Syldenafil Normon 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Sildenafilo Normon 20 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Sildenafilo Normon 20 mg i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sildenafilo Normon 20 mg
3. Jak stosować Sildenafilo Normon 20 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sildenafilo Normon 20 mg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sildenafilo Normon 20 mg i do czego służy

Sildenafilo Normon 20 mg zawiera substancję czynną sildenafilo, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5).

Sildenafilo obniża ciśnienie krwi w płucach, rozszerzając naczynia krwionośne płuc.

Sildenafilo stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego płucnego (podwyższonego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc) u dorosłych, dzieci i nastolatków w wieku od 1 do 17 roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sildenafilo Normon 20 mg

Nie przyjmuj Sildenafilo Normon 20 mg

• Jeśli jesteś uczulony na syldefanil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli przyjmujesz leki zawierające nitraty lub donory tlenku azotu, takie jak azotan amylu („poppers”). Te leki są często stosowane w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej (lub dławicy piersiowej). Sildenafilo Normon 20 mg może powodować istotne nasilenie działania tych leków. Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli przyjmujesz ryocyguat. Ten lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia w płucach) oraz przewlekłego nadciśnienia płucnego związanego z zakrzepicą (czyli podwyższonego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak Sildenafilo Normon 20 mg, wykazują działanie nasilające hipotensyjny efekt tego leku. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz ryocyguat lub nie jesteś pewien.

• Jeśli niedawno miałeś udar mózgu, zawał serca lub jeśli masz ciężką chorobę wątroby, bardzo niskie ciśnienie krwi (<90/50 mmHg).

• Jeśli przyjmujesz lek stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji, takie jak ketokonazol lub itrakonazol, lub leki zawierające rytonawir (na AIDS).

• Jeśli wcześniej doświadczyłeś utraty wzroku z powodu zaburzenia przepływu krwi w nerwie wzrokowym zwanym niearterialną przodnią neuropatią oczną (NAION).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Sildenafilo Normon 20 mg, jeśli:

• Masz chorobę spowodowaną zatorowaniem lub zwężeniem żyły w płucach zamiast zatorowania lub zwężenia tętnicy.

• Masz poważną chorobę serca.

• Masz poważny problem z komorami pompującymi serce.

• Masz podwyższone ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych płuc.

• Masz niskie ciśnienie krwi w stanie spoczynku.

• Tracisz dużą ilość płynów organizmowych (odwodnienie), co może wystąpić przy intensywnym poceniu się lub niedostatecznym spożyciu płynów. Może to mieć miejsce, gdy jesteś chory z gorączką, wymiotami lub biegunką.

• Cierpisz na rzadką, dziedziczną chorobę oczu (retinitis pigmentosa).

• Cierpisz na wadę czerwonych krwinek (anemię sierpowatą), nowotwór komórek krwi (leukemię), nowotwór szpiku kostnego (wielokostniaka) lub jakąkolwiek chorobę lub wadę penisa.

• Masz aktualnie wrzód żołądka, zaburzenia krzepnięcia (np. hemofilię) lub krwawienie z nosa.

• Używasz leków na zaburzenia erekcji.

Gdy inhibitory PDE5, w tym syldefanil, są stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji (ED), zaobserwowano następujące działania niepożądane o nieznanej częstości: zmniejszenie lub częściowa, nagła, tymczasowa lub trwała utrata wzroku w jednym lub obu oczach. Jeśli doświadczysz nagłego zmniejszenia lub utraty wzroku, natychmiast przestań przyjmować Sildenafilo Normon 20 mg i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem (zobacz również punkt 4).

Zauważono przypadki przedłużonych, a czasem bolesnych erekcji u mężczyzn przyjmujących syldefanil. Jeśli doświadczysz erekcji trwającej dłużej niż 4 godziny, natychmiast przestań przyjmować Sildenafilo Normon 20 mg i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem (zobacz również punkt 4).

Szczególne środki ostrożności u pacjentów z chorobami nerek lub wątroby

Należy poinformować lekarza, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, ponieważ może być konieczna korekta dawki.

Dzieci

Sildenafilo Normon 20 mg nie powinien być podawany dzieciom poniżej 1 roku życia.

Stosowanie Sildenafilo Normon 20 mg z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

• Leki zawierające nitraty lub donory tlenku azotu, takie jak azotan amylu („poppers”). Te leki są często stosowane w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej lub dławicy piersiowej (zobacz punkt 2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sildenafilo Normon 20 mg).

• Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz ryocyguat.

• Leczenie nadciśnienia płucnego (np. bosentan, iloprost).

• Leki zawierające zioło świętojańskie (roślina lecznicza), ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji bakteryjnych), karbamazepinę, fenytoinę i fenobarbital (stosowane m.in. w leczeniu epilepsji).

• Leki hamujące krzepnięcie krwi (np. warfarynę), choć nie wywołały one żadnych działań niepożądanych.

• Leki zawierające erytromycynę, klaritromycynę, telitromycynę (antybiotyki stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych), saquinawir (na AIDS) lub nefazodonę (na depresję), ponieważ może być konieczna korekta dawki.

• Terapia alfa-blokującą (np. doksazyna) w leczeniu nadciśnienia lub problemów prostaty, ponieważ jednoczesne stosowanie obu leków może powodować objawy obniżenia ciśnienia krwi (np. zawroty głowy, omdlenia).

