Сілденфіл Нормон 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сілденфіл Нормон 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її перечитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сілденфіл Нормон 20 мг і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Сілденфіл Нормон 20 мг
3. Як застосовувати Сілденфіл Нормон 20 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сілденфіл Нормон 20 мг
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сілденфіл Нормон 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого його застосовують

Сілденфіл Нормон 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить активну речовину сілденфіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази 5 (ФДЕ5).

Сілденфіл знижує кров’яний тиск у легенях, розширюючи кровоносні судини легень.

Сілденфіл застосовується для лікування підвищеного кров’яного тиску в судинах легень (легеневої артеріальної гіпертензії) у дорослих, дітей та підлітків у віці від 1 до 17 років.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Сілденфіл Нормон 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Не приймайте Сілденфіл Нормон 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

• Якщо ви маєте алергію на сілденфіл або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, що містять нітрати або донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу («попперси»). Ці ліки часто застосовують для полегшення болю в грудях (або стенокардії). Сілденфіл Нормон 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може спричинити значне посилення дії цих засобів. Обов’язково повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

• Якщо ви приймаєте ріоцигват. Цей препарат використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях, спричиненого згустками крові). Інгібітори ФДЕ5, такі як Сілденфіл Нормон 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, можуть посилювати гіпотензивну дію цього препарату. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте ріоцигват або не впевнені.

• Якщо ви нещодавно перенесли інсульт, інфаркт міокарда або маєте тяжке захворювання печінки або дуже низький кров’яний тиск (<90/50 мм рт. ст.).

• Якщо ви приймаєте ліки для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол або ітраконазол, або препарати, що містять ритонавір (при СНІДі).

• Якщо у вас раніше була втрата зору через порушення кровопостачання нерва ока, що називається неартеріальною передньою ішемічною нейропатією зорового нерва (НІНЗН).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Сілденфіл Нормон 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, якщо:

• У вас захворювання, пов’язане зі звуженням або блокуванням вени в легенях, а не артерії.
• У вас серйозне захворювання серця.
• У вас проблема з камерами серця, що відповідають за перекачування крові.
• У вас підвищений кров’яний тиск у судинах легенів.
• У вас низький кров’яний тиск у стані спокою.
• Ви втрачаєте значну кількість рідини організму (дегідратація), що може виникнути при сильному потовиділенні або недостатньому споживанні рідини. Це може відбутися, якщо ви хворієте з підвищеною температурою, блювотою або діареєю.
• У вас рідкісне спадкове око (пігментний ретиніт).
• У вас серйозна патологія червоних кров’яних тіл (серпоподібноклітинна анемія), рак кров’яних клітин (лейкемія), рак кісткового мозку (множинна мієлома) або будь-яке захворювання чи деформація статевого члена.
• У вас наразі є виразка шлунка або геморагічні порушення (наприклад, гемофілія) або носові кровотечі.
• Ви приймаєте ліки для лікування еректильної дисфункції.

Коли інгібітори ФДЕ5, включаючи сілденфіл, використовуються для лікування еректильної дисфункції (ЕД), повідомлялося про такі побічні ефекти з боку зору з невідомою частотою: зниження або часткова, раптова, тимчасова або постійна втрата зору одного або обох очей. Якщо ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору, негайно припиніть прийом Сілденфіл Нормон 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і повідомте лікаря (див. також розділ 4).

У чоловіків, які приймали сілденфіл, спостерігалися тривалі, іноді болісні ерекції. Якщо у вас ерекція триває більше 4 годин, негайно припиніть прийом Сілденфіл Нормон 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і зверніться до лікаря (див. також розділ 4).

Особливі застереження для пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки

Повідомте лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою, оскільки може знадобитися корекція дози.

Діти

Сілденфіл Нормон 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, не слід застосовувати дітям віком до 1 року.

Застосування Сілденфіл Нормон 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

• Ліки, що містять нітрати або донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу («попперси»). Ці препарати часто застосовують для полегшення болю в грудях або стенокардії (див. розділ 2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Сілденфіл Нормон 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG).
• Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ріоцигват.
• Ліки для лікування легеневої гіпертензії (наприклад, бозентан, ілопрост).
• Препарати, що містять звіробій (лікарська рослина), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітоїн та фенобарбітал (використовуються, зокрема, для лікування епілепсії).
• Ліки, що інгібують згортання крові (наприклад, варфарин), хоча вони не викликали жодних побічних ефектів.
• Препарати, що містять еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин (антибіотики для лікування певних бактеріальних інфекцій), сахарнавір (при СНІДі) або нефазодон (при депресії), оскільки може знадобитися корекція дози.
• Альфа-блокатори (наприклад, доксазозин) для лікування проблем із артеріальним тиском або простатою, оскільки поєднання цих двох препаратів може спричинити симптоми зниження кров’яного тиску (наприклад, запаморочення, непритомність).
• Препарати, що містять сакубітріл/валсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.

Застосування Сілденфіл Нормон 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG разом з їжею та напоями

Не слід вживати сік грейпфрута під час лікування препаратом Сілденфіл Нормон 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Сілденфіл Нормон 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Сілденфіл Нормон 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, не слід застосовувати жінкам репродуктивного віку, якщо вони не використовують адекватні методи контрацепції.

