Силденафил Тева 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Силденафил Тева 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Силденафил

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если побочный эффект не указан в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Силденафил Тева и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Силденафил Тева
3. Как принимать Силденафил Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Силденафил Тева
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Силденафил Тева и для чего он применяется

Силденафил Тева содержит действующее вещество силденафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиестеразы типа 5 (ФДЭ5). Он действует, способствуя расширению кровеносных сосудов полового члена, что обеспечивает приток крови при половом возбуждении. Силденафил Тева поможет достичь эрекции только при наличии полового возбуждения.

Силденафил Тева показан для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин, которую иногда называют импотенцией. Это состояние возникает, когда у мужчины не получается достичь или сохранить достаточную для удовлетворительной половой активности твёрдую эрекцию.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Силденафил Тева

Не принимайте Силденафил Тева

• Если у Вас аллергия на силденафил или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

• Если Вы принимаете лекарственные средства, называемые нитратами, поскольку их сочетание может привести к опасному снижению артериального давления. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы принимаете какие-либо из этих препаратов, которые часто назначаются для облегчения боли при стенокардии (или «боли в груди»). Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Если Вы используете любые лекарства, называемые донорами оксида азота, такие как нитрит амиловый («попперсы»), поскольку их сочетание может привести к снижению артериального давления.

• Если Вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ-5, такие как силденафил, могут усиливать гипотензивное действие этого препарата. Если Вы принимаете риоцигуат или не уверены, проконсультируйтесь с врачом.

• Если у Вас тяжёлое заболевание сердца или печени.

• Если у Вас недавно был инсульт или инфаркт миокарда, или если у Вас низкое артериальное давление.

• Если у Вас редкое наследственное заболевание глаз (например, пигментный ретинит).

• Если у Вас ранее была потеря зрения, вызванная неартериальной ишемической оптической нейропатией (НАИОН).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Силденафил Тева:

• Если у Вас серповидноклеточная анемия (нарушение формы эритроцитов), лейкоз (рак крови), множественная миелома (рак костного мозга).
• Если у Вас деформация полового члена или болезнь Пейрони.
• Если у Вас проблемы с сердцем. Ваш врач должен тщательно оценить, способно ли Ваше сердце выдерживать дополнительную нагрузку, связанную с половой активностью.
• Если у Вас в настоящее время язва желудка или нарушения свёртываемости крови (например, гемофилия).
• Если Вы испытываете внезапное снижение или потерю зрения, немедленно прекратите прием Силденафил Тева и обратитесь к врачу.

Не рекомендуется применять Силденафил Тева одновременно с другими препаратами для лечения эректильной дисфункции.

Не следует принимать Силденафил Тева вместе с препаратами для лечения лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ), содержащими силденафил или любой другой ингибитор ФДЭ-5.

Не следует принимать Силденафил Тева, если у Вас нет эректильной дисфункции.

Применение Силденафил Тева не показано женщинам.

Особые указания для пациентов с нарушениями функции почек или печени

Сообщите врачу, если у Вас есть проблемы с почками или печенью. Врач может принять решение о снижении дозы.

Дети и подростки

Применение Силденафил Тева не показано лицам младше 18 лет.

Применение Силденафил Тева с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства.

Таблетки Силденафил Тева могут взаимодействовать с некоторыми препаратами, особенно с теми, которые используются для лечения боли в груди. В случае медицинской неотложной ситуации обязательно сообщите врачу, фармацевту или медсестре, что Вы принимаете Силденафил Тева, и когда именно Вы его приняли. Не принимайте Силденафил Тева с другими препаратами, если только Ваш врач не посоветовал этого делать.

Не следует принимать Силденафил Тева, если Вы принимаете лекарства, называемые нитратами, поскольку их сочетание может привести к опасному снижению артериального давления. Обязательно сообщайте врачу или фармацевту, если Вы принимаете какие-либо из этих препаратов, которые часто используются для облегчения боли при стенокардии (или «боли в груди»).

Не следует принимать Силденафил Тева, если Вы принимаете лекарства, называемые донорами оксида азота, такие как нитрит амиловый («попперсы»), поскольку сочетание этих препаратов также может привести к опасному снижению артериального давления.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете риоцигуат.

Если Вы принимаете ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ, Ваш врач может порекомендовать начать лечение с наименьшей дозы Силденафил Тева (25 мг).

Некоторые пациенты, принимающие альфа-блокаторы (препараты, используемые для лечения высокого артериального давления или доброкачественной гипертрофии простаты), могут испытывать головокружение или ощущение слабости, вызванные снижением артериального давления при быстром вставании или садении. Некоторые пациенты испытывали эти симптомы при одновременном приеме Силденафил Тева и альфа-блокаторов. Это более вероятно в течение 4 часов после приема Силденафил Тева. Чтобы снизить вероятность возникновения этих симптомов, Вы должны регулярно принимать свою суточную дозу альфа-блокатора до начала приема Силденафил Тева. Ваш врач может порекомендовать начать лечение с минимальной дозы Силденафил Тева (25 мг).

Прием Силденафил Тева с пищей, напитками и алкоголем

Силденафил Тева можно принимать независимо от еды. Однако Вы можете заметить, что препарат действует медленнее, если принимать его после обильной пищи.

Прием алкоголя может временно затруднить способность достигать эрекции. Поэтому для достижения максимального эффекта от препарата рекомендуется не употреблять большие количества алкоголя перед приемом Силденафил Тева.

