Сільденфіл Маклеодс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Сільденфіл Маклеодс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Сільденфіл

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Сільденфіл Маклеодс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сільденфіл Маклеодс
3. Як застосовувати Сільденфіл Маклеодс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сільденфіл Маклеодс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сільденфіл Маклеодс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого його застосовують

Сільденфіл Маклеодс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить активну речовину сільденфіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Він діє, сприяючи розслабленню судин пеніса, що дозволяє припливу крові до пеніса під час сексуального збудження. Сільденфіл Маклеодс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG допоможе отримати ерекцію лише у разі сексуального збудження.

Сільденфіл Маклеодс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG є лікуванням для дорослих чоловіків, які страждають еректильною дисфункцією, яку іноді також називають імпотенцією. Тобто, коли чоловік не може досягти або утримувати стійку ерекцію, достатню для сексуальної активності.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Сільденфілу Маклеодс

Не приймайте Сільденфіл Маклеодс

• Якщо Ви маєте алергію на сільденфіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані у розділі 6).
• Якщо Ви приймаєте ліки, що називаються нітратами, оскільки їх поєднання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте будь-які з цих ліків, які зазвичай призначають для лікування стенокардії (або "болю в грудях"). Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Якщо Ви використовуєте будь-які ліки, що називаються донорами оксиду азоту, наприклад, нітрит амілу ("попперси"), оскільки їх поєднання також може призвести до потенційно небезпечного зниження артеріального тиску.
• Якщо Ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого згустками крові). Інгібітори ФДЕ5, такі як Сільденфіл Маклеодс, можуть посилювати гіпотензивну дію цього ліку. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо у Вас є серйозні захворювання печінки або серця.
• Якщо Ви недавно перенесли інфаркт міокарда або інсульт, або якщо у Вас гіпотензія.
• Якщо у Вас є рідкісне спадкове захворювання очей (наприклад, пігментний ретиніт).
• Якщо Ви коли-небудь втрачали зір через неартеріальну передню ішемічну нейропатію зорового нерву (НАІН-НА).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Сільденфілу Маклеодс:

• Якщо у Вас серпоподібноклітинна анемія (порушення будови червоних кров’яних тілець), лейкемія (рак крові), множинна мієлома (рак кісткового мозку).
• Якщо у Вас є деформація статевого члена або хвороба Пейроні.
• Якщо у Вас є захворювання серця. Лікар повинен перевірити, чи зможе Ваше серце витримати додаткове навантаження під час статевого акту.
• Якщо у Вас зараз є шлунковий виразок або проблеми з кровотечею (наприклад, гемофілія).
• Якщо Ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору — припиніть прийом Сільденфілу Маклеодс і негайно зверніться до лікаря.

Не приймайте Сільденфіл разом з іншими місцевими або пероральними ліками для лікування еректильної дисфункції.

Не повинні приймати Сільденфіл разом з ліками для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ), що містять сільденфіл або інші інгібітори ФДЕ5.

Не повинні приймати Сільденфіл, якщо у Вас немає еректильної дисфункції.

Застосування Сільденфілу не передбачене для жінок.

Особливі застереження для пацієнтів із захворюваннями печінки або нирок

Повідомте лікарю, якщо у Вас є проблеми з печінкою або нирками. Ймовірно, лікар призначить Вам нижчу дозу.

Діти та підлітки

Застосування Сільденфілу Маклеодс не передбачене для осіб молодше 18 років.

Інші ліки та Сільденфіл Маклеодс

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Сільденфіл може впливати на дію деяких ліків, особливо тих, що використовуються для лікування болю в грудях. У разі медичної невідкладності Ви повинні повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, що приймаєте Сільденфіл, і коли саме його приймали. Не повинні приймати Сільденфіл разом з іншими ліками, якщо цього не рекомендував Ваш лікар.

