Sildenafil Teva 100 mg compresse rivestite con film EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sildenafil Teva 100 mg compresse rivestite con film EFG

Sildenafil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se gli effetti indesiderati non sono indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sildenafil Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sildenafil Teva
3. Come prendere Sildenafil Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Sildenafil Teva
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Sildenafilo Teva e a cosa serve

Sildenafilo Teva contiene il principio attivo sildenafilo, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Agisce dilatando i vasi sanguigni del pene, favorendo l'afflusso di sangue quando si è sessualmente stimolati. Sildenafilo Teva aiuta ad ottenere un'erezione solo se si è sessualmente stimolati.

Sildenafilo Teva è indicato nel trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti, talvolta chiamata impotenza. Questo accade quando un uomo non riesce ad ottenere o a mantenere un'erezione sufficientemente rigida per un'attività sessuale soddisfacente.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Sildenafilo Teva

Non prenda Sildenafilo Teva

• Se è allergico al sildenafilo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se sta assumendo farmaci chiamati nitrati, poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna. Consulti il suo medico se sta assumendo uno di questi farmaci, spesso utilizzati per alleviare il dolore da angina (o “dolore al petto”). Se ha dei dubbi, chieda al suo medico o al farmacista.

• Se sta utilizzando farmaci donatori di ossido nitrico come il nitrato di amile (“poppers”), poiché la combinazione può causare una diminuzione della pressione sanguigna.

• Se sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione alta nei polmoni) e l'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come il sildenafilo, possono aumentare l'effetto ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o ha dei dubbi, consulti il suo medico.

• Se ha gravi problemi cardiaci o epatici.

• Se ha recentemente avuto un ictus o un infarto cardiaco, oppure se ha la pressione sanguigna bassa.

• Se soffre di una rara malattia oculare ereditaria (come la retinite pigmentosa).

• Se ha precedentemente sperimentato una perdita improvvisa della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NOIA-NA).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima di iniziare a prendere Sildenafilo Teva:

• Se soffre di anemia falciforme (una anomalia dei globuli rossi), leucemia (cancro delle cellule del sangue) o mieloma multiplo (cancro del midollo osseo).

• Se ha una deformità del pene o la malattia di Peyronie.

• Se ha problemi cardiaci. Il suo medico deve verificare attentamente se il suo cuore è in grado di sopportare lo sforzo aggiuntivo legato ai rapporti sessuali.

• Se ha attualmente un'ulcera gastrica o problemi emorragici (come l'emofilia).

• Se sperimenta una diminuzione o perdita improvvisa della vista, interrompa immediatamente Sildenafilo Teva e contatti subito il suo medico.

Non è consigliabile utilizzare Sildenafilo Teva contemporaneamente ad altri trattamenti per la disfunzione erettile.

Non deve prendere Sildenafilo Teva con trattamenti per l'ipertensione arteriosa polmonare (HAP) che contengono sildenafilo o qualsiasi altro inibitore della PDE5.

Non deve prendere Sildenafilo Teva se non ha una disfunzione erettile.

L'uso di Sildenafilo Teva non è indicato nelle donne.

Considerazioni particolari nei pazienti con alterazioni renali o epatiche

Informi il suo medico se ha problemi renali o epatici. Il medico potrebbe decidere di ridurre la sua dose.

Bambini e adolescenti

L'uso di Sildenafilo Teva non è indicato nei minori di 18 anni.

Uso di Sildenafilo Teva con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

I compresse di Sildenafilo Teva possono interagire con alcuni farmaci, in particolare quelli utilizzati per il trattamento del dolore toracico. In caso di emergenza medica, informi il medico, il farmacista o l'infermiere che sta assumendo Sildenafilo Teva e quando l'ha assunto. Non prenda Sildenafilo Teva con altri medicinali a meno che non glielo abbia prescritto il medico.

