Сілденфіл Пенса 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: Інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Сілденфіл Пенса 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю анотацію, перш ніж розпочнете застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Сілденфіл Пенса і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Сілденфілу Пенса
3. Як застосовувати Сілденфіл Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сілденфілу Пенса
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сілденфіл Пенса і для чого його застосовують

Сілденфіл Пенса містить діючу речовину силденфіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Він діє, розширюючи кровоносні судини статевого члена, забезпечуючи приплив крові під час сексуального збудження. Сілденфіл допоможе отримати ерекцію лише у разі сексуального збудження.

Сілденфіл Пенса призначений для лікування еректильної дисфункції у чоловіків дорослого віку, яку іноді називають імпотенцією. Це відбувається тоді, коли чоловік не може досягти або зберегти стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої близькості.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сілденфіл Пенса 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Не приймайте Сілденфіл Пенса 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

• Якщо ви алергіки на силденафіл або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які називаються нітратами, оскільки їх поєднання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів, які часто застосовуються для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»). Якщо ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви використовуєте будь-які ліки, що називаються донорами оксиду азоту, такі як амілнітрат («попперси»), оскільки їх поєднання може призвести до зниження артеріального тиску.
• Якщо ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Інгібітори ФДЕ5, такі як силденафіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього препарату. Якщо ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтесь із лікарем.
• Якщо у вас є серйозні захворювання серця або печінки.
• Якщо ви нещодавно перенесли ішемічний інсульт або інфаркт міокарда, або якщо у вас низький артеріальний тиск.
• Якщо у вас є рідкісне спадкове очне захворювання (наприклад, пігментний ретиніт).
• Якщо у вас раніше виникла раптова втрата зору через неартеріальну ішемічну оптичну нейропатію (НОІН).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Сілденфіл Пенса 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

• Якщо у вас серпоподібноклітинна анемія (порушення форми червоних кров’яних тілець), лейкемія (рак кров’яних клітин), множинна мієлома (рак кісткового мозку).
• Якщо у вас є деформація статевого члена або хвороба Пейроні.
• Якщо у вас є захворювання серця. Ваш лікар повинен ретельно оцінити, чи зможе ваше серце витримати додаткове навантаження під час статевого акту.
• Якщо у вас наразі є шлункова виразка або кровотечі (наприклад, гемофілія).
• Якщо ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору — негайно припиніть прийом Сілденфіл Пенса 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і зв’яжіться з лікарем.

Не рекомендується приймати Сілденфіл Пенса 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG одночасно з іншими оральними або місцевими засобами для лікування еректильної дисфункції.

Не слід приймати Сілденфіл Пенса 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG разом із ліками для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ), що містять силденафіл або інші інгібітори ФДЕ5.

Не слід приймати Сілденфіл Пенса 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Застосування Сілденфіл Пенса 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG не показане жінкам.

Особливі випадки у пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки

Повідомте лікарю, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Лікар може вирішити зменшити дозу.

Діти та підлітки

Застосування Сілденфіл Пенса 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG не показане особам молодше 18 років.

Застосування Сілденфіл Пенса 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG разом із іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки.

Таблетки Сілденфіл Пенса 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG можуть взаємодіяти з деякими ліками, особливо тими, що використовуються для лікування болю в грудях. У разі медичної нагальної ситуації ви повинні повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі, що приймаєте Сілденфіл Пенса 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і коли саме ви це зробили. Не слід приймати Сілденфіл Пенса 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG разом із іншими ліками, якщо це не рекомендовано вашим лікарем.

Не слід приймати Сілденфіл Пенса 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, якщо ви приймаєте ліки, що називаються нітратами, оскільки їх поєднання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Завжди повідомляйте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів, які часто використовуються для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»).

Не слід приймати Сілденфіл Пенса 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, якщо ви приймаєте ліки, що називаються донорами оксиду азоту, такі як амілнітрит («попперси»), оскільки їх поєднання також може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ріоцигват.

Якщо ви приймаєте препарати, що називаються інгібіторами протеази (наприклад, при лікуванні ВІЛ), ваш лікар може рекомендувати вам почати лікування з найменшої дози (25 мг) Сілденфіл Пенса 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатори (ліки для лікування високого артеріального тиску або гіперплазії простати), можуть відчувати запаморочення або відчуття запаморочення, що може бути спричинене зниженням артеріального тиску при швидкому сидінні або підйомі. Деякі пацієнти відчували ці симптоми при прийомі Сілденфіл Пенса 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG разом з альфа-блокаторами. Це найімовірніше відбувається протягом 4 годин після прийому Сілденфілу. Щоб зменшити ймовірність виникнення цих симптомів, ви повинні регулярно приймати щоденну дозу альфа-блокатора перед початком прийому Сілденфіл Пенса 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG. Ваш лікар може порадити вам почати лікування з найменшої дози (25 мг) Сілденфіл Пенса 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Ліки, що містять сакубітріл/валсартан, використовуються для лікування серцевої недостатності.

Застосування Сілденфіл Пенса 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG разом із їжею, напоями та алкоголем

Сілденфіл Пенса 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG можна приймати з їжею або без неї. Однак, ви можете помітити, що дія препарату настає трохи повільніше, якщо його приймати після великого прийому їжі.

