Sydenylo Tarbis 50 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Sildenafilo Tarbis 50 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie szukać informacji.
• W przypadku pytań skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nieuwidocznione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Sildenafilo Tarbis
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sildenafilo Tarbis
3. Jak stosować Sildenafilo Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Środki ostrożności podczas przechowywania Sildenafilo Tarbis
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Sildenafilo Tarbis i do czego służy

Sildenafilo Tarbis zawiera substancję czynną sildenafilo, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych w prąciu, umożliwiając dopływ krwi podczas pobudzenia seksualnego. Sildenafilo Tarbis pomoże Ci osiągnąć erekcję tylko wtedy, gdy będziesz poddany pobudzeniu seksualnemu.

Sildenafilo Tarbis jest wskazany w leczeniu dysfunkcji erektilnej u dorosłych mężczyzn, czasem nazywanej impotencją. Sytuacja ta występuje, gdy mężczyzna nie może uzyskać lub utrzymać twardych erekcji prącia, niezbędnych do satysfakcjonującej aktywności seksualnej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Sildenafil Tarbis

Nie przyjmuj Sildenafil Tarbis

• Jeśli jesteś uczulony na syldefenil lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ ich połączenie może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz któreś z tych leków, które często są stosowane w celu złagodzenia bólu dławicy piersiowej (czyli „bólu w klatce piersiowej”). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli przyjmujesz którejkolwiek leki zwane donatorami tlenku azotu, takie jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ połączenie może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.
• Jeśli przyjmujesz ryocyguat. Ten lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) oraz przewlekłego zakrzepowego nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak Sildenafil Tarbis, wykazują zwiększenie hipotensyjnego działania tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli masz poważny problem serca lub wątroby.
• Jeśli niedawno doznałeś udaru niedokrwiennego lub zawału serca, lub jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli cierpisz na rzadką, dziedziczną chorobę oczu (np. retinę pigmentową).
• Jeśli wcześniej doświadczyłeś nagłej utraty wzroku z powodu niezatorowej tylnej neuropatii ocznej (NAION).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Sildenafil Tarbis:

• Jeśli cierpisz na anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek), białaczkę (raka komórek krwi), szpiczaka mnogi (raka szpiku kostnego).
• Jeśli cierpisz na zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego.
• Jeśli cierpisz na problemy serca. Twój lekarz powinien dokładnie sprawdzić, czy Twoje serce może wytrzymać dodatkowy wysiłek związanym z uprawianiem seksu.
• Jeśli aktualnie cierpisz na wrzód żołądka lub problemy z krwawieniem (np. hemofilia).
• Jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty wzroku, natychmiast przestań przyjmować Sildenafil Tarbis i skontaktuj się z lekarzem.

Nie zaleca się przyjmowania Sildenafil Tarbis jednocześnie z innymi lekami doustnymi lub miejscowymi stosowanymi w leczeniu dysfunkcji erektylnej.

Nie należy przyjmować Sildenafil Tarbis w połączeniu z lekami na nadciśnienie płucne (HAP) zawierającymi syldefenil lub inny inhibitor PDE5.

Nie należy przyjmować Sildenafil Tarbis, jeśli nie cierpisz na dysfunkcję erektylną.

Stosowanie Sildenafil Tarbis nie jest wskazane u kobiet.

Szczególne uwagi dla pacjentów z zaburzeniami nerek lub wątroby

Powiadom lekarza, jeśli masz problemy nerkowe lub wątrobowe. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Sildenafil Tarbis nie jest wskazane u osób poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Sildenafil Tarbis z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Tabletki Sildenafil Tarbis mogą wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, szczególnie z tymi stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku nagłej sytuacji medycznej należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, że przyjmujesz Sildenafil Tarbis i kiedy go zażyłeś. Nie należy przyjmować Sildenafil Tarbis z innymi lekami, chyba że lekarz tak zaleci.

