Sildenafil Stadafarma 100 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sildenafilo Stadafarma 100 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sildenafilo Stadafarma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sildenafilo Stadafarma
3. Come prendere Sildenafilo Stadafarma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sildenafilo Stadafarma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sildenafilo Stadafarma e a cosa serve

Sildenafilo Stadafarma contiene il principio attivo sildenafilo, appartenente a un gruppo di medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Agisce aiutando a rilassare i vasi sanguigni del pene, consentendo l'afflusso di sangue quando si è sessualmente stimolati. Il sildenafilo vi aiuterà a ottenere un'erezione soltanto se siete sessualmente stimolati.

Il sildenafilo è indicato per il trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti, talvolta chiamata impotenza. Questo si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o a mantenere un'erezione sufficientemente rigida, adeguata per un'attività sessuale soddisfacente.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sildenafil Stadafarma

Non prenda Sildenafil Stadafarma

• Se è allergico al sildenafil, arachidi o soia, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta assumendo medicinali chiamati nitrati, poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna. Chieda al suo medico se sta assumendo uno di questi medicinali, spesso prescritti per alleviare il dolore da angina di petto (o “dolore al petto”). Se non è sicuro, chieda al suo medico o al farmacista.
• Se sta utilizzando medicinali chiamati donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile (“poppers”), poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna.
• Se sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione alta nei polmoni) e l'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come il sildenafil, possono aumentare l'effetto ipotensivo di questo medicinale. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, chieda al suo medico.
• Se ha un grave problema cardiaco o epatico.
• Se ha recentemente avuto un ictus o un infarto cardiaco, oppure se ha la pressione sanguigna bassa.
• Se soffre di una rara malattia ereditaria dell'occhio (come la retinite pigmentosa).
• Se in precedenza ha avuto una perdita improvvisa della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica non arteritica (NOIA-NA).

Avvertenze e precauzioni

Chieda consiglio al suo medico, farmacista o infermiere prima di iniziare a prendere sildenafil:

• Se soffre di anemia falciforme (una alterazione dei globuli rossi), leucemia (cancro delle cellule del sangue), mieloma multiplo (cancro del midollo osseo).
• Se soffre di una deformità del pene o malattia di Peyronie.
• Se soffre di problemi cardiaci. Il suo medico dovrà verificare attentamente se il suo cuore può sopportare lo sforzo aggiuntivo legato ai rapporti sessuali.
• Se attualmente soffre di ulcera gastrica o problemi emorragici (come emofilia).
• Se sperimenta una diminuzione o perdita improvvisa della vista, smetta immediatamente di prendere sildenafil e contatti subito il suo medico.
• Non deve prendere sildenafil se sta assumendo un medicinale chiamato ritonavir (per il trattamento dell'HIV).

Non è consigliabile utilizzare sildenafil contemporaneamente ad altri trattamenti orali o locali per la disfunzione erettile.

Non deve prendere sildenafil con trattamenti per l'ipertensione arteriosa polmonare (HAP) che contengono sildenafil o qualsiasi altro inibitore della PDE5.

Non deve prendere sildenafil se non ha disfunzione erettile.

L'uso di sildenafil non è indicato nelle donne.

Considerazioni particolari nei pazienti con problemi renali o epatici

Informi il suo medico se ha problemi renali o epatici. Il suo medico potrebbe decidere di ridurre la dose.

Bambini e adolescenti

L'uso di sildenafil non è indicato in persone di età inferiore ai 18 anni.

Uso di Sildenafil Stadafarma con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

I compresse di sildenafil possono interferire con alcuni medicinali, specialmente quelli utilizzati per trattare il dolore toracico. In caso di emergenza medica, informi il medico, il farmacista o l'infermiere che sta assumendo sildenafil e quando lo ha assunto. Non deve prendere sildenafil con altri medicinali a meno che il medico non glielo raccomandi.

Non deve prendere sildenafil se sta assumendo medicinali chiamati nitrati, poiché la combinazione di questi medicinali può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna. Informi sempre il suo medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo uno di questi medicinali, spesso utilizzati per alleviare il dolore da angina di petto (o “dolore al petto”).

Non deve prendere sildenafil se sta assumendo medicinali chiamati donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile (“poppers”), poiché la combinazione di questi medicinali può anch'essa causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna.

