Syldenafil Stadafarma 100 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Sildenafilo Stadafarma 100 mg tabletki powlekane warstwą ochronną EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sildenafilo Stadafarma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sildenafilo Stadafarma
3. Jak stosować Sildenafilo Stadafarma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sildenafilo Stadafarma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Sildenafilo Stadafarma i kiedy jest stosowany

Sildenafilo Stadafarma zawiera substancję czynną sildenafilo, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Działa poprzez wspomaganie rozluźnienia naczyń krwionośnych w prąciu, umożliwiając napływ krwi podczas pobudzenia seksualnego. Sildenafilo pomoże osiągnąć twardą i trwałą erekcję tylko wtedy, gdy mężczyzna jest pod pobudzeniem seksualnym.

Sildenafilo jest wskazany w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, czasem nazywanych impotencją. Zaburzenia te występują wtedy, gdy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać wystarczająco twardej erekcji, by móc odbyć satysfakcjonujący stosunek seksualny.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sildenafilum Stadafarma

Nie przyjmuj Sildenafilum Stadafarma

• Jeśli jesteś uczulony na syldefenil, orzechy ziemne lub soję, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ kombinacja może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz któreś z tych leków, które często stosuje się w celu złagodzenia bólu dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli używasz leków zwanych donatorami tlenku azotu, takich jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ kombinacja może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi.
• Jeśli przyjmujesz ryocyguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) oraz przewlekłego zakrzepowego nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzeplinami). Inhibitory PDE5, takie jak syldefenil, wykazują zwiększenie hipotensyjnego działania tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli masz poważny problem serca lub wątroby.
• Jeśli niedawno doznałeś udaru niedokrwiennego lub zawału serca, lub jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli cierpisz na rzadką, dziedziczną chorobę oczu (np. retinę pigmentową).
• Jeśli wcześniej doświadczyłeś nagłej utraty wzroku z powodu niezakrzepowego zapalenia nerwu wzrokowego (NOIA-NA).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania syldefenilu:

• Jeśli cierpisz na anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek), białaczkę (raka komórek krwi), lub szpiczak wielopowiększeniowy (raka szpiku kostnego).
• Jeśli cierpisz na zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego.
• Jeśli cierpisz na choroby serca. Twój lekarz powinien dokładnie ocenić, czy Twoje serce może wytrzymać dodatkowe obciążenie związane z uprawianiem stosunku.
• Jeśli aktualnie cierpisz na wrzód żołądka lub choroby krwotoczne (np. hemofilia).
• Jeśli doświadczysz nagłego pogorszenia lub utraty wzroku, natychmiast przestań przyjmować syldefenil i skontaktuj się z lekarzem.
• Nie należy przyjmować syldefenilu, jeśli przyjmujesz lek zwany rytonawirem (w leczeniu HIV).

Nie zaleca się stosowania syldefenilu jednocześnie z innymi lekami doustnymi lub miejscowymi w leczeniu zaburzeń erekcji.

Nie należy przyjmować syldefenilu w połączeniu z leczeniem nadciśnienia płucnego (HAP), które zawiera syldefenil lub inny inhibitor PDE5.

Nie należy przyjmować syldefenilu, jeśli nie cierpisz na zaburzenia erekcji.

Stosowanie syldefenilu nie jest wskazane u kobiet.

Szczególne uwagi dla pacjentów z chorobami nerek lub wątroby

Powiadom lekarza, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki.

Dzieci i młodzież

Stosowanie syldefenilu nie jest wskazane u osób poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Sildenafilum Stadafarma z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Tabletki syldefenilu mogą wpływać na działanie niektórych leków, szczególnie tych stosowanych w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku nagłej sytuacji medycznej należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, że przyjmujesz syldefenil i kiedy go zażyłeś. Nie należy przyjmować syldefenilu z innymi lekami bez wyraźnej rady lekarza.

Nie należy przyjmować syldefenilu, jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ kombinacja tych leków może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi. Zawsze informuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz któreś z tych leków, które często stosuje się w celu złagodzenia bólu dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”).