Не повинні приймати Сільденфіл, якщо Ви приймаєте ліки, що називаються нітратами, оскільки поєднання цих препаратів може призвести до потенційно небезпечного зниження артеріального тиску. Завжди повідомляйте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте будь-які з цих ліків, які часто використовуються для лікування стенокардії (або "болю в грудях").

Не повинні приймати Сільденфіл, якщо Ви приймаєте ліки — донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу ("попперси"), оскільки їх поєднання також може призвести до потенційно небезпечного зниження артеріального тиску.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте ріоцигват.

Якщо Ви приймаєте ліки, що називаються інгібіторами протеази, які використовуються для лікування ВІЛ, Ваш лікар може почати лікування з найменшої дози (25 мг) Сільденфілу.

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатори для лікування гіпертензії або гіперплазії простати, можуть відчувати сильне запаморочення або слабкість через зниження артеріального тиску при швидкому підйомі або сидінні. Деякі пацієнти відчували ці симптоми, приймаючи Сільденфіл разом з альфа-блокаторами. Це найімовірніше відбувається протягом 4 годин після прийому Сільденфілу. Щоб зменшити ймовірність появи цих симптомів, Ви повинні приймати стабільну щоденну дозу альфа-блокатора перед початком прийому Сільденфілу. Лікар може порадити Вам почати з найменшої дози (25 мг) Сільденфілу Маклеодс.

Ліки, що містять сакубітріл/валсартан, які використовуються для лікування серцевої недостатності.

Прийом Сільденфілу разом з їжею, напоями та алкоголем

Сільденфіл Маклеодс можна приймати самостійно або разом з їжею. Однак Ви можете помітити, що Сільденфіл діє повільніше, якщо приймати його після насиченої їжі.

Вживання алкоголю може тимчасово знижувати здатність до отримання ерекції. Щоб максимально ефективно використовувати свій лікарський засіб, Вам не рекомендується вживати надмірну кількість алкоголю перед прийомом Сільденфілу.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Сільденфіл не передбачений для жінок.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Сільденфіл може викликати запаморочення та впливати на зір. Важливо, щоб перед керуванням транспортними засобами або роботою з механізмами Ви зрозуміли, як Ви реагуєте на Сільденфіл Маклеодс.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Сільденфіл Маклеодс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо ви сумніваєтеся, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Рекомендована початкова доза — 50 мг.

Сільденфіл Маклеодс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG не повинні застосовуватися більше одного разу на добу.

Не застосовуйте таблетки, вкриті плівковою оболонкою, разом із букально розсіюваними таблетками сільденфілу.

Приймайте Сільденфіл Маклеодс приблизно за годину до статевого акту. Проковтніть цілу таблетку з склянкою води.

Якщо ви помітили, що дія Сільденфілу Маклеодс надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Сільденфіл Маклеодс допоможе вам досягти ерекції лише у разі сексуального збудження. Час, необхідний для початку дії Сільденфілу Маклеодс, може варіюватися залежно від людини, але зазвичай становить від півгодини до години. Можливо, ви помітите, що Сільденфіл Маклеодс діє довше, якщо приймати його після відповідної їжі.

Якщо таблетки Сільденфіл Маклеодс не допомагають вам досягти ерекції або якщо ерекція не триває достатньо довго для повного статевого акту, повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Сільденфілу Маклеодс, ніж слід

Можливе посилення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дози, що перевищують 100 мг, не збільшують ефективність.

Не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендував лікар.

Зверніться до свого лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід.

Якщо у вас виникли додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні Сільденфілу, зазвичай є легкими або помірними за тяжкістю та короткотривалими.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Сільденфілу та зверніться за медичною допомогою:

• Алергічна реакція — це трапляється рідко (може впливати до 1 із 100 осіб).

Симптоми включають різке свистяче дихання, утруднення дихання або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.

• Біль у грудях — це трапляється рідко.

Якщо він виникає під час або після статевого акту:

• Прийміть напівсидяче положення та намагайтеся розслабитися.

