Силденафил Стадафарма 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Силденафил Стадафарма 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Силденафил Стадафарма и для чего он применяется
Что следует знать перед началом приема Силденафила Стадафарма
Как принимать Силденафил Стадафарма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Силденафила Стадафарма
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Силденафил Стадафарма и для чего его применяют

Силденафил Стадафарма содержит действующее вещество силденафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5). Препарат действует, способствуя расслаблению кровеносных сосудов полового члена, что обеспечивает приток крови при сексуальном возбуждении. Силденафил поможет достичь эрекции только в случае сексуального возбуждения.

Силденафил показан для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин, которую иногда называют импотенцией. Это состояние, при котором мужчина не может достичь или сохранить достаточную для удовлетворительной половой жизни эрекцию.

2. Что нужно знать перед началом применения Силденафила Стадафарма

Не принимайте Силденафил Стадафарма

Если у вас аллергия на силденафил, арахис или сою, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если вы принимаете лекарства, называемые нитратами, поскольку их сочетание может привести к опасному снижению артериального давления. Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов, которые часто назначаются для облегчения боли при стенокардии (или «боли в груди»). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если вы используете лекарства, называемые донорами оксида азота, такие как нитрит амиловый («попперсы»), поскольку их сочетание также может привести к опасному снижению артериального давления.
Если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5, такие как силденафил, могут усиливать гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены, проконсультируйтесь с врачом.
Если у вас тяжёлое заболевание сердца или печени.
Если вы недавно перенесли ишемический инсульт или инфаркт миокарда, или если у вас низкое артериальное давление.
Если у вас редкое наследственное заболевание глаз (например, пигментный ретинит).
Если ранее у вас была потеря зрения вследствие неартериальной передней ишемической оптической нейропатии (НАИОН).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма силденафила:

Если у вас серповидноклеточная анемия (нарушение строения эритроцитов), лейкоз (рак кроветворных клеток), множественная миелома (рак костного мозга).
Если у вас деформация полового члена или болезнь Пейрони.
Если у вас заболевания сердца. Ваш врач должен тщательно оценить, способно ли ваше сердце выдерживать дополнительную нагрузку, связанную с половой активностью.
Если у вас в настоящее время язва желудка или нарушения свёртываемости крови (например, гемофилия).
Если вы испытываете внезапное снижение или потерю зрения, немедленно прекратите приём силденафила и обратитесь к врачу.
Не следует принимать силденафил, если вы принимаете препарат ритонавир (для лечения ВИЧ).

Не рекомендуется одновременное применение силденафила с другими пероральными или местными средствами для лечения эректильной дисфункции.

Не следует принимать силденафил вместе с препаратами для лечения лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ), содержащими силденафил или другие ингибиторы ФДЭ5.

Не следует принимать силденафил, если у вас нет эректильной дисфункции.

Применение силденафила не показано женщинам.

Особые указания для пациентов с нарушениями функции почек или печени

Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с почками или печенью. Врач может принять решение о снижении дозы.

Дети и подростки

Применение силденафила не показано лицам младше 18 лет.

Применение Силденафила Стадафарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Таблетки силденафила могут взаимодействовать с некоторыми лекарствами, особенно с теми, которые используются для лечения боли в груди. В случае медицинской экстренной ситуации вы должны сообщить врачу, фармацевту или медсестре, что вы принимаете силденафил, и когда именно вы его приняли. Не следует принимать силденафил с другими препаратами, если это не рекомендовано врачом.

Не следует принимать силденафил, если вы принимаете препараты, называемые нитратами, поскольку их сочетание может привести к опасному снижению артериального давления. Всегда сообщайте врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов, которые часто используются для облегчения боли при стенокардии (или «боли в груди»).

Не следует принимать силденафил, если вы принимаете препараты, называемые донорами оксида азота, такие как нитрит амиловый («попперсы»), поскольку их сочетание также может привести к опасному снижению артериального давления.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете риоцигуат.

Если вы принимаете препараты, известные как ингибиторы протеазы, например, используемые при лечении ВИЧ, ваш врач может порекомендовать начать лечение с минимальной дозы силденафила (25 мг).