Nie należy przyjmować syldefenilu, jeśli przyjmujesz leki zwane donatorami tlenku azotu, takie jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ kombinacja tych leków może również prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz ryocyguat.

Jeśli przyjmujesz leki zwane inhibitorami proteazy, takie jak te stosowane w leczeniu HIV, Twój lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki syldefenilu (25 mg).

Nie należy przyjmować syldefenilu, jeśli przyjmujesz inhibitor proteazy rytonawir (w leczeniu HIV).

Niektórzy pacjenci przyjmujący alfa-bloker, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub przerostu gruczołu krokowego, mogą doświadczać zawrotów głowy lub osłabienia, które mogą być spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi podczas siadania lub szybkiego wstawania. Niektórzy pacjenci doświadczyli tych objawów przyjmując syldefenil w połączeniu z alfa-blokerami. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po zażyciu syldefenilu.

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia tych objawów, należy regularnie przyjmować codzienną dawkę alfa-blokera przed rozpoczęciem leczenia syldefenilem. Twój lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki syldefenilu (25 mg).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki zawierające sakubetryl/valsartan, stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Stosowanie Sildenafilum Stadafarma z pokarmem, napojami i alkoholem

Syldefenil można przyjmować z posiłkiem lub bez. Jednak może zauważyć, że syldefenil działa nieco wolniej, jeśli zażyjesz go po obfitym posiłku.

Spożycie alkoholu może tymczasowo utrudnić uzyskanie erekcji. Dlatego, aby osiągnąć maksymalny efekt leku, zaleca się unikanie spożycia dużych ilości alkoholu przed zażyciem syldefenilu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Stosowanie syldefenilu nie jest wskazane u kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Syldefenil może powodować zawroty głowy i zaburzenia wzroku. Przed kierowaniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn należy poznać sposób, w jaki reagujesz na ten lek.

Sildenafilum Stadafarma zawiera lecytynę z soi, lakier aluminiowy Ponceau 4R, laktozę, glukozę i sód

Nie należy stosować tego leku w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera lakier aluminiowy Ponceau 4R.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera glukozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sildenafil Stadafarma

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa to 50 mg. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Jak podzielić tabletkę

Połóż tabletkę na twardą i płaską powierzchnię, z mniejszą bruzdą skierowaną do dołu. Następnie podziel tabletkę, przykładając energicznie jednocześnie nacisk kciukami z prawej i lewej strony bruzdy.

Nie należy przyjmować syldefanilu więcej niż jeden raz dziennie.

Nie należy przyjmować tabletek syldefanilu powlekanych filmem w połączeniu z tabletkami bukodyspersyjnymi zawierającymi syldefanil.

Syldefanil należy przyjmować około godziny przed planowanym współjazdem. Tabletkę należy połknąć całą, wraz z szklanką wody.

Jeśli zauważysz, że działanie syldefanilu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Syldefanil pomoże Ci uzyskać erekcję tylko wtedy, gdy będziesz pod wpływem bodźców seksualnych. Czas potrzebny na działanie syldefanilu różni się od osoby do osoby i zazwyczaj wynosi od pół godziny do godziny. Działanie syldefanilu może być opóźnione, jeśli przyjmiesz go zaraz po obfitym posiłku.

Jeśli syldefanil nie pomaga Ci uzyskać erekcji lub erekcja nie utrzymuje się wystarczająco długo, aby ukończyć stosunek seksualny, skonsultuj się ze swoim lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Sildenafil Stadafarma niż powinieneś

Możesz doświadczyć nasilenia efektów niepożądanych i ich nasilenia. Dawkowanie powyżej 100 mg nie zwiększa skuteczności.

Nie należy przyjmować więcej tabletek niż zalecił lekarz.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej tabletek niż zalecono.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego leku. Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub innemu personelowi medycznemu.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane zgłaszane w związku z zastosowaniem syldenafilu są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych i krótkotrwałe.

Jeśli wystąpią u Państwa następujące ciężkie działania niepożądane, należy natychmiast przestać przyjmować syldenafil i skontaktować się z lekarzem:

• Reakcja alerygiczna – występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Objawy obejmują nagłe świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.

