Сільденфіл Пенса 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Сільденфіл Пенса 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її повторне читання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Сільденфіл Пенса і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сільденфіл Пенса
3. Як застосовувати Сільденфіл Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сільденфіл Пенса
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сільденфіл Пенса і для чого його застосовують

Сільденфіл Пенса містить діючу речовину сільденфіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Він діє шляхом розширення кровоносних судин пеніса, забезпечуючи приплив крові під час сексуального збудження. Сільденфіл допомагатиме отримати ерекцію лише у разі сексуального збудження.

Сільденфіл Пенса призначають для лікування ерективної дисфункції у чоловіків дорослого віку, яку іноді називають імпотенцією. Це відбувається тоді, коли чоловік не може досягти або утримати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої близькості.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Сільденфілу Пенса

Не приймайте Сільденфіл Пенса

• Якщо ви маєте алергію на сільденфіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які називаються нітрати, оскільки комбінація може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів, які часто застосовуються для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»). Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви використовуєте будь-які лікарські засоби, що називаються донорами оксиду азоту, такі як нітрит амілу («попперси»), оскільки комбінація може призвести до зниження артеріального тиску.
• Якщо ви приймаєте ріоцигват. Цей препарат використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого згортками). Інгібітори ФДЕ5, такі як сільденфіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього препарату. Якщо ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо у вас важке захворювання серця або печінки.
• Якщо ви нещодавно перенесли ішемічний інсульт або інфаркт міокарда, або якщо у вас низький артеріальний тиск.
• Якщо у вас рідкісне спадкове захворювання очей (наприклад, пігментний ретиніт).
• Якщо у вас раніше була втрата зору через неартеріальну передню ішемічну оптичну нейропатію (НІОН).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Сільденфілу Пенса:

• Якщо у вас серпоподібноклітинна анемія (порушення червоних кров’яних тілок), лейкоз (рак кров’яних клітин), множинна мієлома (рак кісткового мозку).
• Якщо у вас деформація статевого члена або хвороба Пейроні.
• Якщо у вас захворювання серця. Ваш лікар повинен ретельно перевірити, чи зможе ваше серце витримати додаткове навантаження під час статевого акту.
• Якщо у вас зараз є виразка шлунка або кровотечі (наприклад, гемофілія).
• Якщо ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору — негайно припиніть прийом Сільденфілу Пенса і зв’яжіться з лікарем.

Не рекомендується приймати Сільденфіл Пенса одночасно з іншими пероральними або місцевими засобами для лікування еректильної дисфункції.

Ви не повинні приймати Сільденфіл разом із лікуванням легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ), що містить сільденфіл або інші інгібітори ФДЕ5.

Ви не повинні приймати Сільденфіл, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Застосування Сільденфілу не показане жінкам.

Особливі застереження для пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки

Повідомте лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Лікар може вирішити зменшити дозу.

Діти та підлітки

Застосування Сільденфілу не показане особам молодше 18 років.

Застосування Сільденфілу Пенса разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені будуть приймати інші ліки.

Таблетки Сільденфілу Пенса можуть взаємодіяти з деякими ліками, особливо з тими, що використовуються для лікування болю в грудях. У разі медичної екстреної ситуації ви повинні повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі, що приймаєте Сільденфіл Пенса, і коли саме ви його прийняли. Не приймайте Сільденфіл Пенса з іншими ліками, якщо цього не рекомендував ваш лікар.

Ви не повинні приймати Сільденфіл Пенса, якщо ви приймаєте ліки, що називаються нітратами, оскільки комбінація цих препаратів може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Обов’язково повідомляйте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів, які часто використовуються для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»).

Ви не повинні приймати Сільденфіл Пенса, якщо ви приймаєте ліки, що називаються донорами оксиду азоту, такі як нітрит амілу («попперси»), оскільки комбінація цих засобів також може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ріоцигват.

Якщо ви приймаєте препарати, що називаються інгібіторами протеази, такі як ті, що використовуються для лікування ВІЛ, ваш лікар може порадити вам почати лікування з найменшої дози (25 мг) Сільденфілу.

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатори (ліки для лікування високого артеріального тиску або доброзивісної гіперплазії простати), можуть відчувати запаморочення або ортостатичну гіпотензію, що може виникати при швидкому сіданні або підйомі. Деякі пацієнти відчували ці симптоми при прийомі Сільденфілу Пенса разом з альфа-блокаторами. Це найімовірніше відбувається протягом 4 годин після прийому Сільденфілу. Щоб зменшити ймовірність виникнення цих симптомів, ви повинні регулярно приймати свою щоденну дозу альфа-блокатора перед початком застосування Сільденфілу. Ваш лікар може порадити вам почати лікування з найменшої дози (25 мг) Сільденфілу.

Лікарські засоби, що містять сакубітріл/валсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.

Застосування Сільденфілу Пенса разом з їжею, напоями та алкоголем

Сільденфіл Пенса можна приймати як з їжею, так і без неї. Однак, ви можете помітити, що дія Сільденфілу Пенса може трохи затриматися, якщо його приймати після великого прийому їжі.