Беременность, лактация и фертильность

Применение Силденафил Тева не показано женщинам.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Силденафил Тева может вызывать головокружение и нарушать зрение. Перед тем как водить автомобиль или пользоваться механизмами, Вы должны знать, как реагирует на препарат Ваш организм.

3. Как принимать Силденафил Тева

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Рекомендуемая начальная доза — 50 мг.

Силденафил Тева не следует принимать более одного раза в день.

Не принимайте таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Силденафил Тева одновременно с букодиспергируемыми таблетками, содержащими силденафил.

Принимайте Силденафил Тева примерно за один час до предполагаемого полового акта. Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.

Если вы заметили, что действие препарата Силденафил Тева слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Силденафил Тева поможет вам достичь эрекции только при наличии сексуального возбуждения. Время, необходимое для наступления эффекта Силденафила Тева, варьируется от человека к человеку и обычно составляет от получаса до одного часа. Действие препарата может замедлиться, если его принять после обильного приёма пищи.

Если Силденафил Тева не помогает достичь эрекции или эрекция не сохраняется достаточно долго для завершения полового акта, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы приняли больше Силденафила Тева, чем следовало

Вы можете испытать усиление побочных эффектов и их тяжести. Дозы, превышающие 100 мг, не увеличивают эффективность препарата.

Не следует принимать больше таблеток, чем рекомендовал врач.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы приняли больше таблеток, чем было рекомендовано.

Если у вас возникли ещё какие-либо вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов. Побочные эффекты, сообщаемые при применении Силденафил Тева, как правило, имеют легкую или умеренную степень выраженности и носят кратковременный характер.

Если у вас возникнут следующие тяжелые побочные эффекты, немедленно прекратите прием Силденафил Тева и обратитесь за медицинской помощью:

• Аллергическая реакция — возникает редко (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

Симптомы включают внезапный свистящий звук при дыхании, затруднение дыхания или головокружение, отек век, лица, губ или горла.

• Боли в груди — возникают редко

Если возникают во время или после полового акта:

• Примите полусидячее положение и постарайтесь расслабиться

• Не применяйте нитраты для лечения боли в груди

• Продолжительные и иногда болезненные эрекции — возникают очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

Если у вас возникла эрекция, продолжающаяся более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

• Внезапное снижение или потеря зрения — возникает очень редко

• Тяжелые кожные реакции — возникают очень редко

Симптомы могут включать сильное шелушение и отек кожи, появление пузырей во рту, на половых органах и вокруг глаз, а также повышение температуры тела.

• Судороги или припадки — возникают очень редко

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов): головная боль

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов): тошнота, покраснение лица, ощущение жара (включая внезапное чувство жара в верхней части тела), диспепсия, нарушение цветового восприятия, нечеткость зрения, нарушение зрения, заложенность носа, головокружение

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов): рвота, кожная сыпь, раздражение глаз, слезотечение, боль в глазу, ощущение мелькания огней, нарушение четкости зрения, повышенная чувствительность к свету, слезотечение глаз, сердцебиение, учащенное сердцебиение, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, боли в мышцах, сонливость, снижение чувствительности при осязании, головокружение, шум в ушах, сухость во рту, заложенность или отек носовых пазух, отек слизистой оболочки носа (симптомы включают насморк, чихание и заложенность носа), боль в верхней части живота, гастроэзофагеальный рефлюкс (включая изжогу), наличие крови в моче, боль в руках и ногах, носовые кровотечения, ощущение жара, чувство усталости

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов): обморок, инсульт, сердечный приступ, нарушение сердечного ритма, преходящее снижение кровотока в отдельные участки мозга, ощущение сдавления в горле, онемение рта, кровоизлияние в заднюю часть глаза, двоение в глазах, снижение остроты зрения, необычные ощущения в глазу, отек глаза или век, появление «плавающих» частиц или пятен перед глазами, ощущение ореолов вокруг источников света, расширение зрачка, изменение цвета белой части глаза, кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, сухость в носу, отек слизистой оболочки носа, раздражительность, внезапное снижение или потеря слуха

Во время пострегистрационного наблюдения редко сообщалось о случаях нестабильной стенокардии (заболевание сердца) и внезапной смерти. Следует отметить, что большинство мужчин, у которых наблюдались данные побочные эффекты (хотя и не все), имели до приема препарата заболевания сердца. Невозможно определить, были ли эти побочные эффекты непосредственно связаны с применением силденафила.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе и в случае, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Силденафила Тева

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последнего дня указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные препараты не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и от лекарств, которые вам не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Силденафила Тева

Действующее вещество: силденафил. Каждая таблетка содержит 100 мг силденафила (в виде цитрата).

Вспомогательные компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, безводный фосфат кальция водорода, натрия кроскармеллоза, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк.

Внешний вид препарата и размеры упаковки

Силденафил Тева 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — белого цвета, овальные, с гравировкой «S 100» на одной стороне и плоские с другой.

Силденафил Тева выпускается в блистерах, содержащих 2, 4, 8, 12 или 24 таблетки, а также в однодозовых перфорированных блистерах, содержащих 10 × 1 таблетку.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковки.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Харлем

Нидерланды

Производитель:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Дебрецен

Венгрия

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Великобритания

Teva Pharma, S.L.U.

Промышленная зона Malpìca, улица C, д. 4

50016 Сарагоса

Испания

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ул. Могильска, 80, 31-546, Краков,

Польша

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/