Sildenafil Pensa 50 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sildenafilo pensa 50 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sildenafilo Pensa e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sildenafilo Pensa
3. Come prendere Sildenafilo Pensa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sildenafilo Pensa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sildenafilo Pensa e a cosa serve

Sildenafilo Pensa contiene il principio attivo sildenafilo, appartenente ad un gruppo di medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Agisce dilatando i vasi sanguigni del pene, consentendo l'afflusso di sangue quando si è sessualmente stimolati. Sildenafilo aiuta a ottenere un'erezione soltanto se si è sessualmente stimolati.

Sildenafilo Pensa è indicato nel trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti, talvolta chiamata impotenza. Questo si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o a mantenere un'erezione sufficientemente rigida, necessaria per un'attività sessuale soddisfacente.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sildenafilo Pensa

Non prenda Sildenafilo Pensa

• Se è allergico al sildenafilo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta assumendo medicinali chiamati nitrati, poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna. Consulti il suo medico se sta assumendo uno di questi medicinali, spesso utilizzati per alleviare il dolore da angina di petto (o “dolore al petto”). Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista.
• Se sta utilizzando medicinali chiamati donatori di ossido nitrico, come il nitrato di amile (“poppers”), poiché la combinazione può causare una diminuzione della pressione sanguigna.
• Se sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare (cioè, pressione alta nei polmoni) e l’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè, pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come il sildenafilo, possono aumentare l’effetto ipotensivo di questo medicinale. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, consulti il medico.
• Se ha gravi problemi cardiaci o epatici.
• Se ha recentemente avuto un ictus o un infarto cardiaco, oppure se ha la pressione bassa.
• Se soffre di una rara malattia ereditaria degli occhi (come la retinite pigmentosa).
• Se ha precedentemente sperimentato una perdita improvvisa della vista a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NOIA-NA).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Sildenafilo Pensa:

• Se soffre di anemia falciforme (una anomalia dei globuli rossi), leucemia (cancro delle cellule del sangue) o mieloma multiplo (cancro del midollo osseo).
• Se soffre di una deformità del pene o malattia di Peyronie.
• Se ha problemi cardiaci. Il medico dovrà verificare attentamente se il suo cuore è in grado di sopportare lo sforzo aggiuntivo legato ai rapporti sessuali.
• Se attualmente soffre di ulcera gastrica o problemi emorragici (come emofilia).
• Se sperimenta una diminuzione o perdita improvvisa della vista, smetta immediatamente di prendere Sildenafilo Pensa e contatti subito il medico.

Non è consigliabile assumere Sildenafilo Pensa contemporaneamente ad altri trattamenti orali o locali per la disfunzione erettile.

Non deve assumere Sildenafilo con trattamenti per l’ipertensione arteriosa polmonare (HAP) che contengano sildenafilo o qualsiasi altro inibitore della PDE5.

Non deve assumere Sildenafilo se non ha disfunzione erettile.

L’uso di Sildenafilo non è indicato nelle donne.

Considerazioni speciali nei pazienti con problemi renali o epatici

Informi il medico se ha problemi renali o epatici. Il medico potrebbe decidere di ridurre la sua dose.

Bambini e adolescenti

L’uso di Sildenafilo non è indicato nei minori di 18 anni.

Uso di Sildenafilo Pensa con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

I compresse di Sildenafilo Pensa possono interagire con alcuni medicinali, specialmente quelli utilizzati per il dolore toracico. In caso di emergenza medica, informi il medico, il farmacista o l’infermiere che sta assumendo Sildenafilo Pensa e quando lo ha assunto. Non deve assumere Sildenafilo Pensa con altri medicinali a meno che non glielo abbia consigliato il medico.

Non deve assumere Sildenafilo Pensa se sta prendendo medicinali chiamati nitrati, poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna. Informi sempre il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo questi medicinali, spesso utilizzati per alleviare il dolore da angina di petto (o “dolore al petto”).

Non deve assumere Sildenafilo Pensa se sta prendendo medicinali chiamati donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile (“poppers”), poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo riociguat.

Se sta assumendo medicinali chiamati inibitori della proteasi, come quelli utilizzati nel trattamento dell’HIV, il medico potrebbe consigliarle di iniziare il trattamento con la dose più bassa (25 mg) di Sildenafilo.

Alcuni pazienti che assumono un alfa-bloccante, un medicinale utilizzato per trattare l’ipertensione o l’ipertrofia prostatica, possono sperimentare capogiri o sensazione di svenimento causati da una diminuzione della pressione arteriosa quando si siedono o si alzano rapidamente. Alcuni pazienti hanno avuto questi sintomi assumendo Sildenafilo Pensa con alfa-bloccanti. Ciò è più probabile nelle 4 ore successive all’assunzione di Sildenafilo. Per ridurre la probabilità di questi effetti, il paziente dovrebbe già essere stabilizzato con la dose giornaliera di alfa-bloccante prima di iniziare Sildenafilo. Il medico potrebbe consigliarle di iniziare con la dose più bassa (25 mg) di Sildenafilo.

Medicinali contenenti sacubitril/valsartan, utilizzati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca.

Uso di Sildenafilo Pensa con cibo, bevande e alcol

Sildenafilo Pensa può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia, potrebbe notare che l’effetto di Sildenafilo Pensa si manifesta più lentamente se assunto dopo un pasto abbondante.

L’assunzione di alcol può temporaneamente rendere più difficile ottenere un’erezione. Pertanto, per ottenere il massimo beneficio dal medicinale, si consiglia di non bere grandi quantità di alcol prima di assumere Sildenafilo Pensa.