• Leki zawierające sakubitryl/valsartan, stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Stosowanie Sildenafilo Normon 20 mg z pokarmami i napojami

Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas leczenia Sildenafilo Normon 20 mg.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Sildenafilo Normon 20 mg nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Sildenafilo Normon 20 mg nie powinien być podawany kobietom w wieku rozrodczym, chyba że stosowane są odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Sildenafilo Normon 20 mg przechodzi do mleka matki w bardzo niskich stężeniach i nie oczekuje się, że będzie szkodliwy dla dziecka.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Sildenafilo Normon 20 mg może powodować zawroty głowy i zaburzenia wzroku. Należy znać swoją reakcję na ten lek przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

Sildenafilo Normon 20 mg zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sildenafilo Normon 20 mg

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Dla dorosłych zalecana dawka to 20 mg trzy razy dziennie (w odstępach 6–8 godzin), przyjmowane na czczo lub po posiłku.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Dla dzieci i nastolatków w wieku od 1 do 17 lat zalecana dawka to 10 mg trzy razy dziennie u dzieci i nastolatków ≤ 20 kg masy ciała lub 20 mg trzy razy dziennie u dzieci i nastolatków > 20 kg masy ciała, podawane na czczo lub po posiłku. U dzieci nie należy stosować dawek wyższych niż zalecane. Ten lek należy stosować wyłącznie w przypadkach, gdy wymagana jest dawka 20 mg trzy razy dziennie. U pacjentów ≤ 20 kg masy ciała oraz u młodszych pacjentów, którzy nie są w stanie połknąć tabletek, można zastosować inne, bardziej odpowiednie postaci farmaceutyczne.

Jeśli wziąłeś więcej Sildenafilo Normon 20 mg niż należy

Nie należy przyjmować większej ilości leku niż zalecił lekarz.

Jeśli przyjąłeś więcej leku niż zalecono, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem.

Przyjmowanie większej ilości sylenafilu niż należy może zwiększyć ryzyko wystąpienia znanych działań niepożądanych.

Jeśli zapomniałeś wziąć Sildenafilo Normon 20 mg

Jeśli zapomniałeś wziąć sylenafil, przyjmij dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie leku w regularnych odstępach czasu. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz stosować Sildenafilo Normon 20 mg

Nagłe przerwanie leczenia sylenafilem może prowadzić do nasilenia objawów choroby.

Nie przestawaj przyjmować sylenafilu, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz wskazze Ci, jak stopniowo zmniejszyć dawkę w ciągu kilku dni przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przestań przyjmować Sildenafilo Normon 20 mg i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem (zobacz również punkt 2):

• Jeśli doświadczysz nagłego pogorszenia lub utraty wzroku (częstość nieznana).
• Jeśli masz erekcję trwającą dłużej niż 4 godziny. Po przyjmowaniu syldefinilu u mężczyzn zgłaszano przedłużone, a czasem bolesne erekcje (częstość nieznana).

Dorośli

Bardzo często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból głowy lub zaczerwienienie twarzy, niestrawność, biegunka oraz ból kończyn.

Często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): infekcja podskórna, objawy podobne do grypy, zapalenie zatok, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), zatrzymanie płynów, trudności ze snem, niepokój, migrena, drżenie, uczucie mrowienia, uczucie pieczenia, zmniejszenie wrażliwości dotykowej, krwawienie z tylnej części oka, zaburzenia wzroku, rozmyte widzenie i nadwrażliwość na światło, zaburzenia percepcji barw, podrażnienie oka, zaczerwienienie oczu/czerwone oczy, zawroty głowy, zapalenie oskrzeli, krwawienie z nosa, rzężawość, kaszel, zatkany nos, zapalenie żołądka, zapalenie żołądka i jelit, pieczenie, hemoroidy, wzdęcia brzucha, suchość w ustach, wypadanie włosów, zaczerwienienie skóry, poty nocne, ból mięśni, ból pleców oraz podwyższenie temperatury ciała.

Niekoniecznie zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): zmniejszenie ostrości wzroku, podwójne widzenie, nietypowe uczucie w oku, krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu i/lub w moczu oraz powiększenie piersi u mężczyzn.

Zgłoszono również wysypkę skórną, zmniejszenie lub nagłą utratę słuchu oraz obniżenie ciśnienia krwi z częstością nieznaną (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Dzieci i młodzież

Często zgłaszane poważne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): zapalenie płuc, niewydolność prawej komory serca, wstrząs sercowy, podwyższone ciśnienie krwi w płucach, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, infekcje dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, wirusowe zapalenie żołądka i jelit, infekcje dróg moczowych oraz perforacje zębów.

Poniższe poważne działania niepożądane uznano za związane z leczeniem i zgłaszano je rzadziej (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): reakcje alergiczne (takie jak wysypka skórna, obrzęk twarzy, warg i języka, kichanie, trudności w oddychaniu lub połykaniu), napady padaczkowe, nieregularne bicie serca, zaburzenia słuchu, duszność, zapalenie przewodu pokarmowego oraz kichanie spowodowane zaburzeniami przepływu powietrza.

Bardzo często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy, wymioty, infekcja gardła, gorączka, biegunka, grypa oraz krwawienie z nosa.

Często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): nudności, zwiększenie liczby erekcji, zapalenie płuc oraz kichanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Sildenafilo Normon 20 mg

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

• Substancją czynną jest syldefanil. Każda tabletka zawiera 20 mg syldefanilu (w postaci cytrynianu).

• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń: wodoro fosforan wapnia dwuwodny, celuloza mikrokryształowa, stearyna magnezu, krzemionka koloidalna, skrośna karboksyleno sódowa.

• Powłoka: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 6000, talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Syldefanil Normon 20 mg: tabletki okrągłe, białe, dwuwypukłe, powlekane warstwą ochronną, oznaczone „20” po jednej stronie.

Dostępne w opakowaniach blisterowych z PVC/Al zawierających 90 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

C/ Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona).

Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82571/P_82571.html