Sildenafil Normon 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sildenafilo Normon 20 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sildenafilo Normon 20 mg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sildenafilo Normon 20 mg
3. Come prendere Sildenafilo Normon 20 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sildenafilo Normon 20 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sildenafilo Normon 20 mg e a cosa serve

Sildenafilo Normon 20 mg contiene il principio attivo sildenafilo, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5).

Lo sildenafilo riduce la pressione sanguigna nei polmoni dilatando i vasi sanguigni dei polmoni.

Lo sildenafilo è utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare (pressione sanguigna elevata nei vasi sanguigni del polmone) negli adulti, nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 1 e 17 anni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Sildenafilo Normon 20 mg

Non prenda Sildenafilo Normon 20 mg

• Se è allergico al sildenafilo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se sta assumendo medicinali contenenti nitrati o donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile ("poppers"). Questi medicinali vengono spesso somministrati per alleviare il dolore toracico (o angina pectoris). Sildenafilo Normon 20 mg può causare un aumento significativo degli effetti di questi medicinali. Deve informare il medico se sta assumendo uno di questi medicinali. Se non è sicuro, chieda consiglio al medico o al farmacista.

• Se sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione alta nei polmoni) e l'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come Sildenafilo Normon 20 mg, hanno dimostrato di aumentare l'effetto ipotensivo di questo medicinale. Chieda consiglio al medico se sta assumendo riociguat o se non è sicuro.

• Se ha recentemente avuto un ictus, un infarto miocardico o se ha una grave malattia epatica o una pressione sanguigna molto bassa (<90/50 mmHg).

• Se sta assumendo un medicinale per il trattamento delle infezioni fungine come chetoconazolo o itraconazolo o medicinali contenenti ritonavir (per l'AIDS).

• Se in precedenza ha avuto una perdita della vista dovuta a un problema del flusso sanguigno in un nervo dell'occhio chiamato neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NOIA-NA).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Sildenafilo Normon 20 mg se

• Ha una malattia causata da un'occlusione o restringimento di una vena nei polmoni invece di un'occlusione o restringimento di un'arteria.
• Ha un grave problema cardiaco.
• Ha un problema nelle camere di pompaggio del cuore.
• Ha una pressione sanguigna elevata nei vasi sanguigni dei polmoni.
• Ha una pressione sanguigna bassa a riposo.
• Perde una grande quantità di liquidi corporei (disidratazione), che può verificarsi quando si suda molto o non si assumono abbastanza liquidi. Questo può accadere se è malato con febbre, vomito o diarrea.
• Soffre di una rara malattia ereditaria dell'occhio (retinite pigmentosa).
• Soffre di una anomalia dei globuli rossi (anemia falciforme), cancro delle cellule ematiche (leucemia), cancro del midollo osseo (mieloma multiplo) o qualsiasi malattia o deformità del pene.
• Ha attualmente un'ulcera gastrica o alterazioni emorragiche (come emofilia) o sanguinamento dal naso.
• Usa medicinali per la disfunzione erettile.

Quando gli inibitori della PDE5, compreso il sildenafilo, vengono utilizzati per trattare la disfunzione erettile (DE), sono stati segnalati i seguenti effetti avversi visivi con frequenza non nota: diminuzione o perdita parziale, improvvisa, temporanea o permanente della vista in uno o entrambi gli occhi. Se dovesse verificarsi una riduzione o perdita improvvisa della vista, interrompa immediatamente l'assunzione di Sildenafilo Normon 20 mg e informi subito il medico (vedere anche sezione 4).

Sono state osservate erezioni prolungate, a volte dolorose, in uomini che assumevano sildenafilo. Se ha un'erezione che dura più di 4 ore, interrompa immediatamente l'assunzione di Sildenafilo Normon 20 mg e consulti subito il medico (vedere anche sezione 4).

Precauzioni speciali nei pazienti con problemi renali o epatici

Deve informare il medico se ha problemi renali o epatici, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.

Bambini

Sildenafilo Normon 20 mg non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 1 anno.