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo riociguat.

Se sta assumendo medicinali noti come inibitori della proteasi, come quelli utilizzati nel trattamento dell'HIV, il suo medico potrebbe raccomandarle di iniziare il trattamento con la dose più bassa (25 mg) di sildenafil.

Non deve prendere sildenafil se sta assumendo l'inibitore della proteasi ritonavir (per il trattamento dell'HIV).

Alcuni pazienti che assumono un alfabloccante, un medicinale utilizzato per trattare l'ipertensione o l'ipertrofia prostatica, possono sperimentare capogiri o sensazione di svenimento causati da una diminuzione della pressione sanguigna quando si siedono o si alzano rapidamente. Alcuni pazienti hanno avuto questi sintomi assumendo sildenafil con alfabloccanti. Ciò è più probabile nelle 4 ore successive all'assunzione di sildenafil.

Per ridurre la probabilità che questi sintomi si verifichino, dovrebbe già essere in trattamento regolare con la sua dose giornaliera di alfabloccante prima di iniziare a prendere sildenafil. Il suo medico potrebbe consigliarle di iniziare con la dose più bassa (25 mg) di sildenafil.

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo medicinali contenenti sacubitril/valsartan, utilizzati per trattare l'insufficienza cardiaca.

Uso di Sildenafil Stadafarma con cibi, bevande e alcol

Sildenafil può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia, potrebbe notare che l'effetto di sildenafil si manifesta un po' più lentamente se assunto con un pasto abbondante.

L'assunzione di alcol può temporaneamente rendere più difficile ottenere un'erezione. Pertanto, per ottenere il massimo beneficio dal medicinale, si consiglia di non assumere grandi quantità di alcol prima di prendere sildenafil.

Gravidanza, allattamento e fertilità

L'uso di sildenafil non è indicato nelle donne.

Guida e utilizzo di macchinari

Sildenafil può causare capogiri e alterazioni della vista. Deve sapere come reagisce al sildenafil prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Sildenafil Stadafarma contiene lecitina di soia, lacca di alluminio Ponceau 4R, lattosio, glucosio e sodio

Non usi questo medicinale in caso di allergia all'arachide o alla soia.

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene lacca di alluminio Ponceau 4R.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, chieda al medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene glucosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, chieda al medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Sildenafil Stadafarma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata iniziale è di 50 mg. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Come dividere la compressa

Posizioni la compressa su una superficie dura e piana, con la fessura più piccola rivolta verso il basso. Quindi divida la compressa applicando contemporaneamente una pressione decisa con entrambi i pollici sui lati destro e sinistro della fessura.

Non deve assumere sildenafil più di una volta al giorno.

Non prenda compresse rivestite con film di sildenafil insieme a compresse bucodispersabili contenenti sildenafil.

Deve assumere sildenafil circa un'ora prima di programmare un rapporto sessuale. Inghiotta la compressa intera con un bicchiere d'acqua.

Se nota che l'effetto dello sildenafil è troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Lo sildenafil la aiuterà a ottenere un'erezione soltanto se stimolato sessualmente. Il tempo necessario affinché lo sildenafil faccia effetto varia da persona a persona, generalmente tra mezz'ora e un'ora. L'effetto dello sildenafil può essere ritardato se assunto insieme a un pasto abbondante.

Nel caso in cui lo sildenafil non le aiuti a ottenere un'erezione o se l'erezione non si mantenga per un tempo sufficiente a completare il rapporto sessuale, consulti il medico.

Se assume più Sildenafil Stadafarma di quanto deve

Potrebbe sperimentare un aumento degli effetti indesiderati e della loro gravità. Dosi superiori a 100 mg non aumentano l'efficacia.

Non deve assumere più compresse di quelle raccomandate dal medico.

Contatti il medico qualora avesse assunto più compresse di quelle consigliate.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Gli effetti indesiderati riportati in associazione all'uso di sildenafilo sono generalmente di intensità lieve o moderata e di breve durata.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di sildenafilo e cerchi immediatamente assistenza medica:

• Reazione allergica – si verifica raramente (può interessare fino a 1 persona su 100).

I sintomi includono sibilo improvviso durante la respirazione, difficoltà respiratorie o capogiri, gonfiore di palpebre, viso, labbra o gola.

• Dolori al petto – si verificano raramente.

