Сілденфіл Пенса 50 мг таблетки жувальні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сілденфіл Пенса 50 мг таблетки жувальні EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочнете застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Сілденфіл Пенса та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Сілденфіл Пенса
3. Як застосовувати Сілденфіл Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сілденфіл Пенса
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сілденфіл Пенса і для чого його застосовують

Сілденфіл Пенса містить діючу речовину сілденфіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Препарат діє, розширюючи кровоносні судини статевого члена, забезпечуючи приплив крові під час сексуального збудження. Сілденфіл Пенса допоможе отримати ерекцію лише у разі сексуального збудження.

Сілденфіл Пенса показаний для лікування еректильної дисфункції у чоловіків дорослого віку, яку іноді називають імпотенцією. Це відбувається тоді, коли чоловік не може досягти або утримувати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої близькості.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Сілденфіл Пенса

Не приймайте Сілденфіл Пенса

• Якщо Ви маєте алергію на силденафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо Ви приймаєте ліки, які називаються нітрати, оскільки їх поєднання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте будь-які з цих ліків, які часто застосовуються для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»). Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Якщо Ви використовуєте будь-які ліки, що називаються донорами оксиду азоту, такі як аміловий нітрит («попперси»), оскільки їх поєднання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.
• Якщо Ви маєте серйозне захворювання серця або печінки.
• Якщо Ви недавно перенесли ішемічний інсульт або інфаркт міокарда, або якщо у Вас низький артеріальний тиск.
• Якщо Ви маєте рідкісне спадкове око захворювання (наприклад, пігментний ретиніт).
• Якщо Ви раніше відчували втрату зору через неартеріальну передню ішемічну оптичну нейропатію (НІОН-НА).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Сілденфіл Пенса:

• Якщо Ви маєте серпоподібноклітинну анемію (порушення еритроцитів), лейкемію (рак кровотворних клітин), множинну мієлому (рак кісткового мозку).
• Якщо Ви маєте деформацію статевого члена або хворобу Пейроні.
• Якщо Ви маєте захворювання серця. Ваш лікар повинен ретельно перевірити, чи може Ваше серце витримувати додаткове навантаження під час статевого акту.
• Якщо Ви зараз маєте шлункову виразку або кровотечі (наприклад, гемофілію).
• Якщо Ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору, негайно припиніть прийом Сілденфіл Пенса та зв’яжіться з лікарем.

Не рекомендується застосовувати Сілденфіл Пенса одночасно з іншими оральними або місцевими засобами для лікування еректильної дисфункції.

Не слід приймати Сілденфіл Пенса разом з ліками для лікування легеневої гіпертензії (ЛГ), що містять силденафіл або інші інгібітори ФДЕ5.

Не слід приймати Сілденфіл Пенса, якщо Ви не маєте еректильної дисфункції.

Застосування Сілденфіл Пенса не показане жінкам.

Особливі застереження для пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки

Повідомте свого лікаря, якщо у Вас є проблеми з нирками або печінкою. Лікар може вирішити зменшити дозу.

Діти та підлітки

Застосування Сілденфіл Пенса не показане особам молодше 18 років.

Інші ліки та Сілденфіл Пенса

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом щодо ліків, які Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати.

Сілденфіл Пенса може взаємодіяти з деякими ліками, особливо з тими, що використовуються для лікування болю в грудях. У разі медичного стану необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, що Ви приймаєте Сілденфіл Пенса та коли саме його прийняли. Не слід приймати Сілденфіл Пенса разом з іншими ліками, якщо цього не рекомендував Ваш лікар.

Не слід приймати Сілденфіл Пенса, якщо Ви приймаєте ліки, що називаються нітратами, оскільки їх поєднання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Обов’язково повідомляйте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте будь-які з цих ліків, які часто використовуються для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»).

Не слід приймати Сілденфіл Пенса, якщо Ви приймаєте ліки, що називаються донорами оксиду азоту, такі як аміловий нітрит («попперси»), оскільки їх поєднання також може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.

Якщо Ви приймаєте ліки, що називаються інгібіторами протеази, які використовуються для лікування ВІЛ, Ваш лікар може порадити почати лікування з найменшої дози (25 мг) силденафілу.

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатори (ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску або гіперплазії простати), можуть відчувати запаморочення або відчуття непритомнення, що може бути спричинене зниженням артеріального тиску під час сидіння або швидкого підйому. Деякі пацієнти відчували ці симптоми при прийомі Сілденфіл Пенса разом з альфа-блокаторами. Це найімовірніше відбувається протягом 4 годин після прийому Сілденфіл Пенса. Щоб зменшити ймовірність виникнення цих симптомів, Ви повинні регулярно приймати щоденну дозу альфа-блокатора перед початком застосування Сілденфіл Пенса. Ваш лікар може порадити почати лікування з найменшої дози силденафілу (25 мг).

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте ліки, що містять сакубітріл/валсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.

Прийом Сілденфіл Пенса разом з їжею, напоями та алкоголем

Сілденфіл Пенса можна приймати з їжею або без неї. Однак, Ви можете помітити, що Сілденфіл Пенса трохи повільніше діє, якщо його приймати після великого прийому їжі.

Прийом алкоголю може тимчасово ускладнити здатність до отримання ерекції. Тому, щоб отримати максимальну користь від лікування, не рекомендується вживати великі кількості алкоголю перед прийомом Сілденфіл Пенса.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Сілденфіл Пенса не показаний жінкам.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Сілденфіл Пенса може викликати запаморочення та впливати на зір. Перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, Ви повинні знати, як Ви реагуєте на Сілденфіл Пенса.