Non deve prendere Sildenafilo Teva se sta assumendo farmaci chiamati nitrati, poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna. Informi sempre il suo medico o il farmacista se sta assumendo uno di questi farmaci, spesso utilizzati per alleviare il dolore da angina (o “dolore al petto”).

Non deve prendere Sildenafilo Teva se sta assumendo farmaci donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile (“poppers”), poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna.

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo riociguat.

Se sta assumendo farmaci chiamati inibitori della proteasi, utilizzati nel trattamento dell'HIV, il suo medico potrebbe consigliarle di iniziare il trattamento con la dose più bassa (25 mg) di Sildenafilo Teva.

Alcuni pazienti che assumono un alfabloccante, un farmaco utilizzato per trattare l'ipertensione o l'ipertrofia prostatica, possono sperimentare capogiri o sensazione di svenimento causati da una diminuzione della pressione sanguigna quando si siedono o si alzano rapidamente. Alcuni pazienti hanno avuto questi sintomi assumendo Sildenafilo Teva con alfabloccanti. Ciò è più probabile nelle 4 ore successive all'assunzione di Sildenafilo Teva. Per ridurre il rischio di questi effetti, deve essere già stabilizzato con la dose giornaliera dell'alfabloccante prima di iniziare Sildenafilo Teva. Il suo medico potrebbe consigliarle di iniziare con la dose più bassa (25 mg) di Sildenafilo Teva.

Assunzione di Sildenafilo Teva con cibi, bevande e alcol

Sildenafilo Teva può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia, potrebbe notare che l'effetto di Sildenafilo Teva è leggermente ritardato se assunto dopo un pasto abbondante.

L'assunzione di alcol può temporaneamente rendere più difficile ottenere un'erezione. Pertanto, per ottenere il massimo beneficio dal farmaco, si consiglia di non bere grandi quantità di alcol prima di assumere Sildenafilo Teva.

Gravidanza, allattamento e fertilità

L'uso di Sildenafilo Teva non è indicato nelle donne.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Sildenafilo Teva può causare capogiri e alterazioni della vista. Deve sapere come reagisce al farmaco prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

3. Come prendere Sildenafilo Teva

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. La dose raccomandata iniziale è di 50 mg.

Non deve assumere Sildenafilo Teva più di una volta al giorno.

Non prenda compresse rivestite con film di Sildenafilo Teva insieme a compresse bucodispersibili contenenti sildenafilo.

Deve assumere Sildenafilo Teva circa un'ora prima di programmare un rapporto sessuale. Inghiotta la compressa intera con un bicchiere d'acqua.

Se nota che l'effetto di Sildenafilo Teva è troppo intenso o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Sildenafilo Teva la aiuterà a ottenere un'erezione solo se stimolato sessualmente. Il tempo necessario affinché Sildenafilo Teva faccia effetto varia da persona a persona, generalmente tra mezz'ora e un'ora. L'effetto di Sildenafilo Teva può essere ritardato se assunto insieme a un pasto abbondante.

Nel caso in cui Sildenafilo Teva non le aiuti a ottenere un'erezione o se l'erezione non dovesse durare abbastanza a lungo per completare l'atto sessuale, consulti il medico.

Se assume una quantità di Sildenafilo Teva superiore a quella prescritta

Potrebbe manifestare un aumento degli effetti indesiderati e della loro gravità. Dosi superiori a 100 mg non aumentano l'efficacia.

Non deve assumere più compresse di quelle raccomandate dal medico.

Contatti il medico qualora avesse assunto un numero di compresse superiore a quello consigliato.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino. Gli effetti indesiderati riportati con l'uso di Sildenafil Teva sono generalmente di intensità da lieve a moderata e di breve durata.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di Sildenafil Teva e cerchi immediatamente assistenza medica:

• Reazione allergica – si verifica con frequenza non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

I sintomi includono sibilo improvviso durante la respirazione, difficoltà respiratorie o capogiri, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola.

