Sildenafil Tarbis 50 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Sildenafil Tarbis 50 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Sildenafil Tarbis
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sildenafil Tarbis
3. Come prendere Sildenafil Tarbis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sildenafil Tarbis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sildenafilo Tarbis e a cosa serve

Sildenafilo Tarbis contiene il principio attivo sildenafilo, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Agisce dilatando i vasi sanguigni del pene, consentendo l'afflusso di sangue quando si è sessualmente stimolati. Sildenafilo Tarbis vi aiuterà a ottenere un'erezione solo se siete sessualmente stimolati.

Sildenafilo Tarbis è indicato nel trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti, talvolta chiamata impotenza. Questo accade quando un uomo non riesce ad ottenere o a mantenere un'erezione rigida del pene, adeguata per un'attività sessuale soddisfacente.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Sildenafil Tarbis

Non prenda Sildenafil Tarbis

• Se è allergico al sildenafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta utilizzando farmaci chiamati nitrati, poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna. Consulti il medico se sta assumendo uno di questi farmaci, spesso utilizzati per alleviare il dolore da angina (o "dolore al petto"). Se ha dei dubbi, chieda al medico o al farmacista.
• Se sta utilizzando farmaci donatori di ossido nitrico come il nitrato di amile ("poppers"), poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna.
• Se sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione alta nei polmoni) e l'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come Sildenafil Tarbis, possono aumentare l'effetto ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o ha dei dubbi, chieda al medico.
• Se ha gravi problemi cardiaci o epatici.
• Se ha recentemente avuto un ictus o un infarto cardiaco, oppure se ha la pressione sanguigna bassa.
• Se soffre di una rara malattia ereditaria dell'occhio (come la retinite pigmentosa).
• Se ha precedentemente sperimentato una perdita improvvisa della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NOIA-NA).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere Sildenafil Tarbis:

• Se soffre di anemia falciforme (una anomalia dei globuli rossi), leucemia (cancro delle cellule del sangue) o mieloma multiplo (cancro del midollo osseo).
• Se ha una deformità del pene o la malattia di Peyronie.
• Se ha problemi cardiaci. Il medico dovrà verificare attentamente se il suo cuore è in grado di sopportare lo sforzo aggiuntivo dei rapporti sessuali.
• Se ha attualmente un'ulcera allo stomaco o problemi emorragici (come emofilia).
• Se sperimenta una diminuzione o perdita improvvisa della vista, smetta immediatamente di prendere Sildenafil Tarbis e contatti subito il medico.

Non è consigliabile assumere Sildenafil contemporaneamente ad altri trattamenti orali o locali per la disfunzione erettile.

Non deve assumere Sildenafil Tarbis con trattamenti per l'ipertensione arteriosa polmonare (HAP) che contengano sildenafil o qualsiasi altro inibitore della PDE5.

Non deve assumere Sildenafil Tarbis se non ha disfunzione erettile.

L'uso di Sildenafil Tarbis non è indicato nelle donne.

Considerazioni speciali nei pazienti con alterazioni renali o epatiche

Informi il medico se ha problemi renali o epatici. Il medico potrebbe decidere di ridurre la dose.

Bambini e adolescenti

L'uso di Sildenafil Tarbis non è indicato nei minori di 18 anni.

Assunzione di Sildenafil Tarbis con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

I compresse di Sildenafil Tarbis possono interagire con alcuni farmaci, in particolare quelli utilizzati per il dolore toracico. In caso di emergenza medica, informi il medico, il farmacista o l'infermiere che sta assumendo Sildenafil Tarbis e quando lo ha assunto. Non deve assumere Sildenafil Tarbis con altri farmaci a meno che non glielo abbia consigliato il medico.

Non deve assumere Sildenafil Tarbis se sta prendendo farmaci chiamati nitrati, poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna. Informi sempre il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo uno di questi farmaci, spesso utilizzati per alleviare il dolore da angina (o "dolore al petto").

Non deve assumere Sildenafil Tarbis se sta prendendo farmaci donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile ("poppers"), poiché anche questa combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo riociguat.

Se sta assumendo farmaci chiamati inibitori della proteasi, utilizzati nel trattamento dell'HIV, il medico potrebbe consigliarle di iniziare il trattamento con la dose più bassa (25 mg) di Sildenafil Tarbis.

Alcuni pazienti che assumono un alfa-bloccante, un farmaco utilizzato per trattare l'ipertensione o l'ipertrofia prostatica, possono sperimentare vertigini o sensazione di svenimento causate da una diminuzione della pressione sanguigna quando si siedono o si alzano rapidamente. Alcuni pazienti hanno avuto questi sintomi assumendo Sildenafil Tarbis insieme ad alfa-bloccanti. Ciò è più probabile nelle 4 ore successive all'assunzione di Sildenafil Tarbis. Per ridurre la probabilità di questi effetti, deve aver già iniziato regolarmente la terapia con l'alfa-bloccante prima di iniziare Sildenafil Tarbis. Il medico potrebbe consigliarle di iniziare con la dose più bassa (25 mg) di Sildenafil Tarbis.

Assunzione di Sildenafil Tarbis con cibo, bevande e alcol

Sildenafil Tarbis può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia, potrebbe notare che l'effetto di Sildenafil Tarbis si manifesta più lentamente se assunto dopo un pasto abbondante.

L'assunzione di alcol può temporaneamente rendere più difficile ottenere un'erezione. Pertanto, per ottenere il massimo beneficio dal farmaco, si consiglia di non bere grandi quantità di alcol prima di assumere Sildenafil Tarbis.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

L'uso di Sildenafil Tarbis non è indicato nelle donne.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Sildenafil Tarbis può causare vertigini e alterazioni della vista. Deve sapere come reagisce al farmaco prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

3. Come prendere Sildenafilo Tarbis

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. La dose raccomandata iniziale è di 50 mg.