Nie należy przyjmować Sildenafil Tarbis, jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ połączenie tych leków może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Zawsze informuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz którejkolwiek z tych leków, które często stosuje się w celu złagodzenia bólu dławicy piersiowej (czyli „bólu w klatce piersiowej”).

Nie należy przyjmować Sildenafil Tarbis, jeśli przyjmujesz leki zwane donatorami tlenku azotu, takie jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ połączenie tych leków może również spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz ryocyguat.

Jeśli przyjmujesz leki zwane inhibitorami proteazy, stosowane np. w leczeniu HIV, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) Sildenafil Tarbis.

Niektórzy pacjenci przyjmujący alfabloker, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub przerostu gruczołu krokowego, mogą doświadczać zawrotów głowy lub uczucia osłabienia, które mogą być spowodowane obniżeniem ciśnienia przy siadaniu lub szybkim wstawaniu. Niektórzy pacjenci doświadczyli tych objawów przyjmując Sildenafil Tarbis wraz z alfablokerem. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po zażyciu Sildenafil Tarbis. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów, należy regularnie przyjmować dawkę alfablokeru przed rozpoczęciem terapii Sildenafil Tarbis. Lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) Sildenafil Tarbis.

Stosowanie Sildenafil Tarbis z pokarmem, napojami i alkoholem

Sildenafil Tarbis można przyjmować z lub bez posiłku. Jednak może zauważyć, że Sildenafil Tarbis działa nieco wolniej, jeśli zażyjesz go po obfitym posiłku.

Spożycie alkoholu może tymczasowo utrudnić uzyskanie erekcji. Dlatego, aby osiągnąć maksymalny efekt leku, zaleca się unikanie spożywania dużych ilości alkoholu przed zażyciem Sildenafil Tarbis.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Stosowanie Sildenafil Tarbis nie jest wskazane u kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Sildenafil Tarbis może powodować zawroty głowy i zaburzenia wzroku. Przed kierowaniem pojazdów lub użytkowaniem maszyn należy poznać sposób działania leku na organizm.

3. Jak stosować Sildenafil Tarbis

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka początkowa to 50 mg.

Nie należy przyjmować Sildenafil Tarbis 50 mg tabletek powlekanych filmem więcej niż jeden raz w ciągu dnia.

Sildenafil Tarbis należy przyjmować około jednej godziny przed planowanym współżyciem. Tabletkę połknięte całą, wraz z szklanką wody.

Jeśli zauważysz, że działanie Sildenafil Tarbis jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Sildenafil Tarbis pomoże Ci uzyskać erekcję tylko w przypadku pobudzenia seksualnego. Czas działania Sildenafil Tarbis różni się u poszczególnych osób i zazwyczaj wynosi od pół godziny do godziny. Działanie Sildenafil Tarbis może zostać opóźnione, jeśli przyjmie się je po obfitym posiłku.

Jeśli Sildenafil Tarbis nie pomaga uzyskać erekcji lub erekcja nie utrzymuje się wystarczająco długo, aby dokończyć stosunek, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Sildenafil Tarbis

Może dojść do nasilenia się działań niepożądanych i ich nasilenia. Dawkowanie powyżej 100 mg nie zwiększa skuteczności leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 91 562 04 20.

Nie należy przyjmować większej liczby tabletek niż zalecił lekarz.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej tabletek niż zalecono.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane zgłaszane w związku z użyciem Sildenafilo Tarbis są zazwyczaj lekkie lub umiarkowanej ciężkości i krótkotrwałe.

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane, natychmiast przestań przyjmować Sildenafilo Tarbis i skontaktuj się z lekarzem:

• Reakcja alergiczna – występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Objawy obejmują nagły świst podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.

• Ból w klatce piersiowej – występuje rzadko.

Jeśli ból ten wystąpi podczas lub po stosunku seksualnego:

• Usiądź w pozycji półsiedzącej i spróbuj się uspokoić.

• Nie stosuj nitratów w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej.