Прийом алкоголю може тимчасово ускладнити отримання ерекції. Тому, щоб досягти максимальної ефективності препарату, не рекомендується вживати великі кількості алкоголю перед прийомом Сільденфілу Пенса.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Застосування Сільденфілу Пенса не показане жінкам.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів

Сільденфіл Пенса може викликати запаморочення та впливати на зір. Перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, переконайтеся, як ви реагуєте на цей препарат.

3. Як застосовувати Сільденфіл Пенса

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Звичайна початкова доза — 50 мг.

Сільденфіл Пенса не слід приймати більше одного разу на добу.

Приймайте Сільденфіл Пенса приблизно за годину до запланованого статевого акту. Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.

Якщо ви помітили, що дія Сільденфілу Пенса є надто сильною або, навпаки, слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Сільденфіл Пенса допоможе вам досягти ерекції лише за умови сексуального збудження. Час, необхідний для початку дії Сільденфілу Пенса, варіюється від людини до людини, зазвичай становить від півгодини до години. Дія Сільденфілу Пенса може затриматися, якщо приймати його після насиченого прийому їжі.

Якщо Сільденфіл Пенса не допомагає вам досягти ерекції або ерекція не триває достатньо довго для завершення статевого акту, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Сільденфілу Пенса, ніж слід

Може спостерігатися посилення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дози, що перевищують 100 мг, не збільшують ефективність препарату.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічного інформаційного центру. Телефон: 91 562 04 20.

Не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендовано лікарем.

Зв’яжіться з лікарем, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було радено.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні Сільденфілу Пенса, зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості та короткочасні.

Якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Сільденфілу Пенса та зверніться за медичною допомогою:

• Алергічна реакція — виникає рідко (може впливати до 1 із 100 осіб).

Симптоми включають раптове свистяче дихання, утруднення дихання або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.

• Біль у грудях — виникає рідко

Якщо виникає під час або після статевого акту:

• Прийміть напівсидяче положення та спробуйте заспокоїтися

• Не застосовуйте нітрати для лікування болю в грудях

• Тривалі та іноді болісні ерекції — виникають дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

Якщо у вас ерекція триває більше 4 годин, негайно зв’яжіться з лікарем.

• Раптова зниження або втрата зору — виникає дуже рідко.

• Серйозні шкірні реакції — виникають дуже рідко,

Симптоми можуть включати сильне шелушіння та набряк шкіри, утворення пухирів у роті, на статевих органах та навколо очей, а також підвищення температури.

• Судоми або напади — виникають дуже рідко.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб): головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб): нудота, почервоніння обличчя, гарячка (серед симптомів — відчуття раптового тепла у верхній частині тіла), розлад шлунку, порушення сприйняття кольору, розмите зору, погіршення зору, закладеність носа та запаморочення.

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб): блювота, висип на шкірі, подразнення очей, виділення з очей/червоні очі, біль у очах, відчуття миготіння світла, порушення чіткості зору, підвищена чутливість до світла, сльозотеча, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, біль у м’язах, відчуття сонливості, зниження чутливості дотику, запаморочення, дзвін у вухах, сухість у роті, закладеність або затор у носі, набряк слизової оболонки носа (серед симптомів — виділення з носа, чхання та закладеність носа), біль у верхній частині живота, хвороба на гастроезофагеальний рефлюкс (серед симптомів — печія), наявність крові в сечі, біль у руках або ногах, носові кровотечі, відчуття тепла та втому.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб): непритомність, інсульт, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження притоку крові до певних ділянок мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння рота, кровотеча у задній частині ока, подвійний зір, зниження гостроти зору, незвичайне відчуття в оці, набряк ока або повіки, наявність дрібних частинок або плям у полі зору, бачення світлових ореолів навколо джерел світла, розширення зіниці ока, зміна кольору білої частини ока, кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, сухість у носі, набряк внутрішньої сторони носа, відчуття подразливості та раптове зниження або втрата слуху.

Під час післяреєстраційного досвіду рідко повідомлялися випадки нестабільної стенокардії (серцевого захворювання) та раптової смерті. Варто зазначити, що більшість чоловіків, які відчували побічні ефекти, хоча й не всі, мали серцеві захворювання до прийому цього препарату. Неможливо визначити, чи були ці побічні ефекти безпосередньо пов’язані з Сільденфілом.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Іспанської системи фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сільденфілу Пенса

Зберігати у недоступному для дітей місці, у місці, недоступному для їхнього погляду.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сільденфілу Пенса

• Діюча речовина: сільденфіл.
• Інші компоненти: кальцію гідрофосфат дигідрат, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь 6000 (макрогол 6000), тальк та лак індиго карміновий (Е 132).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Сільденфіл Пенса 100 мг містить 100 мг сільденфілу (у вигляді цитрату).

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Сільденфіл Пенса 100 мг — блакитні, видовжені, з тисненням.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Сільденфіл Пенса 100 мг поставляються в блистерах по 4 або 8 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник:

Власник:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Іспанія

Виробник:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos – Madrid, Іспанія

або

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Avenida Miralcampo, 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara, Іспанія

Цей листок-вкладиш було переглянуто у березні 2022 року

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/