Assunzione di Sildenafilo Normon 20 mg con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• Medicinali contenenti nitrati o donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile ("poppers"). Questi medicinali vengono spesso somministrati per alleviare il dolore toracico o l'angina pectoris (vedere sezione 2. Cosa deve sapere prima di prendere Sildenafilo Normon 20 mg).
• Informi il medico o il farmacista se sta assumendo riociguat.
• Trattamenti per l'ipertensione polmonare (ad esempio, bosentan, iloprost).
• Medicinali contenenti erba di San Giovanni (pianta medicinale), rifampicina (utilizzata per trattare le infezioni batteriche), carbamazepina, fenitoina e fenobarbital (utilizzati, tra gli altri, per trattare l'epilessia).
• Medicinali che inibiscono la coagulazione sanguigna (ad esempio, warfarina), anche se non hanno causato effetti avversi.
• Medicinali contenenti eritromicina, claritromicina, telitromicina (antibiotici utilizzati per trattare certe infezioni batteriche), saquinavir (per l'AIDS) o nefazodone (per la depressione), poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.
• Terapia con alfa-bloccanti (ad esempio, doxazosina) per il trattamento di problemi di ipertensione o della prostata, poiché la combinazione dei due medicinali può causare sintomi di abbassamento della pressione sanguigna (ad esempio, capogiri, svenimenti).
• Medicinali contenenti sacubitril/valsartan, utilizzati per trattare l'insufficienza cardiaca.

Assunzione di Sildenafilo Normon 20 mg con cibi e bevande

Non deve bere succo di pompelmo durante il trattamento con Sildenafilo Normon 20 mg.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Sildenafilo Normon 20 mg non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.

Sildenafilo Normon 20 mg non deve essere somministrato a donne in età fertile a meno che non vengano utilizzati metodi contraccettivi adeguati.

Sildenafilo Normon 20 mg passa nel latte materno in quantità molto basse e non si ritiene che possa nuocere al bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Sildenafilo Normon 20 mg può causare capogiri e alterazioni della vista. Deve sapere come reagisce a questo medicinale prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Sildenafilo Normon 20 mg contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Sildenafilo Normon 20 mg

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Per gli adulti, il dosaggio raccomandato è di 20 mg tre volte al giorno (assunto a intervalli di 6-8 ore), con o senza cibo.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Per bambini e adolescenti da 1 a 17 anni, il dosaggio raccomandato è di 10 mg tre volte al giorno per bambini e adolescenti ≤ 20 kg oppure di 20 mg tre volte al giorno per bambini e adolescenti > 20 kg, da assumersi con o senza cibo. Nei bambini, non devono essere utilizzate dosi superiori a quelle raccomandate. Questo medicinale deve essere utilizzato solo nei casi in cui è necessario somministrare 20 mg tre volte al giorno. Per la somministrazione nei pazienti di età ≤ 20 kg e in altri pazienti più giovani che non riescono a deglutire le compresse, possono essere utilizzate altre forme farmaceutiche più adatte.

Se assume una quantità di Sildenafilo Normon 20 mg superiore a quella prescritta

Non deve assumere una quantità di medicinale superiore a quella indicata dal medico.

Se ha assunto una quantità di medicinale superiore a quella consigliata, consulti immediatamente il medico.

L’assunzione di una quantità di sildenafilo superiore a quella raccomandata può aumentare il rischio di effetti indesiderati noti.

Se dimentica di prendere Sildenafilo Normon 20 mg

Se ha dimenticato di assumere sildenafilo, prenda la dose non appena se ne ricorda e prosegua assumendo il medicinale agli orari abituali. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Sildenafilo Normon 20 mg

L’interruzione improvvisa del trattamento con sildenafilo può portare a un peggioramento dei suoi sintomi.