• Przedłużone i czasem bolesne odczucia erekcji – występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób).

Jeśli masz erekcję trwającą dłużej niż 4 godziny, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

• Nagłe osłabienie lub utrata wzroku – występuje rzadko.

• Ciężkie reakcje skórne – występują rzadko.

Objawy mogą obejmować silne łuszczenie i obrzęk skóry, pęcherze w jamie ustnej, na narządach płciowych i wokół oczu, a także gorączkę.

• Napady drgawek lub ataki – występują rzadko.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób): nudności, zaczerwienienie twarzy, uczucie gorąca (objawy obejmują nagłe uczucie ciepła w górnej części ciała), wzdęcia, zaburzenia percepcji kolorów, rozmyte widzenie, zaburzenia wzroku, zatkany nos i zawroty głowy.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób): wymioty, wysypka, podrażnienie oczu, upławy oczne/oczy czerwone, ból oczu, widzenie migoczących świateł, jasność widzenia, nadwrażliwość na światło, łzawienie oczu, uczucie kołatania serca, przyspieszone tętno, nadciśnienie, nadciśnienie tętnicze, ból mięśni, uczucie senności, zmniejszone odczuwanie dotyku, zawroty głowy, dźwięki w uszach, suchość jamy ustnej, zatkany nos lub zatkanie zatok, obrzęk błony śluzowej nosa (objawy obejmują kichanie, ciekający nos i zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują zgagę), obecność krwi w moczu, ból w ramionach lub nogach, krwawienie z nosa, uczucie gorąca i uczucie zmęczenia.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób): omdlenia, udar mózgu, zawał serca, nieregularne bicie serca, przejściowe zmniejszenie przepływu krwi do niektórych części mózgu, uczucie ucisku w gardle, zdrętwienie w ustach, krwawienie z tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszenie ostrości wzroku, niepokojące odczucia w oku, obrzęk oka lub powieki, małe cząstki lub plamki w polu widzenia, widzenie hal wokół świateł, rozszerzenie źrenicy oka, zmiana koloru białej części oka, krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu, suchość nosa, obrzęk wewnętrznej części nosa, uczucie drażliwości oraz nagłe osłabienie lub utratę słuchu.

Podczas doświadczeń pogwarancyjnych rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej dławicy piersiowej (choroby serca) i nagłej śmierci. Należy zaznaczyć, że większość mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, choć nie wszystkich, wcześniej cierpiała na choroby serca. Nie można ustalić, czy te działania były bezpośrednio związane z Sildenafilo Tarbis.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dalszym monitorowaniu bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Sildenafilo Tarbis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności do użycia, podanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych w aptece (Punkt SIGRE). W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko.

6. Skład i informacje dodatkowe

Skład Sildenafilo Tarbis 50 mg tabletek powlekanych

• Substancją czynną jest syldefanil. Każda tabletka zawiera 50 mg syldefanilu (w postaci cytrynianu).
• Pozostałe składniki to:
• Jądro tabletki: wodorofosforan wapnia dwuwodny, celuloza mikrokryształowa, stearyna magnezu, croscarmelozę sodową, dwutlenek krzemu bezwodny.
• Powłoka filmowa: hipromelowę, dwutlenek tytanu (E 171), polietyloglikol 6000 (makrogol 6000), talk, karmazynę indygo (E 132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sildenafilo Tarbis 50 mg tabletek powlekanych ma niebieski kolor, kształt wydłużony i jest oznakowany nadrukiem.

Sildenafilo Tarbis 50 mg tabletek powlekanych jest dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 1, 4 lub 8 tabletek.

Możliwa jest dystrybucja wyłącznie niektórych wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Właściciel:

Tarbis Farma, S.L.

Gran Via Carlos III, 94

08028- Barcelona

Hiszpania

Producent:

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos – Madrid

Hiszpania

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avenida Miralcampo, 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 04/2017.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/