Syldenafil Pensa 50 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Sildenafilo pensa 50 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Sildenafilo pensa i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sildenafilo pensa
3. Jak stosować Sildenafilo pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sildenafilo pensa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sildenafilo Pensa i do czego jest stosowany

Sildenafilo Pensa zawiera substancję czynną sildenafilo, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych w prąciu, umożliwiając napływ krwi podczas pobudzenia seksualnego. Sildenafilo Pensa pomaga w osiągnięciu erekcji tylko wtedy, gdy występuje pobudzenie seksualne.

Sildenafilo Pensa jest wskazany w leczeniu dysfunkcji erekcji u dorosłych mężczyzn, czasem nazywanej impotencją. Stan ten występuje, gdy mężczyzna nie jest w stanie uzyskać lub utrzymać twardą erekcję niezbędną do satysfakcjonującej aktywności seksualnej.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Sildenafilo Pensa

Nie przyjmuj Sildenafilo Pensa

• Jeśli jesteś uczulony na syldefenil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ ich połączenie może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz któreś z tych leków, które często stosuje się w celu złagodzenia bólu dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli stosujesz którykolwiek z leków zwanych donatorami tlenku azotu, takich jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ ich połączenie może prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi.
• Jeśli przyjmujesz ryocyguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) oraz przewlekłego nadciśnienia płucnego związanego z zakrzepicą (czyli wysokiego ciśnienia w płucach wywołanego skrzeplinami). Inhibitory PDE5, takie jak syldefenil, mogą nasilać działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli masz poważny problem serca lub wątroby.
• Jeśli niedawno doznałeś udaru niedokrwiennego lub zawału serca, lub jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli cierpisz na rzadką, dziedziczną chorobę oczną (taką jak retinopatia pigmentowa).
• Jeśli wcześniej doświadczyłeś nagłej utraty wzroku z powodu niezatorowej przedniej neuropatii ocznej (NOIA-NA).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Sildenafilo Pensa:

• Jeśli cierpisz na anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek), białaczkę (raka komórek krwi), szpiczaka mnogiego (raka szpiku kostnego).
• Jeśli cierpisz na zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego.
• Jeśli cierpisz na problemy serca. Twój lekarz powinien dokładnie sprawdzić, czy Twoje serce wytrzyma dodatkowy wysiłek związanego z odbywaniem stosunku.
• Jeśli aktualnie cierpisz na wrzód żołądka lub problemy z krwawieniem (takie jak hemofilia).
• Jeśli doświadczasz nagłego pogorszenia lub utraty wzroku, natychmiast przestań przyjmować Sildenafilo Pensa i skontaktuj się z lekarzem.

Nie zaleca się jednoczesnego przyjmowania Sildenafilo Pensa z innymi lekami doustnymi lub miejscowymi stosowanymi w leczeniu zaburzeń erekcji.

Nie należy przyjmować Sildenafilo w połączeniu z lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia płucnego (HAP), które zawierają syldefenil lub inny inhibitor PDE5.

Nie należy przyjmować Sildenafilo, jeśli nie cierpisz na zaburzenia erekcji.

Stosowanie Sildenafilo nie jest wskazane u kobiet.

Specjalne uwagi dla pacjentów z problemami nerek lub wątroby

Powiadom lekarza, jeśli masz problemy nerek lub wątroby. Twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Sildenafilo nie jest wskazane u osób poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Sildenafilo Pensa z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może założyć przyjmować inne leki.

Tabletki Sildenafilo Pensa mogą wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, szczególnie z tymi stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku nagłej potrzeby medycznej, należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, że przyjmujesz Sildenafilo Pensa i kiedy ostatni raz zażyłeś dawkę. Nie należy przyjmować Sildenafilo Pensa z innymi lekami, chyba że lekarz zaleci.

Nie należy przyjmować Sildenafilo Pensa, jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ połączenie tych leków może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi. Zawsze informuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz któreś z tych leków, które często stosuje się w celu złagodzenia bólu dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”).

Nie należy przyjmować Sildenafilo Pensa, jeśli przyjmujesz leki zwane donatorami tlenku azotu, takie jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ połączenie tych produktów może również prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz ryocyguat.

Jeśli przyjmujesz leki zwane inhibitorami proteazy, stosowane w leczeniu HIV, Twój lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) Sildenafilo.

Niektórzy pacjenci przyjmujący alfabloker, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub przerostu prostaty, mogą doświadczać zawrotów głowy lub osłabienia, które mogą być spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi podczas siadania lub szybkiego wstawania. Niektórzy pacjenci doświadczyli tych objawów przyjmując Sildenafilo Pensa w połączeniu z alfablokerami. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po zażyciu Sildenafilo. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów, należy regularnie przyjmować dawkę alfablokera przed rozpoczęciem leczenia Sildenafilo. Twój lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) Sildenafilo.

Leki zawierające sacubitril/valsartan, stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Stosowanie Sildenafilo Pensa z pokarmem, napojami i alkoholem

Sildenafilo Pensa można przyjmować z lub bez posiłku. Jednak może zauważyć, że działanie Sildenafilo Pensa występuje nieco dłużej, jeśli zażyjesz je po obfitym posiłku.

Spożycie alkoholu może tymczasowo utrudnić uzyskanie erekcji. Dlatego, aby osiągnąć maksymalny efekt leku, zaleca się unikanie spożywania dużych ilości alkoholu przed zażyciem Sildenafilo Pensa.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Stosowanie Sildenafilo Pensa nie jest wskazane u kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Sildenafilo Pensa może powodować zawroty głowy i zaburzenia wzroku. Należy wiedzieć, jak reagujesz na Sildenafilo Pensa, zanim zaczniesz kierować pojazdami lub obsługiwać maszyny.