Non deve assumereSildenafilo Tarbis50 mg compresse rivestite con film più di una volta al giorno.

Assuma Sildenafilo Tarbis circa un'ora prima di programmare un rapporto sessuale. Inghiotti la compressa intera con un bicchiere d'acqua.

Se nota che l'effetto di Sildenafilo Tarbis è troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Sildenafilo Tarbis le permetterà di ottenere un'erezione soltanto se stimolato sessualmente. Il tempo necessario affinché Sildenafilo Tarbis faccia effetto varia da persona a persona, generalmente tra mezz'ora e un'ora. L'effetto di Sildenafilo Tarbis può essere ritardato se assunto insieme a un pasto abbondante.

Nel caso in cui Sildenafilo Tarbis non le permetta di ottenere un'erezione o se l'erezione non dovesse durare abbastanza a lungo per completare il rapporto sessuale, consulti il medico.

Se assume più Sildenafilo Tarbis

Può manifestare un aumento degli effetti indesiderati e della loro gravità. Dosi superiori a 100 mg non aumentano l'efficacia.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Antiveleni. Telefono 91 562 04 20.

Non deve assumere più compresse di quelle raccomandate dal medico.

Contatti il medico se ha assunto più compresse di quelle consigliate.

Se ha ulteriori dubbi circa l'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Gli effetti indesiderati riportati associati all’uso di Sildenafilo Tarbis sono generalmente di intensità da lieve a moderata e di breve durata.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di Sildenafilo Tarbis e cerchi immediatamente assistenza medica:

• Reazione allergica – si verifica con poca frequenza (può interessare fino a 1 persona su 100).

I sintomi includono sibilo improvviso durante la respirazione, difficoltà respiratorie o capogiri, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola.

• Dolori al petto – si verifica con poca frequenza.

Se si manifestano durante o dopo un rapporto sessuale:

• Si metta in posizione semiseduta e cerchi di rilassarsi.

• Non usi nitrati per trattare il dolore al petto.

• Erezioni prolungate e talvolta dolorose – si verificano raramente (può interessare fino a 1 persona su 1.000).

Se ha un’erezione che dura più di 4 ore, deve contattare immediatamente il medico.

• Perdita improvvisa o calo della vista – si verifica raramente.

• Reazioni gravi della pelle – si verificano raramente.

I sintomi possono includere grave desquamazione ed edema cutaneo, vescicole in bocca, nei genitali e intorno agli occhi, oltre a febbre.

• Convulsioni o crisi – si verificano raramente.

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): cefalea.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): nausea, arrossamento del viso, calore corporeo (tra i sintomi rientra la sensazione di calore improvviso nella parte superiore del corpo), indigestione, alterazione della percezione del colore, visione offuscata, alterazione visiva, congestione nasale e capogiri.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): vomito, eruzioni cutanee, irritazione oculare, lacrimazione oculare, dolore oculare, visione di luci lampeggianti, chiarezza visiva, sensibilità alla luce, occhi lacrimosi, palpitazioni, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, dolore muscolare, sensazione di sonnolenza, ridotta sensibilità al tatto, vertigini, ronzio alle orecchie, bocca secca, ostruzione o congestione dei seni paranasali, infiammazione della mucosa nasale (tra i sintomi rientrano naso che cola, starnuti e congestione nasale), dolore nella parte superiore dell’addome, malattia da reflusso gastroesofageo (tra i sintomi rientra il bruciore di stomaco), presenza di sangue nelle urine, dolore alle braccia o alle gambe, epistassi, sensazione di calore e sensazione di affaticamento.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): svenimento, ictus, infarto cardiaco, battito cardiaco irregolare, riduzione transitoria del flusso sanguigno in alcune parti del cervello, sensazione di costrizione alla gola, intorpidimento della bocca, emorragia retro-oculare, visione doppia, riduzione dell’acutezza visiva, sensazione anomala all’occhio, gonfiore oculare o delle palpebre, piccole particelle o macchie nel campo visivo, visione di aloni luminosi intorno alle luci, dilatazione della pupilla, cambiamento di colore della parte bianca dell’occhio, sanguinamento del pene, presenza di sangue nello sperma, naso secco, gonfiore interno del naso, sensazione di irritabilità e calo o perdita improvvisa dell’udito.

Durante l’esperienza post-commercializzazione sono stati segnalati raramente casi di angina instabile (malattia cardiaca) e morte improvvisa. È importante notare che la maggior parte degli uomini che hanno manifestato questi effetti indesiderati, anche se non tutti, avevano problemi cardiaci preesistenti prima di assumere questo medicamento. Non è possibile stabilire se questi effetti siano direttamente correlati a Sildenafilo Tarbis.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti potenziali non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Sildenafilo Tarbis

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto e informazioni aggiuntive

Composizione di Sildenafilo Tarbis 50 mg compresse rivestite con film

• Il principio attivo è il sildenafilo. Ogni compressa contiene 50 mg di sildenafilo (come citrato).
• Gli altri componenti sono:
• Nucleo della compressa: fosfato di calcio idrogeno diidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra.
• Rivestimento film: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), polietilenglicole 6000 (macrogol 6000), talco, lacca carminica di indaco (E 132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sildenafilo Tarbis 50 mg compresse rivestite con film sono compresse blu, allungate e serigrafate.

Sildenafilo Tarbis 50 mg compresse rivestite con film è disponibile in blister contenenti 1, 4 o 8 compresse.

Possibile commercializzazione solo di alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare:

Tarbis Farma, S.L.

Gran Via Carlos III, 94

08028- Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione:

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos – Madrid

Spagna

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avenida Miralcampo, 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 04/2017.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/