Не следует принимать силденафил, если вы принимаете ингибитор протеазы ритонавир (для лечения ВИЧ).

Некоторые пациенты, принимающие альфа-блокаторы — препараты, используемые для лечения высокого артериального давления или доброкачественной гипертрофии предстательной железы, — могут испытывать головокружение или ощущение слабости, вызванные снижением артериального давления при быстром сидении или вставании. У некоторых пациентов такие симптомы наблюдались при одновременном приёме силденафила и альфа-блокаторов. Это наиболее вероятно в течение 4 часов после приёма силденафила.

Чтобы снизить вероятность возникновения этих симптомов, вы должны уже регулярно принимать свою суточную дозу альфа-блокатора до начала приёма силденафила. Ваш врач может порекомендовать начать лечение с минимальной дозы силденафила (25 мг).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете препараты, содержащие сакубитрил/валсартан, используемые для лечения сердечной недостаточности.

Применение Силденафила Стадафарма с пищей, напитками и алкоголем

Силденафил можно принимать с пищей или независимо от приёма пищи. Однако вы можете заметить, что действие силденафила наступает немного медленнее, если он принимается после обильной еды.

Приём алкоголя может временно затруднить достижение эрекции. Поэтому для достижения максимального эффекта от препарата рекомендуется не употреблять большие количества алкоголя перед приёмом силденафила.

Беременность, лактация и фертильность

Применение силденафила не показано женщинам.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Силденафил может вызывать головокружение и нарушать зрение. Вы должны знать, как вы реагируете на этот препарат, прежде чем водить автомобиль или управлять механизмами.

Силденафил Стадафарма содержит лецитин из сои, алюминиевый лак Понсо 4R, лактозу, глюкозу и натрий

Не применять этот препарат при аллергии на арахис или сою.

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит алюминиевый лак Понсо 4R.

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит глюкозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Силденафил Стадафарма

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая начальная доза — 50 мг. Таблетку можно разделить на две равные части.

Как разделить таблетку

Положите таблетку на твёрдую и ровную поверхность так, чтобы меньшая бороздка была обращена вниз. Затем разделите таблетку, одновременно прикладывая сильное давление двумя большими пальцами с правой и левой стороны от бороздки.

Силденафил не следует принимать более одного раза в сутки.

Не принимайте таблетки, покрытые плёночной оболочкой, содержащие силденафил, одновременно с буккодиспергируемыми таблетками, содержащими силденафил.

Принимайте Силденафил примерно за один час до предполагаемого полового акта. Проглотите таблетку целиком, запив стаканом воды.

Если вы заметили, что действие Силденафила слишком сильное или слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Силденафил поможет вам достичь эрекции только при наличии сексуального возбуждения. Время, необходимое для наступления эффекта Силденафила, варьируется от человека к человеку и обычно составляет от получаса до одного часа. Действие Силденафила может замедлиться, если принимать его после обильной еды.

Если Силденафил не помогает вам достичь эрекции или эрекция не сохраняется достаточно долго для завершения полового акта, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы приняли больше Силденафила Стадафарма, чем следовало

Вы можете испытать усиление побочных эффектов и их выраженности. Дозы, превышающие 100 мг, не увеличивают эффективность.

Не следует принимать больше таблеток, чем рекомендовал врач.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы приняли больше таблеток, чем было рекомендовано.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата при обращении к медицинскому работнику.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача, фармацевта или медсестры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей. Сообщаемые побочные эффекты, связанные с применением силденафила, как правило, имеют легкую или умеренную интенсивность и кратковременный характер.

Если у вас возникнут следующие серьезные побочные эффекты, немедленно прекратите прием силденафила и обратитесь за медицинской помощью:

Аллергическая реакция — возникает редко (может наблюдаться у до 1 из 100 человек).

Симптомы включают внезапный свистящий звук при дыхании, затруднение дыхания или головокружение, отек век, лица, губ или горла.

Боли в груди — возникают редко.

Если они появляются во время или после полового акта:

Примите полусидячее положение и постарайтесь расслабиться.
Не используйте нитраты для лечения боли в груди.
Продолжительные и иногда болезненные эрекции — возникают очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек).