Прийом алкоголю може тимчасово ускладнити здатність до отримання ерекції. Тому, щоб отримати максимальну користь від препарату, рекомендується не вживати великі кількості алкоголю перед прийомом Сілденфіл Пенса 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Застосування Сілденфіл Пенса 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG не показане жінкам.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Сілденфіл Пенса 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати запаморочення та впливати на зір. Ви повинні знати, як ви реагуєте на цей препарат, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Сілденфіл Пенса

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Звичайна початкова доза — 50 мг.

Сілденфіл Пенса не слід приймати більше одного разу на добу.

Приймайте Сілденфіл Пенса приблизно за годину до запланованого статевого акту. Проковтніть таблетку цілий, запиваючи склянкою води.

Якщо ви помітили, що дія Сілденфілу Пенса є надто сильною або, навпаки, слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Сілденфіл Пенса допоможе вам досягти ерекції тільки за умови сексуального збудження. Час, необхідний для початку дії Сілденфілу Пенса, може відрізнятися від людини до людини, зазвичай він становить від півгодини до години. Дія Сілденфілу Пенса може затриматися, якщо ви приймаєте його після солідного прийому їжі.

Якщо Сілденфіл Пенса не допомагає вам досягти ерекції або ерекція не триває достатньо довго для завершення статевого акту, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Сілденфілу Пенса, ніж слід

Ви можете відчути посилення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дози, що перевищують 100 мг, не збільшують ефективність.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91 562 04 20.

Не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендував лікар.

Зв’яжіться з лікарем, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було рекомендовано.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні Сілденфіл Пенса, як правило, мають легкий або помірний ступінь тяжкості та короткочасні.

Якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть прийом Сілденфіл Пенса і негайно зверніться за медичною допомогою:

• Алергічна реакція — виникає рідко (може впливати до 1 із 100 осіб).

Симптоми включають різке свистяче дихання, утруднення дихання або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.

• Біль у грудях — виникає рідко

Якщо виникає під час або після статевого акту:

• Прийміть напівсидяче положення та намагайтеся розслабитися

• Не застосовуйте нітрати для лікування болю в грудях

• Тривалі та іноді болісні ерекції — виникають дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

Якщо у вас ерекція триває понад 4 години, негайно зв’яжіться з лікарем.

• Раптова зниження гостроти зору або втрата зору — виникає дуже рідко.

• Серйозні шкірні реакції — виникають дуже рідко,

Симптоми можуть включати сильне шелушіння та набряк шкіри, утворення пухирів у роті, на статевих органах та навколо очей, а також підвищення температури тіла.

• Судоми або напади — виникають дуже рідко.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб): головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб): нудота, почервоніння обличчя, відчуття спеки (серед симптомів — раптове відчуття тепла у верхній частині тіла), розлад шлунку, порушення сприйняття кольору, розмите зору, погіршення зору, нежить, запаморочення.

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб): блювання, висип на шкірі, подразнення очей, виділення рідини з очей/червоні очі, біль у очах, відчуття блимаючих вогнів, порушення чіткості зору, світлобоязнь, сльозотеча, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, біль у м’язах, відчуття сонливості, знижене відчуття дотику, запаморочення, дзвін у вухах, сухість у роті, закладеність або нежить, набряк слизової оболонки носа (серед симптомів — виділення з носа, чхання та нежить), біль у верхній частині живота, хвороба, пов’язана з гастроезофагеальним рефлюксом (серед симптомів — печія), наявність крові в сечі, біль у руках або ногах, носові кровотечі, відчуття тепла та відчуття втоми.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб): непритомність, інсульт, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровопостачання окремих ділянок мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння рота, кровотеча за очима, подвійний зір, зниження гостроти зору, незвичайне відчуття в оці, набряк очей або повік, наявність дрібних частинок або плям у полі зору, бачення ореолів навколо джерел світла, розширення зіниці, зміна кольору білка очей, кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, сухість у носі, набряк внутрішньої частини носа, відчуття подразливості, раптове зниження або втрата слуху.

Під час післяреєстраційного застосування рідко повідомлялися випадки нестабільної стенокардії (серцевого захворювання) та раптової смерті. Варто зазначити, що більшість чоловіків, які відчували побічні ефекти, хоча й не всі, мали серцеві захворювання до прийому цього лікарського засобу. Неможливо визначити, чи були ці побічні ефекти безпосередньо пов’язані з Сілденфілом.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Іспанської системи фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сілденфілу Пенса

Зберігати у недоступному та недоступному для дітей місці.

Не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці після напису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковку та ліки, які вам більше не потрібні, потрібно здати в пункт SIGRE у аптеку. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковки та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сілденфілу Пенса

• Діючою речовиною є сілденфіл.
• Інші компоненти: кальцію гідрофосфат дигідрат, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь 6000 (макрогол 6000), тальк та лак індоліну карміновий (Е 132).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кожна таблетка Сілденфіл Пенса 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою містить 50 мг сілденфілу (у вигляді цитрату).

Сілденфіл Пенса 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — сині, видовжені, з тисненням.

Сілденфіл Пенса 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, постачаються в блистерних упаковках, що містять 1, 4 або 8 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник:

Власник:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Іспанія

Виробник:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos – Madrid, Іспанія

або

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Avenida Miralcampo, 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara, Іспанія

Ця інструкція була переглянута у березні 2022 року

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/