Сілденфіл Тарбіс 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: Інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: Інформація для пацієнта

Сілденфіл Тарбіс 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Сілденфіл Тарбіс
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сілденфіл Тарбіс
3. Як приймати Сілденфіл Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сілденфіл Тарбіс
6. Вміст та додаткова інформація

1. Що таке Сілденфіл Тарбіс і для чого його застосовують

Сілденфіл Тарбіс містить діючу речовину сілденфіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Він діє, розширюючи кровоносні судини статевого члена, забезпечуючи приплив крові під час сексуального збудження. Сілденфіл Тарбіс допоможе отримати ерекцію лише у разі сексуального збудження.

Сілденфіл Тарбіс призначається для лікування еректильної дисфункції у чоловіків дорослого віку, яку іноді називають імпотенцією. Це відбувається тоді, коли чоловік не може досягти або зберегти стійку ерекцію статевого члена, достатню для задоволення сексуальної активності.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Сілденфіл Тарбіс

Не приймайте Сілденфіл Тарбіс

• Якщо Ви маєте алергію на сілденфіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• Якщо Ви приймаєте ліки, які називаються нітрати, оскільки поєднання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте будь-які з цих ліків, які часто застосовуються для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»). Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Якщо Ви приймаєте будь-які ліки, що називаються донорами оксиду азоту, такі як амілнітрит («попперси»), оскільки поєднання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.
• Якщо Ви приймаєте ріоциклгуат. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого згустками крові). Інгібітори ФДЕ5, такі як Сілденфіл Тарбіс, можуть посилювати гіпотензивну дію цього ліку. Якщо Ви приймаєте ріоциклгуат або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо у Вас важке захворювання серця або печінки.
• Якщо Ви недавно перенесли ішемічний інсульт або інфаркт міокарда, або якщо у Вас низький артеріальний тиск.
• Якщо Ви страждаєте на рідкісне спадкове захворювання очей (наприклад, пігментний ретиніт).
• Якщо у Вас раніше виникла втрата зору через неартеріальну передню ішемічну нейропатію зорового нерва (НАІНЗН).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Сілденфіл Тарбіс:

• Якщо Ви страждаєте на серповидноклітинну анемію (порушення форми червоних кров’яних тілець), лейкоз (рак кров’яних клітин), множинну мієломну хворобу (рак кісткового мозку).
• Якщо Ви маєте деформацію статевого члена або хворобу Пейроні.
• Якщо Ви маєте захворювання серця. Лікар повинен ретельно перевірити, чи може Ваше серце витримувати додаткове навантаження під час статевого акту.
• Якщо у Вас наразі є шлунковий виразок або кровотечі (наприклад, гемофілія).
• Якщо Ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору, негайно припиніть прийом Сілденфіл Тарбіс і зв’яжіться з лікарем.

Не рекомендується приймати Сілденфіл одночасно з іншими пероральними або місцевими засобами лікування еректильної дисфункції.

Не повинні приймати Сілденфіл Тарбіс разом із ліками для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ), що містять сілденфіл або інші інгібітори ФДЕ5.

Не повинні приймати Сілденфіл Тарбіс, якщо у Вас немає еректильної дисфункції.

Застосування Сілденфіл Тарбіс не показане жінкам.

Особливі умови для пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки

Повідомте лікареві, якщо у Вас є проблеми з нирками або печінкою. Лікар може вирішити зменшити дозу.

Діти та підлітки

Застосування Сілденфіл Тарбіс не показане особам молодше 18 років.

Застосування Сілденфіл Тарбіс разом із іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Таблетки Сілденфіл Тарбіс можуть впливати на дію деяких ліків, особливо тих, що використовуються для лікування болю в грудях. У разі медичної надзвичайної ситуації Ви повинні повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі, що приймаєте Сілденфіл Тарбіс і коли саме його приймали. Не повинні приймати Сілденфіл Тарбіс разом із іншими ліками, якщо цього не рекомендував лікар.

Не повинні приймати Сілденфіл Тарбіс, якщо Ви приймаєте ліки, що називаються нітратами, оскільки поєднання цих препаратів може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Обов’язково повідомляйте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте будь-які з цих ліків, які часто використовуються для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»).

Не повинні приймати Сілденфіл Тарбіс, якщо Ви приймаєте ліки, що називаються донорами оксиду азоту, такі як амілнітрит («попперси»), оскільки поєднання цих препаратів також може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте ріоциклгуат.

Якщо Ви приймаєте ліки, що називаються інгібіторами протеази, які використовуються для лікування ВІЛ, Ваш лікар може порадити почати лікування з найменшої дози (25 мг) Сілденфіл Тарбіс.

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатори (ліки для лікування високого артеріального тиску або доброкачинної гіперплазії простати), можуть відчувати запаморочення або відчуття запаморочення, що може бути спричинене зниженням тиску під час сидіння або швидкого піднімання. Деякі пацієнти відчували ці симптоми при прийомі Сілденфіл Тарбіс разом з альфа-блокаторами. Це найімовірніше відбувається протягом 4 годин після прийому Сілденфіл Тарбіс. Щоб зменшити ймовірність виникнення цих симптомів, Ви повинні регулярно приймати щоденну дозу альфа-блокатора перед початком прийому Сілденфіл Тарбіс. Лікар може порадити почати лікування з найменшої дози (25 мг) Сілденфіл Тарбіс.

Прийом Сілденфіл Тарбіс разом із їжею, напоями та алкоголем

Сілденфіл Тарбіс можна приймати з їжею або без неї. Однак Ви можете помітити, що дія Сілденфіл Тарбіс трохи затримується, якщо його приймати після великого прийому їжі.