Сілденфіл Пенса містить лактозу

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Сілденфіл Пенса містить аспартам

Цей лікарський засіб може бути шкідливим для осіб із фенілкетонурією, оскільки містить аспартам — джерело фенілаланіну.

3. Як застосовувати Сілденфіл Пенса

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Рекомендована початкова доза становить 50 мг.

Сілденфіл Пенса не слід приймати більше одного разу на добу.

Приймайте Сілденфіл Пенса приблизно за одну годину до передбачуваного статевого акту. Таблетку необхідно ретельно пережовувати, а потім проковтнути.

Якщо ви помітили, що дія препарату Сілденфіл Пенса є надто сильною або, навпаки, недостатньою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Препарат Сілденфіл Пенса допоможе вам досягти ерекції лише за умови сексуального збудження. Час, необхідний для початку дії Сілденфілу Пенса, може відрізнятися від людини до людини, зазвичай становить від півгодини до однієї години. Дія Сілденфілу Пенса може затриматися, якщо ви приймаєте його після великого прийому їжі.

Якщо Сілденфіл Пенса не допомагає вам досягти ерекції або ерекція не триває достатньо довго для завершення статевого акту, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Сілденфілу Пенса, ніж слід

Може спостерігатися посилення побічних ефектів та збільшення їхньої тяжкості. Дози, що перевищують 100 мг, не збільшують ефективність препарату.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого препарату.

Не приймайте більше таблеток, ніж зазначив ваш лікар.

Зверніться до свого лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж рекомендовано.

Якщо у вас виникли додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні Сілденфіл Пенса, зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості та короткочасні.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Сілденфіл Пенса і зверніться за медичною допомогою:

• Алергічна реакція — виникає рідко (може впливати до 1 із 100 осіб).

Симптоми включають раптове свистяче дихання, утруднення дихання або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.

• Біль у грудях — виникає рідко.

Якщо виникає під час або після статевого акту:

• Прийміть напівсидяче положення та намагайтеся розслабитися.
• Не застосовуйте нітрати для лікування болю в грудях.

2. Тривалі та іноді болісні ерекції — виникають рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб).

Якщо у вас ерекція триває більше 4 годин, негайно зверніться до лікаря.

• Раптова зниження або втрата зору — виникає рідко.

• Серйозні шкірні реакції — виникають рідко.

Симптоми можуть включати сильне шелушіння та набряк шкіри, утворення пухирів у роті, на статевих органах та навколо очей, а також підвищення температури.

• Судоми або напади — виникають рідко.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб): головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб): нудота, почервоніння обличчя, приливи тепла (серед симптомів — раптове відчуття тепла у верхній частині тіла), неперетравненість, порушення сприйняття кольорів, розмите зору, погіршення зору, нежить, запаморочення.

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб): блювота, висипання на шкірі, подразнення очей, виділення з очей/червоні очі, біль у очах, бачення миготливих світлових точок, порушення чіткості зору, підвищена чутливість до світла, сльозотеча, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, біль у м’язах, сонливість, зниження чутливості до дотику, запаморочення, дзвін у вухах, сухість у роті, закладеність або нежить, набряк слизової оболонки носа (серед симптомів — виділення з носа, чхання та нежить), біль у верхній частині живота, хвороба, пов’язана з гастроезофагеальним рефлюксом (серед симптомів — печія), наявність крові в сечі, біль у руках або ногах, носові кровотечі, відчуття тепла та втому.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб): непритомність, інсульт, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження притоку крові до окремих ділянок мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння рота, кровотеча в задній частині ока, подвійний зір, зниження гостроти зору, незвичайне відчуття в оці, набряк ока або повік, наявність дрібних частинок або плям у полі зору, бачення світлових ореолів навколо джерел світла, розширення зіниці ока, зміна кольору білої частини ока, кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, сухість у носі, набряк внутрішньої частини носа, відчуття подразливості, раптове зниження або втрата слуху.

Під час постмаркетингового досвіду рідко повідомлялося про випадки нестабільної стенокардії (хвороби серця) та раптової смерті. Важливо зазначити, що більшість чоловіків, які відчували ці побічні ефекти (хоча й не всі), мали захворювання серця ще до прийому цього препарату. Неможливо визначити, чи були ці побічні ефекти безпосередньо пов’язані з Сілденфілом.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сілденфілу Пенса

• Зберігати у недоступному для дітей місці.

• Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

• Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання за температурою.

• Не використовуйте Сілденфіл Пенса після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

• Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт прийому відходів Punto SIGRE в аптеці. Якщо у вас виникли запитання, зверніться до свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сілденфілу Пенса 50 мг

• Діючою речовиною є сілденфіл. Кожна жувальна таблетка містить 70,24 мг цитрату сілденфілу, що еквівалентно 50 мг сілденфілу.

• Інші компоненти: полакрилін калію, стеарат магнію, колоїдний безводний діоксид кремнію, аспартам (Е-951), натрію кроскармелоза, м’ятна есенція, лактоза моногідрат та повідон К-30.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Жувальні таблетки Сілденфіл Пенса 50 мг — білі, трикутні, двоопуклі. З одного боку таблетки нанесено позначення «50».

Жувальні таблетки упаковують у блистери, що містять 4, 8 та 12 жувальних таблеток. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Towa Pharmaceutical, S.A.
C/ de Sant Martí, 75-97
08107 Martorelles (Barcelona)
Іспанія

Виробник

Genepharm, S.A
18 km Marathon Avenue.
153 51 Pallini Attikis (Greece)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

PT: Sildenafil toLife, 50 mg, comprimidos para mastigar
IT: Sildenafil Pensa Pharma 50 mg, compresse masticabili
ES: Сілденфіл Пенса 50 мг таблетки жувальні EFG

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: грудень 2023 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/