• Не застосовуйте нітрати для лікування болю в грудях.

• Тривалі та іноді болісні ерекції — це трапляється дуже рідко (може впливати до 1 із 1 000 осіб).

Якщо у вас ерекція триває понад 4 години, негайно зверніться до лікаря.

• Раптова зниження або втрата зору — це трапляється дуже рідко

• Серйозні шкірні реакції — це трапляється дуже рідко

Симптоми можуть включати важке шелушіння та набряк шкіри, утворення пухирів у роті, на статевих органах та навколо очей, а також підвищення температури.

• Судоми або напади — це трапляється дуже рідко

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб): головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб): нудота, почервоніння обличчя,
відчуття спекоти (серед симптомів — раптове відчуття тепла у верхній частині тіла), погане травлення, порушення сприйняття кольору, розмите зору, погіршення зору, закладеність носа, запаморочення.

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб): блювота, висипання на шкірі, подразнення очей, виділення з очей / червоні очі, біль у очах, бачення миготливих вогників, порушення чіткості зору, світлочутливість, сльозотеча, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищення артеріального тиску, зниження артеріального тиску, біль у м’язах, відчуття сонливості, зниження чутливості до дотиків, запаморочення, дзвін у вухах, сухість у роті, закладеність або зупинка носових синусів, набряк слизової оболонки носа (серед симптомів — виділення з носа, чхання та закладеність носа), біль у верхній частині живота, хвороба, пов’язана з гастроезофагеальним рефлюксом (серед симптомів — печія), наявність крові в сечі, біль у руках або ногах, носові кровотечі, відчуття спекоти та втому.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб): непритомність, інсульт, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровопостачання окремих ділянок мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння рота, крововилив у задню частину ока, подвійне зору, зниження гостроти зору, незвичне відчуття в оці, набряк ока або повіки, наявність дрібних частинок або плям у полі зору, бачення ореолів навколо джерел світла, розширення зіниці ока, зміна кольору білої частини ока, кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, сухість у носі, набряк внутрішньої частини носа, відчуття дратівливості, зниження або раптова втрата слуху.

Під час постмаркетингового досвіду рідко повідомлялося про випадки нестабільної стенокардії (хвороба серця) та раптової смерті. Варто зазначити, що більшість чоловіків, які відчули ці побічні ефекти (хоча й не всі), мали захворювання серця до початку прийому цього препарату. Неможливо визначити, чи були ці побічні ефекти безпосередньо пов’язані з Сільденфілом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сільденфілу Маклеодс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не можна викидати через каналізацію чи у сміттєві кошти. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки потрібно здавати в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сільденфілу Маклеодс

Діючою речовиною є сільденфіл. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить цитрат сільденфілу, що еквівалентно 25 мг сільденфілу.

Інші складові:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, водневий фосфат кальцію дигідрат, натрію кроскармелоза, гіпромелоза та магнію стеарат.

Оболонка: гіпромелоза 6cP, діоксид титану (Е171), триацетин та алюмінієвий лак індигокарміну (Е132).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, блакитного кольору, діамантовидної форми, з гравіюванням "CL 35" на одній стороні та гладенькі з іншого боку.

Таблетки постачаються в контурні блистери по 2, 4, 8, 12 та 24 таблетки.

Можливо, доступні тільки деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Macleods Pharma España S.L.U.

World Trade Center Barcelona

Moll de Barcelona, s/n,

08039 Barcelona, España

Виробник

Macleods Pharma UK Limited

Wynyard Park House, Wynyard Avenue,

Wynyard, Billingham,

TS22 5TB, Великобританія

Synoptis Industrial Sp. z o.o

ul. Rabowicka 15, Swarzedz,

62-020, Польща

Місцевий представник:

UXAfarma, S.A.

Avda. J.V. Foix, 62

08034 Barcelona – España

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 06/2022

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/