Syldenafil Pensa 100 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sildenafilo pensa 100 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Sildenafilo Pensa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sildenafilo Pensa
3. Jak stosować Sildenafilo Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sildenafilo Pensa
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Sildenafilo Pensa i do czego jest stosowany

Sildenafilo Pensa zawiera substancję czynną sildenafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych w penisie, umożliwiając napływ krwi podczas pobudzenia seksualnego. Sildenafilo pomaga osiągnąć erekcję tylko wtedy, gdy występuje pobudzenie seksualne.

Sildenafilo Pensa jest wskazany w leczeniu dysfunkcji erekcji u dorosłych mężczyzn, czasem nazywanej impotencją. Stan ten występuje, gdy mężczyzna nie jest w stanie osiągnąć lub utrzymać twardych i trwało wystarczających erekcji do satysfakcjonującej aktywności seksualnej.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Sildenafilu Pensa

Nie przyjmuj Sildenafilu Pensa

• Jeśli jesteś uczulony na syldefenil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ ich połączenie może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz któreś z tych leków, które często stosuje się w celu złagodzenia bólu dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli stosujesz któreś z leków nazywanych donatorami tlenku azotu, takich jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ ich połączenie może prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi.
• Jeśli przyjmujesz riociguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) oraz przewlekłego nadciśnienia płucnego po tromboembolii przewlekłej (czyli wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak syldefenil, mogą nasilać działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz riociguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli masz poważny problem serca lub wątroby.
• Jeśli niedawno przebyłeś udar niedokrwienny lub zawał serca, lub jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli cierpisz na rzadką dziedziczną chorobę oczną (np. retinopatię pigmentową).
• Jeśli wcześniej doświadczyłeś nagłej utraty wzroku z powodu niearterialnej przedniej neuropatii oczodołowej (NAION).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Sildenafilu Pensa:

• Jeśli cierpisz na anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek), białaczkę (raka komórek krwi), szpiczaka mnogiego (raka szpiku kostnego).
• Jeśli cierpisz na wadę budowy prącia lub chorobę Peyroniego.
• Jeśli cierpisz na choroby serca. Twój lekarz powinien dokładnie ocenić, czy Twoje serce wytrzyma dodatkowe obciążenie związane z współżyciem.
• Jeśli aktualnie cierpisz na wrzód żołądka lub choroby krwotoczne (np. hemofilię).
• Jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty wzroku, natychmiast przestań przyjmować Sildenafil Pensa i skontaktuj się z lekarzem.

Nie zaleca się jednoczesnego przyjmowania Sildenafilu Pensa z innymi leczeniami doustnymi lub miejscowymi stosowanymi w leczeniu zaburzeń erekcji.

Nie należy przyjmować Sildenafilu w połączeniu z leczeniem nadciśnienia płucnego (HAP), które zawiera syldefenil lub inny inhibitor PDE5.

Nie należy przyjmować Sildenafilu, jeśli nie cierpisz na zaburzenia erekcji.

Stosowanie Sildenafilu nie jest wskazane u kobiet.

Osobliwe rozważania u pacjentów z chorobami nerek lub wątroby

Powiadom lekarza, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Sildenafilu nie jest wskazane u osób poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Sildenafilu Pensa z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Tabletki Sildenafilu Pensa mogą wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, szczególnie stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku nagłej sytuacji medycznej należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, że przyjmujesz Sildenafil Pensa i kiedy go zażyłeś. Nie należy przyjmować Sildenafilu Pensa z innymi lekami bez zgody lekarza.

Nie należy przyjmować Sildenafilu Pensa, jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ ich połączenie może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi. Zawsze informuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz któreś z tych leków, które często stosuje się w celu złagodzenia bólu dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”).

Nie należy przyjmować Sildenafilu Pensa, jeśli przyjmujesz leki nazywane donatorami tlenku azotu, takie jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ połączenie tych produktów może również prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz riociguat.

Jeśli przyjmujesz leki zwane inhibitorami proteazy, stosowane w leczeniu HIV, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) Sildenafilu Pensa.

Niektórzy pacjenci przyjmujący alfabloker, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub przerostu prostaty, mogą doświadczać zawrotów głowy lub osłabienia, które mogą być spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi podczas siadania lub szybkiego wstawania. Niektórzy pacjenci doświadczali tych objawów przyjmując Sildenafil Pensa w połączeniu z alfablokerami. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po zażyciu Sildenafilu. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów, należy regularnie przyjmować dawkę dzienną alfablokeru przed rozpoczęciem leczenia Sildenafilem. Lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) Sildenafilu.

Leki zawierające sakubitryl/valsartan, stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Stosowanie Sildenafilu Pensa z pożywieniem, napojami i alkoholem

Sildenafil Pensa można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Jednak może zauważyć, że działanie Sildenafilu Pensa występuje nieco później, jeśli zażyjesz go po dużym posiłku.

Spożycie alkoholu może tymczasowo utrudnić uzyskanie erekcji. Dlatego, aby osiągnąć maksymalny efekt leku, zaleca się unikania spożywania dużych ilości alkoholu przed zażyciem Sildenafilu Pensa.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Stosowanie Sildenafilu Pensa nie jest wskazane u kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Sildenafil Pensa może powodować zawroty głowy i zaburzenia wzroku. Przed kierowaniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn należy poznać sposób działania tego leku na organizm.

3. Jak stosować Sildenafil Pensa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Zwykła dawka początkowa to 50 mg.

Nie należy stosować Sildenafil Pensa więcej niż jeden raz w ciągu dnia.

