stosowanymi w nadciśnieniu płucnym (HAP), które zawierają syldefanil lub inny inhibitor PDE5.

Nie należy przyjmować syldefanilu Teva, jeśli nie cierpisz na zaburzenia erekcji.

Stosowanie syldefanilu Teva nie jest wskazane u kobiet.

Szczególne uwagi dla pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby

Powiadom lekarza, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki.

Dzieci i młodzież

Stosowanie syldefanilu Teva nie jest wskazane u osób poniżej 18. roku życia.

Stosowanie syldefanilu Teva z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Tabletki syldefanilu Teva mogą wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, szczególnie z tymi stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku nagłej sytuacji medycznej należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, że przyjmujesz syldefanil Teva i kiedy go zażyłeś. Nie przyjmuj syldefanilu Teva z innymi lekami bez zgody lekarza.

Nie należy przyjmować syldefanilu Teva, jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ połączenie tych leków może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi. Zawsze informuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz któreś z tych leków, które często stosuje się w celu złagodzenia bólu dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”).

Nie należy przyjmować syldefanilu Teva, jeśli przyjmujesz leki zwane donatorami tlenku azotu, takie jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ połączenie tych substancji może również prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz ryocyguate.

Jeśli przyjmujesz leki zwane inhibitorami proteazy, stosowane w leczeniu HIV, Twój lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) syldefanilu Teva.

Niektórzy pacjenci przyjmujący alfabloker, czyli lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub przerostu prostaty, mogą doświadczać zawrotów głowy lub uczucia osłabienia, które mogą być spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi podczas siadania lub szybkiego wstawania. Niektórzy pacjenci doświadczyli tych objawów przyjmując syldefanil Teva w połączeniu z alfablokerami. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po zażyciu syldefanilu Teva. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów, należy regularnie przyjmować dawkę alfablokeru przed rozpoczęciem leczenia syldefanilem Teva. Lekarz może zalecić rozpoczęcie terapii od najniższej dawki (25 mg) syldefanilu Teva.

Stosowanie syldefanilu Teva z pokarmem, napojami i alkoholem

Syldefanil Teva można przyjmować z lub bez posiłku. Jednak może zauważyć, że syldefanil Teva działa nieco wolniej, jeśli zażyjesz go po obfitym posiłku.

Spożycie alkoholu może tymczasowo utrudnić uzyskanie erekcji. Dlatego, aby osiągnąć maksymalny efekt leku, zaleca się unikanie spożywania dużych ilości alkoholu przed zażyciem syldefanilu Teva.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Stosowanie syldefanilu Teva nie jest wskazane u kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Syldefanil Teva może powodować zawroty głowy i zaburzenia wzroku. Należy wiedzieć, jak reagujesz na syldefanil Teva, zanim zaczniesz kierować pojazdami lub obsługiwać maszyny.

3. Jak stosować Sildenafil Teva

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka początkowa to 50 mg.

Nie należy przyjmować Sildenafilu Teva więcej niż jeden raz dziennie.

Nie należy przyjmować tabletek Sildenafil Teva pokrywanych błonką razem z tabletkami bukodyspersyjnymi zawierającymi syldefenil.

Tabletkę należy przyjąć około godziny przed planowanym stosunkiem seksualnym. Połknij całą tabletkę w całości z szklanką wody.

Jeśli zauważysz, że działanie Sildenafilu Teva jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Sildenafil Teva pomoże Ci osiągnąć erekcję tylko wtedy, gdy będziesz pod wpływem bodźców seksualnych. Czas potrzebny na działanie Sildenafilu Teva różni się od osoby do osoby i zazwyczaj wynosi od pół godziny do godziny. Działanie Sildenafilu Teva może zostać opóźnione, jeśli przyjmiesz go po obfitym posiłku.

Jeśli Sildenafil Teva nie pomoże Ci osiągnąć erekcji lub jeśli erekcja nie utrzyma się wystarczająco długo, aby ukończyć stosunek seksualny, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Sildenafilu Teva niż należałoby

Możesz doświadczyć nasilenia się działań niepożądanych i ich nasilenia. Dawkowanie powyżej 100 mg nie zwiększa skuteczności leku.

