Сілденфіл Стадафарма 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Сілденфіл Стадафарма 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам, можливо, доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Сілденфіл Стадафарма та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Сілденфіл Стадафарма
3. Як застосовувати Сілденфіл Стадафарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сілденфілу Стадафарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сілденфіл Стадафарма 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і для чого використовується

Сілденфіл Стадафарма 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить активну речовину сілденфіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Він діє, сприяючи розслабленню судин пениса, забезпечуючи приплив крові, коли ви сексуально збуджені. Сілденфіл допоможе отримати ерекцію лише у разі сексуального збудження.

Сілденфіл призначений для лікування еректильної дисфункції у чоловіків дорослого віку, яку іноді називають імпотенцією. Це відбувається тоді, коли чоловік не може досягти або утримати стійку ерекцію, достатню для задоволення сексуальної активності.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Сілденфілу Стадафарма

Не приймайте Сілденфіл Стадафарма

• Якщо ви маєте алергію на сілденфіл, арахіс або сою, або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте ліки, які називаються нітрати, оскільки поєднання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих ліків, які часто застосовуються для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»). Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви використовуєте будь-які ліки, що називаються донорами оксиду азоту, такі як аміловий нітрит («попперси»), оскільки поєднання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.
• Якщо ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Інгібітори ФДЕ5, такі як сілденфіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього ліку. Якщо ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо у вас серйозні захворювання серця або печінки.
• Якщо ви нещодавно перенесли ішемічний інсульт або інфаркт міокарда, або якщо у вас низький артеріальний тиск.
• Якщо у вас рідкісне спадкове очне захворювання (наприклад, пігментний ретиніт).
• Якщо у вас раніше була втрата зору через неартеріальну передню ішемічну оптичну нейропатію (НІОН).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування сілденфілу:

• Якщо у вас серпоподібноклітинна анемія (порушення еритроцитів), лейкемія (рак кров’яних клітин), множинна мієлома (рак кісткового мозку).
• Якщо у вас деформація пеніса або хвороба Пейроні.
• Якщо у вас захворювання серця. Ваш лікар повинен ретельно перевірити, чи може ваше серце витримувати додаткове навантаження під час статевого акту.
• Якщо у вас зараз є шлункова виразка або кровотечі (наприклад, гемофілія).
• Якщо ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору, негайно припиніть прийом сілденфілу та зв’яжіться з лікарем.
• Вам не слід приймати сілденфіл, якщо ви приймаєте ліки під назвою ритонавір (для лікування ВІЛ).

Не рекомендується застосовувати сілденфіл одночасно з іншими пероральними або місцевими засобами для лікування еректильної дисфункції.

Вам не слід приймати сілденфіл разом із ліками для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ), що містять сілденфіл або інші інгібітори ФДЕ5.

Вам не слід приймати сілденфіл, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Застосування сілденфілу не показане жінкам.

Особливі рекомендації для пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки

Повідомте лікарю, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Лікар може вирішити зменшити дозу.

Діти та підлітки

Застосування сілденфілу не показане особам молодше 18 років.

Застосування Сілденфілу Стадафарма разом із іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Таблетки сілденфілу можуть взаємодіяти з деякими ліками, особливо тими, що використовуються для лікування болю в грудях. У разі медичної екстреної ситуації ви повинні повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі, що приймаєте сілденфіл і коли його приймали. Не слід приймати сілденфіл разом із іншими ліками, якщо це не рекомендовано лікарем.

Вам не слід приймати сілденфіл, якщо ви приймаєте ліки, що називаються нітрати, оскільки поєднання цих препаратів може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Завжди повідомляйте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-які з цих ліків, які часто використовуються для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»).

Вам не слід приймати сілденфіл, якщо ви приймаєте ліки, що називаються донори оксиду азоту, такі як аміловий нітрит («попперси»), оскільки поєднання цих препаратів також може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ріоцигват.