Se compaiono durante o dopo un rapporto sessuale:

• Si metta in posizione semiseduta e cerchi di rilassarsi.

• Non usi nitrati per trattare il dolore al petto.

• Erezioni prolungate e talvolta dolorose – si verificano raramente (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).

Se ha un'erezione che dura più di 4 ore, deve contattare immediatamente il medico.

• Calo improvviso o perdita della vista – si verifica raramente.

• Reazioni gravi della pelle – si verificano raramente.

I sintomi possono includere grave desquamazione ed edema della pelle, vesciche in bocca, nei genitali e intorno agli occhi, oltre a febbre.

• Convulsioni o crisi – si verificano raramente.

Altri effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): mal di testa.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): nausea, arrossamento facciale, sensazione di calore (tra i sintomi vi è la sensazione improvvisa di calore nella parte superiore del corpo), indigestione, percezione anomala del colore, vista offuscata, alterazione visiva, congestione nasale e capogiri.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): vomito, eruzioni cutanee, irritazione oculare, fuoriuscita di liquido dagli occhi/occhi rossi, dolore oculare, visione di luci lampeggianti, chiarezza visiva, sensibilità alla luce, occhi lacrimosi, palpitazioni, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, dolore muscolare, sensazione di sonnolenza, ridotta sensibilità al tatto, vertigini, ronzio alle orecchie, bocca secca, ostruzione o congestione dei seni nasali, gonfiore della mucosa nasale (tra i sintomi vi sono naso che cola, starnuti e congestione nasale), dolore nella parte superiore dell'addome, malattia da reflusso gastroesofageo (tra i sintomi vi è bruciore di stomaco), presenza di sangue nelle urine, dolore alle braccia o alle gambe, epistassi, sensazione di calore e sensazione di stanchezza.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): svenimento, ictus, infarto cardiaco, battito cardiaco irregolare, riduzione transitoria del flusso sanguigno in alcune parti del cervello, sensazione di costrizione alla gola, intorpidimento della bocca, emorragia nella parte posteriore dell'occhio, visione doppia, riduzione dell'acutezza visiva, sensazione anomala nell'occhio, gonfiore oculare o delle palpebre, piccole particelle o macchie nella vista, visione di aloni luminosi intorno alle luci, dilatazione della pupilla dell'occhio, cambiamento di colore della parte bianca dell'occhio, sanguinamento del pene, presenza di sangue nello sperma, naso secco, gonfiore all'interno del naso, sensazione di irritabilità e calo o perdita improvvisa dell'udito.

Durante l'esperienza post-marketing sono stati segnalati raramente casi di angina instabile (malattia cardiaca) e morte improvvisa. È importante notare che la maggior parte degli uomini che hanno manifestato questi effetti indesiderati, sebbene non tutti, avevano problemi cardiaci preesistenti prima di assumere questo medicamento. Non è possibile stabilire se questi effetti indesiderati siano direttamente correlati al sildenafilo.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Sildenafil Stadafarma

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

Qualsiasi parte residua di compressa divisa deve essere eliminata dopo 4 settimane.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sidenafilo Stadafarma

Il principio attivo è il sidenafilo.

Ogni compressa contiene 100 mg di sidenafilo (come citrato).

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina E-460, idrossipropilcellulosa E-463, croscarmellosa sodica E-468, fumarato stearilico sodico, silice colloidale anidra E-551

Rivestimento:

Lacca di alluminio di indigo carminio E-132, trigliceridi a catena media, ipromellosa E-464, maltodestrina, polidestrosio E-1200, lacca di alluminio Ponceau 4R E-124, talco E-553b, biossido di titanio E-171, destrosio monoidrato, lecitina di soia E-322, pigmento E-555 (silicato di alluminio potassico e biossido di titanio), carbossimetilcellulosa sodica E-466.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sidenafilo Stadafarma 100 mg sono compresse rivestite con film di colore blu perlato, rotonde, biconvesse, con un diametro approssimativo di 12 mm e con una doppia incisione a croce su entrambe le facce. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Sidenafilo Stadafarma è disponibile in confezioni contenenti 4, 8 o 12 compresse.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcellona)

[email protected]

Responsabile della produzione

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Germania

oppure

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Vienna

Austria

oppure

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Romania

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2022

L’informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/