Nie należy przyjmować większej liczby tabletek niż zalecił lekarz.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej tabletek niż zalecono.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza. Zgłoszone działania niepożądane związane z użyciem Sildenafilu Teva są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych i krótkotrwałe.

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane, natychmiast przestań przyjmować Sildenafil Teva i skontaktuj się z lekarzem:

• Reakcja alergiczna – występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Objawy obejmują nagle występujące świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.

• Ból w klatce piersiowej – występuje rzadko

Jeśli występuje podczas lub po stosunku:

– Usiądź w pozycji półsiedzącej i spróbuj się uspokoić

– Nie stosuj nitratów do leczenia bólu w klatce piersiowej

• Przedłużone i czasem bolesne erekcje – występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Jeśli masz erekcję trwającą dłużej niż 4 godziny, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

• Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku – występuje rzadko

• Ciężkie reakcje skórne – występują rzadko

Objawy mogą obejmować silne odspajanie się skóry, obrzęk skóry, pęcherze w jamie ustnej, w okolicach narządów płciowych i wokół oczu, a także gorączkę.

• Napady drgawkowe lub padaczkowe – występują rzadko

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): nudności, zaczerwienienie twarzy, uczucie gorąca (objawy obejmują nagłe uczucie ciepła w górnej części ciała), wzdęcia, zaburzenia percepcji kolorów, zamazane widzenie, pogorszenie wzroku, zatkany nos, zawroty głowy

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oka, wyciek z oka/oczy czerwone, ból oka, widzenie migającego światła, jasność widzenia, nadwrażliwość na światło, łzawienie oczu, kołatanie serca, przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, ból mięśni, uczucie senności, zmniejszone wrażenie dotyku, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, suchość w ustach, zatkany nos lub zastój w zatokach, obrzęk błony śluzowej nosa (objawy obejmują ciekący nos, kichanie i zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują zgagę), obecność krwi w moczu, ból w rękach i nogach, krwawienie z nosa, uczucie gorąca i uczucie zmęczenia

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): omdlenie, udar mózgu, zawał serca, nieregularne bicie serca, przejściowe zmniejszenie przepływu krwi do niektórych części mózgu, uczucie ucisku w gardle, mrowienie w ustach, krwawienie z tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszenie ostrości wzroku, niepokojące uczucie w oku, obrzęk oka lub powieki, małe cząstki lub plamy w polu widzenia, widzenie aureol wokół źródeł światła, rozszerzenie źrenicy oka, zmiana koloru białej części oka, krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu, suchość w nosie, obrzęk wewnętrznej części nosa, uczucie podrażnienia oraz nagłe zmniejszenie lub utrata słuchu

Podczas doświadczeń po wprowadzeniu na rynek rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej dławicy piersiowej (choroby serca) i nagłej śmierci. Należy podkreślić, że większość mężczyzn, które doświadczyły tych działań niepożądanych, choć nie wszystkie, miała wcześniej problemy sercowe. Nie można ustalić, czy działania niepożądane były bezpośrednio związane z syldefanilem.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użytek Ludzki: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Sildenafio Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po dacie przydatności do użycia, która jest widnia na opakowaniu foliowym i kartonowym po oznaczeniu CAD. Data przydatności do użycia wskazuje ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Sildenafilu Teva

Substancją czynną jest sildenafil. Każda tabletka zawiera 100 mg sylidenafilo (jako cytrynian).

Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: celuloza mikryształowa, wodorofosforan wapnia bezwodny, croscarmelozę sodową, stearyna magnezu.

powleka filmowa: poli(winylowe alkohol), dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 3350, talk.

Wygląd produktu i wielkość opakowania

Sildenafil Teva 100 mg tabletki powlekane z powłoką filmową są białego koloru, o kształcie owalnym, z nadrukiem „S 100” po jednej stronie i płaskie z obu stron.

Sildenafil Teva jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 2, 4, 8, 12 lub 24 tabletki oraz w jednostkowych blisterach perforowanych zawierających 10 x 1 tabletka.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Węgry

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Wielka Brytania

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Industrial Malpìca, calle C, nº 4

50016 Zaragoza

Hiszpania

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków,

Polska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/