Вживання алкоголю може тимчасово ускладнити отримання ерекції. Тому, щоб отримати максимальну користь від лікування, не рекомендується вживати великі кількості алкоголю перед прийомом Сілденфіл Тарбіс.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Застосування Сілденфіл Тарбіс не показане жінкам.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Сілденфіл Тарбіс може спричиняти запаморочення та впливати на зір. Перед тим як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, Ви повинні знати, як Ви реагуєте на Сілденфіл Тарбіс.

3. Як застосовувати Сілденфіл Тарбіс

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Рекомендована початкова доза — 50 мг.

Сілденфіл Тарбіс 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG не повинен прийматися більше одного разу на добу.

Приймайте Сілденфіл Тарбіс приблизно за годину до запланованого статевого акту. Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.

Якщо ви помітили, що дія Сілденфілу Тарбіс надто сильна або, навпаки, слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Сілденфіл Тарбіс допоможе вам досягти ерекції тільки за умови сексуального збудження. Час, необхідний для початку дії Сілденфілу Тарбіс, відрізняється від людини до людини, зазвичай становить від півгодини до години. Дія Сілденфілу Тарбіс може затриматися, якщо приймати його після солідної їжі.

Якщо Сілденфіл Тарбіс не допомагає досягти ерекції або ерекція не триває достатньо довго для завершення статевого акту, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Сілденфілу Тарбіс

Може спостерігатися посилення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дози, що перевищують 100 мг, не збільшують ефективність.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91 562 04 20.

Не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендував лікар.

Зв’яжіться з лікарем, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було рекомендовано.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей. Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні Сілденфіл Тарбіс, як правило, мають легкий або помірний ступінь тяжкості та короткочасні.

Якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть прийом Сілденфіл Тарбіс і негайно зверніться за медичною допомогою:

• Алергічна реакція — виникає рідко (може впливати до 1 із 100 осіб).

Симптоми включають раптове свистяче дихання, труднощі з диханням або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.

• Біль у грудях — виникає рідко.

Якщо він виникає під час або після статевого акту:

• Прийміть напівсидяче положення та намагайтеся розслабитися.

• Не застосовуйте нітрати для лікування болю в грудях.

• Тривалі і іноді болісні ерекції — виникають дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб).

Якщо у вас ерекція триває понад 4 години, негайно зверніться до лікаря.

• Раптова зниження або втрата зору — виникає дуже рідко.

• Серйозні шкірні реакції — виникають дуже рідко.

Симптоми можуть включати сильне шелушіння та набряк шкіри, утворення пухирів у роті, на статевих органах та навколо очей, а також підвищення температури.

• Судоми або напади — виникають дуже рідко.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб): головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб): нудота, почервоніння обличчя, відчуття спекоти (серед симптомів — раптове відчуття тепла у верхній частині тіла), розлад шлунку, порушення сприйняття кольору, розмите зору, погіршення зору, закладеність носа та запаморочення.

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб): блювота, висип на шкірі, подразнення очей, кров’янисті виділення з очей/червоні очі, біль у очах, бачення миготливих світлових відчуттів, підвищена чіткість зору, підвищена чутливість до світла, сльозотеча, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, біль у м’язах, відчуття сонливості, зниження чутливості до дотику, вертиго, дзвін у вухах, сухість у роті, закладеність або здуття носових синусів, набряк слизової оболонки носа (серед симптомів — виділення з носа, чхання та закладеність носа), біль у верхній частині живота, захворювання, пов’язане з гастроезофагеальним рефлюксом (серед симптомів — печія), наявність крові в сечі, біль у руках або ногах, носові кровотечі, відчуття спекоти та відчуття втоми.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб): запаморочення, інсульт, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровопостачання окремих ділянок мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння рота, крововилив у задній частині очного яблука, подвоєння зору, зниження гостроти зору, аномальні відчуття в очах, набряк очей або повік, наявність дрібних частинок або плям у полі зору, бачення ореолів навколо джерел світла, розширення зіниці, зміна кольору білкової оболонки ока, кровотеча з статевого члена, наявність крові в спермі, сухість у носі, набряк внутрішньої частини носа, відчуття подразливості та раптове зниження або втрата слуху.

Під час постмаркетингового спостереження рідко повідомлялося про випадки нестабільної стенокардії (захворювання серця) та раптової смерті. Варто зазначити, що більшість чоловіків, які відчували ці побічні ефекти (хоча й не всі), мали захворювання серця ще до прийому цього препарату. Неможливо визначити, чи були ці побічні ефекти безпосередньо пов’язані з Сілденфіл Тарбіс.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сілденфіл Тарбіс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після НЕД. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися від упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст і додаткова інформація

Склад Сілденфіл Тарбіс 50 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою

• Діючою речовиною є сілденфіл. Кожна таблетка містить 50 мг сілденфілу (у вигляді цитрату).
• Інші складові компоненти:
• Ядро таблетки: кальцію гідрофосфат дигідрат, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, натрію кармелоза, кремнезем колоїдний безводний.
• Плівкова оболонка: гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь 6000 (макрогол 6000), тальк, індолінський кармін (Е 132).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Сілденфіл Тарбіс 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, є блакитними, видовженими та маркованими.

Сілденфіл Тарбіс 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, постачаються в блистерах, що містять 1, 4 або 8 таблеток.

Можлива реалізація лише окремих розмірів упаковки.

Власник дозволу на реалізацію та виробник:

Власник:

Tarbis Farma, S.L.

Gran Via Carlos III, 94

08028- Барселона

Іспанія

Виробник:

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Трес Кантос – Мадрид

Іспанія

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avenida Miralcampo, 7

Промисловий масив Miralcampo

19200 Асукека-де-Енарес – Гвадалахара

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 04/2017.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/