Sildenafil Pensa należy przyjmować około godziny przed planowanym współżyciem. Tabletkę należy połknąć całą, popijając szklanką wody.

Jeśli zauważysz, że działanie Sildenafil Pensa jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Sildenafil Pensa pomoże Ci uzyskać erekcję tylko wtedy, gdy będziesz pod wpływem bodźców seksualnych. Czas potrzebny na wystąpienie działania Sildenafil Pensa różni się od osoby do osoby i wynosi zazwyczaj od pół godziny do godziny. Działanie Sildenafil Pensa może zostać opóźnione, jeśli zażyjesz go po obfitym posiłku.

Jeśli Sildenafil Pensa nie pomaga Ci uzyskać erekcji lub jeśli erekcja nie utrzymuje się wystarczająco długo, aby ukończyć stosunek, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz więcej Sildenafil Pensa niż powinieneś

Możesz doświadczyć nasilenia się działań niepożądanych i ich nasilenia. Dawki powyżej 100 mg nie zwiększają skuteczności leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 04 20.

Nie należy przyjmować więcej tabletek niż zalecił lekarz.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś więcej tabletek niż zalecono.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane zgłaszane w związku z zastosowaniem Sildenafilum Pensa są zazwyczaj niewielkiej lub umiarkowanej intensywności i krótkotrwałe.

Jeśli wystąpią u Państwa następujące poważne działania niepożądane, należy natychmiast przestać stosować Sildenafilum Pensa i skontaktować się z lekarzem:

• Reakcja alergiczna – występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Objawy obejmują nagłe świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.

• Bóle w klatce piersiowej – występują rzadko

Jeśli wystąpią podczas lub po stosowaniu się do stosunku:

• Przejść do pozycji półsiedzącej i spróbować się uspokoić

• Nie stosować nitratów w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej

• Długotrwałe i czasem bolesne wyprężenia – występują rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Jeśli wystąpi wyprężenie trwające dłużej niż 4 godziny, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

• Nagłe osłabienie lub utrata wzroku – występuje rzadko.

• Ciężkie reakcje skórne – występują rzadko,

Objawy mogą obejmować silne złuszczanie i obrzęk skóry, pęcherze w jamie ustnej, w okolicach narządów płciowych i wokół oczu, a także gorączkę.

• Napady drgawkowe – występują rzadko.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób): nudności, zaczerwienienie twarzy, uczucie gorąca (objawy obejmują nagłe uczucie ciepła w górnej części ciała), wzdęcia, zaburzenia percepcji kolorów, rozmyte widzenie, pogorszenie wzroku, uczucie zatkania nosa, zawroty głowy.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób): wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oka, przepływ oczu/czerwone oczy, ból oka, widzenie migoczących świateł, zaburzenia ostrości wzroku, nadwrażliwość na światło, łzawienie oczu, kołatanie serca, przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, ból mięśni, uczucie senności, zmniejszone wrażliwość dotykowa, zawroty głowy, szumy w uszach, suchość w ustach, zatkany nos lub uczucie zatkania zatok, obrzęk błony śluzowej nosa (objawy obejmują ciek nosa, kichanie i uczucie zatkania nosa), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują palenie w żołądku), obecność krwi w moczu, ból w rękach lub nogach, krwawienie z nosa, uczucie gorąca i uczucie zmęczenia.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób): omdlenia, udar mózgu, zawał serca, nieregularne bicie serca, przejściowe zmniejszenie przepływu krwi do niektórych części mózgu, uczucie ucisku w gardle, mrowienie w ustach, krwawienie z tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszenie ostrości wzroku, niepokojące uczucie w oku, obrzęk oka lub powieki, małe cząstki lub plamy w polu widzenia, widzenie aureol wokół świateł, rozszerzenie źrenicy oka, zmiana koloru białej części oka, krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu, suchość nosa, obrzęk wewnętrznej części nosa, uczucie drażliwości oraz nagłe osłabienie lub utrata słuchu.

Podczas doświadczeń po wprowadzeniu na rynek zgłaszano rzadko przypadki niestabilnej anginy (choroby serca) i nagłej śmierci. Należy zaznaczyć, że większość mężczyzn, u których wystąpiły działania niepożądane, choć nie wszystkich, miała wcześniej problemy sercowe przed zażyciem tego leku. Nie można ustalić, czy te działania niepożądane były bezpośrednio związane z Sildenafilum.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu notyfikacji w ramach Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Sildenafilo Pensa

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Sildenafilo Pensa

• Substancją czynną jest sildenafilo.
• Pozostałe składniki to: wodorofosforan wapnia dwuwodny, celuloza mikrokryształowa, stearyna magnezu, sodowa croscarmelozowa, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), polietylenoglikol 6000 (makrogol 6000), talk i lak indygo karminowy (E 132).

Wygląd leku i zawartość opakowania

Każda tabletka Sildenafilo Pensa 100 mg tabletki powlekane zawiera 100 mg sildenafilo (jako cytrynian).

Sildenafilo Pensa 100 mg tabletki powlekane są niebieskie, wydłużone i z nadrukiem.

Sildenafilo Pensa 100 mg tabletki powlekane są dostępne w blistrach zawierających 4 lub 8 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Właściciel:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Producent:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos – Madryt, Hiszpania

lub

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Avenida Miralcampo, 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara, Hiszpania

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w marcu 2022 roku

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/