• Dolori al petto – si verificano con frequenza non comune

Se si manifestano durante o dopo un rapporto sessuale:

• Si metta in posizione semiseduta e cerchi di rilassarsi

• Non usi nitrati per trattare il dolore al petto

• Erezioni prolungate e talvolta dolorose – si verificano raramente (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Se ha un'erezione che dura più di 4 ore, deve contattare immediatamente il medico.

• Perdita improvvisa o riduzione della vista – si verifica raramente

• Reazioni cutanee gravi – si verificano raramente

I sintomi possono includere grave desquamazione ed edema della pelle, formazione di vesciche nella bocca, nei genitali e intorno agli occhi, oltre a febbre.

• Convulsioni o crisi: si verificano raramente

Altri effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): mal di testa

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): nausea, arrossamento del viso, sensazione di calore (tra i sintomi vi è la sensazione di calore improvviso nella parte superiore del corpo), indigestione, alterazione della percezione del colore, vista offuscata, alterazione visiva, congestione nasale e capogiri.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): vomito, eruzioni cutanee, irritazione oculare, lacrimazione/occhi rossi, dolore oculare, visione di luci lampeggianti, chiarezza visiva, sensibilità alla luce, occhi lacrimosi, palpitazioni, battito cardiaco rapido, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, dolore muscolare, sensazione di sonnolenza, ridotta sensibilità al tatto, vertigini, ronzio alle orecchie, bocca secca, ostruzione o congestione dei seni nasali, gonfiore della mucosa nasale (tra i sintomi vi sono naso che cola, starnuti e congestione nasale), dolore nell'area superiore dell'addome, malattia da reflusso gastroesofageo (tra i sintomi vi è bruciore di stomaco), presenza di sangue nell'urina, dolore alle braccia e alle gambe, sanguinamento dal naso, sensazione di calore e sensazione di stanchezza.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): svenimento, ictus, infarto cardiaco, battito cardiaco irregolare, riduzione transitoria del flusso sanguigno in alcune parti del cervello, sensazione di costrizione alla gola, intorpidimento della bocca, emorragia nella parte posteriore dell'occhio, visione doppia, riduzione dell'acuità visiva, sensazione anomala all'occhio, gonfiore oculare o delle palpebre, comparsa di piccole particelle o macchie nella vista, visione di aloni intorno alle luci, dilatazione della pupilla dell'occhio, cambiamento di colore della parte bianca dell'occhio, sanguinamento del pene, presenza di sangue nello sperma, naso secco, gonfiore interno del naso, sensazione di irritabilità e riduzione o perdita improvvisa dell'udito.

Durante l’esperienza post-commercializzazione sono stati segnalati raramente casi di angina instabile (malattia cardiaca) e morte improvvisa. È importante notare che la maggior parte degli uomini che hanno manifestato questi effetti indesiderati, sebbene non tutti, avevano problemi cardiaci preesistenti prima di assumere questo medicinale. Non è possibile stabilire se tali effetti indesiderati siano direttamente correlati al sildenafilo.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Sildenafio Teva

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Sildenafil Teva

Il principio attivo è il sildenafil. Ogni compressa contiene 100 mg di sildenafil (come citrato).

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, fosfato di calcio idrogeno anidro, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.

Rivestimento pellicolare: poli(vinilalcool), biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, talco.

Aspetto del prodotto e dimensione della confezione

Sildenafil Teva 100 mg compresse rivestite con film sono compresse bianche, ovali, incise da un lato con “S 100” e lisce dall’altro.

Sildenafil Teva è disponibile in blister contenenti 2, 4, 8, 12 o 24 compresse e in blister monodose perforati contenenti 10 x 1 compressa.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Paesi Bassi

Responsabile della fabbricazione:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Ungheria

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Regno Unito

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Industrial Malpìca, calle C, nº 4

50016 Zaragoza

Spagna

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

ul Mogilska 80. 31-546, Krakow,

Polonia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu/