Силденафил Нормон 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Силденафил Нормон 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.

• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство было назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

  • Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если они не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Силденафил Нормон 20 мг и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Силденафил Нормон 20 мг
3. Как принимать Силденафил Нормон 20 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Силденафил Нормон 20 мг
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Силденафил Нормон 20 мг и для чего он применяется

Силденафил Нормон 20 мг содержит активное вещество силденафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы 5 (ФДЭ5).

Силденафил снижает кровяное давление в лёгких, расширяя кровеносные сосуды лёгких.

Силденафил применяется для лечения повышенного кровяного давления в сосудах лёгких (лёгочной артериальной гипертензии) у взрослых, детей и подростков в возрасте от 1 до 17 лет.

2. Что необходимо знать перед началом применения Силденафил Нормон 20 мг

Не принимайте Силденафил Нормон 20 мг

• Если у вас аллергия на силденафил или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

• Если вы принимаете лекарственные препараты, содержащие нитраты или донаторы оксида азота, такие как амилнитрит («попперсы»). Эти препараты часто используются для облегчения боли в груди (или стенокардии). Силденафил Нормон 20 мг может вызвать выраженное усиление действия таких препаратов. Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из них. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5, такие как Силденафил Нормон 20 мг, могут усиливать гипотензивное действие этого препарата. Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете риоцигуат или не уверены в этом.

• Если у вас недавно был инсульт, инфаркт миокарда, тяжёлое заболевание печени или очень низкое артериальное давление (<90/50 мм рт. ст.).

• Если вы принимаете лекарственные препараты для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол или итраконазол, или препараты, содержащие ритонавир (при СПИДе).

• Если у вас ранее наблюдалась потеря зрения, вызванная нарушением кровоснабжения нерва глаза — неартериитной передней ишемической оптической нейропатии (НАИОН).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Силденафил Нормон 20 мг, если:

• У вас заболевание, вызванное сужением или закупоркой вены в лёгких, а не артерии.
• У вас тяжёлое заболевание сердца.
• У вас серьёзные проблемы с насосными камерами сердца.
• У вас повышенное давление в сосудах лёгких.
• У вас низкое артериальное давление в покое.
• Происходит значительная потеря жидкости в организме (обезвоживание), которая может возникнуть при сильном потоотделении или недостаточном потреблении жидкости. Это может произойти при лихорадке, рвоте или диарее.
• У вас редкое наследственное заболевание глаз (пигментный ретинит).
• У вас патология красных кровяных клеток (серповидноклеточная анемия), рак кровяных клеток (лейкемия), рак костного мозга (множественная миелома) или любое заболевание или деформация полового члена.
• У вас в настоящее время язва желудка, геморрагические нарушения (например, гемофилия) или носовые кровотечения.
• Вы используете лекарственные препараты для лечения эректильной дисфункции.

При применении ингибиторов ФДЭ5, включая силденафил, для лечения эректильной дисфункции (ЭД), сообщалось о следующих побочных эффектах со стороны зрения с неизвестной частотой: снижение или частичная, внезапная, временная или постоянная потеря зрения в одном или обоих глазах. Если вы заметили внезапное снижение или потерю зрения, немедленно прекратите приём Силденафил Нормон 20 мг и обратитесь к врачу (см. также раздел 4).

У мужчин, принимавших силденафил, наблюдались продолжительные, а иногда и болезненные эрекции. Если у вас сохраняется эрекция более 4 часов, немедленно прекратите приём Силденафил Нормон 20 мг и обратитесь к врачу (см. также раздел 4).

Особые меры предосторожности у пациентов с нарушениями функции почек или печени

Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с почками или печенью, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

Дети

Силденафил Нормон 20 мг не следует назначать детям младше 1 года.

Применение Силденафил Нормон 20 мг с другими лекарственными препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

• Препараты, содержащие нитраты или донаторы оксида азота, такие как амилнитрит («попперсы»). Эти препараты часто используются для облегчения боли в груди или стенокардии (см. раздел 2. Что необходимо знать перед началом применения Силденафил Нормон 20 мг).
• Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете риоцигуат.
• Препараты для лечения лёгочной гипертензии (например, бозентан, илопрост).
• Препараты, содержащие зверобой (лекарственное растение), рифампицин (применяется при бактериальных инфекциях), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (используются, в том числе, для лечения эпилепсии).
• Препараты, угнетающие свёртываемость крови (например, варфарин), хотя они и не вызывали каких-либо побочных эффектов.
• Препараты, содержащие эритромицин, кларитромицин, телитромицин (антибиотики, применяемые при лечении определённых бактериальных инфекций), саквинавир (при СПИДе) или нефазодон (при депрессии), поскольку может потребоваться коррекция дозы.
• Терапия альфа-блокаторами (например, доксазозин) для лечения гипертензии или заболеваний простаты, поскольку одновременное применение этих препаратов с Силденафил Нормон 20 мг может вызвать симптомы снижения артериального давления (например, головокружение, обморок).
• Препараты, содержащие сакубитрил/валсартан, применяемые для лечения сердечной недостаточности.

Применение Силденафил Нормон 20 мг с пищей и напитками

Не следует употреблять грейпфрутовый сок во время лечения Силденафил Нормон 20 мг.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Силденафил Нормон 20 мг не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо.

Силденафил Нормон 20 мг не следует назначать женщинам репродуктивного возраста, если они не используют надёжные методы контрацепции.

Силденафил Нормон 20 мг в очень низких концентрациях проникает в грудное молоко, и не ожидается, что он нанесёт вред ребёнку.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Силденафил Нормон 20 мг может вызывать головокружение и нарушать зрение. Перед тем как водить автомобиль или управлять механизмами, убедитесь, как вы реагируете на этот препарат.

Силденафил Нормон 20 мг содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Силденафил Нормон 20 мг

Соблюдайте точно указания по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Для взрослых рекомендуемая доза составляет 20 мг три раза в день (приём с интервалами 6–8 часов), принимать можно независимо от приёма пищи.

Применение у детей и подростков

Для детей и подростков в возрасте от 1 до 17 лет рекомендуемая доза составляет 10 мг три раза в день для детей и подростков с массой тела ≤ 20 кг или 20 мг три раза в день для детей и подростков с массой тела > 20 кг, независимо от приёма пищи. У детей не следует применять дозы выше рекомендованных. Данный препарат следует применять только в тех случаях, когда требуется доза 20 мг три раза в день. Для пациентов с массой тела ≤ 20 кг и для более молодых пациентов, не способных проглотить таблетки, могут быть использованы другие, более подходящие лекарственные формы.

Если вы приняли больше Силденафила Нормон 20 мг, чем нужно

Не следует принимать больше препарата, чем назначил ваш врач.

Если вы приняли большее количество препарата, чем рекомендовано, немедленно обратитесь к врачу.

Приём более высоких доз силденафила, чем рекомендовано, может увеличить риск известных побочных эффектов.

Если вы забыли принять Силденафил Нормон 20 мг

Если вы забыли принять силденафил, примите пропущенную дозу, как только вспомните, и продолжайте приём препарата в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратите приём Силденафила Нормон 20 мг

Внезапное прекращение приёма силденафила может привести к ухудшению вашего состояния.

Не прекращайте приём силденафила без указания врача. Ваш врач сообщит вам, как постепенно уменьшить дозу в течение нескольких дней перед полным прекращением приёма.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Если у вас возникнут следующие побочные эффекты, немедленно прекратите прием препарата Силденафил Нормон 20 мг и сообщите об этом врачу (см. также раздел 2):

• Если у вас внезапно ухудшилось или пропало зрение (частота неизвестна).
• Если у вас возникла эрекция, продолжающаяся более 4 часов. Сообщалось о случаях продолжительной, а иногда и болезненной эрекции у мужчин после приема силденафила (частота неизвестна).

Взрослые

Очень часто сообщаемые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов): головная боль или покраснение лица, диспепсия, диарея, боль в руках и ногах.

Часто сообщаемые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов): инфекция под кожей, симптомы, схожие с гриппом, воспаление околоносовых пазух, снижение количества эритроцитов (анемия), задержка жидкости в организме, нарушения сна, тревожность, мигрень, дрожь, ощущение покалывания, ощущение жжения, снижение чувствительности, кровоизлияние в заднюю часть глаза, нарушения зрения, нечеткость зрения и повышенная чувствительность к свету, нарушения восприятия цветов, раздражение глаз, покраснение глаз/красные глаза, головокружение, бронхит, носовое кровотечение, ринорея, кашель, заложенность носа, воспаление желудка, гастроэнтерит, изжога, геморрой, вздутие живота, сухость во рту, выпадение волос, покраснение кожи, ночные поты, мышечная боль, боль в спине и повышение температуры тела.

Редко сообщаемые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов): снижение остроты зрения, двоение в глазах, ощущение аномалии в глазу, кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме и/или моче, увеличение молочных желез у мужчин.

Также сообщались кожные высыпания, снижение или внезапная потеря слуха, снижение артериального давления — с неизвестной частотой (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Дети и подростки

Серьезные побочные эффекты, часто сообщаемые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов): пневмония, правожелудочковая недостаточность сердца, кардиогенный шок, повышенное артериальное давление в лёгких, боль в груди, головокружение, респираторные инфекции, бронхит, вирусная инфекция желудка и кишечника, инфекции мочевыводящих путей и перфорация зубов.

Следующие серьезные побочные эффекты, связанные с лечением, сообщались редко (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов): аллергические реакции (например, кожная сыпь, отек лица, губ и языка, чихание, затруднение дыхания или глотания), судороги, нарушения сердечного ритма, нарушения слуха, одышка, воспаление желудочно-кишечного тракта и чихание из-за нарушения воздушного потока.

Очень часто сообщаемые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек): головная боль, рвота, инфекция горла, лихорадка, диарея, грипп и носовое кровотечение.

Часто сообщаемые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов): тошнота, увеличение количества эрекций, пневмония и сопли.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе и о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Силденафила Нормон 20 мг

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункт приема отходов Punto SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

• Действующее вещество — силденафил. Каждая таблетка содержит 20 мг силденафила (в виде цитрата).

• Прочие компоненты:

• Ядро: дигидрат гидрофосфата кальция, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния, натрия кроскармеллоза.

• Плёнчатая оболочка: гипромеллоза, диоксид титана (Е-171), макрогол 6000, тальк.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Силденафил Нормон 20 мг: круглые белые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с маркировкой «20» на одной из сторон.

Препарат выпускается в блистерах из ПВХ/алюминий, содержащих 90 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.

Улица Ронда-де-Вальдекарисо, 6

28760 Трес-Кантос, Мадрид

Испания

Дата последнего обновления инструкции: май 2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке.

Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82571/P_82571.html