Non smetta di assumere sildenafilo a meno che non glielo indichi il medico. Il medico le spiegherà come ridurre gradatamente la dose nei giorni precedenti l’interruzione completa del trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’assunzione di Sildenafilo Normon 20 mg e informi il medico (vedere anche paragrafo 2):

• Se dovesse manifestare una riduzione o perdita improvvisa della vista (frequenza non nota).
• Se dovesse manifestare un’erezione che persiste per più di 4 ore. Sono state segnalate erezioni prolungate e talvolta dolorose dopo l’assunzione di sildenafilo negli uomini (frequenza non nota).

Adulti

Gli effetti indesiderati riportati molto frequentemente (possono interessare più di 1 paziente su 10) sono stati: mal di testa o arrossamento del viso, indigestione, diarrea e dolore alle braccia e alle gambe.

Gli effetti indesiderati riportati frequentemente (possono interessare fino a 1 paziente su 10) sono: infezione sotto la pelle, sintomi simil-influenzali, infiammazione dei seni paranasali, riduzione del numero di globuli rossi (anemia), ritenzione idrica, difficoltà a dormire, ansia, emicrania, tremore, sensazione di formicolio, sensazione di bruciore, riduzione della sensibilità tattile, sanguinamento nella parte posteriore dell’occhio, alterazioni della vista, visione offuscata e sensibilità alla luce, alterazioni nella percezione dei colori, irritazione oculare, occhi arrossati/occhi rossi, capogiri, bronchite, emorragia nasale, rinorrea, tosse, naso chiuso, infiammazione dello stomaco, gastroenterite, bruciore di stomaco, emorroidi, distensione addominale, secchezza della bocca, perdita dei capelli, arrossamento della pelle, sudorazione notturna, dolore muscolare, mal di schiena e aumento della temperatura corporea.

Gli effetti indesiderati riportati poco frequentemente (possono interessare fino a 1 paziente su 100) comprendono: riduzione dell’acutezza visiva, visione doppia, sensazione anomala all’occhio, sanguinamento del pene, presenza di sangue nello sperma e/o nelle urine e aumento del seno negli uomini.

Sono stati inoltre segnalati eruzioni cutanee, diminuzione o perdita improvvisa dell’udito e riduzione della pressione sanguigna con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Bambini e adolescenti

Sono stati riportati frequentemente (possono interessare fino a 1 paziente su 10) i seguenti effetti indesiderati gravi: polmonite, insufficienza cardiaca destra, shock cardiaco, pressione sanguigna elevata nei polmoni, dolore al petto, vertigini, infezioni respiratorie, bronchite, infezione virale dello stomaco e dell’intestino, infezioni del tratto urinario e perforazioni dei denti.

I seguenti effetti indesiderati gravi sono stati considerati correlati al trattamento e riportati raramente (possono interessare fino a 1 paziente su 100): reazione allergica (come eruzione cutanea, gonfiore del viso, delle labbra e della lingua, starnuti, difficoltà di respirazione o deglutizione), convulsioni, battiti cardiaci irregolari, alterazioni dell’udito, mancanza di respiro, infiammazione del tratto digestivo e starnuti dovuti ad alterazioni del flusso d’aria.

Gli effetti indesiderati riportati molto frequentemente (possono interessare più di 1 persona su 10) sono stati: mal di testa, vomito, infezione della gola, febbre, diarrea, influenza e sanguinamento dal naso.

Gli effetti indesiderati riportati frequentemente (possono interessare fino a 1 paziente su 10) sono stati: nausea, aumento delle erezioni, polmonite e scolo nasale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Sildenafilo Normon 20 mg

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

• Il principio attivo è il sildenafilo. Ogni compressa contiene 20 mg di sildenafilo (come citrato).

• Gli altri componenti sono:

• Nucleo: fosfato bibasico di calcio diidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, silice colloidale e croscarmellosa sodica.

• Rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E-171), macrogol 6000 e talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sildenafilo Normon 20 mg: compresse rotonde, bianche, biconvesse, rivestite con film, con la scritta “20” su un lato.

Si presenta in blister in PVC/Al contenenti 90 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

C/ Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: maggio 2024

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio.

È inoltre possibile accedere a tale informazione all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82571/P_82571.html