3. Jak stosować Sildenafilo Pensa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Zwykła dawka początkowa to 50 mg.

Nie należy przyjmować Sildenafilo Pensa więcej niż jeden raz dziennie.

Sildenafilo Pensa należy przyjmować około godzinę przed planowanym współżyciem. Tabletkę należy połknąć całą, wypijając szklankę wody.

Jeśli zauważysz, że działanie Sildenafilo Pensa jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Sildenafilo Pensa pomoże Ci osiągnąć erekcję tylko wtedy, gdy będziesz pod wpływem bodźców seksualnych. Czas potrzebny na działanie leku różni się u poszczególnych osób i zwykle wynosi od pół godziny do godziny. Działanie Sildenafilo Pensa może zostać opóźnione, jeśli przyjmiesz je po obfitym posiłku.

Jeśli Sildenafilo Pensa nie pomaga Ci osiągnąć erekcji lub erekcja nie utrzymuje się wystarczająco długo, aby ukończyć stosunek, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Sildenafilo Pensa niż należy

Możesz doświadczyć nasilenia działań niepożądanych i ich nasilenia. Dawki przekraczające 100 mg nie zwiększają skuteczności leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy skontaktować się z Toxikologicznym Centrum Informacji. Telefon 91 562 04 20.

Nie należy przyjmować większej liczby tabletek niż zalecił lekarz.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej tabletek niż zalecono.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane zgłaszane w związku z zastosowaniem Sildenafilu Pensa są zazwyczaj niewielkiej lub średniej intensywności i krótkotrwałe.

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane, natychmiast przestań przyjmować Sildenafil Pensa i skontaktuj się z lekarzem:

• Reakcja alergiczna – występuje rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 100 osób).

Objawy obejmują nagle występujące świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.

• Ból w klatce piersiowej – występuje rzadko

Jeśli występuje podczas lub po stosunku seksualnego:

• Przejmij pozycję półsiedzącą i spróbuj się uspokoić

• Nie stosuj nitratów w celu leczenia bólu w klatce piersiowej

• Przedłużające się i czasem bolesne wzwody – występują rzadziej (może dotyczyć do 1 osoby na 1000 osób)

Jeśli masz wzwód trwający dłużej niż 4 godziny, musisz natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Nagła utrata lub pogorszenie wzroku – występuje rzadziej.

• Poważne reakcje skórne – występują rzadziej.

Objawy mogą obejmować silne łuszczenie i obrzęk skóry, pęcherze w jamie ustnej, narządach płciowych i wokół oczu, a także gorączkę.

• Napady drgawkowe lub padaczkowe – występują rzadziej.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 osób): ból głowy.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10 osób): nudności, zaczerwienienie twarzy, uczucie gorąca (objawy obejmują nagłe uczucie ciepła w górnej części ciała), wzdęcia, zaburzenia percepcji kolorów, rozmyte widzenie, pogorszenie wzroku, zatkany nos, zawroty głowy.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100 osób): wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oczu, krwawienie z oczu/oczy czerwone, ból oczu, widzenie migającego światła, jasność widzenia, nadwrażliwość na światło, łzawienie oczu, kołatanie serca, przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, ból mięśni, uczucie senności, zmniejszone wrażliwość dotykową, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, suchość w ustach, zatkany nos, zatkane zatoki, obrzęk błony śluzowej nosa (objawy obejmują cieknący nos, kichanie i zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują zgagę), obecność krwi w moczu, ból w rękach lub nogach, krwawienie z nosa, uczucie gorąca i uczucie zmęczenia.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000 osób): omdlenia, udar mózgu, zawał serca, nieregularne bicie serca, przejściowe zmniejszenie przepływu krwi do niektórych części mózgu, uczucie ucisku w gardle, mrowienie w ustach, krwawienie z tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszenie ostrości wzroku, nieprzyjemne uczucie w oku, obrzęk oka lub powieki, małe cząstki lub plamki w polu widzenia, widzenie hal wokół źródeł światła, poszerzenie źrenicy oka, zmiana koloru białej części oka, krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu, suchość w nosie, obrzęk wewnętrznej części nosa, uczucie drażliwości oraz nagłe zmniejszenie lub utrata słuchu.

Podczas doświadczeń po wprowadzeniu na rynek rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej anginy (choroby serca) i nagłej śmierci. Należy podkreślić, że większość mężczyzn, u których wystąpiły działania niepożądane, choć nie wszystkich, miała wcześniej problemy sercowe przed zażyciem tego leku. Nie można ustalić, czy te działania niepożądane były bezpośrednio związane z Sildenafilem.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania w ramach Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Sildenafilo Pensa

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, podanego na opakowaniu po napisie WAŻ. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Sildenafilo Pensa

• Substancją czynną jest sildenafilo.
• Pozostałe składniki to: wodorofosforan wapnia dwuwodny, celuloza mikrokryształowa, stearyna magnezu, sodowa sól kroskarboksymetylocelulozy, hipomeloza, dwutlenek tytanu (E 171), polietyloglikol 6000 (makrogol 6000), talk i lak indygo karminowy (E 132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każda tabletka Sildenafilo Pensa 50 mg, powlekana powłoką, zawiera 50 mg sildenafilo (jako cytrynian).

Tabletki Sildenafilo Pensa 50 mg, powlekane powłoką, są niebieskie, wydłużone i oznaczone nadrukiem.

Tabletki Sildenafilo Pensa 50 mg, powlekane powłoką, są dostępne w blistrach zawierających 1, 4 lub 8 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i osoba odpowiedzialna za produkcję:

Właściciel:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Osoba odpowiedzialna za produkcję:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos – Madryt, Hiszpania

lub

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Avenida Miralcampo, 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara, Hiszpania

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w marcu 2022 roku

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/