Якщо ви приймаєте ліки, що називаються інгібітори протеази, такі як ті, що використовуються для лікування ВІЛ, ваш лікар може рекомендувати почати лікування з найменшої дози (25 мг) сілденфілу.

Вам не слід приймати сілденфіл, якщо ви приймаєте інгібітор протеази ритонавір (для лікування ВІЛ).

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатори — ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску або гіперплазії простати, можуть відчувати запаморочення або передчуття непритомності, що може бути спричинене зниженням тиску під час сидіння або швидкого піднімання. Деякі пацієнти відчували ці симптоми при прийомі сілденфілу разом з альфа-блокаторами. Це найімовірніше відбувається протягом 4 годин після прийому сілденфілу.

Щоб зменшити ймовірність виникнення цих симптомів, ви повинні регулярно приймати щоденну дозу альфа-блокатора перед початком застосування сілденфілу. Ваш лікар може порадити почати лікування з найменшої дози (25 мг) сілденфілу.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ліки, що містять сакубітріл/валсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.

Застосування Сілденфілу Стадафарма разом із їжею, напоями та алкоголем

Сілденфіл можна приймати з їжею або без неї. Однак, ви можете помітити, що сілденфіл трохи довше починає діяти, якщо його приймати після великого прийому їжі.

Вживання алкоголю може тимчасово ускладнити здатність до отримання ерекції. Тому, щоб досягти максимальної ефективності лікування, не рекомендується вживати великі кількості алкоголю перед прийомом сілденфілу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Застосування сілденфілу не показане жінкам.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Сілденфіл може викликати запаморочення та впливати на зір. Перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, переконайтеся, як ви реагуєте на дію сілденфілу.

Сілденфіл Стадафарма містить лецитин з сої, алюмінієвий лак Понсо 4R, лактозу, глюкозу та натрій

Не застосовувати цей лікарський засіб при алергії на арахіс або сою.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить алюмінієвий лак Понсо 4R.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліку.

Цей лікарський засіб містить глюкозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліку.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Сілденфіл Стадафарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована початкова доза — 50 мг. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Як розділити таблетку

Покладіть таблетку на тверду рівну поверхню так, щоб менша борозенка була спрямована вниз. Потім розділіть таблетку, одночасно прикладаючи сильний тиск великими пальцями з обох боків борозенки.

Сілденфіл не слід приймати більше одного разу на добу.

Не приймайте таблетки, вкриті плівковою оболонкою, разом із букодисперсними таблетками, що містять сілденфіл.

Приймайте сілденфіл приблизно за годину до запланованого статевого акту. Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.

Якщо ви помітили, що дія сілденфілу надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Сілденфіл допоможе вам досягти ерекції лише за умови сексуального збудження. Час, необхідний для початку дії сілденфілу, варіюється від людини до людини, зазвичай становить від півгодини до однієї години. Дія сілденфілу може затриматися, якщо його прийняти після великого прийому їжі.

Якщо сілденфіл не допомагає досягти ерекції або ерекція не триває достатньо довго для завершення статевого акту, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Сілденфілу Стадафарма, ніж слід

Може виникнути посилення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дози понад 100 мг не збільшують ефективність.

Не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендовано лікарем.

Зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж радили.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні сілденфілу, як правило, мають легкий або помірний ступінь тяжкості та короткочасні.

Якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом сілденфілу та зверніться по медичну допомогу:

• Алергічна реакція — це трапляється рідко (може впливати до 1 із 100 осіб).

Симптоми включають раптове свистяче дихання, утруднення дихання або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.

• Біль у грудях — це трапляється рідко.

Якщо біль з’являється під час або після статевого акту:

• Прийміть напівсидяче положення та намагайтеся розслабитися.

• Не застосовуйте нітрати для лікування болю в грудях.

• Тривалі та іноді болісні ерекції — це трапляється дуже рідко (може впливати до 1 із 1000 осіб).

Якщо у вас ерекція триває більше 4 годин, негайно зверніться до лікаря.