Gravidanza, allattamento e fertilità

L’uso di Sildenafilo Pensa non è indicato nelle donne.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Sildenafilo Pensa può causare capogiri e alterazioni della vista. Deve sapere come reagisce al medicinale prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

3. Come prendere Sildenafilo Pensa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. La dose normale iniziale è di 50 mg.

Non deve assumere Sildenafilo Pensa più di una volta al giorno.

Assuma Sildenafilo Pensa circa un'ora prima del rapporto sessuale previsto. Inghiotta il comprimido intero con un bicchiere d'acqua.

Se nota che l'effetto di Sildenafilo Pensa è troppo forte o troppo debole, informi il medico o il farmacista.

Sildenafilo Pensa le permetterà di ottenere un'erezione soltanto se stimolato sessualmente. Il tempo necessario affinché Sildenafilo Pensa faccia effetto varia da persona a persona ed è generalmente compreso tra mezz'ora e un'ora. L'effetto di Sildenafilo Pensa può essere ritardato se assunto insieme a un pasto abbondante.

Nel caso in cui Sildenafilo Pensa non le permetta di ottenere un'erezione o se l'erezione non dovesse durare abbastanza a lungo per completare il rapporto sessuale, consulti il medico.

Se assume una quantità di Sildenafilo Pensa superiore a quella prescritta

Potrebbe manifestare un aumento degli effetti indesiderati e della loro gravità. Dosi superiori a 100 mg non aumentano l'efficacia.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20.

Non deve assumere più comprimidi di quanti raccomandati dal medico.

Consulti il medico se ha assunto più comprimidi di quanti consigliati.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati riportati associati all'uso di Sildenafilo Pensa sono generalmente di intensità lieve a moderata e di breve durata.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l'assunzione di Sildenafilo Pensa e cerchi immediatamente assistenza medica:

• Reazione allergica – si verifica con poca frequenza (può interessare fino a 1 persona su 100).

I sintomi includono sibilo improvviso durante la respirazione, difficoltà respiratorie o capogiri, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola.

• Dolori al petto – si verificano con poca frequenza

Se si manifestano durante o dopo un rapporto sessuale:

• Si metta in posizione semiseduta e cerchi di rilassarsi

• Non usi nitrati per trattare il dolore al petto

• Erezioni prolungate e talvolta dolorose – si verificano raramente (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

Se ha un'erezione che dura più di 4 ore, deve contattare immediatamente il medico.

• Perdita improvvisa o riduzione della vista – si verifica raramente.

• Reazioni gravi della pelle – si verificano raramente,

I sintomi possono includere grave desquamazione e gonfiore della pelle, vesciche in bocca, nei genitali e intorno agli occhi, oltre a febbre.

• Convulsioni o crisi – si verificano raramente.

Altri effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): cefalea.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): nausea, arrossamento del viso, calore (tra i sintomi vi è la sensazione di calore improvviso nella parte superiore del corpo), indigestione, alterazione della percezione del colore, visione offuscata, alterazione visiva, congestione nasale e capogiri.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): vomito, eruzioni cutanee, irritazione oculare, lacrimazione/occhi rossi, dolore oculare, visione di luci lampeggianti, chiarezza visiva, sensibilità alla luce, occhi lacrimosi, palpitazioni, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, dolore muscolare, sensazione di sonnolenza, ridotta sensibilità al tatto, vertigini, ronzio alle orecchie, bocca secca, ostruzione o congestione dei seni nasali, infiammazione della mucosa nasale (tra i sintomi vi sono scolo nasale, starnuti e congestione nasale), dolore nella parte superiore dell'addome, malattia da reflusso gastroesofageo (tra i sintomi vi è bruciore di stomaco), presenza di sangue nelle urine, dolore a braccia o gambe, epistassi, sensazione di calore e sensazione di affaticamento.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): svenimento, ictus, infarto cardiaco, battito cardiaco irregolare, riduzione transitoria del flusso sanguigno in alcune parti del cervello, sensazione di costrizione alla gola, intorpidimento della bocca, emorragia nella parte posteriore dell'occhio, visione doppia, riduzione dell'acutezza visiva, sensazione anomala all'occhio, gonfiore oculare o delle palpebre, piccole particelle o macchie nella vista, visione di aloni intorno alle luci, dilatazione della pupilla dell'occhio, cambiamento di colore della parte bianca dell'occhio, sanguinamento del pene, presenza di sangue nello sperma, naso secco, gonfiore all'interno del naso, sensazione di irritabilità e riduzione o perdita improvvisa dell'udito.

Durante l'esperienza post-commercializzazione sono stati segnalati raramente casi di angina instabile (malattia cardiaca) e morte improvvisa. È importante sottolineare che la maggior parte degli uomini che hanno manifestato effetti indesiderati, sebbene non tutti, avevano problemi cardiaci preesistenti prima di assumere questo medicamento. Non è possibile stabilire se tali effetti indesiderati siano stati direttamente correlati al Sildenafilo.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica incluso nel Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione del Sildenafil Pensa

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sildenafilo Pensa

• Il principio attivo è il sildenafilo.
• Gli altri componenti sono: fosfato di calcio idrogeno diidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, croscarmellosa sodica, ipromellosa, biossido di titanio (E 171), polietilenglicole 6000 (macrogol 6000), talco e lacca carminica di indaco (E 132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ogni compressa rivestita con film di Sildenafilo Pensa 50 mg contiene 50 mg di sildenafilo (come citrato).

Le compresse rivestite con film di Sildenafilo Pensa 50 mg sono blu, allungate e serigrafate.

Sildenafilo Pensa 50 mg compresse rivestite con film è disponibile in blister contenenti 1, 4 o 8 compresse.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolarità:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos – Madrid, Spagna

oppure

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Avenida Miralcampo, 7

Poligono Industriale Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara, Spagna

Questo foglio illustrativo è stato rivisto nel marzo 2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/