• Ból w klatce piersiowej – występuje rzadko.

Jeśli wystąpią podczas lub po stosunku:

• Zajmij pozycję półsiedzącą i spróbuj się uspokoić.

• Nie stosuj nitratów w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej.

• Przedłużone i czasem bolesne erekcje – występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób).

Jeśli erekcja trwa dłużej niż 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Nagłe osłabienie lub utrata wzroku – występuje rzadko.

• Ciężkie reakcje skórne – występują rzadko.

Objawy mogą obejmować silne łuszczynie i obrzęk skóry, pęcherze w jamie ustnej, narządach płciowych i wokół oczu, a także gorączkę.

• Napady drgawek lub padaczki – występują rzadko.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób): nudności, zaczerwienienie twarzy, uczucie gorąca (objawy obejmują nagłe uczucie ciepła w górnej części ciała), wzdęcia, zaburzenia percepcji kolorów, widzenie zamazane, zaburzenia wzroku, zatkany nos, zawroty głowy.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób): wymioty, wysypka, podrażnienie oczu, przepływ oczny/oczy czerwone, ból oczu, widzenie migającego światła, jasność wzroku, nadwrażliwość na światło, łzawienie oczu, kołatanie serca, przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, ból mięśni, uczucie senności, zmniejszone wrażliwość dotykową, zawroty głowy, szumy w uszach, suchość jamy ustnej, zatkany nos lub zatoki, obrzęk błony śluzowej nosa (objawy obejmują ciek nosa, kichanie i zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują pieczenie w żołądku), obecność krwi w moczu, ból w rękach lub nogach, krwawienie z nosa, uczucie gorąca i uczucie zmęczenia.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób): omdlenia, udar mózgu, zawał serca, nieregularne bicie serca, przemijające zmniejszenie przepływu krwi do niektórych części mózgu, uczucie ucisku w gardle, zdrętwienie w ustach, krwawienie z tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszenie ostrości wzroku, nieprzyjemne uczucie w oku, obrzęk oka lub powieki, małe cząstki lub plamy w polu widzenia, widzenie aureol wokół świateł, rozszerzenie źrenicy oka, zmiana koloru białej części oka, krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu, suchość nosa, obrzęk wewnętrznej części nosa, uczucie drażliwości oraz nagłe osłabienie lub utratę słuchu.

Podczas doświadczeń po wprowadzeniu na rynek rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej anginy (choroby serca) i nagłej śmierci. Należy zaznaczyć, że większość mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, choć nie wszystkich, wcześniej cierpiała na choroby serca. Nie można ustalić, czy te działania niepożądane były bezpośrednio związane z syldenafilem.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie syldefanilu Stadafarma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Pomogą Państwo w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

Każdą część podzielonego tabletu, która została, należy wyrzucić po 4 tygodniach.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Sildenafilo Stadafarma

Substancją czynną jest sildenafilo.

Każda tabletka zawiera 100 mg sildenafilo (jako cytrynian).

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki:

laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa E-460, hydroksypropyloceluloza E-463, sodowa sól kroskarboksymetlocelulozy E-468, stearylowy fumaran sodu, bezwodny dwutlenek krzemu E-551

Powłoka:

lak indygo karmin E-132, tłuszcze średniołańcuchowe, hipromeloza E-464, maltodekstryna, polidextroza E-1200, lak aluminowy Ponceau 4R E-124, talk E-553b, dwutlenek tytanu E-171, glukoza jednowodna, lecytyna z soi E-322, pigment E-555 (krzemian glinowo-potasowy i dwutlenek tytanu), karboksymetyloceluloza sodowa E-466.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sildenafilo Stadafarma 100 mg to tabletki powlekane błoną, niebieskie, perłowe, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 12 mm, z krzyżową rysą po obu stronach. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Sildenafilo Stadafarma dostępne jest w opakowaniach zawierających 4, 8 lub 12 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcelona)

[email protected]

Producent

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Wiedeń

Austria

lub

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Rumunia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/