• Раптова зниження або втрата зору — це трапляється дуже рідко.

• Серйозні шкірні реакції — це трапляється дуже рідко.

Симптоми можуть включати сильне шелушіння та набряк шкіри, утворення пухирів у роті, на статевих органах та навколо очей, а також підвищення температури.

• Судоми або напади — це трапляється дуже рідко.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб): головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб): нудота, почервоніння обличчя, відчуття спекоти (серед симптомів — раптове відчуття тепла в верхній частині тіла), нерегулярне травлення, порушення сприйняття кольору, розмитість зору, погіршення зору, нежить, запаморочення.

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб): блювота, висип на шкірі, подразнення очей, сльозотеча, біль у очах, бачення миготливих вогників, порушення чіткості зору, підвищена чутливість до світла, сльозотеча, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, біль у м’язах, відчуття сонливості, зниження чутливості до дотику, вертиго, дзвін у вухах, сухість у роті, закладеність або нежить, набряк слизової оболонки носа (симптоми включають виділення з носа, чхання та нежить), біль у верхній частині живота, захворювання, пов’язане з гастроезофагеальним рефлюксом (серед симптомів — печія), наявність крові в сечі, біль у руках або ногах, носові кровотечі, відчуття спекоти та втому.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб): непритомність, інсульт, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровопостачання до певних ділянок мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння рота, крововилив у задній частині ока, подвійний зір, зниження гостроти зору, незвичайне відчуття в оці, набряк ока або повіки, наявність дрібних частинок або плям у полі зору, бачення ореолів навколо світлових джерел, розширення зіниці, зміна кольору білої частини ока, кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, сухість у носі, набряк внутрішньої частини носа, відчуття подразливості, раптове зниження або втрата слуху.

Під час постмаркетингового досвіду дуже рідко повідомлялися випадки нестабільної стенокардії (захворювання серця) та раптової смерті. Варто зазначити, що більшість чоловіків, які відчули ці побічні ефекти (хоча й не всі), мали захворювання серця ще до прийому цього препарату. Неможливо визначити, чи були ці побічні ефекти безпосередньо пов’язані з сілденфілом.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людській медицині: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сілденфілу Стадафарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначення «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві кошти. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. У разі будь-яких сумнівів запитайте в свого аптекаря, як позбутися від упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

Будь-яку залишкову частину поділеного таблетки слід викинути після 4 тижнів.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сілденфіл Стадафарма

Діючою речовиною є сілденфіл.

Кожна таблетка містить 100 мг сілденфілу (у вигляді цитрату).

Інші компоненти:

Ядро таблетки:

лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна Е-460, гідроксипропілцелюлоза Е-463, натрію кроскармелоза Е-468, натрію стеарилфумарат, діоксид кремнію колоїдний безводний Е-551.

Плівкове покриття:

індоцианіновий кармін алюмінієва лака Е-132, гліцериди середньоланцюгові, гіпромелоза Е-464, малтодекстрин, полідекстроза Е-1200, азотин алюмінієва лака Е-124, тальк Е-553b, діоксид титану Е-171, декстроза моногідрат, лецитин соєвий Е-322, пігмент Е-555 (алюмосилікат калію та діоксид титану), натрію карбоксиметилцелюлоза Е-466.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Сілденфіл Стадафарма 100 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, перламутрового блакитного кольору, круглі, двоопуклі, діаметром приблизно 12 мм, із хрестоподібною поділкою на обох сторонах. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Сілденфіл Стадафарма доступний у упаковках по 4, 8 або 12 таблеток.

Можливо, що в продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпоу, 5

08960 Сант-Жуст-Десверн

(Барселона)

[email protected]

Виробник

STADA Arzneimittel AG

Штадаштрассе 2 – 18

61118 Бад-Фільбель

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгассе 36

1190 Відень

Австрія

або

STADA M&D SRL

вул. Траскаулу, № 10,

муніципій Турда,

жудець Клуж, 401135,

Румунія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2022 року

Детальну та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/