Сілденфіл Нормон 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, проникає у грудне молоко в дуже низьких концентраціях, і не очікується, що він шкодитиме вашій дитині.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Сілденфіл Нормон 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, може спричинити запаморочення та впливати на зір. Переконайтеся, як ви реагуєте на цей препарат, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Сілденфіл Нормон 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Сілденфіл Нормон 20 мг

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Для дорослих рекомендована доза становить 20 мг тричі на добу (приймати з інтервалами 6–8 годин), приймають з їжею або незалежно від прийому їжі.

Застосування у дітей та підлітків

Для дітей та підлітків віком від 1 до 17 років рекомендована доза становить 10 мг тричі на добу для дітей та підлітків ≤ 20 кг або 20 мг тричі на добу для дітей та підлітків > 20 кг, приймають з їжею або незалежно від прийому їжі. У дітей не слід застосовувати дози, що перевищують рекомендовані. Цей лікарський засіб слід застосовувати лише у випадках, коли необхідно призначити дозу 20 мг тричі на добу. Для застосування у пацієнтів ≤ 20 кг та інших молодших пацієнтів, які не можуть ковтати таблетки, можна використовувати інші більш відповідні лікарські форми.

Якщо ви прийняли більше Сілденфілу Нормон 20 мг, ніж слід

Не слід приймати більше ліків, ніж призначив ваш лікар.

Якщо ви прийняли більше ліків, ніж рекомендовано, негайно зверніться до свого лікаря.

Прийом більшої кількості сілденфілу, ніж слід, може збільшити ризик відомих побічних ефектів.

Якщо ви забули прийняти Сілденфіл Нормон 20 мг

Якщо ви забули прийняти сілденфіл, прийміть дозу, як тільки згадаєте, і продовжуйте приймати ліки у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Сілденфілом Нормон 20 мг

Раптове припинення лікування сілденфілом може призвести до погіршення ваших симптомів.

Не припиняйте прийом сілденфілу, якщо лише ваш лікар не порадив це зробити. Ваш лікар пояснить вам, як зменшити дозу протягом декількох днів перед повним припиненням прийому.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Сілденфіл Нормон 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG та повідомте лікаря (див. також розділ 2):

• Якщо у вас раптово зменшилось або зникло зорове сприйняття (частота невідома).
• Якщо у вас ерекція триває більше 4 годин. Після прийому силденфілу у чоловіків повідомляли про тривалу ерекцію, яка іноді була болючою (частота невідома).

Дорослі

Дуже часто повідомляли про такі побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів): головний біль або почервоніння обличчя, розлад шлунку, діарея та біль у руках і ногах.

Часто повідомляли про такі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів): інфекція під шкірою, симптоми, схожі на грип, запалення навколишніх носових пазух, зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), затримка рідини в організмі, труднощі зі сном, тривожність, мігрень, тремтіння, відчуття поколювання, відчуття печіння, зниження чутливості шкіри, кровотеча з задньої частини ока, порушення зору, нечітке бачення та підвищена чутливість до світла, ефекти на сприйняття кольорів, подразнення очей, почервоніння очей/червоні очі, запаморочення, бронхіт, носовий кровотеча, виділення з носа, кашель, закладеність носа, запалення шлунка, гастроентерит, печія, геморої, розтягнення живота, сухість у роті, випадання волосся, почервоніння шкіри, нічні пітні виділення, біль у м’язах, біль у спині та підвищення температури тіла.

Побічні ефекти, про які повідомляли рідше (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів), включають: зниження гостроти зору, подвоєння в очах, незвичайне відчуття в оці, кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі і/або сечі та збільшення молочних залоз у чоловіків.

Також повідомляли про висипання на шкірі, зниження або раптову втрату слуху та зниження артеріального тиску з невідомою частотою (частоту не можна оцінити за наявними даними).

Діти та підлітки

Часто повідомляли про такі серйозні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів): пневмонія, правошлуночкова недостатність, кардіогенний шок, підвищений тиск крові в легенях, біль у грудях, запаморочення, респіраторні інфекції, бронхіт, вірусна інфекція шлунка та кишечника, інфекції сечових шляхів та перфорації зубів.

Наступні серйозні побічні ефекти вважалися пов’язаними з лікуванням і повідомлялися рідше (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів): алергічна реакція (наприклад, висипання на шкірі, набряк обличчя, губ та язика, чхання, труднощі з диханням або ковтанням), судоми, нерегулярне серцебиття, порушення слуху, задишка, запалення травного тракту та чхання через порушення повітряного потоку.

Дуже часто повідомляли про такі побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб): головний біль, блювота, інфекція горла, гарячка, діарея, грип та носова кровотеча.

Часто повідомляли про такі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів): нудота, підвищення ерекції, пневмонія та виділення з носа.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сілденфіл Нормон 20 мг

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві кошики. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

• Діючою речовиною є силденфіл. Кожна таблетка містить 20 мг силденфілу (у вигляді цитрату).

• Інші складові:

• Ядро: кальцію гідрофосфат дигідрат, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, кремнезем колоїдний, натрію кроскармелоза.

• Плівкове покриття: гіпромелоза, титану діоксид (Е-171), макрогол 6000, тальк.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Сілденфіл Нормон 20 мг: круглі білі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з маркуванням «20» на одній із сторін.

Упаковано у блістери з ПВХ/Al, що містять 90 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

вул. Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: травень 2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладення та картонної упаковки.

Також можна отримати доступ до цієї інформації за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82571/P_82571.html