Если у вас возникла эрекция, продолжающаяся более 4 часов, вы должны немедленно обратиться к врачу.

Внезапное снижение или потеря зрения — возникает очень редко.
Тяжелые кожные реакции — возникают очень редко.

Симптомы могут включать сильное шелушение и отек кожи, образование пузырей во рту, на гениталиях и вокруг глаз, а также повышение температуры тела.

Судороги или припадки — возникают очень редко.

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек): головная боль.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек): тошнота, покраснение лица, ощущение жара (включая внезапное чувство жара в верхней части тела), несварение желудка, нарушение восприятия цвета, нечеткость зрения, ухудшение зрения, заложенность носа и головокружение.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек): рвота, кожная сыпь, раздражение глаз, слезотечение, боль в глазу, ощущение мелькания огней, нарушение четкости зрения, светочувствительность, слезотечение глаз, сердцебиение, учащенное сердцебиение, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, боль в мышцах, сонливость, снижение чувствительности при ощупывании, головокружение, шум в ушах, сухость во рту, заложенность или отек носовых пазух, отек слизистой оболочки носа (симптомы включают насморк, чихание и заложенность носа), боль в верхней части живота, гастроэзофагеальный рефлюкс (включая изжогу), наличие крови в моче, боль в руках или ногах, носовое кровотечение, ощущение жара и чувство усталости.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек): обморок, инсульт, сердечный приступ, нарушение ритма сердца, временное снижение кровоснабжения отдельных участков мозга, ощущение сдавления в горле, онемение рта, кровоизлияние в заднюю часть глаза, двоение в глазах, снижение остроты зрения, ощущение дискомфорта в глазу, отек глаза или век, появление мелких частиц или пятен в поле зрения, видение ореолов вокруг источников света, расширение зрачка, изменение цвета белой части глаза, кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, сухость носа, отек слизистой оболочки носа, раздражительность, а также внезапное снижение или потеря слуха.

В период после выхода на рынок редко сообщалось о случаях нестабильной стенокардии (заболевание сердца) и внезапной смерти. Следует отметить, что большинство мужчин, у которых наблюдались эти побочные эффекты (хотя и не все), имели проблемы с сердцем до начала приема этого препарата. Невозможно определить, были ли эти побочные эффекты непосредственно связаны с силденафилом.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут любые побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Силденафил Стадафарма

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их взгляда.

Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о порядке утилизации упаковки и неиспользуемых лекарственных средств. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

Любую оставшуюся часть разделённой таблетки необходимо утилизировать спустя 4 недели.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Силденафила Стадафарма

Действующее вещество — силденафил.

Каждая таблетка содержит 100 мг силденафила (в виде цитрата).

Другие компоненты:

Ядро таблетки:

Лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза E-460, гидроксипропилцеллюлоза E-463, кроскармеллоза натрия E-468, стеарилфумарат натрия, коллоидный диоксид кремния E-551.

Плёнчатая оболочка:

Алюминиевый лак индиго кармина E-132, триглицериды средней цепи, гипромеллоза E-464, мальтодекстрин, полидекстроза E-1200, алюминиевый лак понсо 4R E-124, тальк E-553b, диоксид титана E-171, декстроза моногидрат, соевая лецитина E-322, пигмент E-555 (силикат алюминия калия и диоксид титана), карбоксиметилцеллюлоза натрия E-466.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Силденафил Стадафарма 100 мг — это плёночные таблетки жемчужно-синего цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром около 12 мм, с крестообразной насечкой на обеих сторонах. Таблетку можно разделить на две равные части.

Силденафил Стадафарма выпускается в упаковках, содержащих 4, 8 или 12 таблеток.

Возможно, что в продаже доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.

Фредерик Момпоу, 5

08960 Сан-Хуст-Десверн

(Барселона)

[email protected]

Производитель

STADA Arzneimittel AG

Штадаштрассе, 2–18

61118 Бад-Фильбель

Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH

Мутхассе, 36

1190 Вена

Австрия

или

STADA M&D SRL

Ул. Траскаулу, 10,

г. Турда,

жудец Клуж, 401135,

Румыния

Дата последнего обновления данного вкладыша: июль 2022 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/